Evaluatie van de resultaten van herstel van bekkenbodemondersteuning met TOPAS bij vrouwen met matige fecale incontinentiesymptomen (TOPAS)
21 april 2016 bijgewerkt door: ASTORA Women's Health
Evaluatie van de resultaten van herstel van bekkenbodemondersteuning met behulp van TOPAS, AMS bekkenbodemondersteuningssysteem, bij vrouwen met matige fecale incontinentiesymptomen
Het doel van de studie is om ervaring op te doen met het TOPAS-systeem, een minimaal invasief aangebrachte zelffixerende mesh voor de behandeling van bekkenbodemzwakte bij vrouwen met symptomen van matige fecale incontinentie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek in meerdere centra volgens een gemeenschappelijk protocol.
Ongeveer 20-30 patiënten zullen worden ingeschreven op 5 locaties in de VS. De onderzoekspopulatie bestaat uit vrouwen van ten minste 21 jaar oud die hebben geprobeerd maar niet tevreden zijn met conservatieve therapie voor hun fecale incontinentiesymptomen.
De studievervolging is twee jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 97205
- St. Lukes Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Sacred Heart Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van ten minste 21 jaar die tekenen van bekkenbodemzwakte hebben
- Vrouwtjes die conservatieve therapieën probeerden, maar niet tevreden waren, zoals veranderingen in het dieet, vulstoffen in het dieet, biofeedback, enz.
- Onderwerpen die een externe anale verwonding hebben, moeten enige vrijwillige sluitspiercontrole hebben
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een formulier voor geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen ondertekenen
- Proefpersonen die momenteel zwanger zijn of overwegen om zwanger te worden
- Proefpersonen die gecontra-indiceerd zijn voor een operatie
- Onderwerpen die allergisch zijn voor polypropyleen gaas
- Proefpersonen die deelnemen aan een gelijktijdig klinisch onderzoek
- Onderwerpen met eerdere implantatie van mesh of trauma aan het bekkengebied
- Proefpersonen die anale receptieve gemeenschap hebben
- Proefpersonen met een significante evacuatiestoornis zoals chronische constipatie
- Proefpersonen met de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of chronische diarree als primaire oorzaak van fecale incontinentie
- Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving een hysterectomie hadden ondergaan
- Onderwerpen met vaginale verzakking die het maagdenvlies passeert
- Onderwerpen met volledige rectale verzakking
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bekkenstraling die het anale kanaal aantast
- Proefpersonen met psychiatrische stoornissen of verzwakking als mogelijke oorzaak van fecale incontinentie
- Proefpersonen met een neurologische aandoening zoals amyotrofische laterale sclerose, multiple sclerose of hersentumor als mogelijke oorzaak van fecale incontinentiesymptomen
- Proefpersonen met een actieve bekkeninfectie of een recto-vaginale fistel
- Proefpersonen die binnen 10 jaar na inschrijving geen negatief screeningsexamen voor darmkanker hebben gehad
- Onderwerpen die andere ongepaste aandoeningen hebben zoals bepaald door de arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TOPAS
TOPAS AMS bekkenbodemreparatiesysteem
|
Een sling van mesh die permanent is geïmplanteerd om de ondersteuning van de bekkenbodem te vergroten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van fecale incontinentie vanaf baseline (voorbehandeling) tot 24 maanden na behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na behandeling
|
Omvat vaste en vloeibare ontlasting, gemeten aan de hand van de gemiddelde snelheid verkregen met behulp van een door de patiënt gerapporteerd darmdagboek.
Het bezoek van 3 maanden na de behandeling was de primaire eindpuntperiode.
|
Basislijn (voorbehandeling), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiegraad van complicaties tijdens de follow-upperiode van 24 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de behandeling
|
Complicaties worden gedefinieerd als alle ongewenste voorvallen die tijdens de follow-upperiode van 24 maanden zijn gemeld, inclusief ernstige/niet-ernstige voorvallen en voorvallen die wel/niet verband houden met het hulpmiddel en/of de procedure.
De incidentie wordt berekend als: (totaal aantal gemelde bijwerkingen in de follow-upperiode van 24 maanden) / (totaal aantal geïmplanteerde proefpersonen = 29)
|
Tot 24 maanden na de behandeling
|
|
Symptomen van fecale incontinentie zoals gemeten door de Wexner-score
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na behandeling
|
De Wexner-score (ook bekend als de Cleveland Clinic Florida Incontinence Score) is een door proefpersonen ingevulde vragenlijst die vraagt naar de frequentie van incontinentie voor gas, vloeistof, vaste stoffen, de noodzaak om maandverband te dragen en veranderingen in levensstijl (gescoord op een frequentie schaal van 0 (=afwezig) tot 4 (dagelijks).
Een algehele Wexner-score wordt berekend op basis van deze vijf componenten en een score van 0 betekent perfecte controle en 20 betekent volledige incontinentie.
|
Basislijn (voorbehandeling), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na behandeling
|
|
Symptomen van fecale incontinentie zoals gemeten door de ernstschaal van symptomen bij fecale incontinentie
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na behandeling
|
De Symptom Severity Scale in Fecal Incontinence is een door proefpersonen ingevulde vragenlijst die vraagt naar de symptomen van fecale incontinentie op de volgende gebieden: frequentie, ontlastingssamenstelling, ontlastingshoeveelheid en mate van urgentie.
De totaalscore wordt gemeten op een schaal van 0 (beste) tot 13 (slechtste).
Scores van 1-6, 7-10 en 11-13 werden gecategoriseerd als respectievelijk milde, matige en ernstige fecale incontinentie.
|
Basislijn (voorbehandeling), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na behandeling
|
|
Kwaliteit van leven Beoordeling zoals gemeten door fecale incontinentie Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
|
De beoordeling van de levenskwaliteit van fecale incontinentie is een door het onderwerp ingevulde vragenlijst.
Het wordt gemeten op elk van de vier gebieden van depressie (7 items), levensstijl (10 items), coping (9 items) en verlegenheid (3 items).
Gebiedsscores worden gemeten op een schaal van 1 (slechter) tot 4 (beste) en zijn elk het gemiddelde van hun individuele itemscores gemeten op dezelfde schaal.
|
Basislijn (voorbehandeling), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
|
|
Pijnintensiteit zoals gemeten door de pijnintensiteitsschaal
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), 6 weken na behandeling
|
De Pijnintensiteitsschaal is een door het onderwerp ingevulde vragenlijst.
Scores worden gemeten op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
|
Basislijn (voorbehandeling), 6 weken na behandeling
|
|
Intra- en peri-chirurgische parameters: lengte van de procedure
Tijdsspanne: Duur van de implantatieprocedure van het apparaat
|
Duur van de implantatieprocedure van het apparaat
|
|
|
Intra- en peri-chirurgische parameters: duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf voor de implantatieprocedure van het apparaat
|
Duur van het ziekenhuisverblijf voor de implantatieprocedure van het apparaat
|
|
|
Intra- en peri-chirurgische parameters: geschat bloedverlies tijdens implantatieprocedure
Tijdsspanne: Duur van de implantatieprocedure van het apparaat (gemiddeld 23 minuten)
|
Duur van de implantatieprocedure van het apparaat (gemiddeld 23 minuten)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anale manometrie: maximale rustdruk
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), 6 maanden na behandeling
|
Basislijn (voorbehandeling), 6 maanden na behandeling
|
|
|
Anale manometrie: maximale knijpdruk
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), 6 maanden na behandeling
|
Basislijn (voorbehandeling), 6 maanden na behandeling
|
|
|
Anale manometrie: rectale eerste sensatie
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), 6 maanden na behandeling
|
Basislijn (voorbehandeling), 6 maanden na behandeling
|
|
|
Anale manometrie: maximaal toelaatbaar volume
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), 6 maanden na behandeling
|
Basislijn (voorbehandeling), 6 maanden na behandeling
|
|
|
Pudenduszenuwterminale motorlatentie
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), 6 maanden na behandeling
|
Pudendal Nerve Terminal Motor Latency is een maat voor de tijd die nodig is voor stimulatie van de nervus pudendus om contractie van de bekkenbodemspieren en de anale sluitspier op te wekken.
Het is een surrogaatmarker van pudenduszenuwbeschadigingen en een middel om vast te stellen of de zwakte van de anale sluitspier te wijten is aan pudenduszenuwbeschadiging, sluitspierdefect of beide.
|
Basislijn (voorbehandeling), 6 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders Mellgren, MD, PhD, Abbott Northwestern Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WC0610
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TOPAS
-
ASTORA Women's HealthVoltooidFecale incontinentieVerenigde Staten