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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del passaggio tra due forme di tapentadolo in pazienti con lombalgia cronica

26 marzo 2015 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a 2 periodi, crossover per stabilire l'equivalenza della dose e la conversione diretta tra rilascio immediato (IR) e rilascio prolungato (ER) CG5503 in soggetti con lombalgia cronica da moderata a grave

L'obiettivo di questo studio è testare l'idea che la forma a rilascio immediato (IR) di tapentadolo (CG5503) possa essere convertita direttamente in una dose giornaliera totale (TDD) approssimativamente equivalente della forma a rilascio prolungato (ER) e viceversa -versa, con sicurezza ed efficacia equivalenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio stabilirà l'equivalenza della dose e la sicurezza e l'efficacia delle forme a rilascio immediato (IR) e a rilascio prolungato (ER) di tapentadolo (CG5503) per supportare la conversione dall'uso da IR a ER e da ER a IR. L'equivalenza della dose sarà esaminata nei pazienti con diagnosi di lombalgia cronica da moderata a grave (LBP) che richiedono un trattamento farmacologico per almeno 3 mesi e che non sono soddisfatti della terapia attuale. Lo studio si compone di 5 periodi: un periodo di screening durante il quale i pazienti vengono valutati per l'idoneità allo studio; un periodo in aperto di 21 giorni per trovare la migliore dose stabile di tapentadolo (CG5503) IR per ciascun paziente individualmente; un periodo in doppio cieco di 14 giorni in cui i pazienti vengono scelti in modo casuale per continuare per 14 giorni con la dose IR stabile dal periodo in aperto o passare al modulo ER; un secondo periodo di 14 giorni durante il quale i pazienti passano a qualsiasi forma di tapentadolo (CG5503) che non hanno assunto durante il primo periodo di 14 giorni (la dose giornaliera totale [TDD] rimane approssimativamente equivalente per le forme IR e ER durante entrambe le doppie -periodi ciechi); e un periodo di follow-up. Durante lo studio, verranno registrati i livelli di dolore e verranno prese misure di sicurezza generali. L'aspettativa (pensata) è che dosi approssimativamente equivalenti di entrambe le forme di tapentadolo (CG5503) forniscano efficacia e sicurezza equivalenti e che le due forme possano essere convertite direttamente dividendo la dose giornaliera totale per il numero di volte che il farmaco viene assunto ogni giorno. Durante il periodo in aperto di 21 giorni, vengono somministrati per via orale 50, 75 o 100 mg della forma IR ogni 4 o 6 ore, iniziando con 50 mg ogni 6 ore. Quindi, la dose, la frequenza di somministrazione del farmaco, o entrambe, possono essere aumentate, fino a un TDD massimo di 500 mg, o diminuite con incrementi di 50 mg, con TDD minimo di 200 mg, fino a quando non viene trovata la dose stabile ottimale per un paziente. Durante i 2 periodi in doppio cieco, un TDD approssimativamente equivalente alla dose stabile in aperto viene somministrato per via orale in forma IR (o ER) o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lombalgia (LBP) di origine non maligna presente da almeno 3 mesi immediatamente prima dell'ingresso nello studio
  • Assumere un trattamento farmacologico per il dolore per almeno 3 mesi prima dello screening e che non sono soddisfatti della terapia attuale
  • I soggetti che ricevono un trattamento con oppioidi devono avere una dose giornaliera totale di oppioidi <= 160 mg/die di morfina orale equivalente
  • Per entrare nel periodo in aperto, i pazienti devono avere un punteggio basale >=5 su un NRS a 11 punti, calcolato come intensità media del dolore durante gli ultimi 3 giorni del periodo di washout
  • Per entrare nel periodo in doppio cieco, i soggetti devono aver mantenuto la stessa dose stabile ottimale e la stessa frequenza di somministrazione IR di tapentadolo (CG5503) durante gli ultimi 3 giorni del periodo di trattamento in aperto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di condizioni diverse dalla lombalgia (LBP) che potrebbero rendere difficile la valutazione o l'autovalutazione del dolore
  • Chirurgia nella zona lombare entro 3 mesi dallo screening o intervento chirurgico previsto nella zona lombare durante lo studio
  • Qualsiasi intervento chirurgico programmato o procedura dolorosa durante lo studio, o qualsiasi malattia clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influenzare l'efficacia o le valutazioni di sicurezza
  • Storia di malignità negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare che è stato trattato e non è più presente
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Funzionalità epatica moderatamente o gravemente compromessa
  • Funzionalità renale gravemente compromessa
  • Storia di epatite cronica B o C, o HIV, o presenza di epatite B o C attiva negli ultimi 3 mesi
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Abuso di alcol o droghe
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia clinicamente rilevante di ipersensibilità, allergia o controindicazioni al paracetamolo o agli analgesici oppioidi (o ingredienti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 001
tapentadol (CG5503) Rilascio immediato (IR) Dopo il periodo in aperto sono 2 periodi in doppio cieco: Tapentadol IR nel primo periodo di intervento della fase in doppio cieco e Tapentadol ER 100 150 200 o 250 mg compresse due volte al giorno nel secondo o Tapentadol ER nel primo intervento periodo di fase in doppio cieco e Tapentadol IR in second,tapentadol (CG5503) Rilascio immediato IR 21 giorni Etichetta aperta: una dose regolabile di Tapentadol IR 50-100 mg per via orale ogni 4-6 ore fino alla dose massima giornaliera totale (TDD) di 500 mg durante il periodo in aperto
Droga: tapentadol (CG5503) Rilascio immediato IR
21 giorni in aperto: una dose regolabile di Tapentadol IR 50-100 mg per via orale ogni 4-6 ore fino alla dose massima giornaliera totale (TDD) di 500 mg durante il periodo in aperto
Droga: tapentadolo (CG5503) Rilascio immediato (IR)
Dopo il periodo in aperto sono 2 periodi in doppio cieco: Tapentadol IR nel primo periodo di intervento della fase in doppio cieco e Tapentadol ER 100, 150, 200 o 250 mg compresse due volte al giorno nel secondo periodo di intervento o Tapentadol ER nel primo periodo di intervento della fase in doppio cieco e Tapentadol IR al secondo posto
SPERIMENTALE: 002
tapentadol (CG5503) Rilascio prolungato (ER) Durante 2 periodi in doppio cieco: Tapentadol ER 100 150 200 o 250 mg compresse due volte al giorno nel primo periodo di intervento della fase in doppio cieco e Tapentadol IR nel secondo o Tapentadol IR nel primo periodo di intervento di fase in doppio cieco e Tapentadol ER in seconda
Droga: tapentadolo (CG5503) a rilascio prolungato (ER)
Durante 2 periodi in doppio cieco: Tapentadol ER 100, 150, 200 o 250 mg compresse due volte al giorno nel primo periodo di intervento della fase in doppio cieco e Tapentadol IR nel secondo o Tapentadolo IR nel primo periodo di intervento della fase in doppio cieco e Tapentadol ER al secondo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nel punteggio medio medio di intensità del dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) durante gli ultimi 3 giorni di ciascun periodo di trattamento in doppio cieco. (Differenza tra due sequenze di trattamento randomizzato DB)
Lasso di tempo: 14 giorni per ogni periodo di transizione
Per questa valutazione del dolore due volte al giorno, i soggetti dovevano indicare il livello di dolore medio sperimentato nelle 12 ore precedenti su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti dove un punteggio di 0 indicava "nessun dolore" e un punteggio di 10 indicava "il dolore più forte che puoi immaginare".
14 giorni per ogni periodo di transizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti che richiedono farmaci di soccorso durante il trattamento con DB Tapentadol IR
Lasso di tempo: 14 giorni per ogni periodo di transizione
14 giorni per ogni periodo di transizione
Il numero di pazienti che richiedono farmaci di soccorso durante il trattamento DB Tapentadol ER
Lasso di tempo: 14 giorni per ogni periodo di transizione
14 giorni per ogni periodo di transizione
Dose giornaliera totale (TDD) di tapentadolo IR durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: 14 giorni per ogni periodo di trattamento DB
Dose giornaliera totale media (TDD) di tapentadolo IR durante il periodo di trattamento in doppio cieco
14 giorni per ogni periodo di trattamento DB
Dose giornaliera totale (TDD) di Tapentadol ER durante il periodo di trattamento DB.
Lasso di tempo: 14 giorni per ogni periodo di trattamento
Dose giornaliera totale media (TDD) di tapentadolo ER durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
14 giorni per ogni periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Collaboratori

Grünenthal GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

15 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR014242
  • R331333PAI3019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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