Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Wechsels zwischen zwei Formen von Tapentadol bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Diese Studie wird die Dosisäquivalenz sowie die Sicherheit und Wirksamkeit der Formen mit sofortiger Freisetzung (IR) und verlängerter Freisetzung (ER) von Tapentadol (CG5503) ermitteln, um die Umstellung von IR auf ER und von ER auf IR zu unterstützen. Die Dosisäquivalenz wird bei Patienten untersucht, bei denen mittelschwere bis schwere chronische Rückenschmerzen (LBP) diagnostiziert wurden, die eine medikamentöse Behandlung für mindestens 3 Monate benötigen und die mit der derzeitigen Therapie unzufrieden sind. Die Studie besteht aus 5 Perioden: einer Screening-Periode, während der die Patienten auf ihre Eignung für die Studie untersucht werden; eine 21-tägige Open-Label-Periode, um für jeden Patienten individuell die beste stabile Dosis von Tapentadol (CG5503) IR zu finden; eine 14-tägige doppelblinde Phase, in der die Patienten nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, entweder 14 Tage lang die stabile IR-Dosis aus der Open-Label-Phase fortzusetzen oder zur ER-Form zu wechseln; ein zweiter 14-tägiger Zeitraum, in dem die Patienten auf die Form von Tapentadol (CG5503) umstellen, die sie während des ersten 14-tägigen Zeitraums nicht eingenommen haben (die tägliche Gesamtdosis [TDD] bleibt für die IR- und ER-Formen in beiden Fällen ungefähr gleich -Blindphasen); und eine Nachbeobachtungszeit. Während der Studie werden die Schmerzwerte aufgezeichnet und allgemeine Sicherheitsmaßnahmen ergriffen. Die Erwartung (der Gedanke) ist, dass ungefähr äquivalente Dosen beider Formen von Tapentadol (CG5503) eine gleichwertige Wirksamkeit und Sicherheit bieten und dass die beiden Formen direkt umgerechnet werden können, indem die tägliche Gesamtdosis durch die Anzahl der täglichen Einnahme des Arzneimittels dividiert wird. Während der 21-tägigen offenen Phase werden 50, 75 oder 100 mg der IR-Form alle 4 oder 6 Stunden oral verabreicht, beginnend mit 50 mg alle 6 Stunden. Dann können die Dosis, die Häufigkeit der Verabreichung des Arzneimittels oder beides auf eine maximale TDD von 500 mg erhöht oder in 50-mg-Schritten mit einer minimalen TDD von 200 mg verringert werden, bis die optimale stabile Dosis für einen Patienten gefunden ist. Während der 2 doppelblinden Perioden wird eine TDD, die ungefähr der stabilen Open-Label-Dosis entspricht, oral in IR- (oder ER-) Form oder als Placebo gegeben.