Studie om sikkerhet og effektivitet ved å bytte mellom to former for tapentadol hos pasienter med kroniske korsryggsmerter
26. mars 2015 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En randomisert, dobbeltblind, 2-perioders crossover-studie for å etablere doseekvivalens og direkte konvertering mellom umiddelbar frigjøring (IR) og utvidet frigivelse (ER) CG5503 hos personer med moderat til alvorlig, kronisk korsryggsmerter
Målet med denne studien er å teste ideen om at den umiddelbare frigjøringsformen (IR) av tapentadol (CG5503) kan omdannes direkte til en tilnærmet ekvivalent total daglig dose (TDD) av den utvidede frigjøringsformen (ER), og vice. -versa, med tilsvarende sikkerhet og effekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil fastslå doseekvivalensen og sikkerheten og effektiviteten til umiddelbar frigjøring (IR) og utvidet frigivelse (ER) formene av tapentadol (CG5503) for å støtte konverteringen fra IR til ER, og ER til IR bruk.
Doseekvivalens vil bli undersøkt hos pasienter diagnostisert med moderate til alvorlige, kroniske korsryggsmerter (LBP) som trenger medikamentell behandling i minst 3 måneder, og som er misfornøyde med dagens behandling.
Studien består av 5 perioder: en screeningsperiode hvor pasienter blir evaluert for studiekvalifisering; en 21-dagers åpen periode for å finne den beste, stabile dosen av tapentadol (CG5503) IR for hver pasient individuelt; en 14-dagers dobbeltblind periode når pasienter velges tilfeldig til enten å fortsette i 14 dager på den stabile IR-dosen fra den åpne perioden eller bytte til ER-skjemaet; en andre, 14-dagers periode hvor pasientene bytter til hvilken form for tapentadol (CG5503) de ikke tok i løpet av den første 14-dagers perioden (den totale daglige dosen [TDD] forblir omtrent lik for IR- og ER-formene gjennom begge doble -blindperioder); og en oppfølgingsperiode.
I løpet av studien vil smertenivåer bli registrert og generelle sikkerhetstiltak iverksatt.
Forventningen (tanken) er at tilnærmet ekvivalente doser av begge formene for tapentadol (CG5503) gir tilsvarende effektivitet og sikkerhet og at de to formene kan omdannes direkte ved å dele den totale daglige dosen på antall ganger medikamentet tas hver dag.
I løpet av den 21-dagers åpne perioden gis 50, 75 eller 100 mg av IR-skjemaet oralt hver 4. eller 6. time, og starter med 50 mg hver 6. time.
Deretter kan dosen, frekvensen av å gi legemidlet, eller begge, økes til en maksimal TDD på 500 mg, eller reduseres i trinn på 50 mg, med minimum TDD på 200 mg, inntil den optimale stabile dosen for en pasient er funnet.
I løpet av de 2 dobbeltblinde periodene gis en TDD omtrent tilsvarende den stabile åpne dosen oralt i IR (eller ER) form eller placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av korsryggsmerter (LBP) av ikke-malign opprinnelse tilstede i minst 3 måneder rett før studiestart
- Tar medikamentell behandling for smerte i minst 3 måneder før screening og som er misfornøyd med dagens behandling
- Personer som får opioidbehandling må ha en total daglig opioiddose <= 160 mg/dag oral morfinekvivalent
- For å gå inn i en åpen periode må pasienter ha en baseline-score >=5 på en 11-punkts NRS, beregnet som gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av de siste 3 dagene av utvaskingsperioden
- For å komme inn i den dobbeltblinde perioden må forsøkspersonene ha holdt seg på den samme optimale stabile dosen og frekvensen av tapentadol (CG5503) IR-administrasjon i løpet av de siste 3 dagene av den åpne behandlingsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre tilstander enn korsryggsmerter (LBP) som kan gjøre det vanskelig å vurdere eller selvevaluere smerte
- Kirurgi i korsryggområdet innen 3 måneder etter screening eller forventet operasjon i korsryggområdet under studien
- Enhver planlagt operasjon eller smertefull prosedyre under studien, eller enhver klinisk signifikant sykdom som, etter utforskerens mening, kan påvirke effekt- eller sikkerhetsvurderinger
- Anamnese med malignitet de siste 2 årene, med unntak av basalcellekarsinom som har blitt behandlet og ikke lenger er til stede
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Anamnese med kronisk hepatitt B eller C, eller HIV, eller tilstedeværelse av aktiv hepatitt B eller C de siste 3 månedene
- Historie med anfallsforstyrrelse
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Ukontrollert høyt blodtrykk
- Klinisk relevant historie med overfølsomhet, allergi eller kontraindikasjoner mot paracetamol eller opioidanalgetika (eller ingredienser)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 001
tapentadol (CG5503) Umiddelbar frigivelse (IR) Etter åpen periode er 2 dobbelblinde perioder: Tapentadol IR i første intervensjonsperiode av dobbeltblind fase og Tapentadol ER 100 150 200 eller 250 mg tabletter to ganger daglig i andre eller Tapentadol ER i første intervensjon periode med dobbeltblind fase og Tapentadol IR i andre, tapentadol (CG5503) Umiddelbar frigivelse IR 21 dagers åpen etikett: en justerbar dose Tapentadol IR 50-100 mg oralt hver 4.-6. time til maksimal total daglig dose (TDD) dose på 500 mg under åpen periode
|
21 dagers åpen etikett: en justerbar dose Tapentadol IR 50-100 mg oralt hver 4.-6. time til maksimal total daglig dose (TDD) dose på 500 mg under åpen periode
Følgende åpen periode er 2 dobbelblinde perioder: Tapentadol IR i første intervensjonsperiode av dobbeltblind fase og Tapentadol ER 100, 150, 200 eller 250 mg tabletter to ganger daglig i andre eller Tapentadol ER i første intervensjonsperiode av dobbeltblind fase og Tapentadol IR på andreplass
|
|
EKSPERIMENTELL: 002
tapentadol (CG5503) Extended Release (ER) I løpet av 2 dobbelblinde perioder: Tapentadol ER 100 150 200 eller 250 mg tabletter to ganger daglig i den første intervensjonsperioden av den dobbeltblinde fasen og Tapentadol IR i den andre eller Tapentadol IR i første intervensjonsperiode. dobbeltblind fase og Tapentadol ER på andreplass
|
I løpet av 2 dobbelblinde perioder: Tapentadol ER 100, 150, 200 eller 250 mg tabletter to ganger daglig i den første intervensjonsperioden av dobbeltblindet fase og Tapentadol IR i den andre eller Tapentadol IR i første intervensjonsperiode av dobbeltblindet fase og Tapentadol ER på andre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i gjennomsnittlig gjennomsnittlig smerteintensitetspoeng på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) i løpet av de siste 3 dagene av hver dobbeltblind behandlingsperiode. (Forskjellen mellom to DB-randomiseringsbehandlingssekvenser)
Tidsramme: 14 dager for hver overgangsperiode
|
For denne smertevurderingen to ganger daglig, skulle forsøkspersonene angi nivået av gjennomsnittlig smerte opplevd i løpet av de siste 12 timene på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) der en score på 0 indikerte "ingen smerte" og en score på 10 indikerte "smerte så ille du kan forestille deg".
|
14 dager for hver overgangsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som trenger redningsmedisin under DB Tapentadol IR-behandling
Tidsramme: 14 dager for hver overgangsperiode
|
14 dager for hver overgangsperiode
|
|
|
Antall pasienter som trenger redningsmedisin under DB Tapentadol ER-behandling
Tidsramme: 14 dager for hver overgangsperiode
|
14 dager for hver overgangsperiode
|
|
|
Total daglig dose (TDD) av Tapentadol IR under den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: 14 dager for hver DB-behandlingsperiode
|
Gjennomsnittlig total daglig dose (TDD) av tapentadol IR under den dobbeltblindede behandlingsperioden
|
14 dager for hver DB-behandlingsperiode
|
|
Total daglig dose (TDD) av Tapentadol ER i løpet av DB-behandlingsperioden.
Tidsramme: 14 dager for hver behandlingsperiode
|
Gjennomsnittlig total daglig dose (TDD) av tapentadol ER under den dobbeltblindede behandlingsperioden.
|
14 dager for hver behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
15. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ryggsmerte
- Smerte i korsryggen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge opptakshemmere
- Tapentadol
Andre studie-ID-numre
- CR014242
- R331333PAI3019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .