Badanie interakcji w celu oceny poziomów leków u zdrowych osób dorosłych
27 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Garden State Infectious Disease Associates, PA
Farmakokinetyka amprenawiru (APV) i raltegrawiru (RTG) w osoczu w stanie stacjonarnym po podaniu fosamprenawiru (FPV) i raltegrawiru (RTG) osobno w porównaniu do wzmocnienia u zdrowych osób dorosłych w skojarzeniu z rytonawirem (RTV) lub bez niego
Do tej pory żadne badanie nie zbadało, czy istnieje interakcja lekowa między inhibitorem proteazy fosamprenawirem a inhibitorem integrazy raltegrawirem.
COL111242 jest randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, 6-ramiennym, 3-okresowym badaniem interakcji lekowych, mającym na celu ocenę farmakokinetyki amprenawiru w osoczu (APV) i raltegrawiru (RTG) w stanie stacjonarnym u 48 zdrowych osób dorosłych niezakażonych wirusem HIV po podaniu 7- dzienny schemat RTG 400 mg dwa razy dziennie (BID) sam i po 14-dniowych schematach niewzmocnionego fosamprenawiru (FPV) 1400 mg dwa razy dziennie (BID), FPV 700 mg/rytonawir (RTV) 100 mg BID lub FPV 1400 mg/rytonawir (RTV) 100 mg raz dziennie (QD) z równoczesną RTG i bez RTG 400 mg BID.
Próbki krwi do pomiaru stężenia leku będą pobierane przez 12 godzin pod koniec każdego okresu dawkowania.
Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu, pełnej morfologii krwi (CBC) z rozmazem, testowi na obecność wirusa HIV, testowi na zapalenie wątroby typu B/C, testowi czynności wątroby, analizie czynności nerek i panelowi lipidowemu podczas badania przesiewowego oraz wszystkim tym testom, z wyjątkiem testów na obecność wirusa HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu B/C, zostanie powtórzone podczas wizyty kontrolnej po zakończeniu badania.
Zdarzenia niepożądane i przestrzeganie zaleceń (na podstawie liczby tabletek i dziennika przyjmowania leków) zostaną ocenione przez badacza/personel badania na koniec każdego okresu dawkowania
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, otwarte, sześcioramienne, trzyokresowe badanie interakcji lekowych obejmie 48 zdrowych ochotników, tak aby uzyskać co najmniej 36 pacjentów nadających się do oceny w jednym ośrodku badawczym w USA. Badanie obejmie wizytę przesiewową, 3 zabiegi wizyty w celu pobrania próbek farmakokinetycznych (PK) i wizyta kontrolna. Wizyta przesiewowa zostanie przeprowadzona w ciągu 30 dni przed przyjęciem pierwszej dawki. Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do 1 z 6 grup terapeutycznych, jak pokazano poniżej:
Wielkość kohorty Okres 1 Okres 2 Okres 3 Próba Dni 1 do 7 Dni 1-14 Dni 1-14
A 8 RTG 400mg BID FPV 1400mg BID FPV 1400mg BID
- RTG 400 mg BID
B8 RTG 400mg BID FPV 1400mg BID FPV 1400mg BID
- RTG 400 mg BID
C 8 RTG 400mg BID FPV 700mg BID FPV 700mg BID
- RTV 100mg BID + RTV 100mg BID
- RTG 400 mg BID
D 8 RTG 400mg BID FPV 700mg BID FPV 700mg BID
- RTV 100mg BID + RTV 100mg BID
- RTG 400 mg BID
E 8 RTG 400 mg dwa razy na dobę FPV 1400 mg raz na dobę FPV 1400 mg raz na dobę
- RTV 100 mg QD + RTV 100 mg QD
- RTG 400 mg BID
F8 RTG 400 mg 2 razy na dobę FPV 1400 mg raz na dobę FPV 1400 mg raz na dobę
- RTV 100 mg QD + RTV 100 mg QD
- RTG 400 mg BID
Osoby badane wejdą do kliniki rano przed podaniem dawki i pozostaną w ośrodku przez 12 godzin po każdej dawce. Czternaście do 21 dni po zakończeniu trzeciego okresu dawkowania badani powrócą do kliniki w celu dalszej oceny. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 86 dni od badania przesiewowego do obserwacji. Próbki krwi do pomiaru stężeń amprenawiru (APV) i raltegrawiru (RTG) będą pobierane przez 12 godzin pod koniec każdego okresu dawkowania (przy 0 [poziom wyjściowy], 0,5, 1, 1,5, 2, 3, , 8 i 12 godzin po podaniu). Pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu, morfologii krwi z różnicowaniem, testowi na obecność wirusa HIV, testowi na zapalenie wątroby typu B/C, testowi czynności wątroby, analizie czynności nerek i panelowi lipidowemu podczas badań przesiewowych, a wszystkie te testy z wyjątkiem testów na obecność wirusa HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B/C zostaną powtórzone podczas obserwacji po badaniu. Zdarzenia niepożądane i przestrzeganie zaleceń (na podstawie liczby tabletek i dziennika przyjmowania leków) zostaną ocenione przez badacza/personel badania na koniec każdego okresu dawkowania. Pacjenci kwalifikujący się do oceny będą musieli przestrzegać co najmniej 95% dawek badanego leku. Stężenia APV w osoczu będą analizowane przy użyciu zatwierdzonej metody wysokosprawnej chromatografii cieczowej z tandemową detekcją spektrometrią mas (HPLC/MS/MS) i stężenia RTG w osoczu metodą potrójnej poczwórnej spektrometrii mas. Mierzone parametry farmakokinetyczne APV i RTG w osoczu będą obejmować maksymalne stężenie (Cmax), czas do maksymalnego stężenia (Tmax), minimalne stężenie (Cmin) i pole pod krzywą stężenie-czas (AUC). Wszystkie te parametry, z wyjątkiem Tmax, zostaną przekształcone logarytmicznie przed analizą statystyczną. Analiza wariancji, z uwzględnieniem leczenia jako efektu stałego i pacjenta jako efektu losowego, zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania do analizy statystycznej (SAS) i przy założeniu, że współczynnik leczenia dla parametrów APV PK w stanie stacjonarnym wynosi 1,0, 90% przedziały ufności mieszczą się w zakres 0,81-1,24.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Właściwa czynność nerek (klirens kreatyniny obliczony metodą Cockcrofta i Gaulta (CrCl) > 50 ml/min);
- Właściwa czynność wątroby (bilirubina całkowita < 2,5 mg/dl; aminotransferaz wątrobowych < 5x normalne);
- Odpowiednia czynność hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofili [ANC] > 750 neutrofili/mm^3; płytki krwi > 50 000/mm^3; hematokryt > 25%);
- Niepalący
- Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur leczenia i kontynuacji;
- Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełniają powyższych kryteriów włączenia
- Mieć aktywną infekcję, która wymagała antybiotykoterapii pozajelitowej lub hospitalizacji w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
- Historia lub udokumentowane choroby żołądkowo-jelitowe, które wpływają na wchłanianie leku
- Otrzymują leki, które są przeciwwskazane lub powodują znaczące interakcje lekowe z RTV (w tym między innymi triazolam, astemizol, leki sporyszu, cyzapryd, midazolam, beprydyl lub ryfampicyna)
- Mają znaczącą udokumentowaną alergię na sulfonamidy (np. zespół Stevensa-Johnsona)
- HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C pozytywne
- Palacze papierosów/cygar/fajek
- Są w ciąży lub karmią piersią. Wszystkie pozostałe kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu i przez 30 dni po zakończeniu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Okres 1-Raltegrawir 400 mg BID Okres 2-Fosamprenawir 1400 mg BID Okres 3-Fosamprenawir 1400 mg BID + Raltegrawir 400 mg BID
|
400 mg BID
Inne nazwy:
1400 mg BID, 700 mg BID lub 1400 mg QD
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Okres 1 – Raltegrawir 400 mg BID Okres 2 – Fosamprenawir 1400 mg BID + Raltegrawir 400 mg BID Okres 3 – Fosamprenawir 1400 mg BID
|
400 mg BID
Inne nazwy:
1400 mg BID, 700 mg BID lub 1400 mg QD
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
Okres 1-Raltegrawir 400 mg BID Okres 2-Fosamprenawir 700 mg BID + Rytonawir 100 mg BID Okres 3-Fosamprenawir 700 mg BID + Rytonawir 100 mg BID + Raltegrawir 400 mg BID
|
400 mg BID
Inne nazwy:
1400 mg BID, 700 mg BID lub 1400 mg QD
Inne nazwy:
100 mg BID lub QD
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa D
Okres 1 – Raltegrawir 400 mg BID Okres 2 – Fosamprenawir 700 mg BID + Rytonawir 100 mg BID + Raltegrawir 400 mg BID Okres 3 – Fosamprenawir 700 mg BID + Raltegrawir 100 mg BID
|
400 mg BID
Inne nazwy:
1400 mg BID, 700 mg BID lub 1400 mg QD
Inne nazwy:
100 mg BID lub QD
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa E
Okres 1-Raltegrawir 400 mg BID Okres 2-Fosamprenawir 1400 mg QD + Rytonawir 100 mg QD Okres 3-Fosamprenawir 1400 mg QD + Rytonawir 100 mg QD + Raltegrawir 400 mg BID
|
400 mg BID
Inne nazwy:
1400 mg BID, 700 mg BID lub 1400 mg QD
Inne nazwy:
100 mg BID lub QD
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa F
Okres 1 – Raltegrawir 400 mg BID Okres 2 – Fosamprenawir 1400 mg QD + Rytonawir 100 mg QD + Raltegrawir 400 mg BID Okres 3 – Fosamprenawir 1400 mg QD + Rytonawir 100 mg QD
|
400 mg BID
Inne nazwy:
1400 mg BID, 700 mg BID lub 1400 mg QD
Inne nazwy:
100 mg BID lub QD
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmin/Cmax: amprenawir w osoczu (APV) w stanie stacjonarnym Farmakokinetyka (PK) Po podaniu fosamprenawiru (FPV) 1400 mg BID, FPV 700 mg/rytonawir (RTV) 100 mg BID lub FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD z równoczesnym raltegrawirem i bez ( RTG) 400 mg dwa razy na dobę.
Ramy czasowe: Dzień 14 FPV 1400mg BID, FPV 1400mg/RAL 400mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg/RAL 400mg BID, FPV 1400mg/RTV 100mg QD i FPV 1400m g/RTV 100mg QD plus RAL 400mg BID reżimy
|
Minimalne stężenie APV (Cmin), maksymalne stężenie (Cmax), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) i klirens po podaniu doustnym (CL/F) określone na podstawie stężeń APV obserwowanych w próbkach krwi pobranych na początku badania i przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin podczas schematów BID (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) oraz przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 i 24 godzin podczas schematu QD (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD).
Ponieważ grupy A i B otrzymały te same schematy leczenia (aczkolwiek w innej kolejności), dane PK dla tych dwóch grup zostały zebrane, a następnie ocenione.
Z tego samego powodu dane PK ze schematów grup C i D zostały zebrane przed oceną, podobnie jak dane PK z grup E i F
|
Dzień 14 FPV 1400mg BID, FPV 1400mg/RAL 400mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg/RAL 400mg BID, FPV 1400mg/RTV 100mg QD i FPV 1400m g/RTV 100mg QD plus RAL 400mg BID reżimy
|
|
AUC: amprenawir w osoczu (APV) w stanie stacjonarnym Farmakokinetyka (PK) po podaniu fosamprenawiru (FPV) 1400 mg BID, FPV 700 mg/rytonawir (RTV) 100 mg BID lub FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD z równoczesnym raltegrawirem (RTG) i bez niego 400 mg BID.
Ramy czasowe: Dzień 14 FPV 1400mg BID, FPV 1400mg/RAL 400mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg/RAL 400mg BID, FPV 1400mg/RTV 100mg QD i FPV 1400m g/RTV 100mg QD plus RAL 400mg BID reżimy
|
Minimalne stężenie APV (Cmin), maksymalne stężenie (Cmax), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) i klirens po podaniu doustnym (CL/F) określone na podstawie stężeń APV obserwowanych w próbkach krwi pobranych na początku badania i przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin podczas schematów BID (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) oraz przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 i 24 godzin podczas schematu QD (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD).
Ponieważ grupy A i B otrzymały te same schematy leczenia (aczkolwiek w innej kolejności), dane PK dla tych dwóch grup zostały zebrane, a następnie ocenione.
Z tego samego powodu dane PK ze schematów grup C i D zostały zebrane przed oceną, podobnie jak dane PK z grup E i F
|
Dzień 14 FPV 1400mg BID, FPV 1400mg/RAL 400mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg/RAL 400mg BID, FPV 1400mg/RTV 100mg QD i FPV 1400m g/RTV 100mg QD plus RAL 400mg BID reżimy
|
|
CL/F: Amprenawir w osoczu (APV) Farmakokinetyka (PK) w stanie stacjonarnym po podaniu fosamprenawiru (FPV) 1400 mg dwa razy na dobę, FPV 700 mg/rytonawir (RTV) 100 mg dwa razy na dobę lub FPV 1400 mg/RTV 100 mg raz na dobę z raltegrawirem i bez niego ( RTG) 400 mg dwa razy na dobę.
Ramy czasowe: Dzień 14 FPV 1400mg BID, FPV 1400mg/RAL 400mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg/RAL 400mg BID, FPV 1400mg/RTV 100mg QD i FPV 1400m g/RTV 100mg QD plus RAL 400mg BID reżimy
|
Minimalne stężenie APV (Cmin), maksymalne stężenie (Cmax), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) i klirens po podaniu doustnym (CL/F) określone na podstawie stężeń APV obserwowanych w próbkach krwi pobranych na początku badania i przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin podczas schematów BID (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) oraz przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 i 24 godzin podczas schematu QD (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD).
Ponieważ grupy A i B otrzymały te same schematy leczenia (aczkolwiek w innej kolejności), dane PK dla tych dwóch grup zostały zebrane, a następnie ocenione.
Z tego samego powodu dane PK ze schematów grup C i D zostały zebrane przed oceną, podobnie jak dane PK z grup E i F
|
Dzień 14 FPV 1400mg BID, FPV 1400mg/RAL 400mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg/RAL 400mg BID, FPV 1400mg/RTV 100mg QD i FPV 1400m g/RTV 100mg QD plus RAL 400mg BID reżimy
|
|
Cmin/Cmax: RTG PK w osoczu w stanie stacjonarnym po podaniu FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID lub FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD z równoczesną RTG 400 mg BID i bez niej.
Ramy czasowe: Dzień 7 schematu RAL 400 mg BID i dzień 14 schematu RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID i RAL 400 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD
|
Minimalne stężenie RAL (Cmin), maksymalne stężenie (Cmax), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) i klirens po podaniu doustnym (CL/F) określone na podstawie stężeń RAL obserwowanych w próbkach krwi pobranych na początku badania i przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin w okresie, w którym podawano RAL 400 mg BID ze schematami zawierającymi FPV BID (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) oraz przy 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny w okresie podawania RAL 400 mg BID ze schematem FPV QD (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD).
Ponieważ grupy A i B otrzymały te same schematy leczenia (aczkolwiek w innej kolejności), dane PK dla tych dwóch grup zostały zebrane, a następnie ocenione.
Z tego samego powodu dane PK ze schematów grup C i D zostały zebrane przed oceną, podobnie jak dane PK z grup E i F.
|
Dzień 7 schematu RAL 400 mg BID i dzień 14 schematu RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID i RAL 400 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD
|
|
AUC: amprenawir w osoczu (APV) w stanie stacjonarnym Farmakokinetyka (PK) po podaniu fosamprenawiru (FPV) 1400 mg BID, FPV 700 mg/rytonawir (RTV) 100 mg BID lub FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD z równoczesnym raltegrawirem (RTG) i bez niego 400 mg BID.
Ramy czasowe: Dzień 7 schematu RAL 400 mg BID i dzień 14 schematu RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID i RAL 400 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD
|
Minimalne stężenie APV (Cmin), maksymalne stężenie (Cmax), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) i klirens po podaniu doustnym (CL/F) określone na podstawie stężeń APV obserwowanych w próbkach krwi pobranych na początku badania i przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin podczas schematów BID (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) oraz przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 i 24 godzin podczas schematu QD (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD).
Ponieważ grupy A i B otrzymały te same schematy leczenia (aczkolwiek w innej kolejności), dane PK dla tych dwóch grup zostały zebrane, a następnie ocenione.
Z tego samego powodu dane PK ze schematów grup C i D zostały zebrane przed oceną, podobnie jak dane PK z grup E i F
|
Dzień 7 schematu RAL 400 mg BID i dzień 14 schematu RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID i RAL 400 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD
|
|
CL/F: Amprenawir w osoczu (APV) Farmakokinetyka (PK) w stanie stacjonarnym po podaniu fosamprenawiru (FPV) 1400 mg dwa razy na dobę, FPV 700 mg/rytonawir (RTV) 100 mg dwa razy na dobę lub FPV 1400 mg/RTV 100 mg raz na dobę z raltegrawirem i bez niego ( RTG) 400 mg dwa razy na dobę.
Ramy czasowe: Dzień 7 schematu RAL 400 mg BID i dzień 14 schematu RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID i RAL 400 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD
|
Minimalne stężenie APV (Cmin), maksymalne stężenie (Cmax), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) i klirens po podaniu doustnym (CL/F) określone na podstawie stężeń APV obserwowanych w próbkach krwi pobranych na początku badania i przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin podczas schematów BID (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) oraz przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 i 24 godzin podczas schematu QD (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD).
Ponieważ grupy A i B otrzymały te same schematy leczenia (aczkolwiek w innej kolejności), dane PK dla tych dwóch grup zostały zebrane, a następnie ocenione.
Z tego samego powodu dane PK ze schematów grup C i D zostały zebrane przed oceną, podobnie jak dane PK z grup E i F
|
Dzień 7 schematu RAL 400 mg BID i dzień 14 schematu RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID i RAL 400 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 49
|
Dane dotyczące bezpieczeństwa/tolerancji obejmowały wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) zgłoszone w ramach czasowych każdego ocenianego schematu. Celem było porównanie zdarzeń niepożądanych dla każdej sekwencji, a nie dla każdego schematu. Schematy, dla których zebrano informacje o zdarzeniach niepożądanych, to:
|
Od dnia 0 do dnia 49
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory integrazy HIV
- Inhibitory integrazy
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Raltegrawir Potas
- Rytonawir
- Fosamprenawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- COL111242
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .