Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuorovaikutustutkimus terveiden aikuisten lääkeainetasojen arvioimiseksi

keskiviikko 27. tammikuuta 2016 päivittänyt: Garden State Infectious Disease Associates, PA

Vakaan tilan plasmaamprenaviirin (APV) ja raltegraviirin (RTG) farmakokinetiikka sen jälkeen, kun fosamprenaviiria (FPV) ja raltegraviiria (RTG) annetaan yksin, verrattuna ritonaviirin (RTV) tehostukseen tai ilman sitä terveillä aikuisilla.

Tähän mennessä ei ole tutkittu, onko proteaasi-inhibiittorin fosamprenaviirin ja integraasi-inhibiittorin raltegraviirin välillä lääkevuorovaikutusta. COL111242 on satunnaistettu, avoin, 6-haarainen, 3-jaksoinen lääkeinteraktiotutkimus, jolla arvioidaan vakaan tilan plasmaamprenaviirin (APV) ja raltegraviirin (RTG) farmakokinetiikkaa 48 terveellä HIV-negatiivisella aikuisella 7- päivähoito RTG 400 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) yksinään ja 14 päivän hoidon jälkeen tehostamaton fosamprenaviiri (FPV) 1400mg kahdesti vuorokaudessa (BID), FPV 700mg/ritonaviiri (RTV) 100mg kahdesti vuorokaudessa tai FPV 1400mg 1400mg/vronavir010/rit kerran päivässä (QD) ja ilman samanaikaista RTG:tä 400 mg BID. Verinäytteet lääkeainepitoisuuden mittausta varten kerätään 12 tunnin aikana kunkin annostelujakson lopussa. Koehenkilöille tehdään fyysinen tarkastus, täydellinen verenkuva (CBC) erotustutkimuksella, HIV-testi, hepatiitti B/C -testi, maksan toimintatesti, munuaisten toimintaanalyysi ja lipidipaneeli seulonnassa ja kaikki nämä testit, paitsi HIV- ja hepatiitti B/C, toistetaan tutkimuksen jälkeisessä seurannassa. Tutkija/tutkimushenkilöstö arvioi haittatapahtumat ja hoitoon sitoutumisen (pillerimäärän ja lääkepäiväkirjan perusteella) kunkin annostelujakson lopussa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän satunnaistettuun, avoimeen, kuusihaaraiseen, kolmijaksoiseen lääkkeiden yhteisvaikutustutkimukseen otetaan mukaan 48 tervettä vapaaehtoista, jotta saadaan vähintään 36 arvioitavaa henkilöä yhteen tutkimuskeskukseen Yhdysvalloissa. Tutkimukseen sisältyy seulontakäynti, 3 hoitoa farmakokinetiikan (PK) näytteenottokäynnit ja seurantakäynti. Seulontakäynti tehdään 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen annoksen saamista. Koehenkilöt satunnaistetaan sitten yhteen kuudesta hoitoryhmästä alla esitetyllä tavalla:

Kohortin koko Jakso 1 Jakso 2 Jakso 3 Näytepäivät 1–7 päivää 1–14 päivää 1–14

8 RTG 400 mg BID FPV 1400 mg BID FPV 1400 mg BID

  • RTG 400mg BID

B 8 RTG 400 mg BID FPV 1400 mg BID FPV 1400 mg BID

  • RTG 400mg BID

C 8 RTG 400 mg BID FPV 700 mg BID FPV 700 mg BID

  • RTV 100mg BID + RTV 100mg BID
  • RTG 400mg BID

D 8 RTG 400 mg BID FPV 700 mg BID FPV 700 mg BID

  • RTV 100mg BID + RTV 100mg BID
  • RTG 400mg BID

E 8 RTG 400mg BID FPV 1400mg QD FPV 1400mg QD

  • RTV 100mg QD + RTV 100mg QD
  • RTG 400mg BID

F 8 RTG 400mg BID FPV 1400mg QD FPV 1400mg QD

  • RTV 100mg QD + RTV 100mg QD
  • RTG 400mg BID

Tutkittavat saapuvat klinikalle aamulla ennen annostelua ja pysyvät keskustassa 12 tuntia jokaisen annoksen jälkeen. 14–21 päivää kolmannen annostelujakson päättymisen jälkeen tutkimushenkilöt palaavat klinikalle seuranta-arviointia varten. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 86 päivää seulonnasta seurantaan. Verinäytteet amprenaviirin (APV) ja raltegraviirin (RTG) pitoisuuksien lääkepitoisuuksien mittaamiseksi kerätään 12 tunnin aikana kunkin annostelujakson lopussa (0 [perustaso], 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6) , 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen). Koehenkilöille suoritetaan fyysinen tarkastus, CBC erotustutkimuksella, HIV-testi, hepatiitti B/C -testi, maksan toimintatesti, munuaisten toimintaanalyysi ja lipidipaneeli seulonnassa, ja kaikki nämä testit paitsi HIV- ja B/C-hepatiittitestit toistetaan tutkimuksen jälkeisessä seurannassa. Tutkija/tutkimushenkilöstö arvioi haittatapahtumat ja hoitoon sitoutumisen (pillerimäärän ja lääkepäiväkirjan perusteella) kunkin annostelujakson lopussa. Arvioitavien potilaiden on noudatettava vähintään 95 % tutkimuslääkeannoksistaan. Plasman APV-pitoisuudet analysoidaan käyttämällä validoitua korkean suorituskyvyn nestekromatografiamenetelmää, jossa on tandem-massaspektrometrinen detektio (HPLC/MS/MS) ja plasman RTG-pitoisuudet kolminkertaisella nelinkertaisella massaspektrometrialla. Plasman APV- ja RTG-farmakokineettiset parametrit, jotka mitataan, sisältävät maksimipitoisuuden (Cmax), maksimipitoisuuteen kuluvan ajan (Tmax), minimipitoisuuden (Cmin) ja pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC). Kaikki nämä parametrit, paitsi Tmax, logaritmimuunnetaan ennen tilastollista analyysiä. Varianssianalyysi, jossa hoitoa pidetään kiinteänä vaikutuksena ja kohdetta satunnaisena vaikutuksena, suoritetaan käyttäen Statistical Analysis Software (SAS) -ohjelmistoa, ja oletetaan, että hoitosuhteeksi vakaan tilan APV PK -parametreille on 1,0, 90 %:n luottamusvälit ovat vaihteluväli 0,81-1,24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Riittävä munuaisten toiminta (laskettu kreatiniinipuhdistuma Cockcroft- ja Gault-menetelmällä (CrCl) > 50 ml/min);
  • Riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini < 2,5 mg/dl; maksan transaminaasit < 5x normaalit);
  • Riittävä hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] > 750 neutrofiiliä/mm^3; verihiutaleet > 50 000/mm^3; hematokriitti > 25 %);
  • Tupakoimaton
  • Halu ja kyky noudattaa hoito- ja seurantatoimenpiteitä;
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne eivät täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä
  • Sinulla on aktiivinen infektio, joka vaati parenteraalista antibioottia tai sairaalahoitoa 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiemmat tai dokumentoidut maha-suolikanavan sairaudet, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen
  • Saat lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia tai jotka johtavat merkittäviin lääkeaineiden yhteisvaikutuksiin RTV:n kanssa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, triatsolaami, astemitsoli, torajyvälääkkeet, sisapridi, midatsolaami, bepridiili tai rifampiini)
  • sinulla on merkittävä dokumentoitu sulfaallergia (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
  • HIV-, hepatiitti B- tai C-positiivinen
  • Tupakan/sikarin/piippujen tupakoitsijat
  • He ovat raskaana tai imettävät. Kaikkien muiden hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Jakso 1 - Raltegraviiri 400 mg BID Jakso 2 - Fosamprenaviiri 1400 mg BID Jakso 3 - Fosamprenaviiri 1400 mg BID + Raltegraviiri 400 mg BID
Lääke: Raltegraviiri
400 mg BID
Muut nimet:
  • Isentress MK-0518
Lääke: Fosamprenaviiri
1400 mg BID, 700 mg BID tai 1400 mg QD
Muut nimet:
  • Lexiva
Active Comparator: Ryhmä B
Jakso 1 - Raltegraviiri 400 mg BID Jakso 2 - Fosamprenaviiri 1400 mg BID + Raltegraviiri 400 mg BID Jakso 3 - Fosamprenaviiri 1400 mg BID
Lääke: Raltegraviiri
400 mg BID
Muut nimet:
  • Isentress MK-0518
Lääke: Fosamprenaviiri
1400 mg BID, 700 mg BID tai 1400 mg QD
Muut nimet:
  • Lexiva
Active Comparator: Ryhmä C
Jakso 1 - Raltegraviiri 400 mg BID Jakso 2 - Fosamprenaviiri 700 mg BID + Ritonaviiri 100 mg BID Jakso 3 - Fosamprenaviiri 700 mg BID + Ritonaviiri 100 mg BID + Raltegraviiri BID 400 mm
Lääke: Raltegraviiri
400 mg BID
Muut nimet:
  • Isentress MK-0518
Lääke: Fosamprenaviiri
1400 mg BID, 700 mg BID tai 1400 mg QD
Muut nimet:
  • Lexiva
Lääke: Ritonaviiri
100 mg BID tai QD
Muut nimet:
  • Norvir
Active Comparator: Ryhmä D
Jakso 1 - Raltegraviiri 400 mg BID Jakso 2 - Fosamprenaviiri 700 mg BID + Ritonaviiri 100 mg BID + Raltegraviiri 400 mg BID Jakso 3 - Fosamprenaviiri 700 mg BID + Raltegraviiri BID 100
Lääke: Raltegraviiri
400 mg BID
Muut nimet:
  • Isentress MK-0518
Lääke: Fosamprenaviiri
1400 mg BID, 700 mg BID tai 1400 mg QD
Muut nimet:
  • Lexiva
Lääke: Ritonaviiri
100 mg BID tai QD
Muut nimet:
  • Norvir
Active Comparator: Ryhmä E
Jakso 1 - Raltegraviiri 400 mg BID Jakso 2 - Fosamprenaviiri 1400 mg QD + Ritonaviiri 100 mg QD Jakso 3 - Fosamprenaviiri 1400 mg QD + Ritonaviiri 100 mg QD + Raltegraviiri BID 40
Lääke: Raltegraviiri
400 mg BID
Muut nimet:
  • Isentress MK-0518
Lääke: Fosamprenaviiri
1400 mg BID, 700 mg BID tai 1400 mg QD
Muut nimet:
  • Lexiva
Lääke: Ritonaviiri
100 mg BID tai QD
Muut nimet:
  • Norvir
Active Comparator: Ryhmä F
Jakso 1 - Raltegraviiri 400 mg BID Jakso 2 - Fosamprenaviiri 1400 mg QD + Ritonaviiri 100 mg QD + Raltegraviiri 400 mg BID Jakso 3 - Fosamprenaviiri 1400 mg QD + Ritonaviiri QD 10
Lääke: Raltegraviiri
400 mg BID
Muut nimet:
  • Isentress MK-0518
Lääke: Fosamprenaviiri
1400 mg BID, 700 mg BID tai 1400 mg QD
Muut nimet:
  • Lexiva
Lääke: Ritonaviiri
100 mg BID tai QD
Muut nimet:
  • Norvir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmin/Cmax: Vakaan tilan plasmaamprenaviirin (APV) farmakokinetiikka (PK) 1400 mg fosamprenaviirin (FPV) 1400 mg kahdesti vuorokaudessa, FPV 700 mg/ritonaviirin (RTV) 100 mg kahdesti vuorokaudessa tai FPV 1400 mg/RTV-annoksen jälkeen RTG) 400 mg BID.
Aikaikkuna: Päivä 14: FPV 1400mg BID, FPV 1400mg/RAL 400mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg/RAL 400mg BID, FPV 1400mg/RAL 400mg0mRT 100mg QD plus RAL 400mg BID hoito-ohjelmat
APV:n minimipitoisuus (Cmin), maksimipitoisuus (Cmax), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja oraalinen puhdistuma (CL/F) määritettynä APV-pitoisuuksista, jotka on havaittu lähtötilanteessa otetuissa verinäytteissä ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia kahdesti vuorokaudessa (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 ja 24 tuntia QD-ohjelman aikana (FPV 1400mg/RTV 100mg QD). Koska ryhmät A ja B saivat samat hoito-ohjelmat (vaikkakin eri järjestyksessä), näiden kahden ryhmän PK-tiedot koottiin ja arvioitiin sitten. Samasta syystä ryhmien C ja D PK-tiedot koottiin ennen arviointia, kuten myös ryhmien E ja F PK-tiedot.
Päivä 14: FPV 1400mg BID, FPV 1400mg/RAL 400mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg/RAL 400mg BID, FPV 1400mg/RAL 400mg0mRT 100mg QD plus RAL 400mg BID hoito-ohjelmat
AUC: Plasmaamprenaviirin (APV) vakaan tilan farmakokinetiikka (PK) fosamprenaviirin (FPV) 1400 mg kahdesti vuorokaudessa, FPV 700 mg/ritonaviiri (RTV) 100 mg kahdesti vuorokaudessa tai FPV 1400 mg/RTV annoksen 100 mg viruksen ja 100 mg:n kanssa. 400 mg BID.
Aikaikkuna: Päivä 14: FPV 1400mg BID, FPV 1400mg/RAL 400mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg/RAL 400mg BID, FPV 1400mg/RAL 400mg0mRT 100mg QD plus RAL 400mg BID hoito-ohjelmat
APV:n minimipitoisuus (Cmin), maksimipitoisuus (Cmax), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja oraalinen puhdistuma (CL/F) määritettynä APV-pitoisuuksista, jotka on havaittu lähtötilanteessa otetuissa verinäytteissä ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia kahdesti vuorokaudessa (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 ja 24 tuntia QD-ohjelman aikana (FPV 1400mg/RTV 100mg QD). Koska ryhmät A ja B saivat samat hoito-ohjelmat (vaikkakin eri järjestyksessä), näiden kahden ryhmän PK-tiedot koottiin ja arvioitiin sitten. Samasta syystä ryhmien C ja D PK-tiedot koottiin ennen arviointia, kuten myös ryhmien E ja F PK-tiedot.
Päivä 14: FPV 1400mg BID, FPV 1400mg/RAL 400mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg/RAL 400mg BID, FPV 1400mg/RAL 400mg0mRT 100mg QD plus RAL 400mg BID hoito-ohjelmat
CL/F: Vakaan tilan plasmaamprenaviirin (APV) farmakokinetiikka (PK) annettaessa fosamprenaviiria (FPV) 1400 mg kahdesti vuorokaudessa, FPV 700 mg/ritonaviiria (RTV) 100 mg kahdesti vuorokaudessa tai FPV 1400 mg/RTV:n kanssa samanaikaisesti (Ravirin kanssa RTG) 400 mg BID.
Aikaikkuna: Päivä 14: FPV 1400mg BID, FPV 1400mg/RAL 400mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg/RAL 400mg BID, FPV 1400mg/RAL 400mg0mRT 100mg QD plus RAL 400mg BID hoito-ohjelmat
APV:n minimipitoisuus (Cmin), maksimipitoisuus (Cmax), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja oraalinen puhdistuma (CL/F) määritettynä APV-pitoisuuksista, jotka on havaittu lähtötilanteessa otetuissa verinäytteissä ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia kahdesti vuorokaudessa (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 ja 24 tuntia QD-ohjelman aikana (FPV 1400mg/RTV 100mg QD). Koska ryhmät A ja B saivat samat hoito-ohjelmat (vaikkakin eri järjestyksessä), näiden kahden ryhmän PK-tiedot koottiin ja arvioitiin sitten. Samasta syystä ryhmien C ja D PK-tiedot koottiin ennen arviointia, kuten myös ryhmien E ja F PK-tiedot.
Päivä 14: FPV 1400mg BID, FPV 1400mg/RAL 400mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg/RAL 400mg BID, FPV 1400mg/RAL 400mg0mRT 100mg QD plus RAL 400mg BID hoito-ohjelmat
Cmin/Cmax: Vakaan tilan plasman RTG PK annoksen FPV 1400mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg BID tai FPV 1400mg/RTV 100mg QD kanssa ja ilman samanaikaisen RTG:n 400mg kahdesti vuorokaudessa jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 7 RAL 400mg BID-ohjelmassa ja päivä 14 RAL 400mg/FPV 1400mg BID, RAL 400mg/FPV 700mg/RTV 100mg BID ja RAL 400mg BID Plus FPV 1400mg/qRT0mg0mg
RAL-minimikonsentraatio (Cmin), maksimipitoisuus (Cmax), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja oraalinen puhdistuma (CL/F) määritettynä RAL-pitoisuuksista, jotka on havaittu lähtötilanteessa otetuissa verinäytteissä ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aikana, jolloin RAL 400 mg kahdesti vuorokaudessa annettiin FPV:tä sisältävien kahdesti vuorokauden aikana (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg kahdesti vuorokaudessa) ja 0. , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia aikana, jolloin RAL 400 mg kahdesti vuorokaudessa annettiin FPV QD -ohjelman kanssa (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD). Koska ryhmät A ja B saivat samat hoito-ohjelmat (vaikkakin eri järjestyksessä), näiden kahden ryhmän PK-tiedot koottiin ja arvioitiin sitten. Samasta syystä PK-tiedot ryhmien C ja D hoito-ohjelmista koottiin ennen arviointia, samoin kuin PK-tiedot ryhmistä E ja F.
Päivä 7 RAL 400mg BID-ohjelmassa ja päivä 14 RAL 400mg/FPV 1400mg BID, RAL 400mg/FPV 700mg/RTV 100mg BID ja RAL 400mg BID Plus FPV 1400mg/qRT0mg0mg
AUC: Plasmaamprenaviirin (APV) vakaan tilan farmakokinetiikka (PK) Fosamprenaviirin (FPV) 1400 mg kahdesti vuorokaudessa, FPV 700 mg/ritonaviiri (RTV) 100 mg kahdesti vuorokaudessa tai FPV 1400 mg/RTV annoksen 100 mg viruksen ja 100 mg:n kanssa. 400 mg BID.
Aikaikkuna: Päivä 7 RAL 400mg BID-ohjelmassa ja päivä 14 RAL 400mg/FPV 1400mg BID, RAL 400mg/FPV 700mg/RTV 100mg BID ja RAL 400mg BID Plus FPV 1400mg/qRT0mg0mg
APV:n minimipitoisuus (Cmin), maksimipitoisuus (Cmax), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja oraalinen puhdistuma (CL/F) määritettynä APV-pitoisuuksista, jotka on havaittu lähtötilanteessa otetuissa verinäytteissä ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia kahdesti vuorokaudessa (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 ja 24 tuntia QD-ohjelman aikana (FPV 1400mg/RTV 100mg QD). Koska ryhmät A ja B saivat samat hoito-ohjelmat (vaikkakin eri järjestyksessä), näiden kahden ryhmän PK-tiedot koottiin ja arvioitiin sitten. Samasta syystä ryhmien C ja D PK-tiedot koottiin ennen arviointia, kuten myös ryhmien E ja F PK-tiedot.
Päivä 7 RAL 400mg BID-ohjelmassa ja päivä 14 RAL 400mg/FPV 1400mg BID, RAL 400mg/FPV 700mg/RTV 100mg BID ja RAL 400mg BID Plus FPV 1400mg/qRT0mg0mg
CL/F: Vakaan tilan plasmaamprenaviirin (APV) farmakokinetiikka (PK) annettaessa fosamprenaviiria (FPV) 1400 mg kahdesti vuorokaudessa, FPV 700 mg/ritonaviiria (RTV) 100 mg kahdesti vuorokaudessa tai FPV 1400 mg/RTV:n kanssa samanaikaisesti (Ravirin kanssa RTG) 400 mg BID.
Aikaikkuna: Päivä 7 RAL 400mg BID-ohjelmassa ja päivä 14 RAL 400mg/FPV 1400mg BID, RAL 400mg/FPV 700mg/RTV 100mg BID ja RAL 400mg BID Plus FPV 1400mg/qRT0mg0mg
APV:n minimipitoisuus (Cmin), maksimipitoisuus (Cmax), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja oraalinen puhdistuma (CL/F) määritettynä APV-pitoisuuksista, jotka on havaittu lähtötilanteessa otetuissa verinäytteissä ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia kahdesti vuorokaudessa (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 ja 24 tuntia QD-ohjelman aikana (FPV 1400mg/RTV 100mg QD). Koska ryhmät A ja B saivat samat hoito-ohjelmat (vaikkakin eri järjestyksessä), näiden kahden ryhmän PK-tiedot koottiin ja arvioitiin sitten. Samasta syystä ryhmien C ja D PK-tiedot koottiin ennen arviointia, kuten myös ryhmien E ja F PK-tiedot.
Päivä 7 RAL 400mg BID-ohjelmassa ja päivä 14 RAL 400mg/FPV 1400mg BID, RAL 400mg/FPV 700mg/RTV 100mg BID ja RAL 400mg BID Plus FPV 1400mg/qRT0mg0mg

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 49

Turvallisuus/siedettävyystiedot sisälsivät kaikki haittatapahtumat (AE), jotka on raportoitu kunkin arvioidun hoito-ohjelman aikakehyksen sisällä. Tarkoituksena oli verrata haittatapahtumia kunkin sekvenssin eikä kunkin hoito-ohjelman osalta. Hoito-ohjelmat, joista AE-tiedot kerättiin, olivat:

  • Pelkästään RAL 400 mg BID
  • FPV 1400mg BID yksin
  • FPV 700 mg/RTV 100 mg kahdesti vuorokaudessa yksinään
  • FPV 1400mg/RTV 100mg QD yksinään
  • FPV 1400mg BID yhdistettynä RAL 400mg BID
  • FPV 700 mg/RTV 100 mg BID yhdistettynä RAL 400 mg BID
  • FPV 1400mg/RTV 100mg QD yhdistettynä RAL 400mg BID:n kanssa Raportoitujen haittavaikutusten vakavuus luokiteltiin DAIDS-kriteerien mukaan, versio 1.0 (National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Taulukko aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, versio 1.0. Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS), Washington D.C.; 2004.
Päivä 0 - päivä 49

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Garden State Infectious Disease Associates, PA

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COL111242

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa