Tutkimus kahden tapentadolin muodon välillä vaihtamisen turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu
torstai 26. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-jaksoinen, jakotutkimus, jolla määritetään annosekvivalenssi ja suora muunnos välittömän vapautumisen (IR) ja pidennetyn vapautumisen (ER) CG5503 välillä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea, krooninen alaselkäkipu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata ajatusta siitä, että tapentadolin (CG5503) välittömästi vapautuva (IR) muoto voidaan muuntaa suoraan suunnilleen vastaavaksi kokonaispäiväannokseksi (TDD) pitkitetysti vapauttavaa (ER) muotoa. - päinvastoin vastaavalla turvallisuudella ja tehokkuudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa selvitetään tapentadolin (CG5503) välittömän vapautumisen (IR) ja pidennetyn vapautumisen (ER) annosekvivalenssi sekä turvallisuus ja tehokkuus, jotta tuetaan muuntamista IR:stä ER:ksi ja ER:stä IR:ksi.
Annoksen vastaavuus tutkitaan potilailla, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea krooninen alaselän kipu (LBP), joka vaatii lääkehoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ja jotka ovat tyytymättömiä nykyiseen hoitoon.
Tutkimus koostuu viidestä jaksosta: seulontajakso, jonka aikana potilaiden tutkimuskelpoisuus arvioidaan; 21 päivän avoin ajanjakso parhaan, vakaan tapentadolin (CG5503) IR-annoksen löytämiseksi kullekin potilaalle erikseen; 14 päivän kaksoissokkojakso, jolloin potilaat valitaan satunnaisesti joko jatkamaan 14 päivän ajan vakaalla IR-annoksella avoimesta jaksosta tai siirtymään ER-muotoon; toinen, 14 päivän jakso, jonka aikana potilaat siirtyvät käyttämään tapentadolin (CG5503) muotoa, jota he eivät ottaneet ensimmäisen 14 päivän aikana (vuorokausiannos [TDD] pysyy suunnilleen yhtä suurena IR- ja ER-muodoissa molemmissa kaksinkertaisissa muodoissa -sokeat jaksot); ja seurantajakso.
Tutkimuksen aikana kivun tasot kirjataan ja yleiset turvallisuustoimenpiteet toteutetaan.
Odotuksena (ajatuksena) on, että suunnilleen vastaavat annokset molempia tapentadolin muotoja (CG5503) tarjoavat vastaavan tehokkuuden ja turvallisuuden ja että nämä kaksi muotoa voidaan muuntaa suoraan jakamalla päiväkohtainen kokonaisannos lääkkeen joka päivä otettujen kertojen lukumäärällä.
21 päivän avoimen jakson aikana 50, 75 tai 100 mg IR-muotoa annetaan suun kautta 4 tai 6 tunnin välein, alkaen 50 mg:sta 6 tunnin välein.
Sitten annosta, lääkkeen antotiheyttä tai molempia voidaan nostaa TDD:n maksimiarvoon 500 mg tai pienentää 50 mg:n lisäyksin, vähintään 200 mg:n TDD:llä, kunnes potilaalle löydetään optimaalinen vakaa annos.
Kahden kaksoissokkojakson aikana TDD, joka vastaa suunnilleen vakaata avointa annosta, annetaan suun kautta IR (tai ER) muodossa tai lumelääkkeenä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-pahanlaatuinen alaselkäkipu (LBP) -diagnoosi, jota on esiintynyt vähintään 3 kuukautta välittömästi ennen tutkimukseen tuloa
- Ottavat kivun lääkehoitoa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja jotka ovat tyytymättömiä nykyiseen hoitoon
- Opioidihoitoa saavien potilaiden opioidiannoksen tulee olla enintään 160 mg/vrk suun kautta otettavaa morfiiniekvivalenttia
- Päästäkseen avoimeen jaksoon potilaiden lähtöpistemäärän on oltava > = 5 11 pisteen NRS:ssä, joka lasketaan keskimääräisenä kivun voimakkuutena poistumisjakson viimeisen kolmen päivän aikana.
- Päästäkseen kaksoissokkojaksoon koehenkilöiden on täytynyt pysyä samalla optimaalisella vakaalla annoksella ja tapentadolin (CG5503) IR-antotiheydellä avoimen hoitojakson 3 viimeisen päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden sairauksien kuin alaselkäkipujen (LBP), jotka voivat vaikeuttaa kivun arvioimista tai itsearviointia
- Leikkaus alaselän alueella 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai odotettu leikkaus alaselän alueella tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa suunniteltu leikkaus tai kivulias toimenpide tutkimuksen aikana tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa teho- tai turvallisuusarviointiin
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, joka on hoidettu ja jota ei enää ole
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta
- Krooninen hepatiitti B tai C tai HIV tai aktiivinen hepatiitti B tai C viimeisten 3 kuukauden aikana
- Kohtaushäiriön historia
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Hallitsematon korkea verenpaine
- Kliinisesti merkittävä yliherkkyys, allergia tai vasta-aiheet asetaminofeenille tai opioidianalgeeteille (tai ainesosille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 001
tapentadol (CG5503) välitön vapautuminen (IR) Seuraava avoin jakso on 2 kaksoissokkojaksoa: Tapentadol IR kaksoissokkovaiheen ensimmäisessä interventiojaksossa ja Tapentadol ER 100 150 200 tai 250 mg tablettia kahdesti päivässä toisessa tai Tapentadol ER ensimmäisessä interventiossa kaksoissokkovaihe ja Tapentadol IR toisessa,tapentadoli (CG5503) Välittömästi vapautuva IR 21 päivää Avoin etiketti: säädettävä annos Tapentadol IR 50-100mg suun kautta 4-6 tunnin välein maksimipäivän kokonaisannokseen (TDD) 500 mg avoimen etiketin aikana
|
21 vrk avoin etiketti: säädettävä annos Tapentadol IR 50-100mg suun kautta 4-6 tunnin välein maksimipäivän kokonaisannokseen (TDD) 500 mg avoimen etiketin aikana
Seuraava avoin jakso on 2 kaksoissokkojaksoa: Tapentadol IR kaksoissokkovaiheen ensimmäisessä interventiojaksossa ja Tapentadol ER 100, 150, 200 tai 250 mg tabletit kahdesti vuorokaudessa toisessa tai Tapentadol ER kaksoissokkovaiheen ensimmäisessä interventiojaksossa ja Tapentadol IR toiseksi
|
|
KOKEELLISTA: 002
tapentadol (CG5503) pidennetty vapautuminen (ER) 2 kaksoissokkojakson aikana: Tapentadol ER 100 150 200 tai 250 mg tablettia kahdesti päivässä kaksoissokkovaiheen ensimmäisessä interventiojaksossa ja Tapentadol IR toisessa tai Tapentadol IR ensimmäisessä interventiojaksossa kaksoissokkovaihe ja Tapentadol ER toisena
|
Kahden kaksoissokkojakson aikana: Tapentadol ER 100, 150, 200 tai 250 mg tabletit kahdesti päivässä kaksoissokkovaiheen ensimmäisessä interventiojaksossa ja Tapentadol IR toisessa tai Tapentadol IR kaksoissokkovaiheen ensimmäisessä interventiojaksossa ja Tapentadol ER toisessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen kivun voimakkuuden pistemäärän ero 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS) kunkin kaksoissokkohoitojakson kolmen viimeisen päivän aikana. (Kahden DB-satunnaiskäsittelyjakson välinen ero)
Aikaikkuna: 14 päivää jokaista ylitysjaksoa kohden
|
Tässä kahdesti päivässä tapahtuvassa kivun arvioinnissa koehenkilöiden oli osoitettava viimeisen 12 tunnin aikana kokemansa kivun keskimääräinen taso 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa pistemäärä 0 osoitti "ei kipua" ja pistemäärä 10 osoitti, että "niin paha kipu kuin voit kuvitella".
|
14 päivää jokaista ylitysjaksoa kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat pelastuslääkitystä DB Tapentadol IR -hoidon aikana
Aikaikkuna: 14 päivää jokaista ylitysjaksoa kohden
|
14 päivää jokaista ylitysjaksoa kohden
|
|
|
Pelastuslääkitystä tarvitsevien potilaiden määrä DB Tapentadol ER -hoidon aikana
Aikaikkuna: 14 päivää jokaista ylitysjaksoa kohden
|
14 päivää jokaista ylitysjaksoa kohden
|
|
|
Tapentadol IR:n päivittäinen kokonaisannos (TDD) kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: 14 päivää jokaista DB-hoitojaksoa kohden
|
Tapentadol IR:n keskimääräinen päiväannos (TDD) kaksoissokkohoitojakson aikana
|
14 päivää jokaista DB-hoitojaksoa kohden
|
|
Tapentadol ER:n päivittäinen kokonaisannos (TDD) DB-hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 14 päivää jokaista hoitojaksoa kohden
|
Tapentadol ER:n keskimääräinen päiväannos (TDD) kaksoissokkohoitojakson aikana.
|
14 päivää jokaista hoitojaksoa kohden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Tapentadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR014242
- R331333PAI3019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .