此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

胰岛素依赖型糖尿病患者的尸体胰岛移植

2023年12月20日 更新者:University of Nebraska

我们假设胰岛移植的以下改进将增加成功分离的胰岛质量,并允许从单个胰腺移植。 改进是:

  • 胰岛分离前采用双层法保存提高胰腺质量
  • 移植前在培养中维持孤立的胰岛
  • 使用无类固醇的免疫抑制方案
  • 在 HLA 筛选和最终交叉配型后移植最佳的供体和受体组合

研究概览

地位

终止

详细说明

我们假设胰岛移植的以下改进将增加成功分离的胰岛质量并允许从单个胰腺移植:

在胰岛分离前使用双层方法保存以提高胰腺质量,在移植前维持培养中的分离胰岛,使用无类固醇免疫抑制方案,并在 HLA 筛选和最终交叉配血后移植可能的供体和受体的最佳组合。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • The Nebraska Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 第 1 组:诊断为 1 型糖尿病超过 5 年,并伴有至少一种以下并发症:

    • 代谢不稳/不稳定(两次或更多次严重低血糖发作)或前一年因糖尿病酮症酸中毒两次或多次就诊
    • 由内布拉斯加医学中心/内布拉斯加大学医学中心工作人员内分泌学家确定的糖尿病继发性并发症的进展
  • 第 2 组:在无类固醇、基于 FK506/雷帕霉素的免疫抑制下成功进行肾移植的 1 型糖尿病诊断

排除标准:

  • 严重并存的心脏病
  • 酗酒或滥用药物,包括吸烟
  • 精神障碍使受试者不适合移植
  • 医疗违规史
  • 活动性感染,包括丙型肝炎和乙型肝炎、HIV 和肺结核(或疑似肺结核)
  • 除鳞状或基底细胞皮肤癌外的任何恶性肿瘤病史
  • BMI >28 公斤/平方米,或筛选访视时体重 >80 公斤,或移植当天 >85 公斤(由于难以获得足够大的胰岛质量来充分治疗体型较大的患者或因肥胖导致胰岛素需求)
  • 对静脉葡萄糖耐量试验和混合膳食葡萄糖耐量试验的阳性 C 肽反应:输注后任何 C 肽 >0.3 ng/mL
  • 无法提供知情同意
  • 年龄小于 19 岁或大于 70 岁
  • 肌酐清除率 <60 mL/min/1.73 第 1 组为平方米且肌酐清除率 <40 mL/min/1.73 第 2 组的平方米(由于先前的肾移植而目前处于免疫抑制状态的受试者)
  • 第 1 组大量白蛋白尿(尿白蛋白排泄率 >300 mg/24h)和第 2 组大量白蛋白尿(尿白蛋白排泄率 >600mg/24h)
  • 基线 Hb <10 gm/dL
  • 基线肝功能检查超出正常范围
  • 基线超声检查中肝脏中存在胆结石或血管瘤
  • 妊娠试验阳性、打算未来怀孕或目前正在哺乳
  • 对 PRA 致敏的证据
  • 胰岛素需求 >0.7 IU/kg/天或 HbA1c >15%
  • 高脂血症
  • 正在治疗需要长期使用类固醇的疾病
  • 使用香豆素或其他抗凝治疗(阿司匹林除外)或 PT-INR>1.5
  • 艾迪生病的诊断

第 2 组受试者的其他排除标准:

  • 除肾脏或胰腺以外的任何器官移植史
  • 任何先前的移植物因排斥而丢失
  • 任何早期、多次或血管性肾同种异体移植物排斥反应史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:朗格汉斯岛移植
每次移植事件受试者将接受从一个供体胰腺分离的胰岛。 受试者将接受 8,000 国际单位/公斤的累积剂量。 胰岛将被注入门静脉内。 如有必要,将进行额外的移植活动。
受试者将在每次移植事件中接受从一个供体胰腺分离的胰岛。 受试者将接受 8,000IE/kg 的累积剂量。 胰岛将在门静脉内注入。 如有必要,将进行额外的移植事件。
其他名称:
  • 移植的朗格汉斯岛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单次胰岛移植导致胰岛素依赖的发生率
大体时间:移植后1年
移植后一年测量单次移植的胰岛素依赖发生率。
移植后1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛质量导致胰岛素依赖/减少外源胰岛素需求
大体时间:移植后1年
移植后一年测量胰岛素独立性或所需外源胰岛素减少。
移植后1年
移植物存活率
大体时间:移植后3年
移植后三年测量朗格汉斯岛移植物的存活率。
移植后3年
胰岛移植物的代谢功能评估
大体时间:移植后3年
移植后三年测量的朗格汉斯移植胰岛的代谢功能评估。
移植后3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:R Brian Stevens, MD PhD、University of Nebraska

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2004年3月17日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月17日

首次发布 (估计的)

2007年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月20日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

糖尿病,1 型的临床试验

朗格汉斯岛的临床试验

3
订阅