对具有中度大便失禁症状的女性使用 TOPAS 恢复盆底支撑的结果评估 (TOPAS)
2016年4月21日 更新者：ASTORA Women's Health
在有中度大便失禁症状的女性中使用 TOPAS、AMS 盆底支撑系统评估恢复盆底支撑的结果
研究目的是获得 TOPAS 系统的经验，这是一种微创输送的自固定网状物，用于治疗有中度大便失禁症状的女性盆底无力
研究概览
详细说明
这是一项基于共同方案的多中心研究。
将在美国的 5 个地点招募大约 20-30 名患者。研究人群是年龄至少为 21 岁的女性，她们曾尝试过但对大便失禁症状的保守治疗不满意。
研究随访期为两年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、美国、02138
- Mount Auburn Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- University of Minnesota
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Christ Hospital
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、97205
- St. Lukes Hospital
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Sacred Heart Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 至少 21 岁且有骨盆底无力迹象的女性
- 尝试但不满意保守疗法的女性，如饮食改变、膳食填充剂、生物反馈等。
- 有肛门外伤的受试者必须有一些自主的括约肌控制
排除标准：
- 不愿或不能签署知情同意书的受试者
- 目前怀孕或考虑未来生育的受试者
- 禁忌手术的受试者
- 对聚丙烯网片过敏者
- 参加同时进行的临床试验的受试者
- 先前植入过网状物或骨盆区域有创伤的受试者
- 进行肛交的受试者
- 患有慢性便秘等严重排便障碍的受试者
- 以克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻为大便失禁主要原因的受试者
- 在入组前 6 个月内进行过子宫切除术的受试者
- 通过处女膜的阴道脱垂受试者
- 完全性直肠脱垂的受试者
- 有损害肛管的盆腔放疗史的受试者
- 精神障碍或虚弱可能导致大便失禁的受试者
- 患有神经系统疾病（例如肌萎缩性侧索硬化症、多发性硬化症或脑肿瘤）可能导致大便失禁症状的受试者
- 患有活动性盆腔感染或直肠阴道瘘的受试者
- 在入组后 10 年内未进行过结肠癌筛查检查阴性的受试者
- 经医师判定有其他不适当情况的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托帕斯
TOPAS AMS 骨盆底修复系统
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永久植入的网状吊带可增加盆底支撑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线（治疗前）到治疗后 24 个月的大便失禁发生率
大体时间：基线（治疗前）、治疗后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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包括固体和液体粪便，通过使用受试者报告的排便日记获得的平均比率来衡量。
治疗后 3 个月的访问是主要终点时间段。
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基线（治疗前）、治疗后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后24个月随访期间并发症发生率
大体时间：通过 24 个月的治疗后
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并发症定义为在 24 个月的随访期间报告的所有不良事件，包括严重/非严重事件以及与设备和/或程序相关/不相关的事件。
发生率计算如下：（在 24 个月的随访期内报告的不良事件总数）/（植入的受试者总数 = 29）
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通过 24 个月的治疗后
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通过 Wexner 评分测量的大便失禁症状
大体时间：基线（治疗前）、治疗后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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Wexner 评分（也称为 Cleveland Clinic Florida Incontinence Score）是一项由受试者完成的问卷，询问气体、液体、固体失禁的频率，是否需要佩戴护垫，以及生活方式的改变（根据频率评分）从 0（= 缺席）到 4（每天）。
Wexner 总分是根据这五个部分计算得出的，0 分表示完全控制，20 分表示完全失禁。
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基线（治疗前）、治疗后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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通过大便失禁症状严重程度量表测量的大便失禁症状
大体时间：基线（治疗前）、治疗后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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大便失禁症状严重程度量表是一个受试者完成的问卷，询问大便失禁在以下方面的症状：频率、大便成分、大便量和尿急程度。
总分按 0（最好）到 13（最差）的等级进行衡量。
1-6、7-10 和 11-13 的分数分别被归类为轻度、中度和重度大便失禁。
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基线（治疗前）、治疗后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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通过大便失禁来衡量生活质量评估
大体时间：基线（治疗前）、治疗后 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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大便失禁生活质量评估是一个受试者完成的问卷。
它在抑郁症（7 项）、生活方式（10 项）、应对（9 项）和尴尬（3 项）四个领域中的每一个领域进行测量。
区域分数按 1（最差）到 4（最好）的等级进行衡量，并且每个分数都是在相同等级上测量的其组成部分的单个项目分数的平均值。
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基线（治疗前）、治疗后 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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通过疼痛强度量表测量的疼痛强度
大体时间：基线（治疗前），治疗后 6 周
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疼痛强度量表是受试者完成的问卷。
分数按 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）等级进行测量。
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基线（治疗前），治疗后 6 周
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术中和围手术期参数：手术时间
大体时间：设备植入程序的持续时间
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设备植入程序的持续时间
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术中和围手术期参数：住院时间
大体时间：设备植入手术的住院时间
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设备植入手术的住院时间
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术中和围术期参数：植入过程中的估计失血量
大体时间：设备植入程序的持续时间（平均 23 分钟）
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设备植入程序的持续时间（平均 23 分钟）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肛门测压法：最大静息压
大体时间：基线（治疗前），治疗后 6 个月
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基线（治疗前），治疗后 6 个月
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肛门测压法：最大挤压压力
大体时间：基线（治疗前），治疗后 6 个月
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基线（治疗前），治疗后 6 个月
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肛门测压法：直肠第一感觉
大体时间：基线（治疗前），治疗后 6 个月
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基线（治疗前），治疗后 6 个月
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肛门测压法：最大可容忍量
大体时间：基线（治疗前），治疗后 6 个月
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基线（治疗前），治疗后 6 个月
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阴部神经末梢运动潜伏期
大体时间：基线（治疗前），治疗后 6 个月
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阴部神经末梢运动潜伏期是刺激阴部神经引起骨盆底肌肉和肛门括约肌收缩所需时间的量度。
它是阴部神经损伤的替代标志物，也是确定肛门括约肌无力是由阴部神经损伤、括约肌缺陷或两者引起的一种方法。
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基线（治疗前），治疗后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anders Mellgren, MD, PhD、Abbott Northwestern Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月27日
首次发布 (估计)
2007年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月21日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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