Une étude d'interaction pour évaluer les niveaux de médicaments chez des sujets adultes en bonne santé
27 janvier 2016 mis à jour par: Garden State Infectious Disease Associates, PA
Pharmacocinétique plasmatique à l'état d'équilibre de l'amprénavir (APV) et du raltégravir (RTG) après l'administration individuelle du fosamprénavir (FPV) et du raltégravir (RTG) par rapport à l'association avec ou sans ritonavir (RTV) chez des sujets adultes en bonne santé
À ce jour, aucune étude n'a cherché à savoir s'il existe une interaction médicamenteuse entre l'inhibiteur de la protéase fosamprénavir et l'inhibiteur de l'intégrase le raltégravir.
COL111242 est une étude d'interaction médicamenteuse randomisée, ouverte, à 6 bras et 3 périodes, visant à évaluer la pharmacocinétique plasmatique à l'état d'équilibre de l'amprénavir (APV) et du raltégravir (RTG) chez 48 adultes sains séronégatifs après l'administration d'un régime de jour de RTG 400 mg deux fois par jour (BID) seul et après des régimes de 14 jours de fosamprénavir (FPV) non boosté 1400 mg deux fois par jour (BID), FPV 700 mg/Ritonavir (RTV) 100 mg BID, ou FPV 1400 mg/ritonavir (RTV) 100 mg une fois par jour (QD) avec et sans RTG simultané 400 mg BID.
Des échantillons de sang pour la mesure de la concentration de médicament seront prélevés sur 12 heures à la fin de chaque période de dosage.
Les sujets subiront un examen physique, une numération globulaire complète (CBC) avec différentiel, un test de dépistage du VIH, un test de l'hépatite B/C, un test de la fonction hépatique, une analyse de la fonction rénale et un bilan lipidique lors du dépistage, et tous ces tests, à l'exception de ceux pour le VIH et l'hépatite B/C, sera répété lors du suivi post-étude.
Les événements indésirables et l'observance (par le nombre de pilules et le journal des médicaments) seront évalués par l'investigateur/le personnel de l'étude à la fin de chaque période de dosage
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude d'interaction médicamenteuse randomisée, ouverte, à six bras et à trois périodes recrutera 48 volontaires sains afin d'obtenir un minimum de 36 sujets évaluables dans un seul centre d'étude aux États-Unis. L'étude comportera une visite de dépistage, 3 traitements visites pour l'échantillonnage pharmacocinétique (PK) et une visite de suivi. La visite de dépistage aura lieu dans les 30 jours précédant la réception de la première dose. Les sujets seront ensuite randomisés dans 1 des 6 groupes de traitement comme indiqué ci-dessous :
Taille de la cohorte Période 1 Période 2 Période 3 Échantillon Jours 1 à 7 Jours 1-14 Jours 1-14
A 8 RTG 400mg BID FPV 1400mg BID FPV 1400mg BID
- RTG 400mg BID
B 8 RTG 400mg BID FPV 1400mg BID FPV 1400mg BID
- RTG 400mg BID
C 8 RTG 400 mg deux fois par jour FPV 700 mg deux fois par jour FPV 700 mg deux fois par jour
- RTV 100mg BID + RTV 100mg BID
- RTG 400mg BID
D 8 RTG 400 mg deux fois par jour FPV 700 mg deux fois par jour FPV 700 mg deux fois par jour
- RTV 100mg BID + RTV 100mg BID
- RTG 400mg BID
E 8 RTG 400mg BID FPV 1400mg QD FPV 1400mg QD
- RTV 100 mg une fois par jour + RTV 100 mg une fois par jour
- RTG 400mg BID
F 8 RTG 400mg BID FPV 1400mg QD FPV 1400mg QD
- RTV 100 mg une fois par jour + RTV 100 mg une fois par jour
- RTG 400mg BID
Les sujets de l'étude entreront dans la clinique le matin avant le dosage et resteront au centre pendant 12 heures après chaque dose. Quatorze à 21 jours après la fin de la troisième période de dosage, les sujets de l'étude retourneront à la clinique pour une évaluation de suivi. La durée totale de l'étude sera d'environ 86 jours, du dépistage au suivi. Des échantillons de sang pour la mesure de la concentration médicamenteuse des concentrations d'amprénavir (APV) et de raltégravir (RTG) seront prélevés sur 12 heures à la fin de chaque période de dosage (à 0 [baseline], 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 et 12 heures après l'administration). Les sujets subiront un examen physique, un CBC avec différentiel, un test de dépistage du VIH, un test de l'hépatite B/C, un test de la fonction hépatique, une analyse de la fonction rénale et un panel lipidique lors du dépistage, et tous ces tests, à l'exception de ceux du VIH et de l'hépatite B/C, seront répété lors du suivi post-étude. Les événements indésirables et l'observance (par le nombre de comprimés et le journal des médicaments) seront évalués par l'investigateur/le personnel de l'étude à la fin de chaque période de dosage. Les patients évaluables devront avoir adhéré à au moins 95 % de leurs doses de médicament à l'étude. Les concentrations plasmatiques d'APV seront analysées à l'aide d'une méthode validée de chromatographie liquide à haute performance avec détection par spectrométrie de masse en tandem (HPLC/MS/MS) et les concentrations plasmatiques de RTG par spectrométrie de masse triple quadruple. Les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques APV et RTG mesurés comprendront la concentration maximale (Cmax), le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax), la concentration minimale (Cmin) et l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC). Tous ces paramètres, à l'exception de Tmax, seront transformés en log avant l'analyse statistique. L'analyse de la variance, en considérant le traitement comme un effet fixe et le sujet comme un effet aléatoire, sera effectuée à l'aide du logiciel d'analyse statistique (SAS), et en supposant un rapport de traitement pour les paramètres APV PK à l'état d'équilibre de 1,0, les intervalles de confiance à 90 % seront dans la plage 0,81-1,24.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Fonction rénale adéquate (clairance de la créatinine calculée par la méthode de Cockcroft et Gault (CrCl) > 50 mL/min) ;
- Fonction hépatique adéquate (bilirubine totale < 2,5 mg/dL ; transaminases hépatiques < 5 x la normale) ;
- Fonction hématologique adéquate (nombre absolu de neutrophiles [ANC] > 750 neutrophiles/mm^3 ; plaquettes > 50 000/mm^3 ; hématocrite > 25 % );
- Non fumeur
- Volonté et capacité à adhérer aux procédures de traitement et de suivi ;
- La capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Ils ne répondent pas aux critères d'inclusion ci-dessus
- Avoir une infection active nécessitant des antibiotiques parentéraux ou une hospitalisation dans les 2 semaines précédant l'inscription
- Une histoire ou des maladies gastro-intestinales documentées qui ont un impact sur l'absorption des médicaments
- reçoivent des médicaments qui sont contre-indiqués ou entraînent des interactions médicamenteuses importantes avec le RTV (y compris, mais sans s'y limiter, le triazolam, l'astémizole, les médicaments contre l'ergot, le cisapride, le midazolam, le bépridil ou la rifampicine)
- Avoir une allergie aux sulfamides documentée importante (par exemple, le syndrome de Stevens-Johnson)
- Positif pour le VIH, l'hépatite B ou C
- Fumeurs de cigarettes/cigares/pipes
- Elles sont gestantes ou allaitantes. Toutes les autres femmes en âge de procréer doivent utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception efficaces tout au long de la participation à l'étude et pendant les 30 jours suivant la fin de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Période 1-Raltegravir 400mg BID Période 2-Fosamprenavir 1400mg BID Période 3-Fosamprenavir 1400mg BID + Raltegravir 400mg BID
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400mg BID
Autres noms:
1400 mg BID, 700 mg BID ou 1400 mg QD
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B
Période 1-Raltegravir 400mg BID Période2-Fosamprenavir 1400mg BID + Raltegravir 400mg BID Période 3-Fosamprenavir 1400mg BID
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400mg BID
Autres noms:
1400 mg BID, 700 mg BID ou 1400 mg QD
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe C
Période 1-Raltegravir 400mg BID Période 2-Fosamprenavir 700mg BID + Ritonavir 100mg BID Période 3-Fosamprenavir 700mg BID + Ritonavir 100mg BID + Raltegravir 400mg BID
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400mg BID
Autres noms:
1400 mg BID, 700 mg BID ou 1400 mg QD
Autres noms:
100 mg BID ou QD
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe D
Période 1-Raltegravir 400mg BID Période 2-Fosamprenavir 700mg BID + Ritonavir 100mg BID + Raltegravir 400mg BID Période 3-Fosamprenavir 700mg BID + Raltegravir 100mg BID
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400mg BID
Autres noms:
1400 mg BID, 700 mg BID ou 1400 mg QD
Autres noms:
100 mg BID ou QD
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe E
Période 1-Raltegravir 400mg BID Période 2-Fosamprenavir 1400mg QD + Ritonavir 100mg QD Période 3-Fosamprenavir 1400mg QD + Ritonavir 100mg QD + Raltegravir 400mg BID
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400mg BID
Autres noms:
1400 mg BID, 700 mg BID ou 1400 mg QD
Autres noms:
100 mg BID ou QD
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe F
Période 1-Raltegravir 400mg BID Période 2-Fosamprenavir 1400mg QD + Ritonavir 100mg QD + Raltegravir 400mg BID Période 3-Fosamprenavir 1400mg QD + Ritonavir 100mg QD
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400mg BID
Autres noms:
1400 mg BID, 700 mg BID ou 1400 mg QD
Autres noms:
100 mg BID ou QD
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmin/Cmax : Pharmacocinétique (PK) de l'amprénavir plasmatique à l'état d'équilibre après l'administration de fosamprénavir (FPV) 1 400 mg BID, FPV 700 mg/Ritonavir (RTV) 100 mg BID ou FPV 1 400 mg/RTV 100 mg QD avec et sans raltégravir simultané ( RTG) 400 mg BID.
Délai: Jour 14 du FPV 1400mg BID, FPV 1400mg/RAL 400mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg/RAL 400mg BID, FPV 1400mg/RTV 100mg QD et FPV 1400mg/RTV 100mg QD plus RAL 40 0mg BID régimes
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Concentration minimale d'APV (Cmin), concentration maximale (Cmax), aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) et clairance orale (CL/F) telles que déterminées à partir des concentrations d'APV observées dans les échantillons de sang obtenus au départ et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures pendant les régimes BID (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 et 24 heures pendant le régime QD (FPV 1400mg/RTV 100mg QD).
Comme les groupes A et B ont reçu les mêmes régimes (bien que dans un ordre différent), les données PK pour ces deux groupes ont été rassemblées, puis évaluées.
Pour la même raison, les données pharmacocinétiques des régimes des groupes C et D ont été rassemblées avant l'évaluation, tout comme les données pharmacocinétiques des groupes E et F
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Jour 14 du FPV 1400mg BID, FPV 1400mg/RAL 400mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg/RAL 400mg BID, FPV 1400mg/RTV 100mg QD et FPV 1400mg/RTV 100mg QD plus RAL 40 0mg BID régimes
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ASC : Pharmacocinétique (PK) de l'amprénavir plasmatique à l'état d'équilibre après l'administration de fosamprénavir (FPV) 1 400 mg BID, FPV 700 mg/Ritonavir (RTV) 100 mg BID, ou FPV 1 400 mg/RTV 100 mg QD avec et sans raltégravir (RTG) simultané 400mg BID.
Délai: Jour 14 du FPV 1400mg BID, FPV 1400mg/RAL 400mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg/RAL 400mg BID, FPV 1400mg/RTV 100mg QD et FPV 1400mg/RTV 100mg QD plus RAL 40 0mg BID régimes
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Concentration minimale d'APV (Cmin), concentration maximale (Cmax), aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) et clairance orale (CL/F) telles que déterminées à partir des concentrations d'APV observées dans les échantillons de sang obtenus au départ et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures pendant les régimes BID (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 et 24 heures pendant le régime QD (FPV 1400mg/RTV 100mg QD).
Comme les groupes A et B ont reçu les mêmes régimes (bien que dans un ordre différent), les données PK pour ces deux groupes ont été rassemblées, puis évaluées.
Pour la même raison, les données pharmacocinétiques des régimes des groupes C et D ont été rassemblées avant l'évaluation, tout comme les données pharmacocinétiques des groupes E et F
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Jour 14 du FPV 1400mg BID, FPV 1400mg/RAL 400mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg/RAL 400mg BID, FPV 1400mg/RTV 100mg QD et FPV 1400mg/RTV 100mg QD plus RAL 40 0mg BID régimes
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CL/F : Pharmacocinétique (PK) de l'amprénavir plasmatique à l'état d'équilibre après l'administration de fosamprénavir (FPV) 1 400 mg BID, FPV 700 mg/Ritonavir (RTV) 100 mg BID ou FPV 1 400 mg/RTV 100 mg QD avec et sans raltégravir simultané ( RTG) 400 mg BID.
Délai: Jour 14 du FPV 1400mg BID, FPV 1400mg/RAL 400mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg/RAL 400mg BID, FPV 1400mg/RTV 100mg QD et FPV 1400mg/RTV 100mg QD plus RAL 40 0mg BID régimes
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Concentration minimale d'APV (Cmin), concentration maximale (Cmax), aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) et clairance orale (CL/F) telles que déterminées à partir des concentrations d'APV observées dans les échantillons de sang obtenus au départ et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures pendant les régimes BID (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 et 24 heures pendant le régime QD (FPV 1400mg/RTV 100mg QD).
Comme les groupes A et B ont reçu les mêmes régimes (bien que dans un ordre différent), les données PK pour ces deux groupes ont été rassemblées, puis évaluées.
Pour la même raison, les données pharmacocinétiques des régimes des groupes C et D ont été rassemblées avant l'évaluation, tout comme les données pharmacocinétiques des groupes E et F
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Jour 14 du FPV 1400mg BID, FPV 1400mg/RAL 400mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg/RAL 400mg BID, FPV 1400mg/RTV 100mg QD et FPV 1400mg/RTV 100mg QD plus RAL 40 0mg BID régimes
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Cmin/Cmax : PK RTG plasmatique à l'état d'équilibre après administration de FPV 1 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID ou FPV 1 400 mg/RTV 100 mg QD avec et sans RTG simultané 400 mg BID.
Délai: Jour 7 du régime RAL 400mg BID et Jour 14 des régimes RAL 400mg/FPV 1400mg BID, RAL 400mg/FPV 700mg/RTV 100mg BID et RAL 400mg BID Plus FPV 1400mg/RTV 100mg QD
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Concentration minimale RAL (Cmin), concentration maximale (Cmax), aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) et clairance orale (CL/F) telles que déterminées à partir des concentrations RAL observées dans les échantillons de sang obtenus au départ et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures pendant la période où RAL 400 mg BID a été administré avec les schémas thérapeutiques contenant FPV BID (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) et à 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures pendant la période où RAL 400 mg BID a été administré avec le régime FPV QD (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD).
Comme les groupes A et B ont reçu les mêmes régimes (bien que dans un ordre différent), les données PK pour ces deux groupes ont été rassemblées, puis évaluées.
Pour la même raison, les données pharmacocinétiques des schémas thérapeutiques des groupes C et D ont été rassemblées avant l'évaluation, tout comme les données pharmacocinétiques des groupes E et F.
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Jour 7 du régime RAL 400mg BID et Jour 14 des régimes RAL 400mg/FPV 1400mg BID, RAL 400mg/FPV 700mg/RTV 100mg BID et RAL 400mg BID Plus FPV 1400mg/RTV 100mg QD
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ASC : Pharmacocinétique (PK) de l'amprénavir plasmatique à l'état d'équilibre après l'administration de fosamprénavir (FPV) 1 400 mg BID, FPV 700 mg/Ritonavir (RTV) 100 mg BID, ou FPV 1 400 mg/RTV 100 mg QD avec et sans raltégravir (RTG) simultané 400mg BID.
Délai: Jour 7 du régime RAL 400mg BID et Jour 14 des régimes RAL 400mg/FPV 1400mg BID, RAL 400mg/FPV 700mg/RTV 100mg BID et RAL 400mg BID Plus FPV 1400mg/RTV 100mg QD
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Concentration minimale d'APV (Cmin), concentration maximale (Cmax), aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) et clairance orale (CL/F) telles que déterminées à partir des concentrations d'APV observées dans les échantillons de sang obtenus au départ et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures pendant les régimes BID (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 et 24 heures pendant le régime QD (FPV 1400mg/RTV 100mg QD).
Comme les groupes A et B ont reçu les mêmes régimes (bien que dans un ordre différent), les données PK pour ces deux groupes ont été rassemblées, puis évaluées.
Pour la même raison, les données pharmacocinétiques des régimes des groupes C et D ont été rassemblées avant l'évaluation, tout comme les données pharmacocinétiques des groupes E et F
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Jour 7 du régime RAL 400mg BID et Jour 14 des régimes RAL 400mg/FPV 1400mg BID, RAL 400mg/FPV 700mg/RTV 100mg BID et RAL 400mg BID Plus FPV 1400mg/RTV 100mg QD
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CL/F : Pharmacocinétique (PK) de l'amprénavir plasmatique à l'état d'équilibre après l'administration de fosamprénavir (FPV) 1 400 mg BID, FPV 700 mg/Ritonavir (RTV) 100 mg BID ou FPV 1 400 mg/RTV 100 mg QD avec et sans raltégravir simultané ( RTG) 400 mg BID.
Délai: Jour 7 du régime RAL 400mg BID et Jour 14 des régimes RAL 400mg/FPV 1400mg BID, RAL 400mg/FPV 700mg/RTV 100mg BID et RAL 400mg BID Plus FPV 1400mg/RTV 100mg QD
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Concentration minimale d'APV (Cmin), concentration maximale (Cmax), aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) et clairance orale (CL/F) telles que déterminées à partir des concentrations d'APV observées dans les échantillons de sang obtenus au départ et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures pendant les régimes BID (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 et 24 heures pendant le régime QD (FPV 1400mg/RTV 100mg QD).
Comme les groupes A et B ont reçu les mêmes régimes (bien que dans un ordre différent), les données PK pour ces deux groupes ont été rassemblées, puis évaluées.
Pour la même raison, les données pharmacocinétiques des régimes des groupes C et D ont été rassemblées avant l'évaluation, tout comme les données pharmacocinétiques des groupes E et F
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Jour 7 du régime RAL 400mg BID et Jour 14 des régimes RAL 400mg/FPV 1400mg BID, RAL 400mg/FPV 700mg/RTV 100mg BID et RAL 400mg BID Plus FPV 1400mg/RTV 100mg QD
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables
Délai: Jour 0 à Jour 49
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Les données sur l'innocuité/la tolérabilité incluaient tous les événements indésirables (EI) signalés pendant la période de chaque régime évalué. L'intention était de comparer les événements indésirables pour chaque séquence et non pour chaque régime. Les schémas thérapeutiques pour lesquels les informations sur les EI ont été supprimées étaient :
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Jour 0 à Jour 49
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2008
Première publication (Estimation)
14 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de l'intégrase du VIH
- Inhibiteurs de l'intégrase
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Raltégravir potassique
- Ritonavir
- Fosamprénavir
Autres numéros d'identification d'étude
- COL111242
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .