Cadaveric Islet Transplantation hos patienter med insulinafhængig diabetes mellitus
20. december 2023 opdateret af: University of Nebraska
Vi antager, at følgende forbedringer af ø-transplantation vil øge ømassen, der med succes isoleres, og give mulighed for engraftment fra en enkelt bugspytkirtel. Forbedringerne er:
- Brug af to-lags metode konservering for at forbedre bugspytkirtlens kvalitet før øisolering
- Vedligeholdelse af isolerede øer i kultur før transplantation
- Brug af et steroidfrit immunsuppressionsregime
- Transplantation af den bedst mulige kombination af donor og modtager efter HLA-screening og endelig krydsmatchning
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi antager, at følgende forbedringer af ø-transplantation vil øge ømassen, der med succes isoleres, og give mulighed for engraftment fra en enkelt bugspytkirtel:
ved at bruge to-lags-metodekonservering for at forbedre bugspytkirtlens kvalitet før isolering af øer, vedligeholde isolerede øer i kultur før transplantation, ved at bruge et steroidfrit immunsuppressionsregime og transplantere den bedst mulige kombination af donor og modtager efter HLA-screening og endelig krydsmatchning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe 1: Diagnose af type 1 diabetes mellitus i mere end 5 år med mindst én af følgende komplikationer:
- Metabolisk labilitet/ustabilitet (to eller flere episoder med svær hypoglykæmi) eller to eller flere hospitalsbesøg for diabetisk ketoacidose i løbet af det foregående år
- Progression af sekundære komplikationer af diabetes som bestemt af endokrinologer fra Nebraska Medical Center/University of Nebraska Medical Center
- Gruppe 2: Diagnose af type-1 diabetes med vellykket nyretransplantation på steroidfri, FK506/rapamycin-baseret immunsuppression
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sideløbende hjertesygdom
- Aktivt alkohol- eller stofmisbrug, herunder cigaretrygning
- Psykiatrisk lidelse gør forsøgspersonen ikke en egnet kandidat til transplantation
- Historie om medicinsk manglende overholdelse
- Aktiv infektion, herunder hepatitis C og B, HIV og tuberkulose (eller mistanke om tuberkulose)
- Enhver anamnese med malignitet undtagen plade- eller basalcellehudkræft
- BMI >28 kg/kvadratmeter, eller kropsvægt >80 kg ved screeningsbesøg, eller >85 kg på transplantationsdagen (på grund af vanskeligheden ved at opnå en tilstrækkelig stor ømasse til tilstrækkelig behandling af enten store patienter eller dem, hvis fedme øger deres insulinbehov)
- Positivt C-peptidrespons på intravenøs glukosetolerancetest og glukosetolerancetest for blandet måltid: ethvert C-peptid >0,3 ng/ml efter infusion
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Alder under 19 eller over 70 år
- Kreatininclearance <60 ml/min/1,73 kvadratmetre for gruppe 1 og kreatininclearance <40 ml/min/1,73 meter-kvadrat for gruppe 2 (de forsøgspersoner, der i øjeblikket er i immunsuppression på grund af tidligere nyretransplantation)
- Makroalbuminuri (urinalbuminudskillelseshastighed >300 mg/24 timer) for gruppe 1 og makroalbuminuri (urinalbuminudskillelseshastighed >600 mg/24 timer) for gruppe 2
- Baseline Hb <10 gm/dL
- Baseline leverfunktionstests uden for normalområdet
- Tilstedeværelse af galdesten eller hæmangiom i leveren ved baseline ultralydsundersøgelse
- Positiv graviditetstest, intention om fremtidig graviditet eller i øjeblikket amning
- Bevis for sensibilisering på PRA
- Insulinbehov >0,7 IE/kg/dag eller HbA1c >15 %
- Hyperlipidæmi
- Under behandling for en medicinsk tilstand, der kræver kronisk brug af steroider
- Brug af Coumadin eller anden antikoagulantbehandling (undtagen aspirin) eller PT-INR>1,5
- Diagnose af Addisons sygdom
Yderligere eksklusionskriterier for gruppe 2-emner:
- Enhver historie med organtransplantation bortset fra nyre eller bugspytkirtel
- Ethvert tidligere transplantat tabt på grund af afvisning
- Enhver historie med tidlig, multipel eller vaskulær renal allotransplantatafstødning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transplantation af Langerhans øer
Forsøgspersoner vil modtage øer isoleret fra én donor-pancreas pr. transplantationshændelse.
Forsøgspersonerne vil modtage en kumulativ dosis på 8.000 internationale enheder/kg.
Øer vil blive infunderet intraportalt.
Om nødvendigt vil yderligere transplantationshændelser blive udført.
|
Forsøgspersoner vil modtage øer isoleret fra én donor-pancreas pr. transplantationshændelse.
Forsøgspersonerne vil modtage en kumulativ dosis på 8.000IE/kg.
Øer vil blive infunderet intraportalt.
Om nødvendigt vil yderligere transplantationshændelser blive udført.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af insulinuafhængighed med en enkelt ø-transplantation
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
|
Forekomst af insulinuafhængighed med en enkelt transplantation målt et år efter transplantationen.
|
1 år efter transplantationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ømasse, der resulterer i insulinuafhængighed/reduceret eksogent insulinbehov
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
|
Insulinuafhængighed eller reduceret eksogen insulin påkrævet målt et år efter transplantation.
|
1 år efter transplantationen
|
|
Podeoverlevelse
Tidsramme: 3 år efter transplantationen
|
Overlevelsen af de Langerhanske øer målt tre år efter transplantationen.
|
3 år efter transplantationen
|
|
Metaboliske funktionelle vurderinger af ø-transplantatet
Tidsramme: 3 år efter transplantationen
|
En vurdering af den metaboliske funktion af Langerhans-transplantatets ø målt tre år efter transplantationen.
|
3 år efter transplantationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: R Brian Stevens, MD PhD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2007
Først opslået (Anslået)
24. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0149-03-XX
- BB IND 11397 (Anden identifikator: FDA)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .