Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zamiany dwóch form tapentadolu u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

Badanie to ustali równoważność dawek oraz bezpieczeństwo i skuteczność form tapentadolu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) i przedłużonym uwalnianiu (ER) (CG5503) w celu wsparcia konwersji z zastosowania IR na ER i ER na IR. Równoważność dawek zostanie zbadana u pacjentów, u których zdiagnozowano przewlekły ból krzyża (LBP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wymagający leczenia farmakologicznego przez co najmniej 3 miesiące i którzy są niezadowoleni z dotychczasowego leczenia. Badanie składa się z 5 okresów: okres przesiewowy, podczas którego pacjenci są oceniani pod kątem zakwalifikowania do badania; 21-dniowy okres otwartej próby w celu znalezienia najlepszej, stabilnej dawki tapentadolu (CG5503) IR dla każdego pacjenta indywidualnie; 14-dniowy okres podwójnie ślepej próby, w którym pacjenci są losowo wybierani do kontynuacji przez 14 dni stabilnej dawki IR z okresu otwartego lub przejścia na formę ER; drugi 14-dniowy okres, podczas którego pacjenci zmieniają tapentadol na dowolną postać (CG5503), której nie przyjmowali podczas pierwszego 14-dniowego okresu (całkowita dawka dobowa [TDD] pozostaje w przybliżeniu równoważna dla postaci IR i ER w obu -okresy ślepe); i okres obserwacji. Podczas badania rejestrowane będą poziomy bólu i podejmowane będą ogólne środki bezpieczeństwa. Oczekuje się (myśli), że w przybliżeniu równoważne dawki obu postaci tapentadolu (CG5503) zapewniają równoważną skuteczność i bezpieczeństwo oraz że obie formy można bezpośrednio przekształcić, dzieląc całkowitą dawkę dzienną przez liczbę przypadków przyjmowania leku każdego dnia. Podczas 21-dniowego okresu otwartego, 50, 75 lub 100 mg postaci IR podaje się doustnie co 4 lub 6 godzin, zaczynając od 50 mg co 6 godzin. Następnie dawkę, częstotliwość podawania leku lub jedno i drugie można zwiększać do maksymalnej TDD wynoszącej 500 mg lub zmniejszać w krokach co 50 mg, z minimalną TDD wynoszącą 200 mg, aż do znalezienia optymalnej stabilnej dawki dla pacjenta. Podczas 2 okresów podwójnie ślepej próby TDD w przybliżeniu równoważne stabilnej dawce otwartej jest podawane doustnie w postaci IR (lub ER) lub placebo.