Évaluation des résultats de la restauration du soutien du plancher pelvien avec TOPAS chez les femmes présentant des symptômes d'incontinence fécale modérée (TOPAS)
21 avril 2016 mis à jour par: ASTORA Women's Health
Évaluation des résultats de la restauration du soutien du plancher pelvien à l'aide de TOPAS, système de soutien du plancher pelvien AMS, chez les femmes présentant des symptômes d'incontinence fécale modérée
Le but de l'étude est d'acquérir de l'expérience avec le système TOPAS, un treillis autofixant délivré de manière peu invasive pour le traitement de la faiblesse du plancher pelvien chez les femmes présentant des symptômes d'incontinence fécale modérée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique sous un protocole commun.
Environ 20 à 30 patients seront recrutés sur 5 sites aux États-Unis. La population étudiée est composée de femmes âgées d'au moins 21 ans qui ont tenté mais n'ont pas été satisfaites d'un traitement conservateur pour leurs symptômes d'incontinence fécale.
Le suivi de l'étude est de deux ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
- Mount Auburn Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- University of Minnesota
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 97205
- St. Lukes Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Sacred Heart Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées d'au moins 21 ans qui présentent des signes de faiblesse du plancher pelvien
- Les femmes qui ont essayé mais n'ont pas été satisfaites des thérapies conservatrices telles que les changements alimentaires, les agents gonflants alimentaires, le biofeedback, etc.
- Les sujets qui ont une lésion anale externe doivent avoir un certain contrôle volontaire du sphincter
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas signer un formulaire de consentement éclairé
- Sujets actuellement enceintes ou envisageant une future grossesse
- Sujets contre-indiqués pour la chirurgie
- Sujets allergiques au treillis en polypropylène
- Sujets inscrits à un essai clinique simultané
- Sujets ayant déjà implanté un treillis ou ayant subi un traumatisme dans la région pelvienne
- Sujets qui se livrent à des rapports anaux réceptifs
- Sujets présentant un trouble d'évacuation important tel qu'une constipation chronique
- Sujets atteints de la maladie de Crohn, de colite ulcéreuse ou de diarrhée chronique comme principale cause d'incontinence fécale
- Sujets ayant subi une hystérectomie dans les 6 mois précédant l'inscription
- Sujets avec prolapsus vaginal qui passe l'hymen
- Sujets avec prolapsus rectal complet
- Sujets ayant des antécédents de rayonnement pelvien compromettant le canal anal
- Sujets qui ont des troubles psychiatriques ou un affaiblissement comme cause possible d'incontinence fécale
- Sujets atteints d'un trouble neurologique tel que la sclérose latérale amyotrophique, la sclérose en plaques ou une tumeur au cerveau comme cause possible des symptômes d'incontinence fécale
- Sujets avec une infection pelvienne active ou une fistule recto-vaginale
- Sujets qui n'ont pas eu un examen de dépistage négatif du cancer du côlon dans les 10 ans suivant l'inscription
- Sujets qui ont d'autres conditions inappropriées telles que déterminées par le médecin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TOPAS
Système de réparation du plancher pelvien TOPAS AMS
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Une écharpe en maille implantée de façon permanente pour augmenter le soutien du plancher pelvien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'incontinence fécale depuis le départ (avant le traitement) jusqu'à 24 mois après le traitement
Délai: Ligne de base (pré-traitement), 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
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Inclut les selles solides et liquides, telles que mesurées par le taux moyen obtenu à l'aide d'un journal des intestins déclaré par le sujet.
La visite de 3 mois après le traitement était la période de temps du critère principal.
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Ligne de base (pré-traitement), 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence des complications au cours de la période de suivi post-traitement de 24 mois
Délai: Jusqu'à 24 mois après le traitement
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Les complications sont définies comme tous les événements indésirables signalés au cours de la période de suivi de 24 mois, y compris les événements graves/non graves et les événements liés/non liés au dispositif et/ou à la procédure.
Le taux d'incidence est calculé comme suit : (nombre total d'événements indésirables signalés au cours de la période de suivi de 24 mois) / (nombre total de sujets implantés = 29)
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Jusqu'à 24 mois après le traitement
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Symptômes d'incontinence fécale mesurés par le score de Wexner
Délai: Ligne de base (pré-traitement), 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
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Le score de Wexner (également connu sous le nom de score d'incontinence de la Cleveland Clinic Florida) est un questionnaire rempli par le sujet qui pose des questions sur la fréquence de l'incontinence gazeuse, liquide, solide, sur la nécessité de porter des serviettes hygiéniques et sur les changements de mode de vie (noté sur une fréquence échelle de 0 (=absent) à 4 (quotidien).
Un score global de Wexner est calculé à partir de ces cinq composants et un score de 0 signifie un contrôle parfait et 20 signifie une incontinence complète.
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Ligne de base (pré-traitement), 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
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Symptômes d'incontinence fécale mesurés par l'échelle de gravité des symptômes dans l'incontinence fécale
Délai: Ligne de base (pré-traitement), 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
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L'échelle de gravité des symptômes de l'incontinence fécale est un questionnaire rempli par le sujet qui pose des questions sur les symptômes de l'incontinence fécale dans les domaines suivants : fréquence, composition des selles, quantité de selles et degré d'urgence.
Le score total est mesuré sur une échelle de 0 (meilleur) à 13 (pire).
Les scores de 1-6, 7-10 et 11-13 ont été classés respectivement en incontinence fécale légère, modérée et sévère.
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Ligne de base (pré-traitement), 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
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Évaluation de la qualité de vie mesurée par l'incontinence fécale Qualité de vie
Délai: Base (pré-traitement), 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
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L'évaluation de la qualité de vie de l'incontinence fécale est un questionnaire rempli par le sujet.
Il est mesuré dans chacun des quatre domaines de la dépression (7 éléments), du mode de vie (10 éléments), de l'adaptation (9 éléments) et de la gêne (3 éléments).
Les scores de zone sont mesurés sur une échelle de 1 (le pire) à 4 (le meilleur) et sont chacun la moyenne des scores des éléments individuels de leurs composants mesurés sur la même échelle.
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Base (pré-traitement), 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
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Intensité de la douleur mesurée par l'échelle d'intensité de la douleur
Délai: Ligne de base (pré-traitement), post-traitement de 6 semaines
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L'échelle d'intensité de la douleur est un questionnaire rempli par le sujet.
Les scores sont mesurés sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
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Ligne de base (pré-traitement), post-traitement de 6 semaines
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Paramètres intra- et péri-chirurgicaux : durée de la procédure
Délai: Durée de la procédure d'implantation du dispositif
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Durée de la procédure d'implantation du dispositif
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Paramètres intra- et péri-chirurgicaux : durée d'hospitalisation
Délai: Durée du séjour à l'hôpital pour la procédure d'implantation du dispositif
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Durée du séjour à l'hôpital pour la procédure d'implantation du dispositif
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Paramètres intra- et péri-chirurgicaux : perte de sang estimée pendant la procédure d'implantation
Délai: Durée de la procédure d'implantation du dispositif (en moyenne 23 minutes)
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Durée de la procédure d'implantation du dispositif (en moyenne 23 minutes)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Manométrie anale : pression maximale au repos
Délai: Ligne de base (pré-traitement), 6 mois après le traitement
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Ligne de base (pré-traitement), 6 mois après le traitement
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Manométrie anale : pression de compression maximale
Délai: Ligne de base (pré-traitement), 6 mois après le traitement
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Ligne de base (pré-traitement), 6 mois après le traitement
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Manométrie anale : première sensation rectale
Délai: Ligne de base (pré-traitement), 6 mois après le traitement
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Ligne de base (pré-traitement), 6 mois après le traitement
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Manométrie anale : volume maximal tolérable
Délai: Ligne de base (pré-traitement), 6 mois après le traitement
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Ligne de base (pré-traitement), 6 mois après le traitement
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Latence motrice terminale du nerf pudendal
Délai: Ligne de base (pré-traitement), 6 mois après le traitement
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La latence motrice terminale du nerf pudendal est une mesure du temps nécessaire à la stimulation du nerf pudendal pour provoquer la contraction des muscles du plancher pelvien et du sphincter anal.
C'est un marqueur de substitution des lésions du nerf pudendal et un moyen de déterminer si la faiblesse du sphincter anal est attribuable à une lésion du nerf pudendal, à un défaut du sphincter ou aux deux.
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Ligne de base (pré-traitement), 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anders Mellgren, MD, PhD, Abbott Northwestern Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2007
Première publication (Estimation)
29 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WC0610
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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