Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výsledků obnovení podpory pánevního dna pomocí TOPAS u žen se středně závažnými příznaky fekální inkontinence (TOPAS)

21. dubna 2016 aktualizováno: ASTORA Women's Health

Hodnocení výsledků obnovení podpory pánevního dna pomocí TOPAS, systému podpory pánevního dna AMS, u žen se středně závažnými příznaky fekální inkontinence

Cílem studie je získat zkušenosti se systémem TOPAS, minimálně invazivně dodávanou samofixační síťkou pro léčbu slabosti pánevního dna u žen s příznaky středně těžké fekální inkontinence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou studii podle společného protokolu. Přibližně 20-30 pacientů bude zařazeno na 5 místech v USA. Studovanou populací jsou ženy ve věku alespoň 21 let, které se pokusily, ale nebyly spokojeny s konzervativní terapií symptomů fekální inkontinence. Navazující studium je dvouleté.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 97205
        • St. Lukes Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Sacred Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku nejméně 21 let, které mají známky slabosti pánevního dna
  • Ženy, které se pokusily, ale nebyly spokojeny s konzervativními terapiemi, jako jsou dietní změny, dietní objemové látky, biofeedback atd.
  • Subjekty, které mají vnější anální poranění, musí mít nějakou dobrovolnou kontrolu svěrače

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nechtějí nebo nemohou podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Subjekty, které jsou v současné době těhotné nebo zvažují budoucí plození dítěte
  • Subjekty, u kterých je operace kontraindikována
  • Subjekty, které jsou alergické na polypropylenovou síťovinu
  • Subjekty, které jsou zařazeny do souběžného klinického hodnocení
  • Subjekty s předchozí implantací síťky nebo traumatem do oblasti pánve
  • Subjekty, které se účastní análního receptivního styku
  • Subjekty s významnou poruchou evakuace, jako je chronická zácpa
  • Subjekty s Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou nebo chronickým průjmem jako primární příčinou fekální inkontinence
  • Subjekty, které měly hysterektomii během 6 měsíců před zařazením
  • Subjekty s vaginálním prolapsem, který prochází panenskou blánou
  • Subjekty s úplným rektálním prolapsem
  • Subjekty s anamnézou ozáření pánve, které ohrožuje anální kanál
  • Subjekty, které mají psychiatrické poruchy nebo oslabení jako možnou příčinu fekální inkontinence
  • Subjekty s neurologickou poruchou, jako je amyotrofická laterální skleróza, roztroušená skleróza nebo mozkový nádor, jako možná příčina příznaků fekální inkontinence
  • Subjekty s aktivní pánevní infekcí nebo rekto-vaginální píštělí
  • Subjekty, které neměly negativní screeningové vyšetření na rakovinu tlustého střeva do 10 let od zařazení
  • Subjekty, které mají jiné nevhodné podmínky, jak určí lékař

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TOPAS
Systém na opravu pánevního dna TOPAS AMS
Přístroj: TOPAS
Síťový závěs trvale implantovaný pro zvýšení podpory pánevního dna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt fekální inkontinence od výchozího stavu (před léčbou) do 24 měsíců po léčbě
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Zahrnuje pevnou a tekutou stolici, měřeno průměrnou rychlostí získanou za použití deníku o střevech hlášeného subjektem. Návštěva 3 měsíce po léčbě byla primárním sledovaným obdobím.
Základní linie (předběžná léčba), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu komplikací během 24měsíčního období sledování po léčbě
Časové okno: Během 24 měsíců po léčbě
Komplikace jsou definovány jako všechny nežádoucí příhody hlášené během 24měsíčního období sledování, včetně závažných/nezávažných příhod a příhod souvisejících/nesouvisejících se zařízením a/nebo postupem. Míra výskytu se vypočítá jako: (celkový počet nežádoucích příhod hlášených během 24měsíčního období sledování) / (celkový počet implantovaných subjektů = 29)
Během 24 měsíců po léčbě
Příznaky fekální inkontinence měřené Wexnerovým skóre
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Wexnerovo skóre (také známé jako Cleveland Clinic Florida Incontinence Score) je subjektem vyplněný dotazník, který se ptá na frekvenci inkontinence plynů, tekutin, pevných látek, na potřebu nosit vložky a na změny životního stylu (hodnotí se podle frekvence stupnice od 0 (=nepřítomný) do 4 (denně). Z těchto pěti složek se vypočítá celkové Wexnerovo skóre a skóre 0 znamená dokonalou kontrolu a 20 znamená úplnou inkontinenci.
Základní linie (předběžná léčba), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Příznaky fekální inkontinence měřené stupnicí závažnosti příznaků u fekální inkontinence
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Škála závažnosti příznaků u fekální inkontinence je subjektem vyplněný dotazník, který se ptá na příznaky fekální inkontinence v následujících oblastech: frekvence, složení stolice, množství stolice a stupeň urgence. Celkové skóre se měří na stupnici od 0 (nejlepší) do 13 (nejhorší). Skóre 1-6, 7-10 a 11-13 byla kategorizována jako mírná, střední a těžká fekální inkontinence.
Základní linie (předběžná léčba), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Hodnocení kvality života měřené fekální inkontinencí Kvalita života
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Hodnocení kvality života při fekální inkontinenci je dotazník vyplněný subjektem. Měří se v každé ze čtyř oblastí deprese (7 položek), životního stylu (10 položek), zvládání (9 položek) a rozpaků (3 položky). Plošné skóre se měří na stupnici 1 (horší) až 4 (nejlepší) a každé je průměrem skóre jednotlivých položek naměřených na stejné stupnici.
Základní linie (předběžná léčba), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Intenzita bolesti měřená stupnicí intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba), 6 týdnů po léčbě
Škála intenzity bolesti je subjektem vyplněný dotazník. Skóre se měří na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Výchozí stav (předběžná léčba), 6 týdnů po léčbě
Intra- a peri-chirurgické parametry: Délka výkonu
Časové okno: Délka postupu implantace zařízení
Délka postupu implantace zařízení
Intra- a perichirurgické parametry: Délka hospitalizace
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici kvůli implantaci přístroje
Délka pobytu v nemocnici kvůli implantaci přístroje
Intra- a perichirurgické parametry: Odhadovaná krevní ztráta během implantačního postupu
Časové okno: Délka procedury implantace zařízení (průměrně 23 minut)
Délka procedury implantace zařízení (průměrně 23 minut)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anální manometrie: Maximální klidový tlak
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba), 6 měsíců po léčbě
Výchozí stav (předběžná léčba), 6 měsíců po léčbě
Anální manometrie: Maximální stlačovací tlak
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba), 6 měsíců po léčbě
Výchozí stav (předběžná léčba), 6 měsíců po léčbě
Anální manometrie: Rektální první vjem
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba), 6 měsíců po léčbě
Výchozí stav (předběžná léčba), 6 měsíců po léčbě
Anální manometrie: Maximální tolerovatelný objem
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba), 6 měsíců po léčbě
Výchozí stav (předběžná léčba), 6 měsíců po léčbě
Latence motoru pudendálního nervového terminálu
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba), 6 měsíců po léčbě
Terminální motorická latence pudendálního nervu je měřítkem doby, kterou potřebuje stimulace pudendálního nervu k vyvolání kontrakce svalů pánevního dna a análního svěrače. Je to zástupný marker poranění pudendálního nervu a prostředek ke zjištění, zda je slabost análního svěrače způsobena poraněním pudendálního nervu, defektem svěrače nebo obojím.
Výchozí stav (předběžná léčba), 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ASTORA Women's Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Mellgren, MD, PhD, Abbott Northwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WC0610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TOPAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit