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Evaluación de los resultados de restaurar el soporte del suelo pélvico con TOPAS en mujeres con síntomas de incontinencia fecal moderada (TOPAS)

21 de abril de 2016 actualizado por: ASTORA Women's Health

Evaluación de los resultados de restaurar el soporte del piso pélvico utilizando TOPAS, el sistema de soporte del piso pélvico AMS, en mujeres con síntomas moderados de incontinencia fecal

El propósito del estudio es ganar experiencia con el sistema TOPAS, una malla autofijadora administrada de manera mínimamente invasiva para el tratamiento de la debilidad del piso pélvico en mujeres con síntomas de incontinencia fecal moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio multicéntrico bajo un protocolo común. Aproximadamente 20-30 pacientes se inscribirán en 5 sitios en los EE. UU. La población del estudio son mujeres de al menos 21 años de edad que han intentado pero no han quedado satisfechas con la terapia conservadora para sus síntomas de incontinencia fecal. El seguimiento del estudio es de dos años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 97205
        • St. Lukes Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Sacred Heart Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de al menos 21 años de edad que tienen evidencia de debilidad del piso pélvico
  • Mujeres que intentaron pero no quedaron satisfechas con terapias conservadoras como cambios en la dieta, agentes de carga en la dieta, biorretroalimentación, etc.
  • Sujetos, que tienen una lesión anal externa, deben tener algún control de esfínter voluntario

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no quieren o no pueden firmar un formulario de consentimiento informado
  • Sujetos que están actualmente embarazadas o considerando tener hijos en el futuro
  • Sujetos que están contraindicados para la cirugía.
  • Sujetos que son alérgicos a la malla de polipropileno.
  • Sujetos que están inscritos en un ensayo clínico concurrente
  • Sujetos con implantación previa de malla o traumatismo en la zona pélvica
  • Sujetos que practican coito anal receptivo
  • Sujetos con un trastorno de evacuación importante, como estreñimiento crónico
  • Sujetos con enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diarrea crónica como causa principal de incontinencia fecal
  • Sujetos que se sometieron a una histerectomía dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Sujetas con prolapso vaginal que pasa el himen
  • Sujetos con prolapso rectal completo
  • Sujetos con antecedentes de radiación pélvica que compromete el canal anal
  • Sujetos que tienen trastornos psiquiátricos o debilitamiento como posible causa de incontinencia fecal
  • Sujetos con un trastorno neurológico como la esclerosis lateral amiotrófica, la esclerosis múltiple o un tumor cerebral como posible causa de los síntomas de incontinencia fecal
  • Sujetos con una infección pélvica activa o una fístula recto-vaginal
  • Sujetos que no hayan tenido un examen de detección negativo para cáncer de colon dentro de los 10 años posteriores a la inscripción
  • Sujetos que tienen otras condiciones inapropiadas según lo determine el médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TOPAS
Sistema de reparación del suelo pélvico TOPAS AMS
Dispositivo: TOPAS
Un cabestrillo de malla implantado permanentemente para aumentar el soporte del piso pélvico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de incontinencia fecal desde el inicio (antes del tratamiento) hasta los 24 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base (pretratamiento), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
Incluye heces sólidas y líquidas, medidas por la tasa media obtenida utilizando un diario intestinal informado por el sujeto. La visita de 3 meses después del tratamiento fue el período de tiempo del criterio principal de valoración.
Línea base (pretratamiento), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de complicaciones durante el período de seguimiento posterior al tratamiento de 24 meses
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento
Las complicaciones se definen como todos los eventos adversos informados durante el período de seguimiento de 24 meses, incluidos los eventos graves/no graves y los relacionados/no relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento. La tasa de incidencia se calcula como: (número total de eventos adversos informados en el período de seguimiento de 24 meses) / (número total de sujetos implantados = 29)
Hasta 24 meses después del tratamiento
Síntomas de incontinencia fecal medidos por la puntuación de Wexner
Periodo de tiempo: Línea base (pretratamiento), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
La puntuación de Wexner (también conocida como la puntuación de incontinencia de Florida de la Clínica Cleveland) es un cuestionario completado por el sujeto que pregunta sobre la frecuencia de la incontinencia de gases, líquidos, sólidos, la necesidad de usar toallas higiénicas y los cambios en el estilo de vida (puntuados en una frecuencia escala de 0 (=ausente) a 4 (diariamente). Se calcula una puntuación general de Wexner a partir de estos cinco componentes y una puntuación de 0 significa control perfecto y 20 significa incontinencia completa.
Línea base (pretratamiento), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
Síntomas de la incontinencia fecal medidos por la escala de gravedad de los síntomas en la incontinencia fecal
Periodo de tiempo: Línea base (pretratamiento), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
La Escala de gravedad de los síntomas en la incontinencia fecal es un cuestionario completado por el sujeto que pregunta sobre los síntomas de la incontinencia fecal en las siguientes áreas: frecuencia, composición de las heces, cantidad de heces y grado de urgencia. La puntuación total se mide en una escala de 0 (mejor) a 13 (peor). Las puntuaciones de 1-6, 7-10 y 11-13 se clasificaron como incontinencia fecal leve, moderada y grave, respectivamente.
Línea base (pretratamiento), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
Evaluación de la calidad de vida medida por la calidad de vida de la incontinencia fecal
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
La Evaluación de la calidad de vida de la incontinencia fecal es un cuestionario que completa el sujeto. Se mide en cada una de las cuatro áreas de depresión (7 ítems), estilo de vida (10 ítems), afrontamiento (9 ítems) y vergüenza (3 ítems). Los puntajes de área se miden en una escala de 1 (peor) a 4 (mejor) y cada uno es el promedio de los puntajes de los elementos individuales de sus componentes medidos en la misma escala.
Línea de base (pretratamiento), 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
Intensidad del dolor medida por la escala de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), 6 semanas después del tratamiento
La Escala de Intensidad del Dolor es un cuestionario completado por el sujeto. Las puntuaciones se miden en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Línea de base (pretratamiento), 6 semanas después del tratamiento
Parámetros intra y periquirúrgicos: duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de implante del dispositivo
Duración del procedimiento de implante del dispositivo
Parámetros intra y periquirúrgicos: duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria para el procedimiento de implante del dispositivo
Duración de la estancia hospitalaria para el procedimiento de implante del dispositivo
Parámetros intra y periquirúrgicos: pérdida de sangre estimada durante el procedimiento de implante
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de implante del dispositivo (una media de 23 minutos)
Duración del procedimiento de implante del dispositivo (una media de 23 minutos)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manometría Anal: Presión Máxima en Reposo
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), 6 meses después del tratamiento
Línea de base (pretratamiento), 6 meses después del tratamiento
Manometría anal: Presión máxima de compresión
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), 6 meses después del tratamiento
Línea de base (pretratamiento), 6 meses después del tratamiento
Manometría Anal: Primera Sensación Rectal
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), 6 meses después del tratamiento
Línea de base (pretratamiento), 6 meses después del tratamiento
Manometría Anal: Volumen Máximo Tolerable
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), 6 meses después del tratamiento
Línea de base (pretratamiento), 6 meses después del tratamiento
Latencia del motor terminal del nervio pudendo
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), 6 meses después del tratamiento
La latencia motora terminal del nervio pudendo es una medida del tiempo que tarda la estimulación del nervio pudendo en provocar la contracción de los músculos del suelo pélvico y el esfínter anal. Es un marcador indirecto de las lesiones del nervio pudendo y un medio para determinar si la debilidad del esfínter anal es atribuible a una lesión del nervio pudendo, a un defecto del esfínter oa ambos.
Línea de base (pretratamiento), 6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ASTORA Women's Health

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Mellgren, MD, PhD, Abbott Northwestern Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WC0610

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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