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Trasplante de islotes cadavéricos en pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente

20 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Presumimos que las siguientes mejoras en el trasplante de islotes aumentarán la masa de islotes aislados con éxito y permitirán el injerto de un solo páncreas. Las mejoras son:

  • Uso del método de conservación de dos capas para mejorar la calidad del páncreas antes del aislamiento de los islotes
  • Mantenimiento de islotes aislados en cultivo antes del trasplante
  • Uso de un régimen de inmunosupresión sin esteroides
  • Trasplantar la mejor combinación posible de donante y receptor después de la detección de HLA y la prueba cruzada final

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestra hipótesis es que las siguientes mejoras en el trasplante de islotes aumentarán la masa de islotes aislados con éxito y permitirán el injerto de un solo páncreas:

usar el método de conservación de dos capas para mejorar la calidad del páncreas antes del aislamiento de los islotes, mantener los islotes aislados en cultivo antes del trasplante, usar un régimen de inmunosupresión sin esteroides y trasplantar la mejor combinación posible de donante y receptor después de la detección de HLA y la prueba cruzada final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • The Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo 1: Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 durante más de 5 años con al menos una de las siguientes complicaciones:

    • Labilidad/inestabilidad metabólica (dos o más episodios de hipoglucemia grave) o dos o más visitas al hospital por cetoacidosis diabética durante el año anterior
    • Progresión de las complicaciones secundarias de la diabetes según lo determinado por los endocrinólogos del personal del Centro Médico de Nebraska/Centro Médico de la Universidad de Nebraska
  • Grupo 2: Diagnóstico de diabetes tipo 1 con trasplante renal exitoso con inmunosupresión basada en rapamicina/FK506 sin esteroides

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca grave coexistente
  • Abuso activo de alcohol o sustancias, incluido el tabaquismo
  • Trastorno psiquiátrico que hace que el sujeto no sea un candidato adecuado para el trasplante
  • Historial de incumplimiento médico
  • Infección activa, que incluye hepatitis C y B, VIH y tuberculosis (o sospecha de tuberculosis)
  • Cualquier antecedente de malignidad excepto cáncer de piel de células escamosas o basales
  • IMC >28 kg/metro cuadrado, o peso corporal >80 kg en la visita de selección, o >85 kg el día del trasplante (debido a la dificultad de obtener una masa de islotes suficientemente grande para tratar adecuadamente a pacientes grandes o aquellos cuya obesidad eleva su necesidades de insulina)
  • Respuesta positiva del péptido C a la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa y a la prueba de tolerancia a la glucosa con comidas mixtas: cualquier péptido C >0,3 ng/ml después de la infusión
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Edad menor de 19 años o mayor de 70 años
  • Depuración de creatinina <60 ml/min/1,73 metro cuadrado para el grupo 1 y depuración de creatinina <40 ml/min/1,73 metro cuadrado para el Grupo 2 (aquellos sujetos actualmente en inmunosupresión debido a un trasplante de riñón anterior)
  • Macroalbuminuria (tasa de excreción de albúmina urinaria > 300 mg/24 h) para el Grupo 1 y macroalbuminuria (tasa de excreción de albúmina urinaria > 600 mg/24 h) para el Grupo 2
  • Hb basal <10 g/dL
  • Pruebas basales de función hepática fuera del rango normal
  • Presencia de cálculos biliares o hemangioma en el hígado en el examen de ultrasonido de referencia
  • Prueba de embarazo positiva, intención de embarazo futuro o lactancia actual
  • Evidencia de sensibilización sobre PRA
  • Requerimiento de insulina >0,7 UI/kg/día o HbA1c >15%
  • Hiperlipidemia
  • Bajo tratamiento por una condición médica que requiere el uso crónico de esteroides
  • Uso de Coumadin u otra terapia anticoagulante (excepto aspirina) o PT-INR>1.5
  • Diagnóstico de la enfermedad de Addison

Criterios de exclusión adicionales para sujetos del Grupo 2:

  • Cualquier antecedente de trasplante de órganos que no sean de riñón o páncreas
  • Cualquier injerto previo perdido por rechazo
  • Cualquier antecedente de rechazo temprano, múltiple o vascular del aloinjerto renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de Islotes de Langerhans
Los sujetos recibirán islotes aislados de un páncreas donante por evento de trasplante. Los sujetos recibirán una dosis acumulativa de 8.000 Unidades Internacionales/kg. Los islotes se infundirán intraportalmente. Si es necesario, se realizarán eventos de trasplante adicionales.
Droga: Islotes de Langerhans
Los sujetos recibirán islotes aislados de un páncreas donante por evento de trasplante. Los sujetos recibirán una dosis acumulada de 8.000 IE/kg. Los islotes se infundirán intraportalmente. Si es necesario, se realizarán eventos de trasplante adicionales.
Otros nombres:
  • islotes trasplantados de Langerhans

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la independencia de la insulina con un solo trasplante de islotes
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
Incidencia de la independencia de la insulina con un solo trasplante medida un año después del trasplante.
1 año después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa de islotes que resulta en independencia de insulina/requerimiento reducido de insulina exógena
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
Independencia de la insulina o necesidad reducida de insulina exógena medida un año después del trasplante.
1 año después del trasplante
Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 3 años después del trasplante
La supervivencia del injerto de los islotes de Langerhans medida tres años después del trasplante.
3 años después del trasplante
Evaluaciones funcionales metabólicas del injerto de islotes
Periodo de tiempo: 3 años después del trasplante
Una evaluación de la función metabólica del injerto de islotes de Langerhans medida tres años después del trasplante.
3 años después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nebraska

Investigadores

  • Investigador principal: R Brian Stevens, MD PhD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0149-03-XX
  • BB IND 11397 (Otro identificador: FDA)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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