Estudio sobre la seguridad y eficacia del cambio entre dos formas de tapentadol en pacientes con dolor lumbar crónico
26 de marzo de 2015 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, de 2 períodos para establecer la equivalencia de dosis y la conversión directa entre la liberación inmediata (IR) y la liberación prolongada (ER) CG5503 en sujetos con dolor lumbar crónico de moderado a severo
El objetivo de este estudio es probar la idea de que la forma de liberación inmediata (IR) de tapentadol (CG5503) se puede convertir directamente en una dosis diaria total (TDD) aproximadamente equivalente de la forma de liberación prolongada (ER), y viceversa. -versa, con seguridad y eficacia equivalentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio establecerá la equivalencia de dosis y la seguridad y eficacia de las formas de liberación inmediata (IR) y liberación prolongada (ER) de tapentadol (CG5503) para respaldar la conversión de IR a ER y el uso de ER a IR.
Se examinará la equivalencia de dosis en pacientes diagnosticados con dolor lumbar (LBP) crónico de moderado a grave que requieran tratamiento farmacológico durante al menos 3 meses y que no estén satisfechos con la terapia actual.
El estudio consta de 5 períodos: un período de selección durante el cual se evalúa a los pacientes para determinar su elegibilidad para el estudio; un período abierto de 21 días para encontrar la mejor dosis estable de tapentadol (CG5503) IR para cada paciente individualmente; un período doble ciego de 14 días en el que los pacientes se eligen al azar para continuar durante 14 días con la dosis IR estable del período abierto o cambiar al formulario ER; un segundo período de 14 días durante el cual los pacientes cambian a cualquier forma de tapentadol (CG5503) que no tomaron durante el primer período de 14 días (la dosis diaria total [TDD] sigue siendo aproximadamente equivalente para las formas IR y ER en ambos -períodos ciegos); y un período de seguimiento.
Durante el estudio, se registrarán los niveles de dolor y se tomarán medidas generales de seguridad.
La expectativa (idea) es que dosis aproximadamente equivalentes de ambas formas de tapentadol (CG5503) brinden una eficacia y seguridad equivalentes y que las dos formas se puedan convertir directamente dividiendo la dosis diaria total por la cantidad de veces que se toma el medicamento cada día.
Durante el período de etiqueta abierta de 21 días, se administran por vía oral 50, 75 o 100 mg de la forma IR cada 4 o 6 horas, comenzando con 50 mg cada 6 horas.
Luego, la dosis, la frecuencia de administración del fármaco, o ambas, pueden aumentarse hasta una TDD máxima de 500 mg, o disminuirse en incrementos de 50 mg, con una TDD mínima de 200 mg, hasta encontrar la dosis estable óptima para un paciente.
Durante los 2 períodos doble ciego, se administra por vía oral una TDD aproximadamente equivalente a la dosis abierta estable en forma de IR (o ER) o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de dolor lumbar (LBP) de origen no maligno presente durante al menos 3 meses inmediatamente antes del ingreso al estudio
- Tomando tratamiento farmacológico para el dolor durante al menos 3 meses antes de la selección y que no están satisfechos con la terapia actual
- Los sujetos que reciben tratamiento con opioides deben tener una dosis diaria total de opioides <= 160 mg/día de equivalente de morfina oral
- Para ingresar al período de etiqueta abierta, los pacientes deben tener una puntuación inicial >=5 en un NRS de 11 puntos, calculado como la intensidad promedio del dolor durante los últimos 3 días del período de lavado.
- Para ingresar al período doble ciego, los sujetos deben haber permanecido con la misma dosis estable óptima y la misma frecuencia de administración IR de tapentadol (CG5503) durante los últimos 3 días del período de tratamiento abierto.
Criterio de exclusión:
- Presencia de condiciones distintas al dolor lumbar (LBP) que podrían dificultar la evaluación o la autoevaluación del dolor
- Cirugía en la zona lumbar dentro de los 3 meses previos a la selección o cirugía esperada en la zona lumbar durante el estudio
- Cualquier cirugía programada o procedimiento doloroso durante el estudio, o cualquier enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda afectar las evaluaciones de eficacia o seguridad.
- Antecedentes de malignidad en los últimos 2 años, con la excepción del carcinoma de células basales que ha sido tratado y ya no está presente
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Insuficiencia hepática moderada o grave
- Función renal gravemente deteriorada
- Antecedentes de hepatitis B o C crónica, o VIH, o presencia de hepatitis B o C activa en los últimos 3 meses
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Abuso de alcohol o drogas
- Presión arterial alta no controlada
- Antecedentes clínicamente relevantes de hipersensibilidad, alergia o contraindicaciones al acetaminofeno o analgésicos opioides (o ingredientes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 001
Tapentadol (CG5503) de liberación inmediata (IR) Después del período de etiqueta abierta hay 2 períodos doble ciego: Tapentadol IR en el primer período de intervención de la fase doble ciego y Tapentadol ER 100, 150, 200 o 250 mg comprimidos dos veces al día en la segunda o Tapentadol ER en la primera intervención período de fase doble ciego y Tapentadol IR en segundo lugar, tapentadol (CG5503) IR de liberación inmediata 21 días Etiqueta abierta: una dosis ajustable de Tapentadol IR 50-100 mg por vía oral cada 4-6 horas hasta una dosis máxima diaria total (TDD) de 500 mg durante el período de etiqueta abierta
|
Etiqueta abierta de 21 días: una dosis ajustable de Tapentadol IR de 50 a 100 mg por vía oral cada 4 a 6 horas hasta una dosis máxima diaria total (TDD) de 500 mg durante el período de etiqueta abierta
Después del período de etiqueta abierta hay 2 períodos doble ciego: Tapentadol IR en el primer período de intervención de la fase doble ciego y Tapentadol ER 100, 150, 200 o 250 mg comprimidos dos veces al día en el segundo o Tapentadol ER en el primer período de intervención de la fase doble ciego y Tapentadol IR en segundos
|
|
EXPERIMENTAL: 002
tapentadol (CG5503) de Liberación Prolongada (ER) Durante 2 períodos doble ciego: Tapentadol ER 100 150 200 o tabletas de 250 mg dos veces al día en el primer período de intervención de la fase doble ciego y Tapentadol IR en el segundo o Tapentadol IR en el primer período de intervención de fase doble ciego y Tapentadol ER en segunda
|
Durante 2 periodos doble ciego: Tapentadol ER 100, 150, 200 o 250 mg comprimidos dos veces al día en el primer periodo de intervención de la fase doble ciego y Tapentadol IR en el segundo o Tapentadol IR en el primer periodo de intervención de la fase doble ciego y Tapentadol ER en segundo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La diferencia en la puntuación media de la intensidad del dolor promedio en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos durante los últimos 3 días de cada período de tratamiento doble ciego. (Diferencia entre dos secuencias de tratamiento de aleatorización DB)
Periodo de tiempo: 14 días para cada período cruzado
|
Para esta evaluación del dolor dos veces al día, los sujetos debían indicar el nivel de dolor promedio experimentado durante las 12 horas anteriores en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos donde una puntuación de 0 indicaba "sin dolor" y una puntuación de 10 indicaba "dolor tan malo como puedas imaginar".
|
14 días para cada período cruzado
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que necesitaron medicación de rescate durante el tratamiento DB Tapentadol IR
Periodo de tiempo: 14 días para cada período cruzado
|
14 días para cada período cruzado
|
|
|
El número de pacientes que requieren medicación de rescate durante el tratamiento DB Tapentadol ER
Periodo de tiempo: 14 días para cada período cruzado
|
14 días para cada período cruzado
|
|
|
Dosis diaria total (TDD) de Tapentadol IR durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: 14 días para cada período de tratamiento DB
|
Dosis diaria total promedio (TDD) de tapentadol IR durante el período de tratamiento doble ciego
|
14 días para cada período de tratamiento DB
|
|
Dosis diaria total (TDD) de Tapentadol ER durante el período de tratamiento DB.
Periodo de tiempo: 14 días para cada período de tratamiento
|
Dosis diaria total promedio (TDD) de tapentadol ER durante el período de tratamiento doble ciego.
|
14 días para cada período de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Tapentadol
Otros números de identificación del estudio
- CR014242
- R331333PAI3019
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .