Ocena wyników przywracania podparcia dna miednicy za pomocą TOPAS u kobiet z objawami umiarkowanego nietrzymania stolca (TOPAS)
21 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: ASTORA Women's Health
Ocena wyników przywracania podparcia dna miednicy za pomocą TOPAS, systemu podparcia dna miednicy AMS u kobiet z objawami umiarkowanego nietrzymania stolca
Celem pracy jest zdobycie doświadczenia z systemem TOPAS, minimalnie inwazyjną siatką samoprzylepną do leczenia osłabienia dna miednicy u kobiet z objawami umiarkowanego nietrzymania stolca
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie w ramach wspólnego protokołu.
Około 20-30 pacjentów zostanie włączonych do 5 ośrodków w USA. Badana populacja to kobiety w wieku co najmniej 21 lat, które próbowały, ale nie były zadowolone z leczenia zachowawczego objawów nietrzymania stolca.
Okres obserwacji wynosi dwa lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 97205
- St. Lukes Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Sacred Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku co najmniej 21 lat, które mają oznaki osłabienia dna miednicy
- Kobiety, które próbowały, ale nie były zadowolone z terapii konserwatywnych, takich jak zmiany w diecie, dietetyczne środki wypełniające, biofeedback itp.
- Pacjenci, którzy mają uraz zewnętrzny odbytu, muszą mieć pewną dobrowolną kontrolę zwieraczy
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie chcą lub nie mogą podpisać formularza świadomej zgody
- Osoby, które są obecnie w ciąży lub rozważają posiadanie dziecka w przyszłości
- Osoby z przeciwwskazaniami do zabiegu
- Osoby uczulone na siatkę polipropylenową
- Osoby biorące udział w równoległym badaniu klinicznym
- Osoby z wcześniejszą implantacją siatki lub urazem w okolicy miednicy
- Osoby, które angażują się w stosunek analny receptywny
- Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami wypróżniania, takimi jak przewlekłe zaparcia
- Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub przewlekłą biegunką jako główną przyczyną nietrzymania stolca
- Pacjentki, które przeszły histerektomię w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Pacjentki z wypadaniem pochwy, które przechodzi przez błonę dziewiczą
- Pacjenci z całkowitym wypadnięciem odbytnicy
- Osoby z historią promieniowania miednicy, które zagraża kanałowi odbytu
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub osłabieniem jako możliwą przyczyną nietrzymania stolca
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak stwardnienie zanikowe boczne, stwardnienie rozsiane lub guz mózgu, jako możliwa przyczyna objawów nietrzymania stolca
- Pacjenci z czynną infekcją miednicy mniejszej lub przetoką odbytniczo-pochwową
- Pacjenci, którzy nie mieli negatywnego wyniku badania przesiewowego w kierunku raka okrężnicy w ciągu 10 lat od rejestracji
- Osoby, które mają inne nieodpowiednie warunki określone przez lekarza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TOPY
TOPAS AMS System naprawy dna miednicy
|
Siatkowe nosidło wszczepione na stałe w celu zwiększenia podparcia dna miednicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nietrzymania stolca od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do 24 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
|
Obejmuje stałe i płynne stolce, mierzone jako średnia częstość uzyskana na podstawie dzienniczka wypróżnień zgłaszanego przez pacjenta.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była wizyta 3-miesięczna po leczeniu.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań podczas 24-miesięcznego okresu obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące po leczeniu
|
Powikłania definiuje się jako wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone podczas 24-miesięcznego okresu obserwacji, w tym zdarzenia poważne/niepoważne oraz zdarzenia związane/niezwiązane z urządzeniem i/lub procedurą.
Współczynnik zachorowalności oblicza się jako: (całkowita liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w 24-miesięcznym okresie obserwacji) / (całkowita liczba pacjentów z implantem = 29)
|
Przez 24 miesiące po leczeniu
|
|
Objawy nietrzymania stolca mierzone za pomocą skali Wexnera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
|
Wexner Score (znany również jako Cleveland Clinic Florida Incontinence Score) to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, który pyta o częstość nietrzymania gazów, płynów, ciał stałych, potrzebę noszenia wkładek i zmiany stylu życia (oceniane na podstawie częstotliwości skali od 0 (=nieobecny) do 4 (codziennie).
Ogólny wynik Wexnera jest obliczany na podstawie tych pięciu składników, a wynik 0 oznacza doskonałą kontrolę, a 20 oznacza całkowite nietrzymanie moczu.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
|
|
Objawy nietrzymania stolca mierzone za pomocą skali nasilenia objawów nietrzymania stolca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
|
Skala nasilenia objawów nietrzymania stolca to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, który pyta o objawy nietrzymania stolca w następujących obszarach: częstotliwość, skład stolca, ilość stolca i stopień parcia na mocz.
Całkowity wynik jest mierzony w skali od 0 (najlepszy) do 13 (najgorszy).
Wyniki 1-6, 7-10 i 11-13 zostały sklasyfikowane odpowiednio jako łagodne, umiarkowane i ciężkie nietrzymanie stolca.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
|
|
Ocena jakości życia mierzona nietrzymaniem stolca Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
|
Ocena jakości życia w przypadku nietrzymania stolca jest kwestionariuszem wypełnianym przedmiotowo.
Jest mierzony w każdym z czterech obszarów depresji (7 pozycji), stylu życia (10 pozycji), radzenia sobie (9 pozycji) i zakłopotania (3 pozycje).
Wyniki obszarów są mierzone w skali od 1 (gorszy) do 4 (najlepszy) i każdy z nich jest średnią z ich składowych wyników poszczególnych elementów mierzonych w tej samej skali.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
|
|
Natężenie bólu mierzone za pomocą skali natężenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), 6 tygodni po leczeniu
|
Skala Natężenia Bólu jest kwestionariuszem wypełnianym przez badanego.
Wyniki są mierzone w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
Linia bazowa (przed leczeniem), 6 tygodni po leczeniu
|
|
Parametry śród- i okołochirurgiczne: długość zabiegu
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu implantacji urządzenia
|
Czas trwania zabiegu implantacji urządzenia
|
|
|
Parametry śród- i okołooperacyjne: długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu w celu wykonania zabiegu implantacji urządzenia
|
Długość pobytu w szpitalu w celu wykonania zabiegu implantacji urządzenia
|
|
|
Parametry śród- i okołooperacyjne: Szacunkowa utrata krwi podczas zabiegu implantacji
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu implantacji urządzenia (średnio 23 minuty)
|
Czas trwania zabiegu implantacji urządzenia (średnio 23 minuty)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Manometria odbytu: maksymalne ciśnienie spoczynkowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 6 miesięcy po leczeniu
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 6 miesięcy po leczeniu
|
|
|
Manometria odbytu: maksymalne ciśnienie wyciskania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 6 miesięcy po leczeniu
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 6 miesięcy po leczeniu
|
|
|
Manometria odbytu: pierwsze odczucie w odbytnicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 6 miesięcy po leczeniu
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 6 miesięcy po leczeniu
|
|
|
Manometria odbytu: maksymalna tolerowana objętość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 6 miesięcy po leczeniu
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 6 miesięcy po leczeniu
|
|
|
Opóźnienie motoryczne zacisku nerwu sromowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 6 miesięcy po leczeniu
|
Opóźnienie motoryczne końcówki nerwu sromowego jest miarą czasu potrzebnego do stymulacji nerwu sromowego w celu wywołania skurczu mięśni dna miednicy i zwieracza odbytu.
Jest zastępczym markerem uszkodzenia nerwu sromowego i sposobem na stwierdzenie, czy osłabienie zwieracza odbytu jest spowodowane uszkodzeniem nerwu sromowego, wadą zwieracza, czy też jednym i drugim.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Mellgren, MD, PhD, Abbott Northwestern Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WC0610
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TOPY
-
ASTORA Women's HealthZakończonyNietrzymanie stolcaStany Zjednoczone