Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja wysepek ze zwłok u pacjentów z cukrzycą insulinozależną

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Stawiamy hipotezę, że następujące ulepszenia w transplantacji wysepek zwiększą skutecznie izolowaną masę wysepek i pozwolą na wszczepienie z pojedynczej trzustki. Ulepszenia to:

  • Zastosowanie metody konserwacji dwuwarstwowej w celu poprawy jakości trzustki przed izolacją wysepek
  • Utrzymywanie izolowanych wysepek w hodowli przed transplantacją
  • Stosowanie schematu immunosupresji bez sterydów
  • Przeszczep najlepszej możliwej kombinacji dawcy i biorcy po badaniu przesiewowym HLA i ostatecznym dopasowaniu krzyżowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stawiamy hipotezę, że następujące ulepszenia w transplantacji wysepek zwiększą masę wysepek z powodzeniem wyizolowanych i pozwolą na wszczepienie z pojedynczej trzustki:

stosowanie metody konserwacji dwuwarstwowej w celu poprawy jakości trzustki przed izolacją wysepek, utrzymywanie izolowanych wysepek w hodowli przed przeszczepem, stosowanie schematu immunosupresji bez sterydów oraz przeszczepianie najlepszej możliwej kombinacji dawcy i biorcy po badaniu przesiewowym HLA i ostatecznym dopasowaniu krzyżowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • The Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa 1: Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od ponad 5 lat z co najmniej jednym z następujących powikłań:

    • Labilność/niestabilność metaboliczna (dwa lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii) lub dwie lub więcej wizyt w szpitalu z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatniego roku
    • Progresja wtórnych powikłań cukrzycy określona przez endokrynologów personelu Nebraska Medical Center/University of Nebraska Medical Center
  • Grupa 2: Rozpoznanie cukrzycy typu 1 po udanym przeszczepie nerki na immunosupresji bez sterydów, opartej na FK506/rapamycynie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka współistniejąca choroba serca
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji, w tym palenie papierosów
  • Zaburzenie psychiczne sprawiające, że pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do przeszczepu
  • Historia niezgodności lekarskiej
  • Aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu C i B, HIV i gruźlica (lub podejrzenie gruźlicy)
  • Każda historia nowotworu złośliwego z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry
  • BMI >28 kg/metr kwadratowy lub masa ciała >80 kg podczas wizyty przesiewowej lub >85 kg w dniu przeszczepu (ze względu na trudności w uzyskaniu wystarczająco dużej masy wysp trzustkowych do odpowiedniego leczenia dużych pacjentów lub tych, u których otyłość zapotrzebowanie na insulinę)
  • Dodatnia odpowiedź peptydu C na dożylny test tolerancji glukozy i test tolerancji glukozy w mieszanym posiłku: dowolny peptyd C >0,3 ng/ml po infuzji
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek poniżej 19 lat lub powyżej 70 lat
  • Klirens kreatyniny <60 ml/min/1,73 metr kwadratowy dla grupy 1 i klirens kreatyniny <40 ml/min/1,73 metr kwadratowy dla grupy 2 (pacjenci obecnie poddawani immunosupresji z powodu wcześniejszego przeszczepu nerki)
  • Makroalbuminuria (szybkość wydalania albumin z moczem >300 mg/24h) dla grupy 1 i makroalbuminuria (szybkość wydalania albumin z moczem >600mg/24h) dla grupy 2
  • Wyjściowe stężenie Hb <10 g/dl
  • Wyjściowe testy czynnościowe wątroby poza normalnym zakresem
  • Obecność kamieni żółciowych lub naczyniaka w wątrobie w wyjściowym badaniu ultrasonograficznym
  • Pozytywny wynik testu ciążowego, zamiar przyszłej ciąży lub obecne karmienie piersią
  • Dowody uczulenia na PRA
  • Zapotrzebowanie na insulinę >0,7 j.m./kg/dobę lub HbA1c >15%
  • hiperlipidemia
  • W trakcie leczenia schorzenia wymagającego przewlekłego stosowania sterydów
  • Stosowanie Coumadin lub innej terapii przeciwzakrzepowej (z wyjątkiem aspiryny) lub PT-INR>1,5
  • Rozpoznanie choroby Addisona

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów z grupy 2:

  • Każda historia przeszczepu narządu innego niż nerka lub trzustka
  • Każdy poprzedni przeszczep utracony z powodu odrzucenia
  • Każda historia wczesnego, mnogiego lub naczyniowego odrzucenia alloprzeszczepu nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transplantacja wysepek Langerhansa
Pacjenci otrzymają wysepki wyizolowane z trzustki jednego dawcy na każde zdarzenie transplantacyjne. Pacjenci otrzymają skumulowaną dawkę 8000 jednostek międzynarodowych/kg. Wysepki zostaną podane do żyły wrotnej. W razie potrzeby przeprowadzone zostaną dodatkowe czynności transplantacyjne.
Lek: Wysepki Langerhansa
Pacjenci otrzymają wysepki wyizolowane z trzustki jednego dawcy na każde zdarzenie transplantacyjne. Pacjenci otrzymają skumulowaną dawkę 8000 IE/kg. Wysepki zostaną podane do żyły wrotnej. W razie potrzeby przeprowadzone zostaną dodatkowe czynności transplantacyjne.
Inne nazwy:
  • przeszczepione wysepki Langerhansa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niezależności od insuliny przy pojedynczym przeszczepie wysepek
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Częstość występowania niezależności od insuliny po pojedynczym przeszczepie mierzona rok po przeszczepie.
1 rok po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa wysepek skutkująca niezależnością od insuliny/zmniejszonym zapotrzebowaniem na insulinę egzogenną
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Niezależność od insuliny lub zmniejszona wymagana insulina egzogenna mierzona rok po przeszczepie.
1 rok po przeszczepie
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
Przeżycie przeszczepu wysepek Langerhansa mierzone po trzech latach od przeszczepu.
3 lata po przeszczepie
Metaboliczna ocena funkcjonalna przeszczepu wysepek
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
Ocena funkcji metabolicznej wysepki przeszczepu Langerhansa mierzonej trzy lata po przeszczepie.
3 lata po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: R Brian Stevens, MD PhD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0149-03-XX
  • BB IND 11397 (Inny identyfikator: FDA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Wysepki Langerhansa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj