만성 요통 환자에서 타펜타돌 2종 전환의 안전성 및 유효성에 관한 연구

이 연구는 IR에서 ER로, ER에서 IR로의 전환을 지원하기 위해 즉시 방출(IR) 및 서방형(ER) 형태의 타펜타돌(CG5503)의 용량 등가성과 안전성 및 유효성을 확립할 것입니다. 용량 등가성은 최소 3개월 동안 약물 치료가 필요한 중등도에서 중증의 만성 요통(LBP)으로 진단되고 현재 요법에 만족하지 않는 환자에서 조사됩니다. 연구는 5개의 기간으로 구성된다: 연구 적격성에 대해 환자를 평가하는 스크리닝 기간; 각 환자에 대해 개별적으로 타펜타돌(CG5503) IR의 최적의 안정적인 용량을 찾기 위한 21일의 공개 라벨 기간; 공개 라벨 기간으로부터 안정적인 IR 용량으로 14일 동안 계속하거나 ER 형태로 전환하도록 환자를 무작위로 선택하는 14일 이중 맹검 기간; 두 번째 14일 기간 동안 환자는 처음 14일 기간 동안 복용하지 않은 타펜타돌(CG5503) 형태로 전환합니다(총 일일 복용량[TDD]은 IR 및 ER 형태에 대해 대략 동일하게 유지됩니다. - 블라인드 기간); 그리고 후속 조치 기간. 연구 중에 통증 수준이 기록되고 전반적인 안전 조치가 취해집니다. 예상(생각)은 타펜타돌(CG5503)의 두 가지 형태의 거의 동등한 복용량이 동등한 효과와 안전성을 제공하고 두 가지 형태가 일일 총 복용량을 약물을 매일 복용하는 횟수로 나누어 직접 변환할 수 있다는 것입니다. 21일의 공개 라벨 기간 동안 50mg, 75mg 또는 100mg의 IR 형태를 4시간 또는 6시간마다 구두로 투여하며, 6시간마다 50mg을 시작으로 합니다. 그런 다음 환자에게 최적의 안정적인 용량을 찾을 때까지 용량, 약물 투여 빈도 또는 둘 다 최대 TDD 500mg까지 증가하거나 최소 TDD 200mg에서 50mg 단위로 감소할 수 있습니다. 2번의 이중 눈가림 기간 동안 안정적인 공개 라벨 용량과 거의 동일한 TDD를 IR(또는 ER) 형태 또는 위약으로 경구 투여합니다.