Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av resultater av gjenoppretting av bekkenbunnsstøtte med TOPAS hos kvinner med moderat fekal inkontinenssymptomer (TOPAS)

21. april 2016 oppdatert av: ASTORA Women's Health

Evaluering av resultatene av å gjenopprette bekkenbunnsstøtte ved bruk av TOPAS, AMS bekkenbunnsstøttesystem, hos kvinner med moderate fekal inkontinenssymptomer

Studiens formål er å få erfaring med TOPAS-systemet, et minimalt invasivt levert selvfikserende nett for behandling av bekkenbunnssvakhet hos kvinner med symptomer på moderat fekal inkontinens

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenterstudie under en felles protokoll. Omtrent 20-30 pasienter vil bli registrert på 5 steder i USA. Studiepopulasjonen er kvinner på minst 21 år som har forsøkt, men ikke har vært fornøyd med konservativ terapi for sine fekale inkontinenssymptomer. Studieoppfølgingen er to år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 97205
        • St. Lukes Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Sacred Heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner minst 21 år som har tegn på bekkenbunnssvakhet
  • Kvinner som forsøkte, men ikke var fornøyd med, konservative terapier som kostholdsendringer, bulking-midler, biofeedback, etc.
  • Forsøkspersoner som har en ekstern analskade, må ha en viss frivillig lukkemuskelkontroll

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke vil eller er i stand til å signere et informert samtykkeskjema
  • Personer som for øyeblikket er gravide eller vurderer å bli gravid
  • Personer som er kontraindisert for kirurgi
  • Personer som er allergiske mot polypropylennett
  • Forsøkspersoner som er registrert i en samtidig klinisk studie
  • Personer med tidligere implantasjon av mesh eller traumer i bekkenområdet
  • Personer som deltar i analreseptivt samleie
  • Personer med en betydelig evakueringsforstyrrelse som kronisk forstoppelse
  • Personer med Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller kronisk diaré som primær årsak til fekal inkontinens
  • Personer som hadde en hysterektomi innen 6 måneder før innmelding
  • Personer med vaginal prolaps som passerer jomfruhinnen
  • Personer med fullstendig rektal prolaps
  • Personer med en historie med bekkenstråling som kompromitterer analkanalen
  • Personer som har psykiatrisk forstyrrelse eller svekkelse som en mulig årsak til fekal inkontinens
  • Personer med en nevrologisk lidelse som amyotrofisk lateral sklerose, multippel sklerose eller hjernesvulst som mulig årsak til fekale inkontinenssymptomer
  • Personer med en aktiv bekkeninfeksjon eller en rekto-vaginal fistel
  • Forsøkspersoner som ikke har hatt en negativ screeningeksamen for tykktarmskreft innen 10 år etter påmelding
  • Forsøkspersoner som har andre upassende tilstander som bestemt av legen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TOPAS
TOPAS AMS bekkenbunnsreparasjonssystem
Enhet: TOPAS
En nettingslynge som er permanent implantert for å øke støtten til bekkenbunnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal inkontinensforekomst fra baseline (forbehandling) til og med 24 måneder etter behandling
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Inkluderer fast og flytende avføring, målt ved gjennomsnittshastigheten oppnådd ved bruk av en fagrapportert tarmdagbok. 3-måneders besøket etter behandling var det primære endepunktet.
Baseline (forbehandling), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av komplikasjoner i løpet av 24 måneders oppfølgingsperiode etter behandling
Tidsramme: Gjennom 24 måneder etter behandling
Komplikasjoner er definert som alle bivirkninger som er rapportert i løpet av den 24 måneder lange oppfølgingsperioden, inkludert alvorlige/ikke-alvorlige hendelser og hendelser relatert/ikke relatert til enheten og/eller prosedyren. Insidensraten beregnes som: (totalt antall bivirkninger rapportert i 24 måneders oppfølgingsperiode) / (totalt antall implanterte forsøkspersoner = 29)
Gjennom 24 måneder etter behandling
Fekal inkontinenssymptomer målt med Wexner-score
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Wexner Score (også kjent som Cleveland Clinic Florida Incontinence Score) er et emneutfylt spørreskjema som spør om frekvensen av inkontinens til gass, væske, fast stoff, behovet for å bruke puter og livsstilsendringer (skåret på en frekvens). skala fra 0 (=fraværende) til 4 (daglig). En samlet Wexner-score beregnes fra disse fem komponentene, og en poengsum på 0 betyr perfekt kontroll og 20 betyr fullstendig inkontinens.
Baseline (forbehandling), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Fekal inkontinens Symptomer målt ved Symptom Alvorlighetsskala ved Fekal inkontinens
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Symptom Alvorlighetsskalaen ved fekal inkontinens er et emneutfylt spørreskjema som spør om symptomene på fekal inkontinens på følgende områder: hyppighet, avføringssammensetning, avføringsmengde og hastegrad. Den totale poengsummen måles på en skala fra 0 (best) til 13 (dårligst). Poeng på 1-6, 7-10 og 11-13 ble kategorisert som henholdsvis mild, moderat og alvorlig fekal inkontinens.
Baseline (forbehandling), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Livskvalitetsvurdering målt ved fekal inkontinens Livskvalitet
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Fekal inkontinens livskvalitetsvurdering er et emneutfylt spørreskjema. Det måles i hvert av fire områder av depresjon (7 elementer), livsstil (10 elementer), mestring (9 elementer) og forlegenhet (3 elementer). Områdepoeng måles på en skala fra 1 (dårlig) til 4 (beste) og er hver gjennomsnittet av deres individuelle elementscore målt på samme skala.
Baseline (forbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Smerteintensitet målt ved smerteintensitetsskalaen
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 6 uker etter behandling
Smerteintensitetsskalaen er et emneutfylt spørreskjema. Poeng måles på skalaen 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Baseline (forbehandling), 6 uker etter behandling
Intra- og peri-kirurgiske parametere: Lengde på prosedyren
Tidsramme: Varighet av implantasjonsprosedyren for enheten
Varighet av implantasjonsprosedyren for enheten
Intra- og peri-kirurgiske parametere: Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Lengden på sykehusoppholdet for implantasjonsprosedyren
Lengden på sykehusoppholdet for implantasjonsprosedyren
Intra- og peri-kirurgiske parametere: estimert blodtap under implantasjonsprosedyre
Tidsramme: Varighet av implantasjonsprosedyren (gjennomsnittlig 23 minutter)
Varighet av implantasjonsprosedyren (gjennomsnittlig 23 minutter)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anal manometri: Maksimalt hviletrykk
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 6 måneder etter behandling
Baseline (forbehandling), 6 måneder etter behandling
Anal manometri: Maksimalt klemtrykk
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 6 måneder etter behandling
Baseline (forbehandling), 6 måneder etter behandling
Anal manometri: Rektal første sensasjon
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 6 måneder etter behandling
Baseline (forbehandling), 6 måneder etter behandling
Anal manometri: Maksimalt tolerabelt volum
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 6 måneder etter behandling
Baseline (forbehandling), 6 måneder etter behandling
Pudendal Nerve Terminal Motor Latency
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 6 måneder etter behandling
Pudendal nerveterminal motor latens er et mål på tiden det tar for stimulering av pudendalnerven å fremkalle sammentrekning av bekkenbunnsmuskulaturen og analsfinkteren. Det er en surrogatmarkør for pudendalnerveskader og et middel til å fastslå om anal lukkemuskelsvakhet kan tilskrives pudendalnerveskade, sphincterdefekt eller begge deler.
Baseline (forbehandling), 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ASTORA Women's Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Mellgren, MD, PhD, Abbott Northwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WC0610

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal inkontinens

Kliniske studier på TOPAS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere