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Transplante de ilhotas cadavéricas em pacientes com diabetes mellitus dependente de insulina

20 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska

Nossa hipótese é que as seguintes melhorias no transplante de ilhotas aumentarão a massa de ilhotas isoladas com sucesso e permitirão o enxerto de um único pâncreas. As melhorias são:

  • Usando a preservação do método de duas camadas para melhorar a qualidade do pâncreas antes do isolamento das ilhotas
  • Manutenção de ilhotas isoladas em cultura antes do transplante
  • Usando um regime de imunossupressão livre de esteroides
  • Transplantar a melhor combinação possível de doador e receptor após triagem de HLA e prova cruzada final

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nossa hipótese é que as seguintes melhorias no transplante de ilhotas aumentarão a massa de ilhotas isolada com sucesso e permitirão o enxerto de um único pâncreas:

usando a preservação do método de duas camadas para melhorar a qualidade do pâncreas antes do isolamento das ilhotas, mantendo as ilhotas isoladas em cultura antes do transplante, usando um regime de imunossupressão livre de esteróides e transplantando a melhor combinação possível de doador e receptor após a triagem de HLA e prova cruzada final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • The Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo 1: Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 há mais de 5 anos com pelo menos uma das seguintes complicações:

    • Labilidade/instabilidade metabólica (dois ou mais episódios de hipoglicemia grave) ou duas ou mais visitas hospitalares por cetoacidose diabética durante o ano anterior
    • Progressão de complicações secundárias do diabetes, conforme determinado pelos endocrinologistas da equipe do Nebraska Medical Center/University of Nebraska Medical Center
  • Grupo 2: Diagnóstico de diabetes tipo 1 com transplante renal bem-sucedido em imunossupressão baseada em FK506/rapamicina sem esteroides

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca coexistente grave
  • Álcool ativo ou abuso de substâncias, incluindo tabagismo
  • Transtorno psiquiátrico tornando o sujeito não um candidato adequado para transplante
  • Histórico de não conformidade médica
  • Infecção ativa, incluindo hepatite C e B, HIV e tuberculose (ou suspeita de tuberculose)
  • Qualquer história de malignidade, exceto câncer de pele escamoso ou basocelular
  • IMC >28 kg/metro quadrado, ou peso corporal >80kg na visita de triagem, ou >85kg no dia do transplante (devido à dificuldade de obter uma massa de ilhotas suficientemente grande para tratar adequadamente pacientes grandes ou aqueles cuja obesidade eleva sua necessidades de insulina)
  • Resposta positiva do peptídeo C ao teste de tolerância à glicose intravenosa e teste de tolerância à glicose de refeição mista: qualquer peptídeo C >0,3 ng/mL após a infusão
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Idade inferior a 19 anos ou superior a 70 anos
  • Depuração de creatinina <60 mL/min/1,73 metro quadrado para Grupo 1 e depuração de creatinina <40 mL/min/1,73 metro quadrado para o Grupo 2 (aqueles indivíduos atualmente em imunossupressão devido a transplante renal anterior)
  • Macroalbuminúria (taxa de excreção urinária de albumina >300 mg/24h) para o Grupo 1 e macroalbuminúria (taxa de excreção urinária de albumina >600mg/24h) para o Grupo 2
  • Hb basal <10 gm/dL
  • Testes basais de função hepática fora da faixa normal
  • Presença de cálculos biliares ou hemangioma no fígado no exame ultrassonográfico basal
  • Teste de gravidez positivo, intenção de gravidez futura ou amamentação atual
  • Evidência de sensibilização no PRA
  • Necessidade de insulina >0,7 UI/kg/dia ou HbA1c >15%
  • Hiperlipidemia
  • Em tratamento para uma condição médica que requer uso crônico de esteróides
  • Uso de Coumadin ou outra terapia anticoagulante (exceto aspirina) ou PT-INR>1,5
  • Diagnóstico da doença de Addison

Critérios de Exclusão Adicionais para Indivíduos do Grupo 2:

  • Qualquer história de transplante de órgão que não seja rim ou pâncreas
  • Qualquer enxerto anterior perdido por rejeição
  • Qualquer história de rejeição precoce, múltipla ou vascular de aloenxerto renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de Ilhotas de Langerhans
Os indivíduos receberão ilhotas isoladas de um pâncreas de doador por evento de transplante. Os indivíduos receberão uma dose cumulativa de 8.000 Unidades Internacionais/kg. As ilhotas serão infundidas intraportalmente. Se necessário, eventos adicionais de transplante serão realizados.
Medicamento: Ilhotas de Langerhans
Os indivíduos receberão ilhotas isoladas de um pâncreas de doador por evento de transplante. Os indivíduos receberão uma dose cumulativa de 8.000IE/kg. As ilhotas serão infundidas intraportalmente. Se necessário, eventos adicionais de transplante serão realizados.
Outros nomes:
  • ilhotas de Langerhans transplantadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de independência de insulina com transplante de ilhota única
Prazo: 1 ano pós-transplante
Incidência de independência de insulina com um único transplante medida um ano após o transplante.
1 ano pós-transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa de ilhotas resultando em independência de insulina/necessidade reduzida de insulina exógena
Prazo: 1 ano pós-transplante
Independência de insulina ou insulina exógena reduzida necessária medida um ano após o transplante.
1 ano pós-transplante
Sobrevida do enxerto
Prazo: 3 anos após o transplante
A sobrevivência do enxerto das Ilhotas de Langerhans medida aos três anos pós-transplante.
3 anos após o transplante
Avaliação funcional metabólica do enxerto de ilhotas
Prazo: 3 anos após o transplante
Uma avaliação da função metabólica do enxerto da ilhota de Langerhans medida três anos após o transplante.
3 anos após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nebraska

Investigadores

  • Investigador principal: R Brian Stevens, MD PhD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

24 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0149-03-XX
  • BB IND 11397 (Outro identificador: FDA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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