Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuolleen saarekkeen siirto potilailla, joilla on insuliiniriippuvainen diabetes mellitus

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Oletamme, että seuraavat parannukset saarekesiirtoon lisäävät onnistuneesti eristettyjen saarekemassaa ja mahdollistavat siirron yhdestä haimasta. Parannukset ovat:

  • Kaksikerroksisen säilöntämenetelmän käyttö haiman laadun parantamiseksi ennen saarekeeristystä
  • Eristettyjen saarekkeiden säilyttäminen viljelmässä ennen siirtoa
  • Steroidittoman immunosuppression käyttö
  • Transplantaatio paras mahdollinen luovuttajan ja vastaanottajan yhdistelmä HLA-seulonnan ja lopullisen ristiinsovituksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletamme, että seuraavat parannukset saarekesiirtoon lisäävät onnistuneesti eristettyjen saarekkeiden massaa ja mahdollistavat siirron yhdestä haimasta:

käyttämällä kaksikerroksista säilöntämenetelmää haiman laadun parantamiseksi ennen saarekeeristystä, eristettyjen saarekkeiden säilyttäminen viljelmässä ennen transplantaatiota, steroiditonta immunosuppressio-ohjelmaa ja parhaan mahdollisen luovuttajan ja vastaanottajan yhdistelmän siirtäminen HLA-seulonnan ja lopullisen ristisovituksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • The Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ryhmä 1: Tyypin 1 diabetes mellitusdiagnoosi yli 5 vuotta ja vähintään yksi seuraavista komplikaatioista:

    • Metabolinen labilisuus/epästabiilisuus (kaksi tai useampi vaikea hypoglykemia) tai kaksi tai useampi sairaalakäynti diabeettisen ketoasidoosin vuoksi edellisen vuoden aikana
    • Diabeteksen sekundaaristen komplikaatioiden eteneminen Nebraska Medical Centerin/Nebraskan yliopiston lääketieteellisen keskuksen henkilökunnan endokrinologien määrittämänä
  • Ryhmä 2: Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi onnistuneella munuaisensiirrolla steroidittomalla, FK506/rapamysiinipohjaisella immunosuppressiolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea rinnakkainen sydänsairaus
  • Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien tupakointi
  • Psykiatrinen häiriö, jonka vuoksi kohde ei ole sopiva ehdokas siirtoon
  • Lääketieteellisen laiminlyönnin historia
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti C ja B, HIV ja tuberkuloosi (tai epäilty tuberkuloosi)
  • Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet paitsi levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä
  • BMI > 28 kg/neliö tai ruumiinpaino > 80 kg seulontakäynnillä tai > 85 kg siirtopäivänä (johtuen siitä, että on vaikea saada riittävän suurta saarekemassaa riittävän suurikokoisten potilaiden tai niiden, joiden liikalihavuus lisää insuliinin tarve)
  • Positiivinen C-peptidivaste suonensisäiseen glukoositoleranssitestiin ja seka-aterian glukoositoleranssitestiin: mikä tahansa C-peptidi >0,3 ng/ml infuusion jälkeen
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Ikä alle 19 tai yli 70 vuotta
  • Kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min/1,73 neliömetri ryhmä 1 ja kreatiniinipuhdistuma <40 ml/min/1,73 neliömetri ryhmälle 2 (koskevat, joilla on tällä hetkellä immunosuppressio aikaisemman munuaisensiirron vuoksi)
  • Makroalbuminuria (virtsan albumiinin erittymisnopeus > 300 mg/24 h) ryhmässä 1 ja makroalbuminuria (virtsan albumiinin erittymisnopeus > 600 mg/24 h) ryhmässä 2
  • Lähtötason Hb <10 gm/dl
  • Lähtötason maksan toimintakokeet normaalin alueen ulkopuolella
  • Sappikivien tai hemangiooman esiintyminen maksassa perusultraäänitutkimuksessa
  • Positiivinen raskaustesti, tulevan raskauden aikomus tai tällä hetkellä imetys
  • Näyttöä herkistymisestä PRA:lla
  • Insuliinin tarve >0,7 IU/kg/vrk tai HbA1c >15 %
  • Hyperlipidemia
  • Hoidossa kroonista steroidien käyttöä vaativan sairauden vuoksi
  • Coumadinin tai muun antikoagulanttihoidon (paitsi aspiriinin) tai PT-INR > 1,5 käyttö
  • Addisonin taudin diagnoosi

Muut poissulkemiskriteerit ryhmän 2 aiheille:

  • Mikä tahansa muu elinsiirto kuin munuainen tai haima
  • Kaikki aiemmat siirrännäiset menetettiin hyljinnän vuoksi
  • Mikä tahansa aikaisempi, moninkertainen tai vaskulaarinen munuaissiirteen hylkiminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Langerhansin saarekkeiden siirto
Koehenkilöt saavat yhdestä luovuttajahaimasta eristettyjä saarekkeita siirtotapahtumaa kohden. Koehenkilöt saavat kumulatiivisen annoksen 8 000 kansainvälistä yksikköä/kg. Saaret infusoidaan portinsisäisesti. Tarvittaessa suoritetaan lisäsiirtotapahtumia.
Lääke: Langerhansin saaret
Koehenkilöt saavat yhdestä luovuttajahaimasta eristettyjä saarekkeita siirtotapahtumaa kohden. Koehenkilöt saavat kumulatiivisen annoksen 8 000 IE/kg. Saaret infusoidaan portinsisäisesti. Tarvittaessa suoritetaan lisäsiirtotapahtumia.
Muut nimet:
  • siirretyt Langerhansin saarekkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniriippumattomuuden ilmaantuvuus yhden saarekkeen siirrolla
Aikaikkuna: 1 vuosi transplantaation jälkeen
Insuliiniriippumattomuuden ilmaantuvuus yhdellä siirrolla mitattuna vuoden kuluttua siirrosta.
1 vuosi transplantaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saaristomassa, joka johtaa insuliiniriippumattomuuteen / vähentynyt eksogeenisen insuliinin tarve
Aikaikkuna: 1 vuosi transplantaation jälkeen
Insuliiniriippumattomuus tai vähentynyt eksogeenisen insuliinin tarve mitattuna vuoden kuluttua transplantaatiosta.
1 vuosi transplantaation jälkeen
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta siirrosta
Langerhansin saarekkeiden siirteen eloonjääminen mitattuna kolmen vuoden kuluttua siirrosta.
3 vuotta siirrosta
Saaristosiirteen metaboliset toiminnalliset arvioinnit
Aikaikkuna: 3 vuotta siirrosta
Langerhansin siirteen saarekkeen metabolisen toiminnan arviointi mitattuna kolme vuotta transplantaation jälkeen.
3 vuotta siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Tutkijat

  • Päätutkija: R Brian Stevens, MD PhD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 24. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0149-03-XX
  • BB IND 11397 (Muu tunniste: FDA)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Langerhansin saaret

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa