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Transplantation d'îlots cadavériques chez des patients atteints de diabète sucré insulino-dépendant

20 décembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska

Nous émettons l'hypothèse que les améliorations suivantes apportées à la transplantation d'îlots augmenteront la masse d'îlots isolés avec succès et permettront la prise de greffe à partir d'un seul pancréas. Les améliorations sont :

  • Utilisation de la méthode de préservation à deux couches pour améliorer la qualité du pancréas avant l'isolement des îlots
  • Maintien des îlots isolés en culture avant transplantation
  • Utilisation d'un régime d'immunosuppression sans stéroïdes
  • Transplanter la meilleure combinaison possible de donneur et de receveur après le dépistage HLA et le crossmatching final

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous émettons l'hypothèse que les améliorations suivantes de la transplantation d'îlots augmenteront la masse d'îlots isolés avec succès et permettront la prise de greffe à partir d'un seul pancréas :

en utilisant la préservation de la méthode à deux couches pour améliorer la qualité du pancréas avant l'isolement des îlots, en maintenant les îlots isolés en culture avant la transplantation, en utilisant un régime d'immunosuppression sans stéroïdes et en transplantant la meilleure combinaison possible de donneur et de receveur après le dépistage HLA et le crossmatching final.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • The Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe 1 : Diagnostic de diabète sucré de type 1 depuis plus de 5 ans avec au moins une des complications suivantes :

    • Labilité/instabilité métabolique (deux épisodes ou plus d'hypoglycémie sévère) ou deux visites à l'hôpital ou plus pour acidocétose diabétique au cours de l'année précédente
    • Progression des complications secondaires du diabète telle que déterminée par les endocrinologues du Nebraska Medical Center/University of Nebraska Medical Center
  • Groupe 2 : Diagnostic de diabète de type 1 avec greffe rénale réussie sous immunosuppression sans stéroïdes à base de FK506/rapamycine

Critère d'exclusion:

  • Cardiopathie coexistante grave
  • Abus actif d'alcool ou de substances, y compris le tabagisme
  • Trouble psychiatrique rendant le sujet non candidat à la transplantation
  • Antécédents de non-conformité médicale
  • Infection active, y compris hépatite C et B, VIH et tuberculose (ou suspicion de tuberculose)
  • Tout antécédent de malignité à l'exception du cancer de la peau épidermoïde ou basocellulaire
  • IMC > 28 kg/mètre carré, ou poids corporel > 80 kg lors de la visite de dépistage, ou > 85 kg le jour de la transplantation (en raison de la difficulté d'obtenir une masse d'îlots suffisamment importante pour traiter de manière adéquate les patients de grande taille ou ceux dont l'obésité élève leur besoins en insuline)
  • Réponse positive du peptide C au test de tolérance au glucose par voie intraveineuse et au test de tolérance au glucose des repas mixtes : tout peptide C > 0,3 ng/mL après la perfusion
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Âge inférieur à 19 ans ou supérieur à 70 ans
  • Clairance de la créatinine <60 mL/min/1,73 mètre carré pour le groupe 1 et clairance de la créatinine <40 ml/min/1,73 mètre carré pour le groupe 2 (sujets actuellement sous immunosuppression en raison d'une précédente greffe de rein)
  • Macroalbuminurie (taux d'excrétion urinaire d'albumine > 300 mg/24 h) pour le groupe 1 et macroalbuminurie (taux d'excrétion urinaire d'albumine > 600 mg/24 h) pour le groupe 2
  • Hb de base < 10 g/dL
  • Tests de la fonction hépatique de base en dehors de la plage normale
  • Présence de calculs biliaires ou d'hémangiome dans le foie à l'examen échographique de référence
  • Test de grossesse positif, intention de grossesse future ou allaitement actuel
  • Preuve de sensibilisation sur l'ARP
  • Besoin en insuline > 0,7 UI/kg/jour ou HbA1c > 15 %
  • Hyperlipidémie
  • Sous traitement pour une condition médicale nécessitant l'utilisation chronique de stéroïdes
  • Utilisation de Coumadin ou d'un autre traitement anticoagulant (sauf l'aspirine) ou PT-INR> 1,5
  • Diagnostic de la maladie d'Addison

Critères d'exclusion supplémentaires pour les sujets du groupe 2 :

  • Toute histoire de transplantation d'organe autre que le rein ou le pancréas
  • Toute greffe antérieure perdue par rejet
  • Tout antécédent de rejet précoce, multiple ou vasculaire d'allogreffe rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation des îlots de Langerhans
Les sujets recevront des îlots isolés d'un pancréas donneur par événement de transplantation. Les sujets recevront une dose cumulée de 8 000 unités internationales/kg. Les îlots seront perfusés par voie intraportale. Si nécessaire, des événements de transplantation supplémentaires seront effectués.
Médicament: Îlots de Langerhans
Les sujets recevront des îlots isolés d'un pancréas donneur par événement de transplantation. Les sujets recevront une dose cumulée de 8 000 IE/kg. Les îlots seront perfusés par voie intraportale. Si nécessaire, des événements de transplantation supplémentaires seront effectués.
Autres noms:
  • îlots de Langerhans transplantés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'indépendance à l'insuline avec une greffe d'îlot unique
Délai: 1 an après la greffe
Incidence de l'indépendance à l'insuline avec une seule transplantation mesurée à un an après la transplantation.
1 an après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse d'îlots entraînant une indépendance à l'insuline/réduction des besoins en insuline exogène
Délai: 1 an après la greffe
Indépendance à l'insuline ou réduction de l'insuline exogène requise mesurée à un an après la transplantation.
1 an après la greffe
Survie du greffon
Délai: 3 ans après la greffe
La survie de la greffe des îlots de Langerhans mesurée à trois ans après la transplantation.
3 ans après la greffe
Évaluations fonctionnelles métaboliques de la greffe d'îlots
Délai: 3 ans après la greffe
Une évaluation de la fonction métabolique de la greffe d'îlots de Langerhans telle que mesurée trois ans après la transplantation.
3 ans après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: R Brian Stevens, MD PhD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2007

Première publication (Estimé)

24 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0149-03-XX
  • BB IND 11397 (Autre identifiant: FDA)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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