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Trapianto di isole da cadavere in pazienti con diabete mellito insulino-dipendente

20 dicembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Ipotizziamo che i seguenti miglioramenti al trapianto di isole aumenteranno la massa di isole isolate con successo e consentiranno l'attecchimento da un singolo pancreas. I miglioramenti sono:

  • Utilizzo del metodo di conservazione a due strati per migliorare la qualità del pancreas prima dell'isolamento delle isole
  • Mantenimento di isolotti isolati in coltura prima del trapianto
  • Utilizzando un regime di immunosoppressione senza steroidi
  • Trapianto della migliore combinazione possibile di donatore e ricevente dopo lo screening HLA e il crossmatching finale

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotizziamo che i seguenti miglioramenti al trapianto di isole aumenteranno la massa di isole isolate con successo e consentiranno l'attecchimento da un singolo pancreas:

utilizzando il metodo di conservazione a due strati per migliorare la qualità del pancreas prima dell'isolamento delle isole, mantenendo le isole isolate in coltura prima del trapianto, utilizzando un regime di immunosoppressione senza steroidi e trapiantando la migliore combinazione possibile di donatore e ricevente dopo lo screening HLA e il crossmatching finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • The Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo 1: diagnosi di diabete mellito di tipo 1 da più di 5 anni con almeno una delle seguenti complicanze:

    • Labilità/instabilità metabolica (due o più episodi di grave ipoglicemia) o due o più visite ospedaliere per chetoacidosi diabetica durante l'anno precedente
    • Progressione delle complicanze secondarie del diabete determinata dagli endocrinologi del personale del Nebraska Medical Center/University of Nebraska Medical Center
  • Gruppo 2: diagnosi di diabete di tipo 1 con trapianto renale riuscito con immunosoppressione senza steroidi, basata su FK506/rapamicina

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia cardiaca coesistente
  • Abuso attivo di alcol o sostanze, incluso il fumo di sigaretta
  • Disturbo psichiatrico che rende il soggetto non idoneo al trapianto
  • Storia di non conformità medica
  • Infezione attiva, incluse epatite C e B, HIV e tubercolosi (o sospetta tubercolosi)
  • Qualsiasi storia di malignità tranne il cancro della pelle a cellule squamose o basocellulari
  • BMI > 28 kg/metro quadrato, o peso corporeo > 80 kg alla visita di screening, o > 85 kg il giorno del trapianto (a causa della difficoltà di ottenere una massa di isole sufficientemente grande per trattare adeguatamente i pazienti di grossa taglia o quelli la cui obesità aumenta la loro fabbisogno di insulina)
  • Risposta positiva del peptide C al test di tolleranza al glucosio per via endovenosa e al test di tolleranza al glucosio del pasto misto: qualsiasi peptide C >0,3 ng/ml dopo l'infusione
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Età inferiore a 19 o superiore a 70 anni
  • Clearance della creatinina <60 ml/min/1,73 metro quadrato per il Gruppo 1 e clearance della creatinina <40 ml/min/1,73 metro quadrato per il gruppo 2 (quei soggetti attualmente in immunosoppressione a causa di un precedente trapianto di rene)
  • Macroalbuminuria (tasso di escrezione urinaria di albumina >300 mg/24 ore) per il Gruppo 1 e macroalbuminuria (tasso di escrezione urinaria di albumina >600 mg/24 ore) per il Gruppo 2
  • Hb basale <10 gm/dL
  • Test di funzionalità epatica al basale al di fuori del range normale
  • Presenza di calcoli biliari o emangioma nel fegato all'esame ecografico basale
  • Test di gravidanza positivo, intenzione di una futura gravidanza o allattamento al seno
  • Evidenza di sensibilizzazione al PRA
  • Fabbisogno di insulina >0,7 UI/kg/die o HbA1c >15%
  • Iperlipidemia
  • In trattamento per una condizione medica che richiede l'uso cronico di steroidi
  • Uso di Coumadin o altra terapia anticoagulante (tranne l'aspirina) o PT-INR>1,5
  • Diagnosi della malattia di Addison

Ulteriori criteri di esclusione per i soggetti del gruppo 2:

  • Qualsiasi storia di trapianto di organi diversi dal rene o dal pancreas
  • Qualsiasi innesto precedente perso per rigetto
  • Qualsiasi storia di rigetto di allotrapianto renale precoce, multiplo o vascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di isole di Langerhans
I soggetti riceveranno isole isolate da un donatore di pancreas per evento di trapianto. I soggetti riceveranno una dose cumulativa di 8.000 Unità Internazionali/kg. Le isole verranno infuse intraportalmente. Se necessario, verranno eseguiti ulteriori eventi di trapianto.
Droga: Isole di Langerhans
I soggetti riceveranno isole isolate da un donatore di pancreas per evento di trapianto. I soggetti riceveranno una dose cumulativa di 8.000 IE/kg. Le isole verranno infuse intraportalmente. Se necessario, verranno eseguiti ulteriori eventi di trapianto.
Altri nomi:
  • isole di Langerhans trapiantate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'indipendenza dall'insulina con un trapianto di isole singole
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Incidenza dell'indipendenza dall'insulina con un singolo trapianto misurata a un anno dal trapianto.
1 anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa delle isole con conseguente indipendenza dall'insulina/ridotto fabbisogno di insulina esogena
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Insulino-indipendenza o ridotta insulina esogena richiesta misurata a un anno dal trapianto.
1 anno dopo il trapianto
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
La sopravvivenza dell'innesto delle isole di Langerhans misurata a tre anni dopo il trapianto.
3 anni dopo il trapianto
Valutazioni funzionali metaboliche dell'innesto di isole
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
Una valutazione della funzione metabolica dell'innesto dell'isola di Langerhans misurata tre anni dopo il trapianto.
3 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: R Brian Stevens, MD PhD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

24 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0149-03-XX
  • BB IND 11397 (Altro identificatore: FDA)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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