Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En interaktionsundersøgelse til at vurdere stofniveauer hos raske voksne forsøgspersoner

27. januar 2016 opdateret af: Garden State Infectious Disease Associates, PA

Steady-State Plasma Amprenavir (APV) og Raltegravir (RTG) farmakokinetik efter Fosamprenavir (FPV) og Raltegravir (RTG) er hver administreret alene versus i kombination med eller uden ritonavir (RTV) boosting hos raske voksne forsøgspersoner

Til dato har ingen undersøgelse undersøgt, om der er en lægemiddelinteraktion mellem proteasehæmmeren fosamprenavir og integrasehæmmeren raltegravir. COL111242 er et randomiseret, åbent, 6-arm, 3-perioders lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af steady-state plasma amprenavir (APV) og raltegravir (RTG) farmakokinetik hos 48 raske, HIV-negative voksne efter administration af en 7- dagskur med RTG 400 mg to gange dagligt (BID) alene og efter 14-dages regimer med uboostet fosamprenavir (FPV) 1400 mg to gange dagligt (BID), FPV 700mg/Ritonavir (RTV) 100mg BID eller FPV 1400mgritonavir0mgTV (RTV) én gang dagligt (QD) med og uden samtidig RTG 400mg BID. Blodprøver til måling af lægemiddelkoncentration vil blive indsamlet over 12 timer ved slutningen af ​​hver doseringsperiode. Forsøgspersoner vil gennemgå en fysisk undersøgelse, fuldstændig blodtælling (CBC) med differential, HIV-test, hepatitis B/C-test, leverfunktionstest, nyrefunktionsanalyse og lipidpanel ved screening, og alle disse tests, undtagen dem for HIV og hepatitis B/C, vil blive gentaget ved opfølgning efter undersøgelse. Bivirkninger og overholdelse (ved pilleantal og medicindagbog) vil blive vurderet af investigator/undersøgelsespersonale ved slutningen af ​​hver doseringsperiode

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, åbne, seks-armede, tre-perioders lægemiddelinteraktionsundersøgelse vil rekruttere 48 raske frivillige for at opnå minimum 36 evaluerbare forsøgspersoner på et enkelt studiecenter i USA. Studiet vil have et screeningsbesøg, 3 behandlinger besøg til farmakokinetik (PK) prøvetagning og et opfølgende besøg. Screeningsbesøget vil blive gennemført inden for 30 dage før modtagelse af den første dosis. Forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret i 1 ud af 6 behandlingsgrupper som vist nedenfor:

Kohortestørrelse Periode 1 Periode 2 Periode 3 Prøvedage 1 til 7 dage 1-14 Dage 1-14

A 8 RTG 400mg BID FPV 1400mg BID FPV 1400mg BID

  • RTG 400mg BID

B 8 RTG 400mg BID FPV 1400mg BID FPV 1400mg BID

  • RTG 400mg BID

C 8 RTG 400mg BID FPV 700mg BID FPV 700mg BID

  • RTV 100mg BID + RTV 100mg BID
  • RTG 400mg BID

D 8 RTG 400mg BID FPV 700mg BID FPV 700mg BID

  • RTV 100mg BID + RTV 100mg BID
  • RTG 400mg BID

E 8 RTG 400mg BID FPV 1400mg QD FPV 1400mg QD

  • RTV 100mg QD + RTV 100mg QD
  • RTG 400mg BID

F 8 RTG 400mg BID FPV 1400mg QD FPV 1400mg QD

  • RTV 100mg QD + RTV 100mg QD
  • RTG 400mg BID

Forsøgspersoner vil komme ind på klinikken om morgenen før dosering og forblive i centret i 12 timer efter hver dosis. Fjorten til 21 dage efter afslutningen af ​​den tredje doseringsperiode vil forsøgspersoner vende tilbage til klinikken for opfølgende vurdering. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 86 dage fra screening til opfølgning. Blodprøver til lægemiddelkoncentrationsmåling af amprenavir (APV) og raltegravir (RTG) koncentrationer vil blive indsamlet over 12 timer ved slutningen af ​​hver doseringsperiode (ved 0 [baseline], 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 8 og 12 timer efter dosis). Forsøgspersonerne vil gennemgå en fysisk undersøgelse, CBC med differentiel, HIV-test, hepatitis B/C-test, leverfunktionstest, nyrefunktionsanalyse og lipidpanel ved screening, og alle disse tests undtagen dem for HIV og hepatitis B/C vil blive gentages ved opfølgning efter undersøgelse. Bivirkninger og overholdelse (ved pilleantal og medicindagbog) vil blive vurderet af investigator/undersøgelsespersonale ved afslutningen af ​​hver doseringsperiode. Evaluerbare patienter skal have overholdt mindst 95 % af deres studielægemiddeldoser. Plasma APV koncentrationer vil blive analyseret ved hjælp af en valideret højtydende væskekromatografimetode med tandem massespektrometrisk detektion (HPLC/MS/MS) og plasma RTG koncentrationer ved triple quadruple massespektrometri. De målte farmakokinetiske parametre i plasma APV og RTG vil omfatte maksimal koncentration (Cmax), tid til maksimal koncentration (Tmax), minimumkoncentration (Cmin) og areal under koncentration-tid-kurven (AUC). Alle disse parametre, undtagen Tmax, vil blive log-transformeret før statistisk analyse. Variansanalyse, idet behandling betragtes som en fast effekt og emne som en tilfældig effekt, vil blive udført ved hjælp af Statistical Analysis Software (SAS), og antages et behandlingsforhold for steady-state APV PK-parametre på 1,0, vil de 90 % konfidensintervaller være inden for området 0,81-1,24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (beregnet kreatininclearance via Cockcroft og Gault-metoden (CrCl) > 50 ml/min.);
  • Tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin < 2,5 mg/dL; levertransaminaser < 5x det normale);
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal [ANC] > 750 neutrofiler/mm^3; blodplader > 50.000/mm^3; hæmatokrit > 25%);
  • Ikke ryger
  • Vilje og evne til at overholde behandlings- og opfølgningsprocedurer;
  • Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • De opfylder ikke ovenstående inklusionskriterier
  • Har en aktiv infektion, der krævede parenteral antibiotika eller hospitalsindlæggelse inden for 2 uger før indskrivning
  • En historie med eller dokumenterede gastrointestinale sygdomme, der påvirker lægemiddelabsorptionen
  • Modtager medicin, der er kontraindiceret eller resulterer i betydelige lægemiddelinteraktioner med RTV (herunder, men ikke begrænset til, triazolam, astemizol, ergotmedicin, cisaprid, midazolam, bepridil eller rifampin)
  • Har en betydelig dokumenteret sulfa-allergi (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom)
  • HIV, Hepatitis B eller C positiv
  • Cigaret/cigar/piberygere
  • De er gravide eller ammende. Alle andre kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv(e) præventionsmetode(r) under hele undersøgelsesdeltagelsen og i 30 dage efter undersøgelsens afslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Periode 1-Raltegravir 400mg BID Periode 2-Fosamprenavir 1400mg BID Periode 3-Fosamprenavir 1400mg BID + Raltegravir 400mg BID
Medicin: Raltegravir
400 mg BID
Andre navne:
  • Isentress MK-0518
Medicin: Fosamprenavir
1400 mg to gange daglig, 700 mg to gange daglig eller 1400 mg én gang daglig
Andre navne:
  • Lexiva
Aktiv komparator: Gruppe B
Periode 1-Raltegravir 400mg BID Periode2-Fosamprenavir 1400mg BID + Raltegravir 400mg BID Periode 3-Fosamprenavir 1400mg BID
Medicin: Raltegravir
400 mg BID
Andre navne:
  • Isentress MK-0518
Medicin: Fosamprenavir
1400 mg to gange daglig, 700 mg to gange daglig eller 1400 mg én gang daglig
Andre navne:
  • Lexiva
Aktiv komparator: Gruppe C
Periode 1-Raltegravir 400mg BID Periode 2-Fosamprenavir 700mg BID + Ritonavir 100mg BID Periode 3-Fosamprenavir 700mg BID + Ritonavir 100mg BID + Raltegravir 400mg BID
Medicin: Raltegravir
400 mg BID
Andre navne:
  • Isentress MK-0518
Medicin: Fosamprenavir
1400 mg to gange daglig, 700 mg to gange daglig eller 1400 mg én gang daglig
Andre navne:
  • Lexiva
Medicin: Ritonavir
100 mg BID eller QD
Andre navne:
  • Norvir
Aktiv komparator: Gruppe D
Periode 1-Raltegravir 400mg BID Periode 2-Fosamprenavir 700mg BID + Ritonavir 100mg BID + Raltegravir 400mg BID Periode 3-Fosamprenavir 700mg BID + Raltegravir 100mg BID
Medicin: Raltegravir
400 mg BID
Andre navne:
  • Isentress MK-0518
Medicin: Fosamprenavir
1400 mg to gange daglig, 700 mg to gange daglig eller 1400 mg én gang daglig
Andre navne:
  • Lexiva
Medicin: Ritonavir
100 mg BID eller QD
Andre navne:
  • Norvir
Aktiv komparator: Gruppe E
Periode 1-Raltegravir 400mg BID Periode 2-Fosamprenavir 1400mg QD + Ritonavir 100mg QD Periode 3-Fosamprenavir 1400mg QD + Ritonavir 100mg QD + Raltegravir 400mg BID
Medicin: Raltegravir
400 mg BID
Andre navne:
  • Isentress MK-0518
Medicin: Fosamprenavir
1400 mg to gange daglig, 700 mg to gange daglig eller 1400 mg én gang daglig
Andre navne:
  • Lexiva
Medicin: Ritonavir
100 mg BID eller QD
Andre navne:
  • Norvir
Aktiv komparator: Gruppe F
Periode 1-Raltegravir 400mg BID Periode 2-Fosamprenavir 1400mg QD + Ritonavir 100mg QD + Raltegravir 400mg BID Periode 3-Fosamprenavir 1400mg QD + Ritonavir 100mg QD
Medicin: Raltegravir
400 mg BID
Andre navne:
  • Isentress MK-0518
Medicin: Fosamprenavir
1400 mg to gange daglig, 700 mg to gange daglig eller 1400 mg én gang daglig
Andre navne:
  • Lexiva
Medicin: Ritonavir
100 mg BID eller QD
Andre navne:
  • Norvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmin/Cmax: Steady-state Plasma Amprenavir (APV) Farmakokinetik (PK) Efter administration af Fosamprenavir (FPV) 1400mg BID, FPV 700mg/Ritonavir (RTV) 100 mg BID eller FPV 1400mg/RTV Konklusiv RTV 100mg Uden RTV. RTG) 400 mg BID.
Tidsramme: Dag 14 af FPV 1400mg BID, FPV 1400mg/RAL 400mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg/RAL 400mg BID, FPV 1400mg/Q0mgR 100mg QD plus RAL 400mg BID kure
APV-minimumskoncentration (Cmin), maksimumkoncentration (Cmax), areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) og oral clearance (CL/F) som bestemt ud fra APV-koncentrationer observeret i blodprøver opnået ved baseline og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer i løbet af BID-regimerne (FPV 1400mg BID, FPV 700mg/RTV 100 mg BID) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 og 24 timer under QD-kuren (FPV 1400mg/RTV 100mg QD). Da gruppe A og B modtog de samme kure (omend i forskellig rækkefølge), blev PK-data for disse to grupper samlet og derefter vurderet. Af samme grund blev PK-data fra gruppe C- og D-regimer indsamlet før vurdering, ligesom PK-data fra gruppe E og F.
Dag 14 af FPV 1400mg BID, FPV 1400mg/RAL 400mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg/RAL 400mg BID, FPV 1400mg/Q0mgR 100mg QD plus RAL 400mg BID kure
AUC: Steady-state Plasma Amprenavir (APV) Farmakokinetik (PK) Efter administration af Fosamprenavir (FPV) 1400mg BID, FPV 700mg/Ritonavir (RTV) 100 mg BID, eller FPV 1400mg/RTV 100mg 2D-konkret og uden RGRT (konkret-udenvir) 400 mg BID.
Tidsramme: Dag 14 af FPV 1400mg BID, FPV 1400mg/RAL 400mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg/RAL 400mg BID, FPV 1400mg/Q0mgR 100mg QD plus RAL 400mg BID kure
APV-minimumskoncentration (Cmin), maksimumkoncentration (Cmax), areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) og oral clearance (CL/F) som bestemt ud fra APV-koncentrationer observeret i blodprøver opnået ved baseline og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer i løbet af BID-regimerne (FPV 1400mg BID, FPV 700mg/RTV 100 mg BID) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 og 24 timer under QD-kuren (FPV 1400mg/RTV 100mg QD). Da gruppe A og B modtog de samme kure (omend i forskellig rækkefølge), blev PK-data for disse to grupper samlet og derefter vurderet. Af samme grund blev PK-data fra gruppe C- og D-regimer indsamlet før vurdering, ligesom PK-data fra gruppe E og F.
Dag 14 af FPV 1400mg BID, FPV 1400mg/RAL 400mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg/RAL 400mg BID, FPV 1400mg/Q0mgR 100mg QD plus RAL 400mg BID kure
CL/F: Steady-state Plasma Amprenavir (APV) Farmakokinetik (PK) Efter administration af Fosamprenavir (FPV) 1400mg BID, FPV 700mg/Ritonavir (RTV) 100 mg BID, eller FPV 1400mg/RTV 100mg Konkurrent RTV 100mg. RTG) 400 mg BID.
Tidsramme: Dag 14 af FPV 1400mg BID, FPV 1400mg/RAL 400mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg/RAL 400mg BID, FPV 1400mg/Q0mgR 100mg QD plus RAL 400mg BID kure
APV-minimumskoncentration (Cmin), maksimumkoncentration (Cmax), areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) og oral clearance (CL/F) som bestemt ud fra APV-koncentrationer observeret i blodprøver opnået ved baseline og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer i løbet af BID-regimerne (FPV 1400mg BID, FPV 700mg/RTV 100 mg BID) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 og 24 timer under QD-kuren (FPV 1400mg/RTV 100mg QD). Da gruppe A og B modtog de samme kure (omend i forskellig rækkefølge), blev PK-data for disse to grupper samlet og derefter vurderet. Af samme grund blev PK-data fra gruppe C- og D-regimer indsamlet før vurdering, ligesom PK-data fra gruppe E og F.
Dag 14 af FPV 1400mg BID, FPV 1400mg/RAL 400mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg/RAL 400mg BID, FPV 1400mg/Q0mgR 100mg QD plus RAL 400mg BID kure
Cmin/Cmax: Steady-state Plasma RTG PK efter administration af FPV 1400mg BID, FPV 700mg/RTV 100 mg BID eller FPV 1400mg/RTV 100mg QD med og uden samtidig RTG 400mg BID.
Tidsramme: Dag 7 af RAL 400mg BID-kuren og Dag 14 af RAL 400mg/FPV 1400mg BID, RAL 400mg/FPV 700mg/RTV 100mg BID og RAL 400mg BID Plus FPV 1400mg/mgD-regimen
RAL minimumskoncentration (Cmin), maksimal koncentration (Cmax), areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) og oral clearance (CL/F) som bestemt ud fra RAL-koncentrationer observeret i blodprøver opnået ved baseline og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer i den periode, hvor RAL 400mg BID blev administreret med de FPV-holdige BID-regimer (FPV 1400mg BID, FPV 700mg/RTV 100 mg BID) og ved 05. 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer i den periode, hvor RAL 400 mg BID blev administreret med FPV QD-regimen (FPV 1400mg/RTV 100mg QD). Da gruppe A og B modtog de samme kure (omend i forskellig rækkefølge), blev PK-data for disse to grupper samlet og derefter vurderet. Af samme grund blev PK-data fra gruppe C- og D-regimer indsamlet før vurdering, ligesom PK-data fra gruppe E og F.
Dag 7 af RAL 400mg BID-kuren og Dag 14 af RAL 400mg/FPV 1400mg BID, RAL 400mg/FPV 700mg/RTV 100mg BID og RAL 400mg BID Plus FPV 1400mg/mgD-regimen
AUC: Steady-state Plasma Amprenavir (APV) Farmakokinetik (PK) Efter administration af Fosamprenavir (FPV) 1400mg BID, FPV 700mg/Ritonavir (RTV) 100 mg BID eller FPV 1400mg/RTV 100mg Concurout QD 400 mg BID.
Tidsramme: Dag 7 af RAL 400mg BID-kuren og Dag 14 af RAL 400mg/FPV 1400mg BID, RAL 400mg/FPV 700mg/RTV 100mg BID og RAL 400mg BID Plus FPV 1400mg/mgD-regimen
APV-minimumskoncentration (Cmin), maksimumkoncentration (Cmax), areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) og oral clearance (CL/F) som bestemt ud fra APV-koncentrationer observeret i blodprøver opnået ved baseline og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer i løbet af BID-regimerne (FPV 1400mg BID, FPV 700mg/RTV 100 mg BID) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 og 24 timer under QD-kuren (FPV 1400mg/RTV 100mg QD). Da gruppe A og B modtog de samme kure (omend i forskellig rækkefølge), blev PK-data for disse to grupper samlet og derefter vurderet. Af samme grund blev PK-data fra gruppe C- og D-regimer indsamlet før vurdering, ligesom PK-data fra gruppe E og F.
Dag 7 af RAL 400mg BID-kuren og Dag 14 af RAL 400mg/FPV 1400mg BID, RAL 400mg/FPV 700mg/RTV 100mg BID og RAL 400mg BID Plus FPV 1400mg/mgD-regimen
CL/F: Steady-state Plasma Amprenavir (APV) Farmakokinetik (PK) Efter administration af Fosamprenavir (FPV) 1400mg BID, FPV 700mg/Ritonavir (RTV) 100 mg BID, eller FPV 1400mg/RTV 100mg Konkurrent RTV 100mg. RTG) 400 mg BID.
Tidsramme: Dag 7 af RAL 400mg BID-kuren og Dag 14 af RAL 400mg/FPV 1400mg BID, RAL 400mg/FPV 700mg/RTV 100mg BID og RAL 400mg BID Plus FPV 1400mg/mgD-regimen
APV-minimumskoncentration (Cmin), maksimumkoncentration (Cmax), areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) og oral clearance (CL/F) som bestemt ud fra APV-koncentrationer observeret i blodprøver opnået ved baseline og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer i løbet af BID-regimerne (FPV 1400mg BID, FPV 700mg/RTV 100 mg BID) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 og 24 timer under QD-kuren (FPV 1400mg/RTV 100mg QD). Da gruppe A og B modtog de samme kure (omend i forskellig rækkefølge), blev PK-data for disse to grupper samlet og derefter vurderet. Af samme grund blev PK-data fra gruppe C- og D-regimer indsamlet før vurdering, ligesom PK-data fra gruppe E og F.
Dag 7 af RAL 400mg BID-kuren og Dag 14 af RAL 400mg/FPV 1400mg BID, RAL 400mg/FPV 700mg/RTV 100mg BID og RAL 400mg BID Plus FPV 1400mg/mgD-regimen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har oplevet uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 49

Sikkerheds-/tolerabilitetsdata inkluderede alle uønskede hændelser (AE'er) rapporteret inden for tidsrammen for hvert evalueret regime. Hensigten var at sammenligne bivirkninger for hver sekvens og ikke for hvert regime. De kure, for hvilke AE-information blev udtaget, var:

  • RAL 400mg BID alene
  • FPV 1400mg BID alene
  • FPV 700 mg/RTV 100 mg BID alene
  • FPV 1400mg/RTV 100mg QD alene
  • FPV 1400mg BID kombineret med RAL 400mg BID
  • FPV 700mg/RTV 100 mg BID kombineret med RAL 400mg BID
  • FPV 1400mg/RTV 100mg QD kombineret med RAL 400mg BID Sværhedsgraden af ​​rapporterede AE'er blev klassificeret i henhold til DAIDS-kriterier, version 1.0 (National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Tabel til vurdering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger, version 1.0. Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS), Washington D.C.; 2004.
Dag 0 til og med dag 49

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Garden State Infectious Disease Associates, PA

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2008

Først opslået (Skøn)

14. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COL111242

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner