Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av resultaten av att återställa bäckenbottenstödet med TOPAS hos kvinnor med måttlig fekal inkontinenssymptom (TOPAS)

21 april 2016 uppdaterad av: ASTORA Women's Health

Utvärdering av resultaten av att återställa bäckenbottenstödet med hjälp av TOPAS, AMS bäckenbottenstödssystem, hos kvinnor med måttliga fekala inkontinenssymptom

Syftet med studien är att skaffa erfarenhet av TOPAS-systemet, ett minimalt invasivt tillfört självfixerande nät för behandling av bäckenbottensvaghet hos kvinnor med symtom på måttlig fekal inkontinens

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenterstudie enligt ett gemensamt protokoll. Cirka 20-30 patienter kommer att registreras på 5 platser i USA. Studiepopulationen är kvinnor som är minst 21 år gamla som har försökt men inte varit nöjda med konservativ terapi för sina fekala inkontinenssymptom. Studieuppföljningen är två år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 97205
        • St. Lukes Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Sacred Heart Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor minst 21 år gamla som har tecken på svag bäckenbotten
  • Kvinnor som försökt men inte varit nöjda med konservativa terapier som kostförändringar, dietbulkmedel, biofeedback, etc.
  • Försökspersoner, som har en extern analskada, måste ha viss frivillig sfinkterkontroll

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som inte vill eller kan underteckna ett formulär för informerat samtycke
  • Försökspersoner som för närvarande är gravida eller överväger framtida barnafödande
  • Försökspersoner som är kontraindicerade för operation
  • Försökspersoner som är allergiska mot polypropennät
  • Försökspersoner som är inskrivna i en samtidig klinisk prövning
  • Försökspersoner med tidigare implantation av mesh eller trauma i bäckenområdet
  • Försökspersoner som deltar i analt receptivt samlag
  • Försökspersoner med en betydande evakueringsstörning såsom kronisk förstoppning
  • Patienter med Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller kronisk diarré som den primära orsaken till fekal inkontinens
  • Försökspersoner som hade en hysterektomi inom 6 månader före inskrivningen
  • Personer med vaginalt framfall som passerar mödomshinnan
  • Försökspersoner med fullständigt rektalt framfall
  • Försökspersoner med en historia av bäckenstrålning som äventyrar analkanalen
  • Försökspersoner som har psykiatrisk störning eller försvagning som en möjlig orsak till fekal inkontinens
  • Försökspersoner med en neurologisk störning som amyotrofisk lateralskleros, multipel skleros eller hjärntumör som en möjlig orsak till fekala inkontinenssymptom
  • Försökspersoner med en aktiv bäckeninfektion eller en rekto-vaginal fistel
  • Försökspersoner som inte har haft en negativ screeningtest för tjocktarmscancer inom 10 år efter inskrivningen
  • Försökspersoner som har andra olämpliga tillstånd som fastställts av läkaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TOPAS
TOPAS AMS bäckenbotten reparationssystem
Enhet: TOPAS
En nätsele permanent implanterad för att öka bäckenbottenstödet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av fekal inkontinens från baslinjen (förbehandling) till 24 månader efter behandling
Tidsram: Baslinje (förbehandling), 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
Inkluderar fast och flytande avföring, mätt med medelhastigheten erhållen med hjälp av en patientrapporterad tarmdagbok. 3 månader efter behandlingsbesöket var den primära slutpunktsperioden.
Baslinje (förbehandling), 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av komplikationer under 24 månaders uppföljningsperiod efter behandling
Tidsram: Genom 24 månader efter behandling
Komplikationer definieras som alla biverkningar som rapporterats under den 24 månader långa uppföljningsperioden inklusive allvarliga/icke allvarliga händelser och händelser relaterade/ej relaterade till enheten och/eller proceduren. Incidensfrekvensen beräknas som: (totalt antal biverkningar som rapporterats under den 24 månader långa uppföljningsperioden) / (totalt antal implanterade försökspersoner = 29)
Genom 24 månader efter behandling
Fekal inkontinenssymptom mätt med Wexner-poängen
Tidsram: Baslinje (förbehandling), 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
Wexner Score (även känd som Cleveland Clinic Florida Incontinence Score) är ett frågeformulär ifyllt av ämnet som frågar om frekvensen av inkontinens mot gas, vätska, fast material, behovet av att bära kuddar och livsstilsförändringar (betygsatt på en frekvens skala från 0 (=frånvarande) till 4 (dagligen). En total Wexner-poäng beräknas från dessa fem komponenter och en poäng på 0 betyder perfekt kontroll och 20 betyder fullständig inkontinens.
Baslinje (förbehandling), 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
Fekal inkontinens Symtom mätt med symtomens svårighetsgrad vid fekal inkontinens
Tidsram: Baslinje (förbehandling), 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
Symptom Severity Scale i fekal inkontinens är ett frågeformulär ifyllt av ämnet som frågar om symptomen på fekal inkontinens inom följande områden: frekvens, avföringssammansättning, avföringsmängd och grad av brådska. Totalpoängen mäts på en skala från 0 (bäst) till 13 (sämst). Poängen 1-6, 7-10 och 11-13 kategoriserades som mild, måttlig respektive svår fekal inkontinens.
Baslinje (förbehandling), 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
Livskvalitetsbedömning mätt med fekal inkontinens Livskvalitet
Tidsram: Baslinje (förbehandling), 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
Livskvalitetsbedömningen av fekal inkontinens är ett frågeformulär ifyllt av ämnet. Det mäts i vart och ett av fyra områden av depression (7 artiklar), livsstil (10 artiklar), coping (9 artiklar) och pinsamhet (3 artiklar). Områdespoäng mäts på en 1 (sämre) till 4 (bästa) skala och är var och en medelvärdet av deras individuella komponentpoäng mätt på samma skala.
Baslinje (förbehandling), 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
Smärtintensitet mätt med smärtintensitetsskalan
Tidsram: Baslinje (förbehandling), 6 veckor efter behandling
Smärtintensitetsskalan är ett ifyllt frågeformulär. Poängen mäts på skalan 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Baslinje (förbehandling), 6 veckor efter behandling
Intra- och perikirurgiska parametrar: Procedurens längd
Tidsram: Varaktighet för implantationsproceduren för enheten
Varaktighet för implantationsproceduren för enheten
Intra- och perikirurgiska parametrar: Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Längden på sjukhusvistelsen för implantationsproceduren för enheten
Längden på sjukhusvistelsen för implantationsproceduren för enheten
Intra- och perikirurgiska parametrar: Uppskattad blodförlust under implantationsproceduren
Tidsram: Varaktighet för implantationsproceduren för enheten (i genomsnitt 23 minuter)
Varaktighet för implantationsproceduren för enheten (i genomsnitt 23 minuter)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anal manometri: Maximalt vilotryck
Tidsram: Baslinje (förbehandling), 6 månader efter behandling
Baslinje (förbehandling), 6 månader efter behandling
Anal manometri: Maximalt presstryck
Tidsram: Baslinje (förbehandling), 6 månader efter behandling
Baslinje (förbehandling), 6 månader efter behandling
Anal manometri: Rektal första känsla
Tidsram: Baslinje (förbehandling), 6 månader efter behandling
Baslinje (förbehandling), 6 månader efter behandling
Anal manometri: Maximal tolerabel volym
Tidsram: Baslinje (förbehandling), 6 månader efter behandling
Baslinje (förbehandling), 6 månader efter behandling
Pudendal nervterminal Motor latens
Tidsram: Baslinje (förbehandling), 6 månader efter behandling
Pudendal nervterminal motor latens är ett mått på den tid det tar för stimulering av pudendalnerven att framkalla sammandragning av bäckenbottenmusklerna och analsfinktern. Det är en surrogatmarkör för pudendalnervsskador och ett sätt att fastställa om anal sfinktersvaghet kan tillskrivas pudendalnervskada, sfinkterdefekt eller båda.
Baslinje (förbehandling), 6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ASTORA Women's Health

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Mellgren, MD, PhD, Abbott Northwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2007

Första postat (Uppskatta)

29 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WC0610

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TOPAS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera