Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van het wisselen tussen twee vormen van tapentadol bij patiënten met chronische lage rugpijn

26 maart 2015 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-overstudie met 2 perioden om de dosisequivalentie en directe conversie vast te stellen tussen onmiddellijke afgifte (IR) en verlengde afgifte (ER) CG5503 bij proefpersonen met matige tot ernstige, chronische lage rugpijn

Het doel van deze studie is om het idee te testen dat de vorm met onmiddellijke afgifte (IR) van tapentadol (CG5503) direct kan worden omgezet in een ongeveer equivalente totale dagelijkse dosis (TDD) van de vorm met verlengde afgifte (ER), en vice versa. -versa, met gelijkwaardige veiligheid en werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de dosisequivalentie en de veiligheid en effectiviteit van de vormen met onmiddellijke afgifte (IR) en verlengde afgifte (ER) van tapentadol (CG5503) vaststellen ter ondersteuning van de conversie van IR naar ER en het gebruik van ER naar IR. Dosisequivalentie zal worden onderzocht bij patiënten met de diagnose matige tot ernstige, chronische lage rugpijn (LBP) die gedurende ten minste 3 maanden medicamenteuze behandeling nodig hebben en die ontevreden zijn over de huidige therapie. De studie bestaat uit 5 perioden: een screeningperiode waarin patiënten worden beoordeeld op geschiktheid voor de studie; een open-labelperiode van 21 dagen om de beste, stabiele dosis tapentadol (CG5503) IR voor elke patiënt afzonderlijk te vinden; een dubbelblinde periode van 14 dagen waarin patiënten willekeurig worden gekozen om gedurende 14 dagen door te gaan met de stabiele IR-dosis vanaf de open-labelperiode of om over te schakelen naar de ER-vorm; een tweede periode van 14 dagen waarin patiënten overschakelen op de vorm van tapentadol (CG5503) die ze tijdens de eerste periode van 14 dagen niet hebben ingenomen (de totale dagelijkse dosis [TDD] blijft ongeveer gelijk voor de IR- en ER-vormen gedurende beide dubbele -blinde perioden); en een nazorgperiode. Tijdens het onderzoek worden de pijnniveaus geregistreerd en algemene veiligheidsmaatregelen genomen. De verwachting (gedachte) is dat ongeveer equivalente doses van beide vormen van tapentadol (CG5503) een gelijkwaardige effectiviteit en veiligheid bieden en dat de twee vormen direct kunnen worden omgerekend door de totale dagelijkse dosis te delen door het aantal keren dat het medicijn per dag wordt ingenomen. Tijdens de open-labelperiode van 21 dagen wordt elke 4 of 6 uur 50, 75 of 100 mg van de IR-vorm oraal toegediend, te beginnen met 50 mg elke 6 uur. Vervolgens kunnen de dosis, de toedieningsfrequentie of beide worden verhoogd tot een maximale TDD van 500 mg, of worden verlaagd in stappen van 50 mg, met een minimale TDD van 200 mg, totdat de optimale stabiele dosis voor een patiënt is gevonden. Tijdens de 2 dubbelblinde periodes wordt een TDD die ongeveer gelijk is aan de stabiele open-label dosis oraal toegediend in IR- (of ER-) vorm of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van lage-rugpijn (LBP) van niet-kwaadaardige oorsprong aanwezig gedurende ten minste 3 maanden vlak voor aanvang van het onderzoek
  • Minstens 3 maanden voor de screening medicamenteuze behandeling ondergaan voor pijn en die ontevreden zijn over de huidige therapie
  • Proefpersonen die een behandeling met opioïden ondergaan, moeten een totale dagelijkse dosis opioïden <= 160 mg/dag oraal morfine-equivalent hebben
  • Om de open-labelperiode in te gaan, moeten patiënten een baselinescore >=5 hebben op een 11-punts NRS, berekend als de gemiddelde pijnintensiteit tijdens de laatste 3 dagen van de wash-outperiode
  • Voor aanvang van de dubbelblinde periode moeten proefpersonen dezelfde optimale stabiele dosis en frequentie van tapentadol (CG5503) IR-toediening hebben gehad gedurende de laatste 3 dagen van de open-label behandelingsperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere aandoeningen dan lage rugpijn (LBP) die het moeilijk kunnen maken om pijn te beoordelen of zelf te beoordelen
  • Chirurgie aan de lage rug binnen 3 maanden na screening of verwachte operatie aan de lage rug tijdens het onderzoek
  • Elke geplande operatie of pijnlijke procedure tijdens het onderzoek, of elke klinisch significante ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de werkzaamheids- of veiligheidsbeoordelingen kan beïnvloeden
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom dat is behandeld en niet meer aanwezig is
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Matig of ernstig gestoorde leverfunctie
  • Ernstig verminderde nierfunctie
  • Geschiedenis van chronische hepatitis B of C, of ​​HIV, of aanwezigheid van actieve hepatitis B of C in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van convulsies
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Klinisch relevante geschiedenis van overgevoeligheid, allergie of contra-indicaties voor paracetamol of opioïde analgetica (of ingrediënten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 001
tapentadol (CG5503) Onmiddellijke afgifte (IR) Na de open-labelperiode zijn er 2 dubbelblinde perioden: Tapentadol IR in de eerste interventieperiode van de dubbelblinde fase en Tapentadol ER 100 150 200 of 250 mg tabletten tweemaal daags in de tweede of Tapentadol ER in de eerste interventie periode van dubbelblinde fase en Tapentadol IR in tweede,tapentadol (CG5503) Directe afgifte IR 21 dagen Open label: een instelbare dosis Tapentadol IR 50-100 mg oraal om de 4-6 uur tot maximale totale dagelijkse dosis (TDD) dosis van 500 mg tijdens de open-labelperiode
Geneesmiddel: tapentadol (CG5503) Onmiddellijke afgifte IR
21 dagen Open Label: een instelbare dosis Tapentadol IR 50-100 mg oraal om de 4-6 uur tot maximale totale dagelijkse dosis (TDD) dosis van 500 mg tijdens open-label periode
Geneesmiddel: tapentadol (CG5503) Onmiddellijke afgifte (IR)
De volgende open-labelperiode is 2 dubbelblinde periodes: Tapentadol IR in de eerste interventieperiode van de dubbelblinde fase en Tapentadol ER 100, 150, 200 of 250 mg tabletten tweemaal daags in de tweede of Tapentadol ER in de eerste interventieperiode van de dubbelblinde fase en Tapentadol IR op de tweede plaats
EXPERIMENTEEL: 002
tapentadol (CG5503) Extended Release (ER) Gedurende 2 dubbelblinde periodes: Tapentadol ER 100 150 200 of 250 mg tabletten tweemaal daags in de eerste interventieperiode van de dubbelblinde fase en Tapentadol IR in de tweede of Tapentadol IR in de eerste interventieperiode van dubbelblinde fase en Tapentadol ER als tweede
Geneesmiddel: tapentadol (CG5503) Verlengde afgifte (ER)
Gedurende 2 dubbelblinde perioden: Tapentadol ER 100, 150, 200 of 250 mg tabletten tweemaal daags in de eerste interventieperiode van de dubbelblinde fase en Tapentadol IR in de tweede of Tapentadol IR in de eerste interventieperiode van de dubbelblinde fase en Tapentadol ER op de tweede plaats

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in de gemiddelde gemiddelde pijnintensiteitsscore op een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) tijdens de laatste 3 dagen van elke dubbelblinde behandelingsperiode. (Verschil tussen twee DB-randomisatiebehandelingsreeksen)
Tijdsspanne: 14 dagen per overstapperiode
Voor deze tweemaal daagse pijnbeoordeling moesten de proefpersonen het niveau aangeven van de gemiddelde pijn die de afgelopen 12 uur werd ervaren op een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij een score van 0 "geen pijn" aangaf en een score van 10 "geen pijn" aangaf. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
14 dagen per overstapperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten dat reddingsmedicatie nodig heeft tijdens de DB Tapentadol IR-behandeling
Tijdsspanne: 14 dagen per overstapperiode
14 dagen per overstapperiode
Het aantal patiënten dat reddingsmedicatie nodig heeft tijdens de DB Tapentadol ER-behandeling
Tijdsspanne: 14 dagen per overstapperiode
14 dagen per overstapperiode
Totale dagelijkse dosis (TDD) van Tapentadol IR tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: 14 dagen voor elke DB-behandelingsperiode
Gemiddelde totale dagelijkse dosis (TDD) tapentadol IR tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
14 dagen voor elke DB-behandelingsperiode
Totale dagelijkse dosis (TDD) van Tapentadol ER tijdens de DB-behandelingsperiode.
Tijdsspanne: 14 dagen voor elke behandelperiode
Gemiddelde totale dagelijkse dosis (TDD) tapentadol ER tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode.
14 dagen voor elke behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Medewerkers

Grünenthal GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR014242
  • R331333PAI3019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op tapentadol (CG5503) Onmiddellijke afgifte IR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren