Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kadaverisk øytransplantasjon hos pasienter med insulinavhengig diabetes mellitus

20. desember 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Vi antar at følgende forbedringer av øytransplantasjon vil øke holmmassen som er vellykket isolert og tillate engraftment fra en enkelt bukspyttkjertel. Forbedringene er:

  • Bruk av to-lags metodekonservering for å forbedre bukspyttkjertelkvaliteten før øyisolasjon
  • Opprettholde isolerte øyer i kultur før transplantasjon
  • Bruk av et steroidfritt immunsuppresjonsregime
  • Transplantering av den beste kombinasjonen av giver og mottaker etter HLA-screening og endelig kryssmatching

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi antar at følgende forbedringer av øytransplantasjon vil øke holmmassen som er vellykket isolert og gi mulighet for transplantasjon fra en enkelt bukspyttkjertel:

bruk av tolagsmetodekonservering for å forbedre bukspyttkjertelkvaliteten før øyisolasjon, opprettholdelse av isolerte øyer i kultur før transplantasjon, ved bruk av et steroidfritt immunsuppresjonsregime, og transplantasjon av den beste kombinasjonen av donor og mottaker etter HLA-screening og endelig kryssmatching.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • The Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gruppe 1: Diagnose av type-1 diabetes mellitus i mer enn 5 år med minst én av følgende komplikasjoner:

    • Metabolsk labilitet/ustabilitet (to eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi) eller to eller flere sykehusbesøk for diabetisk ketoacidose i løpet av det foregående året
    • Progresjon av sekundære komplikasjoner av diabetes som bestemt av endokrinologene fra Nebraska Medical Center/University of Nebraska Medical Center
  • Gruppe 2: Diagnose av type-1 diabetes med vellykket nyretransplantasjon på steroidfri, FK506/rapamycin-basert immunsuppresjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig samtidig hjertesykdom
  • Aktivt alkohol- eller rusmisbruk, inkludert sigarettrøyking
  • Psykiatrisk lidelse som gjør at personen ikke er en egnet kandidat for transplantasjon
  • Historie om medisinsk manglende overholdelse
  • Aktiv infeksjon, inkludert hepatitt C og B, HIV og tuberkulose (eller mistenkt tuberkulose)
  • Enhver historie med malignitet unntatt plateepitel- eller basalcellehudkreft
  • BMI >28 kg/kvadratmeter, eller kroppsvekt >80 kg ved screeningbesøk, eller >85 kg på transplantasjonsdagen (på grunn av vanskeligheten med å oppnå en tilstrekkelig stor øymasse til å behandle enten store pasienter eller de som har overvekt insulinbehov)
  • Positiv C-peptidrespons på intravenøs glukosetoleransetest og glukosetoleransetest for blandet måltid: ethvert C-peptid >0,3 ng/ml etter infusjon
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Alder under 19 eller eldre enn 70 år
  • Kreatininclearance <60 ml/min/1,73 kvadratmeter for gruppe 1 og kreatininclearance <40 ml/min/1,73 meter-kvadrat for gruppe 2 (de personer som for tiden er på immunsuppresjon på grunn av tidligere nyretransplantasjon)
  • Makroalbuminuri (utskillelseshastighet for albumin i urin >300 mg/24 timer) for gruppe 1 og makroalbuminuri (utskillelseshastighet for albumin i urin >600 mg/24 timer) for gruppe 2
  • Baseline Hb <10 gm/dL
  • Baseline leverfunksjonstester utenfor normalområdet
  • Tilstedeværelse av gallestein eller hemangiom i leveren ved baseline ultralydundersøkelse
  • Positiv graviditetstest, intensjon om fremtidig graviditet, eller amming
  • Bevis på sensibilisering på PRA
  • Insulinbehov >0,7 IE/kg/dag eller HbA1c >15 %
  • Høyt kolesterol
  • Under behandling for en medisinsk tilstand som krever kronisk bruk av steroider
  • Bruk av Coumadin eller annen antikoagulantbehandling (unntatt aspirin) eller PT-INR>1,5
  • Diagnose av Addisons sykdom

Ytterligere eksklusjonskriterier for gruppe 2-emner:

  • Enhver historie med organtransplantasjon annet enn nyre eller bukspyttkjertel
  • Enhver tidligere graft tapt på grunn av avvisning
  • Enhver historie med tidlig, multippel eller vaskulær renal allograftavstøtning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transplantasjon av holmene i Langerhans
Forsøkspersoner vil motta øyer isolert fra én donorbukspyttkjertel per transplantasjonshendelse. Forsøkspersonene vil motta en kumulativ dose på 8000 internasjonale enheter/kg. Øyer vil bli infundert intraportalt. Om nødvendig vil ytterligere transplantasjonshendelser bli utført.
Legemiddel: Langerhans øyer
Forsøkspersoner vil motta øyer isolert fra én donorbukspyttkjertel per transplantasjonshendelse. Forsøkspersonene vil motta en kumulativ dose på 8000IE/kg. Øyer vil bli infundert intraportalt. Om nødvendig vil ytterligere transplantasjonshendelser bli utført.
Andre navn:
  • transplanterte holmer i Langerhans

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av insulinuavhengighet med en enkelt øytransplantasjon
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
Forekomst av insulinuavhengighet med en enkelt transplantasjon målt ett år etter transplantasjon.
1 år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øymasse som resulterer i insulinuavhengighet/redusert eksogent insulinbehov
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
Insulinuavhengighet eller redusert eksogent insulin nødvendig målt ett år etter transplantasjon.
1 år etter transplantasjon
Podeoverlevelse
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
Overlevelsen av Islets of Langerhans-transplantatet målt tre år etter transplantasjon.
3 år etter transplantasjon
Metabolske funksjonsvurderinger av holmtransplantatet
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
En vurdering av den metabolske funksjonen til holmen Langerhans-transplantat målt tre år etter transplantasjon.
3 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R Brian Stevens, MD PhD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2007

Først lagt ut (Antatt)

24. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0149-03-XX
  • BB IND 11397 (Annen identifikator: FDA)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Langerhans øyer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere