Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a tapentadol két formája közötti váltás biztonságosságáról és hatékonyságáról krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél

2015. március 26. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Véletlenszerű, kettős-vak, 2 periódusos, keresztezett vizsgálat az azonnali felszabadulású (IR) és az elnyújtott felszabadulású (ER) CG5503 dózisegyenértékének és közvetlen konverziójának megállapítására közepestől súlyosig terjedő, krónikus derékfájásban szenvedő alanyokon

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje azt az elképzelést, hogy a tapentadol (CG5503) azonnali felszabadulású (IR) formája közvetlenül átalakítható az elnyújtott hatóanyag-leadású (ER) forma megközelítőleg egyenértékű teljes napi dózisává (TDD). - fordítva, azonos biztonsággal és hatékonysággal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány megállapítja a tapentadol (CG5503) azonnali felszabadulású (IR) és kiterjesztett hatóanyag-leadású (ER) formáinak dózisegyenértékűségét, biztonságosságát és hatékonyságát, hogy támogassa az IR-ről ER-re való átállást és az ER-ről az IR-használatra való átállást. Az adagolási egyenértékűséget azoknál a betegeknél vizsgálják meg, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos, krónikus derékfájás (LBP) diagnosztizáltak, és legalább 3 hónapig gyógyszeres kezelést igényelnek, és akik elégedetlenek a jelenlegi terápiával. A vizsgálat 5 időszakból áll: egy szűrési időszak, amely során a betegek vizsgálatra való alkalmasságát értékelik; egy 21 napos nyílt időszak a tapentadol (CG5503) IR legjobb, stabil dózisának megtalálására minden egyes beteg számára külön-külön; 14 napos kettős vak periódus, amikor a betegeket véletlenszerűen választják ki, hogy vagy 14 napig folytatják a stabil IR-dózist a nyílt periódusból, vagy váltanak át az ER formára; egy második, 14 napos periódus, amely alatt a betegek áttérnek arra a tapentadol (CG5503) formájára, amelyet az első 14 napos időszakban nem vettek be (a teljes napi adag [TDD] megközelítőleg egyenértékű marad az IR és ER formák esetében mindkét kettős kezelés során -vak időszakok); és egy követési időszak. A vizsgálat során rögzítik a fájdalom szintjét, és általános biztonsági intézkedéseket tesznek. Az elvárás (gondolat) az, hogy a tapentadol (CG5503) mindkét formája megközelítőleg egyenértékű dózisa egyenértékű hatékonyságot és biztonságot nyújt, és a két forma közvetlenül átalakítható, ha a teljes napi adagot elosztjuk a gyógyszer napi bevételeinek számával. A 21 napos nyitott időszak alatt 50, 75 vagy 100 mg IR formát szájon át adnak be 4 vagy 6 óránként, 50 mg-mal kezdődően 6 óránként. Ezután az adag, a gyógyszer beadásának gyakorisága vagy mindkettő növelhető 500 mg-os maximális TDD-ig, vagy 50 mg-os lépésekben csökkenthető, minimális TDD 200 mg-mal, amíg meg nem találják a páciens számára optimális stabil dózist. A 2 kettős-vak periódus alatt a stabil, nyílt dózissal megközelítőleg egyenértékű TDD-t adnak be orálisan IR (vagy ER) formában vagy placebóban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

117

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nem rosszindulatú eredetű deréktáji fájdalom (LBP) diagnózisa közvetlenül a vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 hónapig fennáll
  • Fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelésben részesülő szűrés előtt legalább 3 hónapig, és akik elégedetlenek a jelenlegi terápiával
  • Az opioid kezelésben részesülő alanyok teljes napi opioid dózisának <= 160 mg/nap orális morfium-egyenértéknek kell lennie
  • A nyílt periódusba való belépéshez a betegeknek >=5 alappontszámmal kell rendelkezniük a 11 pontos NRS-en, amelyet az átlagos fájdalomintenzitásként számítanak ki a kimosódási időszak utolsó 3 napjában.
  • A kettős vak periódusba való belépéshez az alanyoknak ugyanazt az optimális stabil dózist és a tapentadol (CG5503) IR adagolás gyakoriságát kell alkalmazniuk a nyílt kezelési időszak utolsó 3 napjában.

Kizárási kritériumok:

  • A derékfájástól (LBP) eltérő állapotok jelenléte, amelyek megnehezíthetik a fájdalom értékelését vagy önértékelését
  • Műtét deréktáji területen a szűrést követő 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat alatt a deréktájon várható műtét
  • Bármilyen tervezett műtét vagy fájdalmas eljárás a vizsgálat során, vagy bármely klinikailag jelentős betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a hatékonysági vagy biztonsági értékeléseket
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményében az elmúlt 2 évben, kivéve a kezelt és már nincs jelen lévő bazálissejtes karcinómát
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Mérsékelten vagy súlyosan károsodott májműködés
  • Súlyosan károsodott veseműködés
  • Krónikus hepatitis B vagy C, vagy HIV, vagy aktív hepatitis B vagy C jelenléte az elmúlt 3 hónapban
  • A rohamzavar anamnézisében
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás
  • Klinikailag releváns kórtörténetben szereplő túlérzékenység, allergia vagy ellenjavallatok az acetaminofenre vagy az opioid fájdalomcsillapítókra (vagy összetevőkre)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 001
tapentadol (CG5503) Azonnali felszabadulás (IR) A nyílt elrendezésű időszakot követően 2 kettős vak periódus következik: Tapentadol IR a kettős vak fázis első beavatkozási periódusában és Tapentadol ER 100 150 200 vagy 250 mg tabletta naponta kétszer a másodikban vagy Tapentadol ER az első beavatkozásban kettős-vak fázis és Tapentadol IR második szakaszban,tapentadol (CG5503) Azonnali felszabadulású IR 21 nap Nyílt cím: a Tapentadol IR 50-100 mg állítható adagja orálisan 4-6 óránként a maximális napi összdózis (TDD) 500-ig. mg a nyílt időszak alatt
Drog: tapentadol (CG5503) Azonnali felszabadulású IR
21 napos Nyílt Label: a Tapentadol IR 50-100 mg állítható adagja szájon át 4-6 óránként a maximális teljes napi dózis (TDD) 500 mg-os dózisig a nyílt időszak alatt
Drog: tapentadol (CG5503) Azonnali felszabadulás (IR)
Ezt követően 2 kettős vak periódus következik: Tapentadol IR a kettős vak fázis első beavatkozási periódusában és Tapentadol ER 100, 150, 200 vagy 250 mg tabletta naponta kétszer a másodikban vagy Tapentadol ER a kettős vak fázis első beavatkozási periódusában és Tapentadol IR a második
KÍSÉRLETI: 002
tapentadol (CG5503) Extended Release (ER) 2 kettős vak periódus alatt: Tapentadol ER 100 150 200 vagy 250 mg tabletta naponta kétszer a kettős vak fázis első beavatkozási periódusában és Tapentadol IR a második vagy Tapentadol IR az első beavatkozási periódusban kettős vak fázis és Tapentadol ER a második
Drog: tapentadol (CG5503) kiterjesztett felszabadulás (ER)
2 kettős vak periódus alatt: Tapentadol ER 100, 150, 200 vagy 250 mg tabletta naponta kétszer a kettős vak fázis első beavatkozási periódusában és Tapentadol IR a másodikban vagy Tapentadol IR a kettős-vak fázis első beavatkozási periódusában és Tapentadol ER másodikban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszám különbsége egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) az egyes kettős vak kezelési periódusok utolsó 3 napjában. (Két DB randomizációs kezelési szekvencia közötti különbség)
Időkeret: 14 nap minden átlépési időszakra
Ehhez a napi kétszeri fájdalomértékeléshez az alanyoknak az elmúlt 12 órában tapasztalt átlagos fájdalom szintjét kellett jelezniük egy 11 pontos Numerical Rating Scale (NRS) segítségével, ahol a 0-s pontszám a „nincs fájdalom”, a 10-es pedig azt jelzi, hogy nincs fájdalom. "olyan súlyos fájdalom, ahogy el tudod képzelni".
14 nap minden átlépési időszakra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mentőgyógyszert igénylő betegek száma a DB Tapentadol IR kezelés alatt
Időkeret: 14 nap minden átlépési időszakra
14 nap minden átlépési időszakra
A mentőgyógyszert igénylő betegek száma a DB Tapentadol ER kezelés alatt
Időkeret: 14 nap minden átlépési időszakra
14 nap minden átlépési időszakra
Tapentadol IR teljes napi dózisa (TDD) a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: 14 nap minden DB kezelési időszakra
A tapentadol IR átlagos napi összdózisa (TDD) a kettős vak kezelési időszak alatt
14 nap minden DB kezelési időszakra
Tapentadol ER teljes napi dózisa (TDD) a DB kezelési időszak alatt.
Időkeret: 14 nap minden kezelési időszakra
A tapentadol ER átlagos napi összdózisa (TDD) a kettős vak kezelési időszak alatt.
14 nap minden kezelési időszakra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Együttműködők

Grünenthal GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR014242
  • R331333PAI3019

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a tapentadol (CG5503) Azonnali felszabadulású IR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel