Оценка результатов восстановления поддержки тазового дна с помощью TOPAS у женщин с умеренными симптомами недержания кала (TOPAS)
21 апреля 2016 г. обновлено: ASTORA Women's Health
Оценка результатов восстановления поддержки тазового дна с помощью TOPAS, системы поддержки тазового дна AMS, у женщин с умеренными симптомами недержания кала
Цель исследования — получить опыт работы с системой TOPAS, минимально инвазивной самофиксирующейся сеткой для лечения слабости тазового дна у женщин с симптомами умеренного недержания кала.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое исследование по общему протоколу.
Приблизительно 20-30 пациентов будут зарегистрированы в 5 центрах в США. Исследуемая популяция - женщины в возрасте не менее 21 года, которые пытались, но не были удовлетворены консервативной терапией своих симптомов недержания кала.
Продолжительность исследования составляет два года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 97205
- St. Lukes Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Sacred Heart Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины не моложе 21 года, у которых есть признаки слабости тазового дна.
- Женщины, которые пытались, но не были удовлетворены консервативными методами лечения, такими как диетические изменения, диетические наполнители, биологическая обратная связь и т. д.
- Субъекты, у которых есть наружная анальная травма, должны иметь некоторый произвольный контроль сфинктера.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не желают или не могут подписать форму информированного согласия
- Субъекты, которые в настоящее время беременны или планируют деторождение в будущем
- Субъекты, которым противопоказаны операции
- Субъекты с аллергией на полипропиленовую сетку
- Субъекты, включенные в параллельное клиническое исследование
- Субъекты с предыдущей имплантацией сетки или травмой в области таза
- Субъекты, вступающие в анальный рецептивный половой акт
- Субъекты со значительным расстройством эвакуации, таким как хронический запор
- Субъекты с болезнью Крона, язвенным колитом или хронической диареей в качестве основной причины недержания кала.
- Субъекты, перенесшие гистерэктомию в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Субъекты с выпадением влагалища, которое проходит через девственную плеву
- Субъекты с полным выпадением прямой кишки
- Субъекты с историей облучения таза, которое ставит под угрозу анальный канал
- Субъекты, у которых есть психические расстройства или истощение как возможная причина недержания кала.
- Субъекты с неврологическим расстройством, таким как боковой амиотрофический склероз, рассеянный склероз или опухоль головного мозга, как возможная причина симптомов недержания кала
- Субъекты с активной тазовой инфекцией или ректовагинальным свищом
- Субъекты, у которых не было отрицательных результатов скрининга на рак толстой кишки в течение 10 лет после регистрации.
- Субъекты, у которых есть другие неподходящие состояния, определенные врачом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТОПАС
Система восстановления тазового дна TOPAS AMS
|
Сетчатый слинг, постоянно имплантированный для увеличения поддержки тазового дна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость недержанием кала от исходного уровня (до лечения) в течение 24 месяцев после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Включает твердый и жидкий стул, измеренный по средней частоте, полученной с использованием дневника стула, о котором сообщает субъект.
Визит через 3 месяца после лечения был первичным конечным периодом времени.
|
Исходный уровень (до лечения), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений в течение 24 месяцев после лечения
Временное ограничение: Через 24 месяца после лечения
|
Осложнения определяются как все нежелательные явления, зарегистрированные в течение 24-месячного периода наблюдения, включая серьезные/несерьезные явления и явления, связанные/не связанные с устройством и/или процедурой.
Уровень заболеваемости рассчитывается как: (общее количество нежелательных явлений, зарегистрированных в течение 24-месячного периода наблюдения) / (общее количество имплантированных субъектов = 29).
|
Через 24 месяца после лечения
|
|
Симптомы недержания кала по шкале Векснера
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Шкала Векснера (также известная как шкала недержания мочи в клинике Кливленда во Флориде) представляет собой заполняемый субъектом вопросник, в котором спрашивается о частоте недержания газов, жидкости, твердых веществ, необходимости носить прокладки и изменениях образа жизни (оценивается по частоте). шкала от 0 (=отсутствует) до 4 (ежедневно).
Общий балл Векснера рассчитывается по этим пяти компонентам, и 0 баллов означает полный контроль, а 20 баллов — полное недержание мочи.
|
Исходный уровень (до лечения), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
|
Симптомы недержания кала, оцениваемые по шкале тяжести симптомов при недержании кала
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Шкала тяжести симптомов при недержании кала представляет собой заполняемый субъектом опросник, в котором задаются вопросы о симптомах недержания кала в следующих областях: частота, состав стула, количество стула и степень неотложных позывов.
Общий балл измеряется по шкале от 0 (лучший) до 13 (худший).
1-6, 7-10 и 11-13 баллов были классифицированы как легкое, умеренное и тяжелое недержание кала соответственно.
|
Исходный уровень (до лечения), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
|
Оценка качества жизни по недержанию кала Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Оценка качества жизни при недержании кала представляет собой анкету, заполняемую субъектом.
Он измеряется в каждой из четырех областей депрессии (7 пунктов), образа жизни (10 пунктов), преодоления трудностей (9 пунктов) и смущения (3 пункта).
Оценки по областям измеряются по шкале от 1 (хуже) до 4 (лучше) и представляют собой среднее значение баллов отдельных элементов, измеренных по той же шкале.
|
Исходный уровень (до лечения), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
|
Интенсивность боли, измеренная по шкале интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 6 недель после лечения
|
Шкала интенсивности боли представляет собой анкету, заполненную субъектом.
Баллы измеряются по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).
|
Исходный уровень (до лечения), 6 недель после лечения
|
|
Интра- и периоперационные параметры: продолжительность процедуры
Временное ограничение: Продолжительность процедуры имплантации устройства
|
Продолжительность процедуры имплантации устройства
|
|
|
Интра- и периоперационные параметры: продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице для процедуры имплантации устройства
|
Продолжительность пребывания в больнице для процедуры имплантации устройства
|
|
|
Интра- и периоперационные параметры: предполагаемая кровопотеря во время процедуры имплантации
Временное ограничение: Продолжительность процедуры имплантации устройства (в среднем 23 минуты)
|
Продолжительность процедуры имплантации устройства (в среднем 23 минуты)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальная манометрия: максимальное давление покоя
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 6 месяцев после лечения
|
Исходный уровень (до лечения), 6 месяцев после лечения
|
|
|
Анальная манометрия: максимальное давление сжатия
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 6 месяцев после лечения
|
Исходный уровень (до лечения), 6 месяцев после лечения
|
|
|
Анальная манометрия: первое ректальное ощущение
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 6 месяцев после лечения
|
Исходный уровень (до лечения), 6 месяцев после лечения
|
|
|
Анальная манометрия: максимально допустимый объем
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 6 месяцев после лечения
|
Исходный уровень (до лечения), 6 месяцев после лечения
|
|
|
Латентность моторной терминали срамного нерва
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 6 месяцев после лечения
|
Терминальная моторная латентность полового нерва — это мера времени, которое требуется для стимуляции полового нерва, чтобы вызвать сокращение мышц тазового дна и анального сфинктера.
Это суррогатный маркер повреждения полового нерва и средство установления того, связана ли слабость анального сфинктера с повреждением полового нерва, дефектом сфинктера или с обоими причинами.
|
Исходный уровень (до лечения), 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anders Mellgren, MD, PhD, Abbott Northwestern Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WC0610
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТОПАС
-
ASTORA Women's HealthЗавершенныйНедержание калаСоединенные Штаты