Lantionpohjan tuen palauttamisen TOPAS-hoidon tulosten arviointi naisilla, joilla on kohtalaisia ulosteen pidätyskyvyttömyyden oireita (TOPAS)
torstai 21. huhtikuuta 2016 päivittänyt: ASTORA Women's Health
Lantionpohjan tuen palauttamisen tulosten arviointi TOPASilla, AMS Lantionpohjan tukijärjestelmällä, naisilla, joilla on kohtalaisia ulosteen pidätyskyvyttömyyden oireita
Tutkimuksen tarkoituksena on saada kokemusta TOPAS-järjestelmästä, joka on minimaalisesti invasiivisesti toimitettava itsekiinnittyvä verkko, joka on tarkoitettu lantionpohjan heikkouden hoitoon naisilla, joilla on kohtalaisen ulosteenpidätyskyvyttömyyden oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhteisen protokollan mukainen monikeskustutkimus.
Noin 20-30 potilasta otetaan mukaan viidelle paikkakunnalle Yhdysvalloissa. Tutkimuspopulaatio koostuu vähintään 21-vuotiaista naisista, jotka ovat yrittäneet, mutta eivät ole olleet tyytyväisiä konservatiiviseen hoitoon ulosteenpidätyskyvyttömyyden oireisiinsa.
Tutkimuksen seuranta on kaksi vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 97205
- St. Lukes Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Sacred Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 21-vuotiaat naiset, joilla on merkkejä lantionpohjan heikkoudesta
- Naiset, jotka yrittivät mutta eivät olleet tyytyväisiä konservatiivisiin hoitoihin, kuten ruokavalion muutoksiin, ravinnon täyteaineisiin, biopalautteeseen jne.
- Koehenkilöillä, joilla on ulkoinen peräaukon vamma, on oltava vapaaehtoista sulkijalihaksen hallintaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka eivät halua tai eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai harkitsevat tulevaa synnytystä
- Potilaat, joille leikkaus on vasta-aiheista
- Potilaat, jotka ovat allergisia polypropeeniverkolle
- Koehenkilöt, jotka ovat mukana samanaikaisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Koehenkilöt, joille on aiemmin istutettu verkkoa tai trauma lantion alueelle
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat peräaukon vastaanottavaan yhdyntään
- Potilaat, joilla on merkittävä evakuointihäiriö, kuten krooninen ummetus
- Potilaat, joilla on Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen ripuli ulosteenpidätyskyvyttömyyden pääasiallisena syynä
- Koehenkilöt, joille on tehty kohdunpoisto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on emättimen esiinluiskahdus, joka ohittaa kalvonkalvon
- Potilaat, joilla on täydellinen peräsuolen esiinluiskahdus
- Potilaat, joilla on ollut lantion säteilyä, joka vaarantaa peräaukon
- Potilaat, joilla on psykiatriset häiriöt tai heikkous mahdollisena ulosteenpidätyskyvyttömyyden syynä
- Potilaat, joilla on neurologinen häiriö, kuten amyotrofinen lateraaliskleroosi, multippeliskleroosi tai aivokasvain, joka voi aiheuttaa ulosteen pidätyskyvyttömyyden oireita
- Potilaat, joilla on aktiivinen lantion tulehdus tai peräsuolen-emättimen fisteli
- Koehenkilöt, joille ei ole tehty negatiivista paksusuolensyövän seulontatutkimusta 10 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- Koehenkilöt, joilla on muita epäsopivia sairauksia lääkärin määrittelemällä tavalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TOPAS
TOPAS AMS Lantionpohjan korjausjärjestelmä
|
Pysyvästi istutettu verkkohihna lisäämään lantionpohjan tukea
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden ilmaantuvuus lähtötilanteesta (ennen hoitoa) 24 kuukauden aikana hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Sisältää kiinteät ja nestemäiset ulosteet mitattuna keskimääräisellä nopeudella, joka on saatu käyttämällä koehenkilön raportoimaa suolistopäiväkirjaa.
Kolmen kuukauden hoidon jälkeinen käynti oli ensisijainen päätetapahtuman ajanjakso.
|
Lähtötilanne (esihoito), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus 24 kuukauden hoidon jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Komplikaatioiksi määritellään kaikki 24 kuukauden seurantajakson aikana raportoidut haittatapahtumat, mukaan lukien vakavat/ei-vakavat tapahtumat ja tapahtumat, jotka liittyvät/ei liity laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen.
Ilmaantuvuus lasketaan seuraavasti: (24 kuukauden seurantajakson aikana raportoitujen haittatapahtumien kokonaismäärä) / (implantaattien kokonaismäärä = 29)
|
24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden oireet Wexner-pisteillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Wexner Score (tunnetaan myös nimellä Cleveland Clinic Florida Inkontinenssin pisteet) on aiheen täyttämä kyselylomake, jossa kysytään kaasun, nesteen, kiinteän inkontinenssin esiintymistiheydestä, tyynyjen käytön tarpeesta ja elämäntapamuutoksista (pisteytystaajuus). asteikko 0 (=poissa) - 4 (päivittäin).
Näistä viidestä komponentista lasketaan Wexnerin kokonaispistemäärä, ja pistemäärä 0 tarkoittaa täydellistä hallintaa ja 20 täydellistä inkontinenssia.
|
Lähtötilanne (esihoito), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden oireet oireiden vakavuusasteikolla mitattuna ulosteen pidätyskyvyttömyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ulosteen inkontinenssin oireiden vakavuusasteikko on henkilötäytetty kyselylomake, jossa kysytään ulosteen inkontinenssin oireista seuraavilla alueilla: esiintymistiheys, ulosteen koostumus, ulosteen määrä ja kiireellisyyden aste.
Kokonaispistemäärä mitataan asteikolla 0 (paras) 13 (huonoin).
Pisteet 1-6, 7-10 ja 11-13 luokiteltiin lieväksi, keskivaikeaksi ja vaikeaksi ulosteenpidätyskyvyttömyydeksi.
|
Lähtötilanne (esihoito), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi ulosteinkontinenssin elämänlaadulla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaadun arviointi on aihekohtaisesti täytettävä kyselylomake.
Sitä mitataan kullakin neljällä alueella: masennuksen (7 kohtaa), elämäntapaa (10 kohdetta), selviytymistä (9 kohdetta) ja hämmennystä (3 kohdetta).
Aluepisteet mitataan asteikolla 1 (huonompi) 4 (paras) ja ovat kukin osansa yksittäisten kohteiden pisteiden keskiarvo samalla asteikolla mitattuna.
|
Lähtötilanne (esihoito), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus kivun voimakkuusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esikäsittely), 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Pain Intensity Scale on aiheen täyttämä kyselylomake.
Pisteet mitataan asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
Lähtötilanne (esikäsittely), 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Intra- ja peri-kirurgiset parametrit: Toimenpiteen pituus
Aikaikkuna: Laitteen implantointitoimenpiteen kesto
|
Laitteen implantointitoimenpiteen kesto
|
|
|
Intra- ja peri-kirurgiset parametrit: Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun pituus laitteen implantointitoimenpiteen ajaksi
|
Sairaalassa oleskelun pituus laitteen implantointitoimenpiteen ajaksi
|
|
|
Leikkauksen sisäiset ja peri-kirurgiset parametrit: arvioitu verenhukka implanttitoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Laitteen implantointitoimenpiteen kesto (keskimäärin 23 minuuttia)
|
Laitteen implantointitoimenpiteen kesto (keskimäärin 23 minuuttia)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anaalimanometria: Suurin lepopaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esikäsittely), 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne (esikäsittely), 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Anaalimanometria: Suurin puristuspaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esikäsittely), 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne (esikäsittely), 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Anaalimanometria: peräsuolen ensimmäinen tunne
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esikäsittely), 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne (esikäsittely), 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Anaalimanometria: Suurin siedettävä tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esikäsittely), 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne (esikäsittely), 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Pudendalin hermopäätteen moottorin latenssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esikäsittely), 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Pudendal Nerve Terminal Motor Latency on mitta, joka kuluu hämäyshermon stimulaatioon lantionpohjan lihasten ja peräaukon sulkijalihaksen supistumisen aikaansaamiseksi.
Se on härkähermon vammojen korvikemerkki ja keino selvittää, johtuuko peräaukon sulkijalihaksen heikkous hämärähermovauriosta, sulkijalihaksen viasta vai molemmista.
|
Lähtötilanne (esikäsittely), 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anders Mellgren, MD, PhD, Abbott Northwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WC0610
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TOPAS
-
ASTORA Women's HealthValmisUlosteen pidätyskyvyttömyysYhdysvallat