Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cadaveric Islet Transplantation hos patienter med insulinberoende diabetes mellitus

20 december 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

Vi antar att följande förbättringar av ötransplantation kommer att öka massan av öar som framgångsrikt isoleras och möjliggöra ympning från en enda bukspottkörtel. Förbättringarna är:

  • Använd tvåskiktskonservering för att förbättra bukspottkörtelns kvalitet före isolering av öar
  • Upprätthålla isolerade öar i kultur före transplantation
  • Använder en steroidfri immunsuppressionsregim
  • Transplantering av den bästa möjliga kombinationen av givare och mottagare efter HLA-screening och slutlig korsmatchning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi antar att följande förbättringar av ötransplantation kommer att öka cellömassan som framgångsrikt isoleras och möjliggöra engraft från en enda bukspottkörtel:

använda tvåskiktsmetoden konservering för att förbättra bukspottkörtelkvaliteten före isolering av öar, bibehålla isolerade öar i kultur före transplantation, använda en steroidfri immunsuppressionsregim och transplantera den bästa möjliga kombinationen av givare och mottagare efter HLA-screening och slutlig korsmatchning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • The Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grupp 1: Diagnos av typ 1-diabetes mellitus i mer än 5 år med minst en av följande komplikationer:

    • Metabolisk labilitet/instabilitet (två eller flera episoder av allvarlig hypoglykemi) eller två eller flera sjukhusbesök för diabetisk ketoacidos under föregående år
    • Progression av sekundära komplikationer av diabetes som fastställts av endokrinologer från Nebraska Medical Center/University of Nebraska Medical Center
  • Grupp 2: Diagnos av typ 1-diabetes med framgångsrik njurtransplantation på steroidfri, FK506/rapamycin-baserad immunsuppression

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig samexisterande hjärtsjukdom
  • Aktivt alkohol- eller drogmissbruk, inklusive cigarettrökning
  • Psykiatrisk störning gör att patienten inte är en lämplig kandidat för transplantation
  • Historik av medicinsk bristande efterlevnad
  • Aktiv infektion, inklusive hepatit C och B, HIV och tuberkulos (eller misstänkt tuberkulos)
  • Någon historia av malignitet utom skivepitelcancer eller basalcellshudcancer
  • BMI >28 kg/kvadratmeter, eller kroppsvikt >80 kg vid screeningbesök, eller >85 kg på transplantationsdagen (på grund av svårigheten att få en tillräckligt stor ömassa för att adekvat behandla antingen stora patienter eller de vars fetma ökar deras insulinbehov)
  • Positivt C-peptidsvar på intravenöst glukostoleranstest och glukostoleranstest för blandad måltid: valfri C-peptid >0,3 ng/ml efter infusion
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Ålder under 19 eller äldre än 70 år
  • Kreatininclearance <60 ml/min/1,73 kvadrat meter för grupp 1 och kreatininclearance <40 ml/min/1,73 meter-kvadrat för grupp 2 (de försökspersoner som för närvarande har immunsuppression på grund av tidigare njurtransplantation)
  • Makroalbuminuri (urinalbuminutsöndring >300 mg/24h) för grupp 1 och makroalbuminuri (urinalbuminussöndringshastighet >600mg/24h) för grupp 2
  • Baslinje Hb <10 gm/dL
  • Baslinjeleverfunktionstester utanför normalområdet
  • Förekomst av gallsten eller hemangiom i levern vid baslinjens ultraljudsundersökning
  • Positivt graviditetstest, avsikt att bli gravid i framtiden eller ammar för närvarande
  • Bevis på sensibilisering på PRA
  • Insulinbehov >0,7 IE/kg/dag eller HbA1c >15 %
  • Hyperlipidemi
  • Under behandling för ett medicinskt tillstånd som kräver kronisk användning av steroider
  • Användning av Coumadin eller annan antikoagulantbehandling (förutom aspirin) eller PT-INR>1,5
  • Diagnos av Addisons sjukdom

Ytterligare uteslutningskriterier för grupp 2-ämnen:

  • Någon annan historia av organtransplantation än njure eller bukspottkörtel
  • Alla tidigare transplantat förlorade till avstötning
  • Någon historia av tidig, multipel eller vaskulär renal allotransplantatavstötning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transplantation av Langerhans öar
Försökspersoner kommer att få öar isolerade från en donatorbukspottkörtel per transplantationshändelse. Försökspersonerna kommer att få en kumulativ dos på 8 000 internationella enheter/kg. Öar kommer att infunderas intraportalt. Vid behov kommer ytterligare transplantationshändelser att utföras.
Läkemedel: Langerhanska öarna
Försökspersoner kommer att få öar isolerade från en donatorbukspottkörtel per transplantationshändelse. Försökspersonerna kommer att få en kumulativ dos på 8 000 IE/kg. Öar kommer att infunderas intraportalt. Vid behov kommer ytterligare transplantationshändelser att utföras.
Andra namn:
  • transplanterade Langerhanska holmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av insulinoberoende med en enda ötransplantation
Tidsram: 1 år efter transplantation
Incidensen av insulinoberoende med en enda transplantation mätt ett år efter transplantationen.
1 år efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ömassa som resulterar i insulinoberoende/minskat exogent insulinbehov
Tidsram: 1 år efter transplantation
Insulinoberoende eller reducerat exogent insulin som krävs mätt ett år efter transplantationen.
1 år efter transplantation
Transplantat överlevnad
Tidsram: 3 år efter transplantationen
Överlevnaden av transplantatet Langerhanska öar mätt tre år efter transplantationen.
3 år efter transplantationen
Metaboliska funktionella bedömningar av ötransplantatet
Tidsram: 3 år efter transplantationen
En bedömning av den metaboliska funktionen hos ön Langerhans-transplantat mätt tre år efter transplantation.
3 år efter transplantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Utredare

  • Huvudutredare: R Brian Stevens, MD PhD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2007

Första postat (Beräknad)

24 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0149-03-XX
  • BB IND 11397 (Annan identifierare: FDA)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Langerhanska öarna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera