Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация трупных островков у больных инсулинзависимым сахарным диабетом

20 декабря 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Мы предполагаем, что следующие усовершенствования трансплантации островков увеличат успешно выделенную массу островков и позволят провести приживление из одной поджелудочной железы. Улучшения:

  • Использование метода двухслойной консервации для улучшения качества поджелудочной железы перед выделением островков
  • Поддержание изолированных островков в культуре перед трансплантацией
  • Использование режима иммуносупрессии без стероидов
  • Трансплантация наилучшей комбинации донора и реципиента, возможная после скрининга HLA и окончательного перекрестного сопоставления

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предполагаем, что следующие усовершенствования трансплантации островков увеличат успешно выделенную массу островков и сделают возможным приживление из одной поджелудочной железы:

использование двухслойного метода сохранения для улучшения качества поджелудочной железы перед выделением островков, сохранение изолированных островков в культуре перед трансплантацией, использование режима иммуносупрессии без стероидов и трансплантация наилучшего сочетания донора и реципиента, возможного после скрининга HLA и окончательного перекрестного сопоставления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Группа 1: Диагноз сахарного диабета 1-го типа в течение более 5 лет с наличием хотя бы одного из следующих осложнений:

    • Метаболическая лабильность/нестабильность (два или более эпизода тяжелой гипогликемии) или два или более визитов в больницу по поводу диабетического кетоацидоза в течение предыдущего года
    • Прогрессирование вторичных осложнений диабета по определению штатных эндокринологов Медицинского центра Небраски/Медицинского центра Университета Небраски
  • Группа 2: Диагноз диабета типа 1 с успешной трансплантацией почки на фоне иммуносупрессии без стероидов, на основе FK506/рапамицина.

Критерий исключения:

  • Тяжелое сопутствующее заболевание сердца
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, включая курение сигарет
  • Психическое расстройство, делающее субъекта непригодным для трансплантации.
  • История медицинского несоблюдения
  • Активная инфекция, включая гепатит С и В, ВИЧ и туберкулез (или подозрение на туберкулез)
  • Любое злокачественное новообразование в анамнезе, кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
  • ИМТ > 28 кг/м² или масса тела > 80 кг на скрининговом визите или > 85 кг в день трансплантации (из-за сложности получения достаточно большой островковой массы для адекватного лечения либо крупных пациентов, либо тех, чье ожирение повышает их потребность в инсулине)
  • Положительный ответ С-пептида на внутривенный тест на толерантность к глюкозе и тест на толерантность к глюкозе с едой: любой С-пептид> 0,3 нг/мл после инфузии
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Возраст менее 19 или более 70 лет
  • Клиренс креатинина <60 мл/мин/1,73 метр-квадратный для группы 1 и клиренса креатинина <40 мл/мин/1,73 метр в квадрате для группы 2 (те субъекты, которые в настоящее время находятся на иммуносупрессии из-за предыдущей трансплантации почки)
  • Макроальбуминурия (скорость экскреции альбумина с мочой >300 мг/24 ч) для группы 1 и макроальбуминурия (скорость экскреции альбумина с мочой >600 мг/24 ч) для группы 2
  • Исходный уровень Hb <10 г/дл
  • Исходные функциональные пробы печени за пределами нормы
  • Наличие камней в желчном пузыре или гемангиомы в печени при исходном ультразвуковом исследовании
  • Положительный тест на беременность, намерение забеременеть в будущем или кормление грудью в настоящее время
  • Доказательства сенсибилизации на PRA
  • Потребность в инсулине >0,7 МЕ/кг/день или HbA1c >15%
  • Гиперлипидемия
  • Находится на лечении от заболевания, требующего постоянного приема стероидов.
  • Использование кумадина или другой антикоагулянтной терапии (кроме аспирина) или PT-INR>1,5
  • Диагностика болезни Аддисона

Дополнительные критерии исключения для субъектов группы 2:

  • Любая история трансплантации органов, кроме почек или поджелудочной железы
  • Любой предыдущий трансплантат потерялся из-за отторжения
  • Любое раннее, множественное или сосудистое отторжение почечного аллотрансплантата в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация островков Лангерганса
Субъекты будут получать островки, выделенные из одной донорской поджелудочной железы на каждый случай трансплантации. Субъекты получат кумулятивную дозу 8000 международных единиц/кг. Островки будут вводиться интрапортально. При необходимости будут проведены дополнительные трансплантационные мероприятия.
Лекарство: Островки Лангерганса
Субъекты будут получать островки, выделенные из одной донорской поджелудочной железы на каждый случай трансплантации. Субъекты получат кумулятивную дозу 8000 МЕ/кг. Островки будут вводиться интрапортально. При необходимости будут проведены дополнительные трансплантационные мероприятия.
Другие имена:
  • пересаженные островки Лангерганса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инсулинозависимости при однократной трансплантации островковых клеток
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
Частота инсулинозависимости при однократной трансплантации, измеренная через год после трансплантации.
1 год после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса островков, приводящая к независимости от инсулина/снижению потребности в экзогенном инсулине
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
Независимость от инсулина или снижение потребности в экзогенном инсулине, измеренное через год после трансплантации.
1 год после трансплантации
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 3 года после трансплантации
Выживаемость трансплантата островков Лангерганса, измеренная через три года после трансплантации.
3 года после трансплантации
Метаболические функциональные оценки островкового трансплантата
Временное ограничение: 3 года после трансплантации
Оценка метаболической функции трансплантата островка Лангерганса, измеренная через три года после трансплантации.
3 года после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Следователи

  • Главный следователь: R Brian Stevens, MD PhD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0149-03-XX
  • BB IND 11397 (Другой идентификатор: FDA)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Островки Лангерганса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться