Étude sur l'innocuité et l'efficacité de l'alternance entre deux formes de tapentadol chez les patients souffrant de lombalgie chronique

Cette étude établira l'équivalence de dose ainsi que l'innocuité et l'efficacité des formes à libération immédiate (IR) et à libération prolongée (ER) du tapentadol (CG5503) pour soutenir la conversion de l'utilisation de l'IR à l'ER et de l'ER à l'IR. L'équivalence de dose sera examinée chez les patients diagnostiqués avec une lombalgie chronique modérée à sévère nécessitant un traitement médicamenteux pendant au moins 3 mois et qui ne sont pas satisfaits du traitement actuel. L'étude se compose de 5 périodes : une période de dépistage au cours de laquelle les patients sont évalués pour l'éligibilité à l'étude ; une période de 21 jours en ouvert pour trouver la meilleure dose stable de tapentadol (CG5503) IR pour chaque patient individuellement ; une période de 14 jours en double aveugle au cours de laquelle les patients sont choisis au hasard soit pour continuer pendant 14 jours la dose IR stable de la période en ouvert, soit pour passer à la forme ER ; une deuxième période de 14 jours au cours de laquelle les patients passent à la forme de tapentadol (CG5503) qu'ils n'ont pas prise au cours de la première période de 14 jours (la dose quotidienne totale [TDD] reste approximativement équivalente pour les formes IR et ER tout au long des deux -périodes aveugles); et une période de suivi. Au cours de l'étude, les niveaux de douleur seront enregistrés et des mesures de sécurité globales prises. L'attente (pensée) est que des doses approximativement équivalentes des deux formes de tapentadol (CG5503) offrent une efficacité et une sécurité équivalentes et que les deux formes peuvent être directement converties en divisant la dose quotidienne totale par le nombre de fois que le médicament est pris chaque jour. Pendant la période en ouvert de 21 jours, 50, 75 ou 100 mg de la forme IR sont administrés par voie orale toutes les 4 ou 6 heures, en commençant par 50 mg toutes les 6 heures. Ensuite, la dose, la fréquence d'administration du médicament, ou les deux, peuvent être augmentées jusqu'à un TDD maximum de 500 mg, ou diminuées par incréments de 50 mg, avec un TDD minimum de 200 mg, jusqu'à ce que la dose stable optimale pour un patient soit trouvée. Pendant les 2 périodes en double aveugle, une TDD approximativement équivalente à la dose stable en ouvert est administrée par voie orale sous forme IR (ou ER) ou placebo.