慢性腰痛患者におけるタペンタドールの 2 つの形態間の切り替えの安全性と有効性に関する研究

この研究では、IR から ER への変換、および ER から IR への変換をサポートするために、タペンタドール (CG5503) の即時放出 (IR) および持続放出 (ER) 形態の用量等価性および安全性と有効性を確立します。 用量等価性は、中等度から重度の慢性腰痛 (LBP) と診断され、少なくとも 3 か月間の薬物治療が必要であり、現在の治療法に不満がある患者で検討されます。 この研究は5つの期間で構成されています。患者が研究の適格性について評価されるスクリーニング期間。各患者に個別にタペンタドール（CG5503）IRの最適で安定した用量を見つけるための21日間の非盲検期間。非盲検期間からの安定した IR 用量を 14 日間継続するか、ER フォームに切り替えるかのいずれかを患者が無作為に選択される 14 日間の二重盲検期間。患者が最初の 14 日間に服用しなかったタペンタドール (CG5503) のいずれかの形態に切り替える 2 番目の 14 日間の期間 (1 日総投与量 [TDD] は、両方の二重投与を通じて、IR および ER 形態でほぼ同等のままです) -盲期);そして追跡期間。 研究中、痛みのレベルが記録され、全体的な安全対策が講じられます。 タペンタドール (CG5503) の両方の形態のほぼ同等の用量が同等の有効性と安全性を提供し、2 つの形態は 1 日総用量を毎日の薬物摂取回数で割ることによって直接変換できることが期待 (考え) されています。 21 日間の非盲検期間中、50、75、または 100 mg の IR フォームが、6 時間ごとに 50 mg から開始して、4 または 6 時間ごとに経口投与されます。 次に、患者にとって最適な安定用量が見つかるまで、用量、薬剤の投与頻度、またはその両方を最大 TDD 500 mg まで増やすか、最小 TDD を 200 mg として 50 mg ずつ減らすことができます。 2 つの二重盲検期間中、安定した非盲検用量とほぼ同等の TDD が IR (または ER) 形態またはプラセボで経口投与されます。