Mérsékelt széklet-inkontinencia tüneteivel rendelkező nőknél a medencefenék TOPAS-szal történő helyreállításának eredményeinek értékelése (TOPAS)
2016. április 21. frissítette: ASTORA Women's Health
Mérsékelt széklet-inkontinencia tüneteit mutató nőknél a medencefenék támogatásának helyreállításának eredményeinek értékelése a TOPAS, az AMS medencefenék-támasztó rendszer használatával
A tanulmány célja, hogy tapasztalatokat szerezzen a TOPAS rendszerrel, egy minimálisan invazív módon szállított önrögzítő hálóval, amely közepes fokú széklet inkontinencia tüneteit mutató nők medencefenéki gyengeségének kezelésére szolgál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú tanulmány egy közös protokoll alapján.
Körülbelül 20-30 beteget vonnak be 5 helyen az Egyesült Államokban. A vizsgálati populáció legalább 21 éves nőkből áll, akik megpróbálták a széklet inkontinencia tüneteinek konzervatív kezelését, de nem elégedtek meg vele.
A tanulmány követése két év.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 97205
- St. Lukes Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Sacred Heart Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 21 éves nők, akiknél a medencefenék gyengesége van
- Nők, akik próbálkoztak, de nem voltak elégedettek az olyan konzervatív terápiákkal, mint az étrendi változtatások, az étrend tömegnövelő szerek, a biofeedback stb.
- Azoknak az alanyoknak, akiknek külső végbélsérülésük van, valamilyen önkéntes záróizom-szabályozással kell rendelkezniük
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak aláírni egy tájékozott hozzájárulási űrlapot
- Olyan alanyok, akik jelenleg terhesek, vagy a jövőbeni gyermekvállalást fontolgatják
- Azok az alanyok, akiknél a műtét ellenjavallt
- Olyan személyek, akik allergiásak a polipropilén hálóra
- Egyidejű klinikai vizsgálatba bevont alanyok
- Azok az alanyok, akiknél korábban hálót ültettek be, vagy sérülést szenvedtek a medence területén
- Azok az alanyok, akik anális receptív közösülést folytatnak
- Jelentős evakuálási rendellenességben, például krónikus székrekedésben szenvedő alanyok
- Olyan személyek, akiknél a széklet inkontinencia elsődleges oka Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy krónikus hasmenés
- Azok az alanyok, akiknél a felvételt megelőző 6 hónapon belül méheltávolítás történt
- A szűzhártyán áthaladó hüvelyi prolapsusban szenvedő alanyok
- Teljes végbélsüllyedésben szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében az anális csatornát veszélyeztető kismedencei sugárzás érte
- Olyan alanyok, akiknél pszichiátriai zavar vagy legyengülés áll a széklet inkontinencia lehetséges okaként
- Neurológiai rendellenességben, például amiotrófiás laterális szklerózisban, sclerosis multiplexben vagy agydaganatban szenvedő alanyok a széklet inkontinencia tüneteinek lehetséges okaként
- Aktív kismedencei fertőzésben vagy rekto-vaginális sipolyban szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akiknél a beiratkozást követő 10 éven belül nem volt negatív vastagbélrák szűrővizsgálat
- Azok az alanyok, akiknek az orvos által meghatározott egyéb nem megfelelő állapotuk van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TOPAS
TOPAS AMS medencefenék javító rendszer
|
Tartósan beültetett hálós heveder a medencefenék alátámasztásának növelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet inkontinencia előfordulása a kiindulási állapottól (előkezelés) a kezelést követő 24 hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a kezelés után
|
Tartalmazza a szilárd és folyékony székletet, amelyet az alany által közölt bélnapló alapján kapott átlagos sebességgel mérnek.
A kezelést követő 3 hónapos vizit volt az elsődleges végpont időszak.
|
Kiindulási állapot (előkezelés), 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények előfordulási aránya a kezelést követő 24 hónapos követési időszakban
Időkeret: A kezelést követő 24 hónapon keresztül
|
Komplikációnak minősül a 24 hónapos követési időszak alatt jelentett összes nemkívánatos esemény, beleértve a súlyos/nem súlyos eseményeket, valamint az eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos/nem kapcsolódó eseményeket.
Az előfordulási arány kiszámítása a következőképpen történik: (a 24 hónapos követési időszakban jelentett nemkívánatos események teljes száma) / (a beültetett alanyok teljes száma = 29)
|
A kezelést követő 24 hónapon keresztül
|
|
A széklet inkontinencia tünetei a Wexner-pontszám alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a kezelés után
|
A Wexner Score (más néven a Cleveland Clinic Florida Inkontinencia Score) egy alany által kitöltött kérdőív, amely a gázos, folyékony, szilárd eredetű inkontinencia gyakoriságára, a betét viselésének szükségességére és az életmódbeli változásokra (gyakoriság alapján pontozva) kérdez rá. skála 0-tól (=hiányzik) 4-ig (naponta).
Ebből az öt összetevőből egy általános Wexner-pontszámot számítanak ki, a 0-s pontszám pedig a tökéletes kontrollt, a 20-as pedig a teljes inkontinenciát jelenti.
|
Kiindulási állapot (előkezelés), 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a kezelés után
|
|
A széklet inkontinencia tünetei a széklet inkontinencia tüneteinek súlyossági skálájával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a kezelés után
|
A Tünet Súlyossági Skála székletinkontinencia esetén egy alany által kitöltött kérdőív, amely a széklet inkontinencia tüneteire kérdez rá a következő területeken: gyakoriság, széklet összetétel, széklet mennyisége és sürgősségi foka.
Az összpontszámot egy 0 (legjobb) és 13 (legrosszabb) közötti skálán mérik.
Az 1-6, 7-10 és 11-13 pontokat enyhe, közepes és súlyos széklet-inkontinencia kategóriába sorolták.
|
Kiindulási állapot (előkezelés), 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a kezelés után
|
|
Életminőség-értékelés a széklet inkontinencia alapján Életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a kezelés után
|
A széklet-inkontinencia életminőség-felmérése egy alany által kitöltött kérdőív.
Ezt a négy területen mérik: depresszió (7 elem), életmód (10 elem), megküzdés (9 elem) és zavartan (3 elem).
A területi pontszámokat 1 (rosszabb) 4 (legjobb) skálán mérik, és mindegyik a hozzájuk tartozó, ugyanazon a skálán mért egyedi elem pontszámának átlaga.
|
Kiindulási állapot (előkezelés), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a kezelés után
|
|
A fájdalom intenzitása a fájdalom intenzitási skálájával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 6 hét a kezelés után
|
A Fájdalomintenzitás Skála egy alanyi kitöltött kérdőív.
A pontszámokat 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán mérik.
|
Kiindulási állapot (előkezelés), 6 hét a kezelés után
|
|
Intra- és peri-sebészeti paraméterek: Az eljárás hossza
Időkeret: A készülék beültetési eljárásának időtartama
|
A készülék beültetési eljárásának időtartama
|
|
|
Intra- és peri-sebészeti paraméterek: A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Az eszközbeültetési eljárás kórházi tartózkodásának időtartama
|
Az eszközbeültetési eljárás kórházi tartózkodásának időtartama
|
|
|
Intra- és peri-sebészeti paraméterek: Becsült vérveszteség az implantációs eljárás során
Időkeret: Az eszközbeültetési eljárás időtartama (átlagosan 23 perc)
|
Az eszközbeültetési eljárás időtartama (átlagosan 23 perc)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anális manometria: Maximális nyugalmi nyomás
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 6 hónappal a kezelés után
|
Kiindulási állapot (előkezelés), 6 hónappal a kezelés után
|
|
|
Anális manometria: Maximális nyomónyomás
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 6 hónappal a kezelés után
|
Kiindulási állapot (előkezelés), 6 hónappal a kezelés után
|
|
|
Anális manometria: rektális első érzés
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 6 hónappal a kezelés után
|
Kiindulási állapot (előkezelés), 6 hónappal a kezelés után
|
|
|
Anális manometria: Maximális elviselhető térfogat
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 6 hónappal a kezelés után
|
Kiindulási állapot (előkezelés), 6 hónappal a kezelés után
|
|
|
Pudendal idegvégződés motor késleltetése
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 6 hónappal a kezelés után
|
A pudendális idegvégződés motoros késleltetése annak az időnek a mértéke, amely alatt a pudendális ideg stimulációja a medencefenék izmainak és az anális záróizom összehúzódásának kiváltásához szükséges.
Ez a pudendális idegsérülések helyettesítő markere, és egy eszköz annak megállapítására, hogy az anális záróizom gyengesége pudendális idegsérülésnek, záróizom-hibának vagy mindkettőnek tulajdonítható-e.
|
Kiindulási állapot (előkezelés), 6 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anders Mellgren, MD, PhD, Abbott Northwestern Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 27.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WC0610
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TOPAS
-
ASTORA Women's HealthBefejezveSzéklet inkontinenciaEgyesült Államok