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Valutazione dei risultati del ripristino del supporto del pavimento pelvico con TOPAS in donne con sintomi di incontinenza fecale moderata (TOPAS)

21 aprile 2016 aggiornato da: ASTORA Women's Health

Valutazione dei risultati del ripristino del supporto del pavimento pelvico utilizzando TOPAS, sistema di supporto del pavimento pelvico AMS, in donne con sintomi di incontinenza fecale moderata

Lo scopo dello studio è acquisire esperienza con il sistema TOPAS, una rete autofissante erogata in modo minimamente invasivo per il trattamento della debolezza del pavimento pelvico nelle donne con sintomi di incontinenza fecale moderata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico nell'ambito di un protocollo comune. Saranno arruolati circa 20-30 pazienti in 5 centri negli Stati Uniti. La popolazione dello studio è costituita da donne di almeno 21 anni che hanno tentato ma non sono state soddisfatte della terapia conservativa per i loro sintomi di incontinenza fecale. Il follow-up dello studio è di due anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 97205
        • St. Lukes Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Sacred Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di almeno 21 anni che presentano segni di debolezza del pavimento pelvico
  • Donne che hanno tentato, ma non sono state soddisfatte, terapie conservative come cambiamenti dietetici, agenti di carica dietetici, biofeedback, ecc.
  • I soggetti che hanno una lesione anale esterna devono avere un controllo volontario dello sfintere

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non vogliono o non possono firmare un modulo di consenso informato
  • Soggetti che sono attualmente in stato di gravidanza o che stanno considerando una futura gravidanza
  • Soggetti che sono controindicati per la chirurgia
  • Soggetti allergici alla rete in polipropilene
  • Soggetti che sono arruolati in uno studio clinico concomitante
  • Soggetti con precedente impianto di rete o trauma nell'area pelvica
  • Soggetti che intraprendono rapporti ricettivi anali
  • Soggetti con un disturbo dell'evacuazione significativo come la stitichezza cronica
  • Soggetti con malattia di Crohn, colite ulcerosa o diarrea cronica come causa primaria di incontinenza fecale
  • Soggetti che hanno subito un intervento di isterectomia entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Soggetti con prolasso vaginale che supera l'imene
  • Soggetti con prolasso rettale completo
  • Soggetti con una storia di radiazioni pelviche che compromettono il canale anale
  • Soggetti che hanno disturbi psichiatrici o debilitazione come possibile causa di incontinenza fecale
  • Soggetti con un disturbo neurologico come la sclerosi laterale amiotrofica, la sclerosi multipla o il tumore al cervello come possibile causa dei sintomi dell'incontinenza fecale
  • Soggetti con un'infezione pelvica attiva o una fistola retto-vaginale
  • Soggetti che non hanno avuto un esame di screening negativo per il cancro del colon entro 10 anni dall'arruolamento
  • Soggetti che hanno altre condizioni inappropriate come determinato dal medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TOPA
Sistema di riparazione del pavimento pelvico TOPAS AMS
Dispositivo: TOPA
Un'imbracatura in rete impiantata in modo permanente per aumentare il supporto del pavimento pelvico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di incontinenza fecale dal basale (pre-trattamento) a 24 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Include feci solide e liquide, misurate dal tasso medio ottenuto utilizzando un diario intestinale riportato dal soggetto. La visita post-trattamento di 3 mesi era il periodo di tempo dell'endpoint primario.
Basale (pre-trattamento), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza delle complicanze durante il periodo di follow-up post-trattamento di 24 mesi
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi post-trattamento
Le complicazioni sono definite come tutti gli eventi avversi segnalati durante il periodo di follow-up di 24 mesi, inclusi eventi gravi/non gravi ed eventi correlati/non correlati al dispositivo e/o alla procedura. Il tasso di incidenza è calcolato come: (numero totale di eventi avversi segnalati nel periodo di follow-up di 24 mesi) / (numero totale di soggetti impiantati = 29)
Attraverso 24 mesi post-trattamento
Sintomi di incontinenza fecale misurati dal punteggio Wexner
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Il Wexner Score (noto anche come Cleveland Clinic Florida Incontinence Score) è un questionario compilato dal soggetto che chiede informazioni sulla frequenza dell'incontinenza gassosa, liquida, solida, sulla necessità di indossare assorbenti e sui cambiamenti dello stile di vita (segnato su una frequenza scala da 0 (=assente) a 4 (giornaliero). Un punteggio Wexner complessivo viene calcolato da questi cinque componenti e un punteggio di 0 significa controllo perfetto e 20 significa incontinenza completa.
Basale (pre-trattamento), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Sintomi di incontinenza fecale misurati dalla scala di gravità dei sintomi nell'incontinenza fecale
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
La scala di gravità dei sintomi nell'incontinenza fecale è un questionario compilato dal soggetto che chiede informazioni sui sintomi dell'incontinenza fecale nelle seguenti aree: frequenza, composizione delle feci, quantità di feci e grado di urgenza. Il punteggio totale è misurato su una scala da 0 (migliore) a 13 (peggiore). I punteggi di 1-6, 7-10 e 11-13 sono stati classificati rispettivamente come incontinenza fecale lieve, moderata e grave.
Basale (pre-trattamento), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Valutazione della qualità della vita misurata dall'incontinenza fecale Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
La valutazione della qualità della vita dell'incontinenza fecale è un questionario compilato dal soggetto. Viene misurato in ciascuna delle quattro aree di depressione (7 elementi), stile di vita (10 elementi), coping (9 elementi) e imbarazzo (3 elementi). I punteggi dell'area sono misurati su una scala da 1 (peggiore) a 4 (migliore) e sono ciascuno la media dei punteggi dei singoli elementi componenti misurati sulla stessa scala.
Basale (pre-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Intensità del dolore misurata dalla scala dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), 6 settimane dopo il trattamento
La scala dell'intensità del dolore è un questionario compilato dal soggetto. I punteggi sono misurati su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Baseline (pre-trattamento), 6 settimane dopo il trattamento
Parametri intra e peri-chirurgici: durata della procedura
Lasso di tempo: Durata della procedura di impianto del dispositivo
Durata della procedura di impianto del dispositivo
Parametri intra e peri-chirurgici: durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera per la procedura di impianto del dispositivo
Durata della degenza ospedaliera per la procedura di impianto del dispositivo
Parametri intra e peri-chirurgici: perdita di sangue stimata durante la procedura di impianto
Lasso di tempo: Durata della procedura di impianto del dispositivo (in media 23 minuti)
Durata della procedura di impianto del dispositivo (in media 23 minuti)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manometria anale: pressione massima a riposo
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), 6 mesi dopo il trattamento
Baseline (pre-trattamento), 6 mesi dopo il trattamento
Manometria anale: pressione massima di compressione
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), 6 mesi dopo il trattamento
Baseline (pre-trattamento), 6 mesi dopo il trattamento
Manometria anale: prima sensazione rettale
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), 6 mesi dopo il trattamento
Baseline (pre-trattamento), 6 mesi dopo il trattamento
Manometria anale: volume massimo tollerabile
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), 6 mesi dopo il trattamento
Baseline (pre-trattamento), 6 mesi dopo il trattamento
Latenza motoria terminale del nervo pudendo
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), 6 mesi dopo il trattamento
La latenza motoria terminale del nervo pudendo è una misura del tempo necessario alla stimolazione del nervo pudendo per provocare la contrazione dei muscoli del pavimento pelvico e dello sfintere anale. È un marker surrogato delle lesioni del nervo pudendo e un mezzo per accertare se la debolezza dello sfintere anale è attribuibile alla lesione del nervo pudendo, al difetto dello sfintere o a entrambi.
Baseline (pre-trattamento), 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ASTORA Women's Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Mellgren, MD, PhD, Abbott Northwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WC0610

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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