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Bewertung der Ergebnisse der Wiederherstellung der Beckenbodenunterstützung mit TOPAS bei Frauen mit mittelschweren Stuhlinkontinenzsymptomen (TOPAS)

21. April 2016 aktualisiert von: ASTORA Women's Health

Bewertung der Ergebnisse der Wiederherstellung der Beckenbodenunterstützung mithilfe von TOPAS, dem AMS-Beckenbodenunterstützungssystem, bei Frauen mit mittelschweren Stuhlinkontinenzsymptomen

Ziel der Studie ist es, Erfahrungen mit dem TOPAS-System zu sammeln, einem minimalinvasiv eingebrachten selbstfixierenden Netz zur Behandlung von Beckenbodenschwäche bei Frauen mit Symptomen einer mittelschweren Stuhlinkontinenz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie nach einem gemeinsamen Protokoll. Ungefähr 20 bis 30 Patienten werden an fünf Standorten in den USA aufgenommen. Die Studienpopulation besteht aus Frauen im Alter von mindestens 21 Jahren, die versucht haben, eine konservative Therapie für ihre Stuhlinkontinenzsymptome durchzuführen, mit dieser jedoch nicht zufrieden waren. Die Nachbeobachtungszeit der Studie beträgt zwei Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 97205
        • St. Lukes Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Sacred Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von mindestens 21 Jahren mit Anzeichen einer Beckenbodenschwäche
  • Frauen, die konservative Therapien wie Ernährungsumstellungen, Nahrungsergänzungsmittel, Biofeedback usw. versuchten, aber damit nicht zufrieden waren.
  • Probanden, die eine äußere Analverletzung haben, müssen über eine gewisse freiwillige Kontrolle des Schließmuskels verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht bereit oder in der Lage sind, ein Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen
  • Probanden, die derzeit schwanger sind oder über eine zukünftige Geburt nachdenken
  • Personen, bei denen eine Operation kontraindiziert ist
  • Personen, die gegen Polypropylennetze allergisch sind
  • Probanden, die an einer gleichzeitigen klinischen Studie teilnehmen
  • Personen mit vorheriger Netzimplantation oder Trauma im Beckenbereich
  • Probanden, die analen rezeptiven Verkehr haben
  • Personen mit einer erheblichen Evakuierungsstörung wie chronischer Verstopfung
  • Patienten mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder chronischem Durchfall als Hauptursache für Stuhlinkontinenz
  • Probanden, bei denen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine Hysterektomie durchgeführt wurde
  • Personen mit Vaginalprolaps, der das Jungfernhäutchen passiert
  • Probanden mit vollständigem Rektumprolaps
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Beckenstrahlung, die den Analkanal beeinträchtigt
  • Personen mit psychischen Störungen oder Schwächungen als mögliche Ursache für Stuhlinkontinenz
  • Personen mit einer neurologischen Störung wie Amyotropher Lateralsklerose, Multipler Sklerose oder einem Hirntumor als mögliche Ursache für Stuhlinkontinenzsymptome
  • Personen mit einer aktiven Beckeninfektion oder einer rektovaginalen Fistel
  • Probanden, die innerhalb von 10 Jahren nach der Einschreibung kein negatives Screening-Testergebnis auf Darmkrebs hatten
  • Probanden, die nach Feststellung des Arztes andere unangemessene Erkrankungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TOPAS
TOPAS AMS Beckenbodenreparatursystem
Gerät: TOPAS
Eine dauerhaft implantierte Netzschlinge zur Verbesserung der Beckenbodenunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Stuhlinkontinenz vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis 24 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Beinhaltet festen und flüssigen Stuhlgang, gemessen anhand der durchschnittlichen Rate, die anhand eines vom Probanden berichteten Darmtagebuchs ermittelt wurde. Der dreimonatige Nachbehandlungsbesuch war der primäre Endpunktzeitraum.
Ausgangswert (Vorbehandlung), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Komplikationen während der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der Behandlung
Als Komplikationen gelten alle während der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit gemeldeten unerwünschten Ereignisse, einschließlich schwerwiegender/nicht schwerwiegender Ereignisse und Ereignisse, die mit dem Gerät und/oder dem Verfahren in Zusammenhang stehen/nicht damit in Zusammenhang stehen. Die Inzidenzrate wird wie folgt berechnet: (Gesamtzahl der im 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraum gemeldeten unerwünschten Ereignisse) / (Gesamtzahl der implantierten Probanden = 29)
Bis 24 Monate nach der Behandlung
Stuhlinkontinenzsymptome, gemessen anhand des Wexner-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Der Wexner-Score (auch als Inkontinenz-Score der Cleveland Clinic Florida bekannt) ist ein von einer Person ausgefüllter Fragebogen, der nach der Häufigkeit von Inkontinenz gegenüber Gasen, Flüssigkeiten und Feststoffen, der Notwendigkeit des Tragens von Binden und Änderungen des Lebensstils fragt (bewertet anhand einer Häufigkeit). Skala von 0 (=abwesend) bis 4 (täglich). Aus diesen fünf Komponenten wird ein Wexner-Gesamtwert berechnet. Ein Wert von 0 bedeutet perfekte Kontrolle und 20 bedeutet vollständige Inkontinenz.
Ausgangswert (Vorbehandlung), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Stuhlinkontinenzsymptome, gemessen anhand der Symptomschweregradskala bei Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Bei der Symptomschweregradskala bei Stuhlinkontinenz handelt es sich um einen von Probanden ausgefüllten Fragebogen, der nach den Symptomen der Stuhlinkontinenz in den folgenden Bereichen fragt: Häufigkeit, Stuhlzusammensetzung, Stuhlmenge und Dringlichkeitsgrad. Die Gesamtpunktzahl wird auf einer Skala von 0 (am besten) bis 13 (am schlechtesten) gemessen. Die Werte 1–6, 7–10 und 11–13 wurden als leichte, mittelschwere bzw. schwere Stuhlinkontinenz eingestuft.
Ausgangswert (Vorbehandlung), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Bewertung der Lebensqualität, gemessen an der Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Bei der Beurteilung der Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz handelt es sich um einen Fragebogen, der von den Probanden ausgefüllt wird. Es wird in jedem der vier Bereiche Depression (7 Items), Lebensstil (10 Items), Bewältigung (9 Items) und Peinlichkeit (3 Items) gemessen. Bereichsbewertungen werden auf einer Skala von 1 (schlechter) bis 4 (am besten) gemessen und sind jeweils der Durchschnitt der einzelnen Elementbewertungen, die auf derselben Skala gemessen werden.
Ausgangswert (Vorbehandlung), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Schmerzintensität, gemessen anhand der Schmerzintensitätsskala
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), 6 Wochen nach der Behandlung
Die Schmerzintensitätsskala ist ein von einem Probanden ausgefüllter Fragebogen. Die Bewertungen werden auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) gemessen.
Ausgangswert (Vorbehandlung), 6 Wochen nach der Behandlung
Intra- und perichirurgische Parameter: Dauer des Eingriffs
Zeitfenster: Dauer des Geräteimplantationsverfahrens
Dauer des Geräteimplantationsverfahrens
Intra- und perichirurgische Parameter: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts für die Geräteimplantation
Dauer des Krankenhausaufenthalts für die Geräteimplantation
Intra- und perichirurgische Parameter: Geschätzter Blutverlust während des Implantationsverfahrens
Zeitfenster: Dauer des Implantationsverfahrens (durchschnittlich 23 Minuten)
Dauer des Implantationsverfahrens (durchschnittlich 23 Minuten)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analmanometrie: Maximaler Ruhedruck
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), 6 Monate nach der Behandlung
Ausgangswert (Vorbehandlung), 6 Monate nach der Behandlung
Analmanometrie: Maximaler Quetschdruck
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), 6 Monate nach der Behandlung
Ausgangswert (Vorbehandlung), 6 Monate nach der Behandlung
Analmanometrie: Rektale erste Empfindung
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), 6 Monate nach der Behandlung
Ausgangswert (Vorbehandlung), 6 Monate nach der Behandlung
Analmanometrie: Maximal tolerierbares Volumen
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), 6 Monate nach der Behandlung
Ausgangswert (Vorbehandlung), 6 Monate nach der Behandlung
Motorische Latenz des Pudendusnervs
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), 6 Monate nach der Behandlung
Die terminale motorische Latenz des Pudendusnervs ist ein Maß für die Zeit, die die Stimulation des Pudendusnervs benötigt, um eine Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur und des Analsphinkters auszulösen. Es ist ein Ersatzmarker für Verletzungen des Nervus pudendus und ein Mittel zur Feststellung, ob die Schwäche des Analsphinkters auf eine Verletzung des Nervus pudendus, einen Defekt des Schließmuskels oder beides zurückzuführen ist.
Ausgangswert (Vorbehandlung), 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASTORA Women's Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Mellgren, MD, PhD, Abbott Northwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WC0610

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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