Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cadaveric sziget transzplantáció inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2023. december 20. frissítette: University of Nebraska

Feltételezzük, hogy a szigettranszplantáció következő fejlesztései növelik a sikeresen izolált szigettömeget, és lehetővé teszik egyetlen hasnyálmirigyből történő átültetést. A fejlesztések a következők:

  • Kétrétegű tartósítás alkalmazása a hasnyálmirigy minőségének javítására a szigetizolálás előtt
  • Az izolált szigetek tenyészetben tartása a transzplantáció előtt
  • Szteroidmentes immunszuppressziós rendszer alkalmazása
  • A donor és a recipiens lehető legjobb kombinációjának átültetése HLA-szűrés és végső keresztegyeztetés után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feltételezzük, hogy a szigettranszplantáció következő fejlesztései növelik a sikeresen izolált szigettömeget, és lehetővé teszik egyetlen hasnyálmirigyből történő átültetést:

Kétrétegű konzerválás alkalmazása a hasnyálmirigy minőségének javítására a szigetizolálás előtt, az izolált szigetek tenyészetben tartása a transzplantáció előtt, szteroidmentes immunszuppressziós rendszer alkalmazása, valamint a donor és a recipiens lehető legjobb kombinációjának átültetése HLA-szűrés és végső keresztillesztés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • The Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. csoport: Az 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisa több mint 5 éve, az alábbi szövődmények legalább egyikével:

    • Metabolikus labilitás/instabilitás (két vagy több súlyos hipoglikémia epizód) vagy két vagy több kórházi látogatás diabéteszes ketoacidózis miatt az előző évben
    • A cukorbetegség másodlagos szövődményeinek előrehaladása a Nebraska Medical Center/University of Nebraska Medical Center személyzet endokrinológusai szerint
  • 2. csoport: 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa sikeres veseátültetéssel szteroidmentes, FK506/rapamycin alapú immunszuppresszióval

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos, egyidejűleg fennálló szívbetegség
  • Aktív alkohollal vagy szerekkel való visszaélés, beleértve a dohányzást is
  • Pszichiátriai rendellenesség, amely miatt az alany nem alkalmas transzplantációra
  • Az orvosi meg nem felelés előzményei
  • Aktív fertőzés, beleértve a hepatitis C-t és B-t, a HIV-t és a tuberkulózist (vagy a tuberkulózis gyanúját)
  • Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot
  • BMI >28 kg/négyzetméter, vagy testtömeg >80kg a szűrővizsgálaton, vagy >85kg a transzplantáció napján (mivel nehéz kellően nagy szigettömeget elérni akár a nagybetegek, akár az elhízásuk miatti betegek megfelelő kezelésére inzulin szükséglet)
  • Pozitív C-peptid válasz intravénás glükóz tolerancia tesztre és vegyes étkezési glükóz tolerancia tesztre: bármely C-peptid >0,3 ng/ml infúzió után
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • 19 évnél fiatalabb vagy 70 évnél idősebb
  • Kreatinin-clearance <60 ml/perc/1,73 négyzetméter az 1. csoporthoz és a kreatinin-clearance <40 ml/perc/1,73 négyzetméter a 2. csoportban (azok az alanyok, akik jelenleg immunszuppresszióban vannak a korábbi veseátültetés miatt)
  • Makroalbuminuria (albumin vizeletürítési aránya >300 mg/24 óra) az 1. csoportban és makroalbuminuria (albumin vizeletürítési sebesség > 600 mg/24 óra) a 2. csoportban
  • Kiindulási Hb <10 gm/dl
  • Kiindulási májfunkciós tesztek a normál tartományon kívül
  • Epekövesség vagy hemangioma jelenléte a májban a kiindulási ultrahangvizsgálaton
  • Pozitív terhességi teszt, jövőbeli terhesség szándéka vagy jelenlegi szoptatás
  • Szenzibilizáció bizonyítéka a PRA-n
  • Inzulinszükséglet >0,7 NE/kg/nap vagy HbA1c >15%
  • Hiperlipidémia
  • Krónikus szteroidhasználatot igénylő egészségügyi állapot kezelése alatt
  • Coumadin vagy más véralvadásgátló terápia (kivéve aszpirin) vagy PT-INR >1,5 alkalmazása
  • Az Addison-kór diagnózisa

További kizárási kritériumok a 2. csoportba tartozó alanyokhoz:

  • Bármilyen szervátültetés a kórtörténetében, kivéve a vesét vagy a hasnyálmirigyet
  • Minden korábbi graft kilökődés miatt elveszett
  • Korai, többszörös vagy vaszkuláris vese-allograft kilökődés az anamnézisben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Langerhans-szigetek átültetése
Az alanyok transzplantációs eseményenként egy donor hasnyálmirigyből izolált szigetecskéket kapnak. Az alanyok 8000 nemzetközi egység/kg kumulatív dózist kapnak. A szigetecskék intraportálisan kerülnek beadásra. Szükség esetén további transzplantációs eseményeket hajtanak végre.
Drog: Langerhans szigetei
Az alanyok transzplantációs eseményenként egy donor hasnyálmirigyből izolált szigetecskéket kapnak. Az alanyok 8000 IE/kg kumulatív dózist kapnak. A szigetecskék intraportálisan kerülnek beadásra. Szükség esetén további transzplantációs eseményeket hajtanak végre.
Más nevek:
  • átültetett Langerhans-szigetek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinfüggetlenség előfordulása egyetlen szigettranszplantáció esetén
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után
Az inzulinfüggetlenség előfordulása egyetlen transzplantáció esetén a transzplantáció után egy évvel mérve.
1 évvel a transzplantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinfüggetlenséget/csökkent exogén inzulinszükségletet eredményező szigettömeg
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után
Inzulinfüggetlenség vagy csökkent exogén inzulin szükséges a transzplantáció után egy évvel mérve.
1 évvel a transzplantáció után
A graft túlélése
Időkeret: 3 évvel a transzplantáció után
A Langerhans-szigetek graft túlélése három évvel a transzplantáció után mérve.
3 évvel a transzplantáció után
A szigetgraft metabolikus funkcionális értékelése
Időkeret: 3 évvel a transzplantáció után
A Langerhans-sziget graft metabolikus funkciójának értékelése három évvel a transzplantáció után.
3 évvel a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Nyomozók

  • Kutatásvezető: R Brian Stevens, MD PhD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. március 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 17.

Első közzététel (Becsült)

2007. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0149-03-XX
  • BB IND 11397 (Egyéb azonosító: FDA)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Langerhans szigetei

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel