Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности переключения между двумя формами тапентадола у пациентов с хронической болью в пояснице

26 марта 2015 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Рандомизированное, двойное слепое, двухпериодное, перекрестное исследование для установления эквивалентности дозы и прямого преобразования между CG5503 с немедленным высвобождением (IR) и пролонгированным высвобождением (ER) у субъектов с хронической болью в пояснице от умеренной до тяжелой.

Целью данного исследования является проверка идеи о том, что форма тапентадола с немедленным высвобождением (IR) (CG5503) может быть непосредственно преобразована в примерно эквивалентную общую суточную дозу (TDD) формы с пролонгированным высвобождением (ER) и наоборот. -наоборот, с эквивалентной безопасностью и эффективностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование установит эквивалентность дозы, а также безопасность и эффективность форм тапентадола (CG5503) с немедленным высвобождением (IR) и пролонгированным высвобождением (ER) для поддержки перехода от IR к ER и от ER к использованию IR. Эквивалентность доз будет проверена у пациентов с хронической болью в пояснице (LBP) от умеренной до тяжелой степени, которым требуется медикаментозное лечение в течение как минимум 3 месяцев, и которые не удовлетворены текущей терапией. Исследование состоит из 5 периодов: период скрининга, в течение которого пациенты оцениваются на соответствие критериям участия в исследовании; 21-дневный открытый период для поиска наилучшей стабильной дозы тапентадола (CG5503) IR для каждого пациента индивидуально; 14-дневный двойной слепой период, когда пациенты случайным образом выбираются либо для продолжения в течение 14 дней стабильной дозы IR из открытого периода, либо для перехода на форму ER; второй, 14-дневный период, в течение которого пациенты переходят на ту форму тапентадола (CG5503), которую они не принимали в течение первых 14 дней (общая суточная доза [TDD] остается приблизительно эквивалентной для форм IR и ER на протяжении обоих двойных доз). -слепые периоды); и последующий период. Во время исследования будут регистрироваться уровни боли и приниматься общие меры безопасности. Ожидается (предполагается), что приблизительно эквивалентные дозы обеих форм тапентадола (CG5503) обеспечивают одинаковую эффективность и безопасность и что две формы могут быть напрямую преобразованы путем деления общей суточной дозы на количество приемов препарата каждый день. В течение 21-дневного открытого периода 50, 75 или 100 мг формы IR назначают перорально каждые 4 или 6 часов, начиная с 50 мг каждые 6 часов. Затем дозу, частоту введения препарата или и то, и другое можно увеличить до максимальной TDD 500 мг или уменьшить с шагом 50 мг при минимальной TDD 200 мг до тех пор, пока не будет найдена оптимальная стабильная доза для пациента. В течение 2 двойных слепых периодов TDD, примерно эквивалентная стабильной открытой дозе, дается перорально в форме IR (или ER) или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз боли в пояснице (LBP) незлокачественного происхождения, присутствующий в течение как минимум 3 месяцев непосредственно перед включением в исследование
  • Принимающие медикаментозное лечение боли в течение не менее 3 месяцев до скрининга и неудовлетворенные текущим лечением
  • Субъекты, получающие лечение опиоидами, должны иметь общую суточную дозу опиоидов <= 160 мг/день перорального эквивалента морфина.
  • Для включения в открытый период пациенты должны иметь исходный балл >=5 по 11-балльной шкале NRS, рассчитанной как средняя интенсивность боли в течение последних 3 дней периода вымывания.
  • Для включения в двойной слепой период субъекты должны оставаться на той же оптимальной стабильной дозе и частоте IR введения тапентадола (CG5503) в течение последних 3 дней периода открытого лечения.

Критерий исключения:

  • Наличие состояний, отличных от боли в пояснице (LBP), которые могут затруднить оценку или самооценку боли
  • Операция в области поясницы в течение 3 месяцев после скрининга или ожидаемая операция в области поясницы во время исследования
  • Любая запланированная операция или болезненная процедура во время исследования, или любое клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку эффективности или безопасности.
  • История злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, за исключением базально-клеточной карциномы, которая лечилась и больше не присутствует
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Умеренное или тяжелое нарушение функции печени
  • Тяжелые нарушения функции почек
  • История хронического гепатита B или C, или ВИЧ, или наличие активного гепатита B или C за последние 3 месяца
  • История судорожного расстройства
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Неконтролируемое высокое кровяное давление
  • Клинически значимая гиперчувствительность, аллергия или противопоказания к ацетаминофену или опиоидным анальгетикам (или ингредиентам) в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 001
тапентадол (CG5503) с немедленным высвобождением (IR) После открытого периода 2 двойных слепых периода: Tapentadol IR в первом периоде вмешательства двойного слепого этапа и Tapentadol ER 100 150 200 или 250 мг таблетки два раза в день во втором или Tapentadol ER в первом вмешательстве период двойной слепой фазы и Tapentadol IR во второй, тапентадол (CG5503) Немедленное высвобождение IR 21 день Open Label: регулируемая доза Tapentadol IR 50-100 мг перорально каждые 4-6 часов до максимальной общей суточной дозы (TDD) доза 500 мг в период открытой этикетки
Лекарство: тапентадол (CG5503) немедленного высвобождения IR
21 день Open Label: регулируемая доза тапентадола IR 50–100 мг перорально каждые 4–6 часов до максимальной общей суточной дозы (TDD) 500 мг в течение открытого периода.
Лекарство: тапентадол (CG5503) немедленного высвобождения (IR)
Следующий открытый период представляет собой 2 двойных слепых периода: тапентадол IR в первый период вмешательства двойной слепой фазы и тапентадол ER в таблетках по 100, 150, 200 или 250 мг два раза в день во второй или тапентадол ER в первый период вмешательства двойной слепой фазы и Тапентадол IR в секунду
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 002
тапентадол (CG5503) пролонгированного высвобождения (ER) в течение 2 двойных слепых периодов: Tapentadol ER 100 150 таблеток по 200 или 250 мг два раза в день в первый период вмешательства двойного слепого этапа и Tapentadol IR во второй период или Tapentadol IR в первый период вмешательства двойная слепая фаза и тапентадол ER во второй
Лекарство: тапентадол (CG5503) расширенный выпуск (ER)
В течение 2 двойных слепых периодов: Tapentadol ER 100, 150, 200 или 250 мг таблетки два раза в день в первый период вмешательства двойной слепой фазы и Tapentadol IR во второй период или Tapentadol IR в первый период вмешательства двойной слепой фазы и Tapentadol ER в секунду

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в среднем балле интенсивности боли по 11-балльной числовой шкале оценок (NRS) в течение последних 3 дней каждого периода двойного слепого лечения. (Разница между двумя последовательностями рандомизации БД)
Временное ограничение: 14 дней на каждый переходный период
Для этой оценки боли два раза в день испытуемые должны были указать уровень средней боли, испытываемой за предыдущие 12 часов, по 11-балльной числовой шкале оценок (NRS), где 0 баллов означало «отсутствие боли», а 10 баллов — отсутствие боли. "боль так сильно, как вы можете себе представить".
14 дней на каждый переходный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, нуждающихся в неотложной терапии во время лечения DB Tapentadol IR
Временное ограничение: 14 дней на каждый переходный период
14 дней на каждый переходный период
Количество пациентов, нуждающихся в неотложной помощи во время лечения DB Tapentadol ER
Временное ограничение: 14 дней на каждый переходный период
14 дней на каждый переходный период
Общая суточная доза (TDD) тапентадола IR в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: 14 дней на каждый период лечения БД
Средняя общая суточная доза (TDD) тапентадола IR в период двойного слепого лечения
14 дней на каждый период лечения БД
Общая суточная доза (TDD) Tapentadol ER в течение периода лечения DB.
Временное ограничение: 14 дней на каждый период лечения
Средняя общая суточная доза (TDD) тапентадола ER в период двойного слепого лечения.
14 дней на каждый период лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Соавторы

Grünenthal GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR014242
  • R331333PAI3019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования тапентадол (CG5503) немедленного высвобождения IR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться