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Leicheninseltransplantation bei Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus

20. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Wir nehmen an, dass die folgenden Verbesserungen der Inselzelltransplantation die erfolgreich isolierte Inselmasse erhöhen und die Transplantation aus einer einzelnen Bauchspeicheldrüse ermöglichen. Die Verbesserungen sind:

  • Verwendung der zweischichtigen Methodenkonservierung zur Verbesserung der Pankreasqualität vor der Inselisolierung
  • Aufrechterhaltung isolierter Inseln in Kultur vor der Transplantation
  • Verwendung eines Steroid-freien Immunsuppressionsschemas
  • Transplantation der bestmöglichen Kombination aus Spender und Empfänger nach HLA-Screening und abschließendem Crossmatching

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir gehen davon aus, dass die folgenden Verbesserungen der Inseltransplantation die erfolgreich isolierte Inselmasse erhöhen und die Transplantation aus einer einzelnen Bauchspeicheldrüse ermöglichen:

Verwendung der Konservierung mit der Zweischichtmethode zur Verbesserung der Pankreasqualität vor der Inselisolierung, Erhaltung isolierter Inseln in Kultur vor der Transplantation, Verwendung eines steroidfreien Immunsuppressionsschemas und Transplantation der bestmöglichen Kombination aus Spender und Empfänger nach HLA-Screening und abschließendem Kreuzvergleich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • The Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1: Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 seit mehr als 5 Jahren mit mindestens einer der folgenden Komplikationen:

    • Metabolische Labilität/Instabilität (zwei oder mehr Episoden schwerer Hypoglykämie) oder zwei oder mehr Krankenhausaufenthalte wegen diabetischer Ketoazidose im Vorjahr
    • Fortschreiten sekundärer Diabeteskomplikationen, wie von Endokrinologen des Nebraska Medical Center/University of Nebraska Medical Center festgestellt
  • Gruppe 2: Diagnose von Typ-1-Diabetes mit erfolgreicher Nierentransplantation unter Steroid-freier, FK506/Rapamycin-basierter Immunsuppression

Ausschlusskriterien:

  • Schwere gleichzeitig bestehende Herzerkrankung
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch, einschließlich Zigarettenrauchen
  • Psychiatrische Störung, die das Subjekt zu einem ungeeigneten Kandidaten für eine Transplantation macht
  • Geschichte der medizinischen Nichteinhaltung
  • Aktive Infektion, einschließlich Hepatitis C und B, HIV und Tuberkulose (oder Verdacht auf Tuberkulose)
  • Jede Vorgeschichte von Malignität mit Ausnahme von Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs
  • BMI > 28 kg/Quadratmeter oder Körpergewicht > 80 kg beim Screening-Besuch oder > 85 kg am Tag der Transplantation (aufgrund der Schwierigkeit, eine ausreichend große Inselmasse zu erhalten, um entweder große Patienten oder solche, deren Adipositas ihr Risiko erhöht, angemessen zu behandeln Insulinbedarf)
  • Positive C-Peptid-Antwort auf den intravenösen Glukosetoleranztest und den Glukosetoleranztest mit gemischten Mahlzeiten: jedes C-Peptid > 0,3 ng/ml nach der Infusion
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Alter unter 19 oder über 70 Jahren
  • Kreatinin-Clearance <60 ml/min/1,73 Quadratmeter für Gruppe 1 und Kreatinin-Clearance <40 ml/min/1,73 Quadratmeter für Gruppe 2 (die Probanden, die aufgrund einer früheren Nierentransplantation derzeit eine Immunsuppression erhalten)
  • Makroalbuminurie (Urin-Albumin-Ausscheidungsrate > 300 mg/24 h) für Gruppe 1 und Makroalbuminurie (Urin-Albumin-Ausscheidungsrate > 600 mg/24 h) für Gruppe 2
  • Baseline-Hb < 10 g/dl
  • Baseline-Leberfunktionstests außerhalb des normalen Bereichs
  • Vorhandensein von Gallensteinen oder Hämangiomen in der Leber bei der Ausgangs-Ultraschalluntersuchung
  • Positiver Schwangerschaftstest, beabsichtigte zukünftige Schwangerschaft oder gegenwärtiges Stillen
  • Nachweis einer Sensibilisierung auf PRA
  • Insulinbedarf > 0,7 IE/kg/Tag oder HbA1c > 15 %
  • Hyperlipidämie
  • In Behandlung wegen einer Erkrankung, die eine chronische Anwendung von Steroiden erfordert
  • Verwendung von Coumadin oder einer anderen gerinnungshemmenden Therapie (außer Aspirin) oder PT-INR>1,5
  • Diagnose der Addison-Krankheit

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Probanden der Gruppe 2:

  • Jede Organtransplantation in der Vorgeschichte außer Niere oder Bauchspeicheldrüse
  • Jedes vorherige Transplantat wurde durch Abstoßung verloren
  • Jegliche Vorgeschichte von früher, multipler oder vaskulärer Nierentransplantatabstoßung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantation von Langerhans-Inseln
Pro Transplantationsereignis erhalten die Probanden aus der Bauchspeicheldrüse eines Spenders isolierte Inseln. Die Probanden erhalten eine kumulative Dosis von 8.000 Internationalen Einheiten/kg. Die Inseln werden intraportal infundiert. Bei Bedarf werden weitere Transplantationsmaßnahmen durchgeführt.
Arzneimittel: Inseln von Langerhans
Pro Transplantationsereignis erhalten die Probanden Inseln, die aus einem Spenderpankreas isoliert wurden. Die Probanden erhalten eine kumulative Dosis von 8.000 IE/kg. Inseln werden intraportal infundiert. Falls erforderlich, werden zusätzliche Transplantationsereignisse durchgeführt.
Andere Namen:
  • transplantierte Langerhans-Inseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Insulinunabhängigkeit bei einer einzelnen Inseltransplantation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Inzidenz von Insulinunabhängigkeit bei einer einzelnen Transplantation, gemessen ein Jahr nach der Transplantation.
1 Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inselmasse führt zu Insulinunabhängigkeit/reduziertem exogenem Insulinbedarf
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Insulinunabhängigkeit oder verringerter exogener Insulinbedarf, gemessen ein Jahr nach der Transplantation.
1 Jahr nach der Transplantation
Überleben des Transplantats
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
Das Überleben des Transplantats der Langerhans-Inseln, gemessen drei Jahre nach der Transplantation.
3 Jahre nach der Transplantation
Stoffwechselfunktionsbewertungen des Inseltransplantats
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
Eine Bewertung der Stoffwechselfunktion des Langerhans-Inseltransplantats, gemessen drei Jahre nach der Transplantation.
3 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: R Brian Stevens, MD PhD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0149-03-XX
  • BB IND 11397 (Andere Kennung: FDA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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