Estudo sobre a segurança e eficácia da troca entre duas formas de tapentadol em pacientes com dor lombar crônica
26 de março de 2015 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de 2 períodos para estabelecer a equivalência de dose e a conversão direta entre liberação imediata (IR) e liberação prolongada (ER) CG5503 em indivíduos com dor lombar crônica moderada a grave
O objetivo deste estudo é testar a ideia de que a forma de liberação imediata (IR) do tapentadol (CG5503) pode ser convertida diretamente em uma dose diária total aproximadamente equivalente (TDD) da forma de liberação prolongada (ER), e vice-versa -versa, com segurança e eficácia equivalentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo estabelecerá a equivalência de dose e a segurança e eficácia das formas de liberação imediata (IR) e liberação prolongada (ER) de tapentadol (CG5503) para apoiar a conversão de IR para ER e ER para uso de IR.
A equivalência da dose será examinada em pacientes com diagnóstico de dor lombar crônica (LBP) moderada a grave, que requerem tratamento medicamentoso por pelo menos 3 meses e que estão insatisfeitos com a terapia atual.
O estudo consiste em 5 períodos: um período de triagem durante o qual os pacientes são avaliados para elegibilidade do estudo; um período aberto de 21 dias para encontrar a melhor dose estável de tapentadol (CG5503) IR para cada paciente individualmente; um período duplo-cego de 14 dias quando os pacientes são escolhidos aleatoriamente para continuar por 14 dias na dose IR estável do período aberto ou mudar para a forma ER; um segundo período de 14 dias durante o qual os pacientes mudam para qualquer forma de tapentadol (CG5503) que não tomaram durante o primeiro período de 14 dias (a dose diária total [TDD] permanece aproximadamente equivalente para as formas IR e ER ao longo de ambas -períodos cegos); e um período de acompanhamento.
Durante o estudo, os níveis de dor serão registrados e medidas gerais de segurança serão tomadas.
A expectativa (pensamento) é que doses aproximadamente equivalentes de ambas as formas de tapentadol (CG5503) forneçam eficácia e segurança equivalentes e que as duas formas possam ser convertidas diretamente dividindo a dose diária total pelo número de vezes que o medicamento é tomado por dia.
Durante o período aberto de 21 dias, 50, 75 ou 100mg da forma IR são administrados por via oral a cada 4 ou 6 horas, iniciando com 50mg a cada 6 horas.
Então, a dose, a frequência de administração do medicamento ou ambos podem ser aumentados, até um TDD máximo de 500 mg, ou diminuídos em incrementos de 50 mg, com TDD mínimo de 200 mg, até que a dose estável ideal para um paciente seja encontrada.
Durante os 2 períodos duplo-cegos, um TDD aproximadamente equivalente à dose aberta estável é administrado por via oral na forma IR (ou ER) ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de dor lombar (LBP) de origem não maligna presente por pelo menos 3 meses imediatamente antes da entrada no estudo
- Fazendo tratamento medicamentoso para dor por pelo menos 3 meses antes da triagem e que estão insatisfeitos com a terapia atual
- Indivíduos recebendo tratamento com opioides devem ter uma dose diária total de opioides <= 160 mg/dia de equivalente de morfina oral
- Para entrar no período de rótulo aberto, os pacientes devem ter uma pontuação inicial >=5 em um NRS de 11 pontos, calculado como a intensidade média da dor durante os últimos 3 dias do período de washout
- Para entrar no período duplo-cego, os indivíduos devem ter permanecido na mesma dose estável ideal e frequência de administração de tapentadol (CG5503) IR durante os últimos 3 dias do período de tratamento aberto
Critério de exclusão:
- Presença de outras condições além da dor lombar (LBP) que podem dificultar a avaliação ou a autoavaliação da dor
- Cirurgia na região lombar dentro de 3 meses após a triagem ou cirurgia esperada na região lombar durante o estudo
- Qualquer cirurgia agendada ou procedimento doloroso durante o estudo, ou qualquer doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa afetar as avaliações de eficácia ou segurança
- História de malignidade nos últimos 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular que foi tratado e não está mais presente
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Função hepática moderada ou gravemente prejudicada
- Função renal gravemente prejudicada
- História de hepatite B ou C crônica, ou HIV, ou presença de hepatite B ou C ativa nos últimos 3 meses
- Histórico de transtorno convulsivo
- Abuso de álcool ou drogas
- Pressão alta descontrolada
- História clinicamente relevante de hipersensibilidade, alergia ou contraindicações ao acetaminofeno ou analgésicos opioides (ou ingredientes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 001
tapentadol (CG5503) Liberação Imediata (IR) Após o período de rótulo aberto são 2 períodos duplo-cego: Tapentadol IR no primeiro período de intervenção da fase duplo-cego e Tapentadol ER 100 150 200 ou 250 mg comprimidos duas vezes ao dia na segunda ou Tapentadol ER na primeira intervenção período de fase duplo-cego e Tapentadol IR no segundo, tapentadol (CG5503) Liberação Imediata IR 21 dias Rótulo Aberto: uma dose ajustável de Tapentadol IR 50-100mg por via oral a cada 4-6 horas até a dose diária total máxima (TDD) de 500 mg durante o período de rótulo aberto
|
21 dias de rótulo aberto: uma dose ajustável de Tapentadol IR 50-100 mg por via oral a cada 4-6 horas até a dose diária total máxima (TDD) de 500 mg durante o período de rótulo aberto
Após o período de rótulo aberto são 2 períodos duplo-cegos: Tapentadol IR no primeiro período de intervenção da fase duplo-cego e Tapentadol ER 100, 150, 200 ou 250 mg comprimidos duas vezes ao dia no segundo ou Tapentadol ER no primeiro período de intervenção da fase duplo-cego e Tapentadol IR em segundo
|
|
EXPERIMENTAL: 002
tapentadol (CG5503) Liberação Estendida (ER) Durante 2 períodos duplo-cegos: Tapentadol ER 100 150 comprimidos de 200 ou 250 mg duas vezes ao dia no primeiro período de intervenção da fase duplo-cego e Tapentadol IR no segundo ou Tapentadol IR no primeiro período de intervenção de fase duplo-cega e Tapentadol ER em segundo
|
Durante 2 períodos duplo-cegos: Tapentadol ER 100, 150, 200 ou 250 mg comprimidos duas vezes ao dia no primeiro período de intervenção da fase duplo-cego e Tapentadol IR no segundo ou Tapentadol IR no primeiro período de intervenção da fase duplo-cego e Tapentadol ER em segundo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A diferença na pontuação média média da intensidade da dor em uma escala numérica de 11 pontos (NRS) durante os últimos 3 dias de cada período de tratamento duplo-cego. (Diferença entre duas sequências de tratamento de randomização DB)
Prazo: 14 dias para cada período de cruzamento
|
Para esta avaliação da dor duas vezes ao dia, os indivíduos deveriam indicar o nível de dor média experimentado nas 12 horas anteriores em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos, onde uma pontuação de 0 indicava "sem dor" e uma pontuação de 10 indicava "dor tão ruim quanto você pode imaginar".
|
14 dias para cada período de cruzamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de pacientes que necessitam de medicação de resgate durante o tratamento DB Tapentadol IR
Prazo: 14 dias para cada período de transição
|
14 dias para cada período de transição
|
|
|
O número de pacientes que requerem medicação de resgate durante o tratamento DB Tapentadol ER
Prazo: 14 dias para cada período de cruzamento
|
14 dias para cada período de cruzamento
|
|
|
Dose Diária Total (TDD) de Tapentadol IR Durante o Período de Tratamento Duplo-Cego
Prazo: 14 dias para cada período de tratamento DB
|
Dose diária total média (TDD) de tapentadol IR durante o período de tratamento duplo-cego
|
14 dias para cada período de tratamento DB
|
|
Dose Diária Total (TDD) de Tapentadol ER Durante o Período de Tratamento DB.
Prazo: 14 dias para cada período de tratamento
|
Dose diária total média (TDD) de tapentadol ER durante o período de tratamento duplo-cego.
|
14 dias para cada período de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Tapentadol
Outros números de identificação do estudo
- CR014242
- R331333PAI3019
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .