Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace kadaverózních ostrůvků u pacientů s diabetes mellitus závislým na inzulínu

20. prosince 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Předpokládáme, že následující vylepšení transplantace ostrůvků zvýší úspěšně izolovanou hmotu ostrůvků a umožní přihojení štěpu z jediného pankreatu. Vylepšení jsou:

  • Použití dvouvrstvé metody konzervace ke zlepšení kvality pankreatu před izolací ostrůvků
  • Udržování izolovaných ostrůvků v kultuře před transplantací
  • Použití imunosupresivního režimu bez steroidů
  • Transplantace nejlepší možné kombinace dárce a příjemce po HLA screeningu a konečném křížovém testu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládáme, že následující vylepšení transplantace ostrůvků zvýší úspěšně izolovanou hmotu ostrůvků a umožní přihojení štěpu z jediného pankreatu:

použití dvouvrstvé konzervace ke zlepšení kvality pankreatu před izolací ostrůvků, udržování izolovaných ostrůvků v kultuře před transplantací, použití režimu imunosuprese bez steroidů a transplantace nejlepší možné kombinace dárce a příjemce po HLA screeningu a závěrečném křížovém testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • The Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina 1: Diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu delší než 5 let s alespoň jednou z následujících komplikací:

    • Metabolická labilita/stabilita (dvě nebo více epizod těžké hypoglykémie) nebo dvě nebo více návštěv v nemocnici pro diabetickou ketoacidózu během předchozího roku
    • Progrese sekundárních komplikací diabetu podle zjištění endokrinologů The Nebraska Medical Center/University of Nebraska Medical Center
  • Skupina 2: Diagnóza diabetu typu 1 s úspěšnou transplantací ledvin na imunosupresi na bázi FK506/rapamycinu bez steroidů

Kritéria vyloučení:

  • Těžké souběžné onemocnění srdce
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek, včetně kouření cigaret
  • Psychiatrická porucha, která způsobuje, že subjekt není vhodným kandidátem pro transplantaci
  • Anamnéza lékařského noncompliance
  • Aktivní infekce, včetně hepatitidy C a B, HIV a tuberkulózy (nebo podezření na tuberkulózu)
  • Jakákoli malignita v anamnéze kromě spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže
  • BMI > 28 kg/metr čtvereční nebo tělesná hmotnost > 80 kg při screeningové návštěvě nebo > 85 kg v den transplantace (kvůli obtížnosti získání dostatečně velké hmoty ostrůvků pro adekvátní léčbu velkých pacientů nebo těch, jejichž obezita zvyšuje jejich potřeba inzulínu)
  • Pozitivní odpověď C-peptidu na intravenózní glukózový toleranční test a glukózový toleranční test Mixed Meal: jakýkoli C-peptid >0,3 ng/ml po infuzi
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Věk méně než 19 nebo více než 70 let
  • Clearance kreatininu <60 ml/min/1,73 metr na druhou pro skupinu 1 a clearance kreatininu <40 ml/min/1,73 metr čtvereční pro skupinu 2 (subjekty v současné době na imunosupresi kvůli předchozí transplantaci ledviny)
  • Makroalbuminurie (rychlost vylučování albuminu močí >300 mg/24h) pro skupinu 1 a makroalbuminurie (rychlost vylučování albuminu močí >600mg/24h) pro skupinu 2
  • Základní hladina Hb <10 gm/dl
  • Základní jaterní testy mimo normální rozmezí
  • Přítomnost žlučových kamenů nebo hemangiomu v játrech při základním ultrazvukovém vyšetření
  • Pozitivní těhotenský test, záměr budoucího těhotenství nebo současné kojení
  • Důkaz senzibilizace na PRA
  • Potřeba inzulinu >0,7 IU/kg/den nebo HbA1c >15 %
  • Hyperlipidémie
  • Při léčbě zdravotního stavu vyžadujícího chronické užívání steroidů
  • Užívání Coumadinu nebo jiné antikoagulační léčby (kromě aspirinu) nebo PT-INR > 1,5
  • Diagnóza Addisonovy choroby

Další kritéria vyloučení pro subjekty skupiny 2:

  • Jakákoli anamnéza transplantace jiných orgánů než ledvin nebo slinivky břišní
  • Jakýkoli předchozí štěp ztracený k rejekci
  • Jakákoli anamnéza časné, mnohočetné nebo vaskulární rejekce renálního aloštěpu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace Langerhansových ostrůvků
Subjekty obdrží ostrůvky izolované od jednoho dárce pankreatu na transplantaci. Subjekty obdrží kumulativní dávku 8 000 mezinárodních jednotek/kg. Ostrůvky budou podávány intraportálně. V případě potřeby budou provedeny další transplantační akce.
Lék: Langerhansovy ostrůvky
Subjekty obdrží ostrůvky izolované od jednoho dárce pankreatu na transplantaci. Subjekty obdrží kumulativní dávku 8 000 IE/kg. Ostrůvky budou podávány intraportálně. V případě potřeby budou provedeny další transplantační akce.
Ostatní jména:
  • transplantované Langerhansovy ostrůvky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nezávislosti na inzulínu při transplantaci jednoho ostrůvku
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Výskyt nezávislosti na inzulínu u jedné transplantace měřený jeden rok po transplantaci.
1 rok po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmota ostrůvků vedoucí k nezávislosti na inzulínu/snížení exogenní potřeby inzulínu
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Nezávislost na inzulínu nebo snížená potřeba exogenního inzulínu měřená jeden rok po transplantaci.
1 rok po transplantaci
Přežití štěpu
Časové okno: 3 roky po transplantaci
Přežití štěpu Langerhansových ostrůvků měřeno tři roky po transplantaci.
3 roky po transplantaci
Metabolické funkční hodnocení ostrůvkového štěpu
Časové okno: 3 roky po transplantaci
Hodnocení metabolické funkce Langerhansova štěpu měřené tři roky po transplantaci.
3 roky po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R Brian Stevens, MD PhD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0149-03-XX
  • BB IND 11397 (Jiný identifikátor: FDA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Langerhansovy ostrůvky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit