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Um estudo de interação para avaliar os níveis de drogas em indivíduos adultos saudáveis

27 de janeiro de 2016 atualizado por: Garden State Infectious Disease Associates, PA

Farmacocinética do amprenavir (APV) e do raltegravir (RTG) no plasma de estado estacionário após fosamprenavir (FPV) e raltegravir (RTG) serem administrados isoladamente versus em combinação com ou sem reforço de ritonavir (RTV) em indivíduos adultos saudáveis

Até o momento, nenhum estudo investigou se há interação medicamentosa entre o inibidor de protease fosamprenavir e o inibidor de integrase raltegravir. COL111242 é um estudo randomizado, aberto, de 6 braços, 3 períodos, de interação medicamentosa para avaliar a farmacocinética plasmática de estado estacionário de amprenavir (APV) e raltegravir (RTG) em 48 adultos saudáveis, HIV-negativos após a administração de um 7- regime diário de RTG 400 mg duas vezes ao dia (BID) sozinho e após regimes de 14 dias de fosamprenavir não potenciado (FPV) 1400 mg duas vezes ao dia (BID), FPV 700 mg/Ritonavir (RTV) 100 mg BID ou FPV 1400 mg/ritonavir (RTV) 100 mg uma vez ao dia (QD) com e sem RTG 400 mg BID concomitante. Amostras de sangue para medição da concentração da droga serão coletadas ao longo de 12 horas no final de cada período de dosagem. Os indivíduos serão submetidos a um exame físico, hemograma completo (CBC) com diferencial, teste de HIV, teste de hepatite B/C, teste de função hepática, análise de função renal e perfil lipídico na triagem, e todos esses testes, exceto aqueles para HIV e hepatite B/C, serão repetidos no acompanhamento pós-estudo. Os eventos adversos e a adesão (por contagem de comprimidos e diário de medicação) serão avaliados pelo investigador/pessoal do estudo no final de cada período de dosagem

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de interação medicamentosa randomizado, aberto, de seis braços e três períodos recrutará 48 voluntários saudáveis ​​para obter um mínimo de 36 indivíduos avaliáveis ​​em um único centro de estudo nos EUA. O estudo terá uma visita de triagem, 3 tratamentos visitas para amostragem de farmacocinética (PK) e uma visita de acompanhamento. A visita de triagem será realizada dentro de 30 dias antes de receber a primeira dose. Os indivíduos serão então randomizados em 1 dos 6 grupos de tratamento, conforme mostrado abaixo:

Tamanho da Coorte Período 1 Período 2 Período 3 Amostra Dias 1 a 7 Dias 1-14 Dias 1-14

A 8 RTG 400 mg BID FPV 1400 mg BID FPV 1400 mg BID

  • RTG 400 mg BID

B 8 RTG 400 mg BID FPV 1400 mg BID FPV 1400 mg BID

  • RTG 400 mg BID

C 8 RTG 400 mg BID FPV 700 mg BID FPV 700 mg BID

  • RTV 100 mg BID + RTV 100 mg BID
  • RTG 400 mg BID

D 8 RTG 400 mg BID FPV 700 mg BID FPV 700 mg BID

  • RTV 100 mg BID + RTV 100 mg BID
  • RTG 400 mg BID

E 8 RTG 400mg BID FPV 1400mg QD FPV 1400mg QD

  • RTV 100mg QD + RTV 100mg QD
  • RTG 400 mg BID

F 8 RTG 400mg BID FPV 1400mg QD FPV 1400mg QD

  • RTV 100mg QD + RTV 100mg QD
  • RTG 400 mg BID

Os sujeitos do estudo entrarão na clínica pela manhã antes da dosagem e permanecerão no centro por 12 horas após cada dose. Catorze a 21 dias após a conclusão do terceiro período de dosagem, os participantes do estudo retornarão à clínica para avaliação de acompanhamento. A duração total do estudo será de aproximadamente 86 dias, desde a triagem até o acompanhamento. Amostras de sangue para medição da concentração da droga de amprenavir (APV) e concentrações de raltegravir (RTG) serão coletadas ao longo de 12 horas no final de cada período de dosagem (em 0 [linha de base], 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 e 12 horas pós-dose). Os indivíduos serão submetidos a um exame físico, hemograma completo com diferencial, teste de HIV, teste de hepatite B/C, teste de função hepática, análise de função renal e painel lipídico na triagem, e todos esses testes, exceto aqueles para HIV e hepatite B/C, serão repetido no acompanhamento pós-estudo. Os eventos adversos e a adesão (por contagem de comprimidos e diário de medicação) serão avaliados pelo investigador/pessoal do estudo no final de cada período de dosagem. Os pacientes avaliáveis ​​deverão ter aderido a pelo menos 95% das doses do medicamento do estudo. As concentrações plasmáticas de APV serão analisadas usando um método validado de cromatografia líquida de alta eficiência com detecção espectrométrica de massa em tandem (HPLC/MS/MS) e as concentrações plasmáticas de RTG por espectrometria de massa tripla quádrupla. Os parâmetros farmacocinéticos de plasma APV e RTG medidos incluirão concentração máxima (Cmax), tempo para concentração máxima (Tmax), concentração mínima (Cmin) e área sob a curva concentração-tempo (AUC). Todos esses parâmetros, exceto Tmax, serão transformados em log antes da análise estatística. A análise de variância, considerando o tratamento como um efeito fixo e o sujeito como um efeito aleatório, será realizada usando o Statistical Analysis Software (SAS), e assumindo uma razão de tratamento para os parâmetros APV PK em estado estacionário como 1,0, os intervalos de confiança de 90% estarão dentro o intervalo 0,81-1,24.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Função renal adequada (depuração de creatinina calculada pelo método de Cockcroft e Gault (ClCr) > 50 mL/min);
  • Função hepática adequada (bilirrubina total < 2,5mg/dL; transaminases hepáticas < 5x normais);
  • Função hematológica adequada (contagem absoluta de neutrófilos [CAN] > 750 neutrófilos/mm^3; plaquetas > 50.000/mm^3; hematócrito > 25%);
  • Não fumante
  • Vontade e capacidade de aderir aos procedimentos de tratamento e acompanhamento;
  • A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Eles não atendem aos critérios de inclusão acima
  • Tiver uma infecção ativa que exigiu antibióticos parenterais ou hospitalização dentro de 2 semanas antes da inscrição
  • Uma história ou doenças gastrointestinais documentadas que afetam a absorção de drogas
  • Estão recebendo medicamentos que são contraindicados ou resultam em interações medicamentosas significativas com RTV (incluindo, mas não limitado a, triazolam, astemizol, medicamentos para ergot, cisaprida, midazolam, bepridil ou rifampicina)
  • Ter uma alergia documentada significativa à sulfa (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson)
  • HIV, Hepatite B ou C positivo
  • Fumantes de cigarro/charuto/cachimbo
  • Estão grávidas ou amamentando. Todas as outras mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante a participação no estudo e por 30 dias após o término do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Período 1-Raltegravir 400mg BID Período 2-Fosamprenavir 1400mg BID Período 3-Fosamprenavir 1400mg BID + Raltegravir 400mg BID
Medicamento: Raltegravir
400mg BID
Outros nomes:
  • Isentress MK-0518
Medicamento: Fosamprenavir
1400 mg BID, 700 mg BID ou 1400 mg QD
Outros nomes:
  • Lexiva
Comparador Ativo: Grupo B
Período 1-Raltegravir 400mg BID Período2-Fosamprenavir 1400mg BID + Raltegravir 400mg BID Período 3-Fosamprenavir 1400mg BID
Medicamento: Raltegravir
400mg BID
Outros nomes:
  • Isentress MK-0518
Medicamento: Fosamprenavir
1400 mg BID, 700 mg BID ou 1400 mg QD
Outros nomes:
  • Lexiva
Comparador Ativo: Grupo C
Período 1-Raltegravir 400mg BID Período 2-Fosamprenavir 700mg BID + Ritonavir 100mg BID Período 3-Fosamprenavir 700mg BID + Ritonavir 100mg BID + Raltegravir 400mg BID
Medicamento: Raltegravir
400mg BID
Outros nomes:
  • Isentress MK-0518
Medicamento: Fosamprenavir
1400 mg BID, 700 mg BID ou 1400 mg QD
Outros nomes:
  • Lexiva
Medicamento: Ritonavir
100 mg BID ou QD
Outros nomes:
  • Norvir
Comparador Ativo: Grupo D
Período 1-Raltegravir 400mg BID Período 2-Fosamprenavir 700mg BID + Ritonavir 100mg BID + Raltegravir 400mg BID Período 3-Fosamprenavir 700mg BID + Raltegravir 100mg BID
Medicamento: Raltegravir
400mg BID
Outros nomes:
  • Isentress MK-0518
Medicamento: Fosamprenavir
1400 mg BID, 700 mg BID ou 1400 mg QD
Outros nomes:
  • Lexiva
Medicamento: Ritonavir
100 mg BID ou QD
Outros nomes:
  • Norvir
Comparador Ativo: Grupo E
Período 1-Raltegravir 400mg BID Período 2-Fosamprenavir 1400mg QD + Ritonavir 100mg QD Período 3-Fosamprenavir 1400mg QD + Ritonavir 100mg QD + Raltegravir 400mg BID
Medicamento: Raltegravir
400mg BID
Outros nomes:
  • Isentress MK-0518
Medicamento: Fosamprenavir
1400 mg BID, 700 mg BID ou 1400 mg QD
Outros nomes:
  • Lexiva
Medicamento: Ritonavir
100 mg BID ou QD
Outros nomes:
  • Norvir
Comparador Ativo: Grupo F
Período 1-Raltegravir 400mg BID Período 2-Fosamprenavir 1400mg QD + Ritonavir 100mg QD + Raltegravir 400mg BID Período 3-Fosamprenavir 1400mg QD + Ritonavir 100mg QD
Medicamento: Raltegravir
400mg BID
Outros nomes:
  • Isentress MK-0518
Medicamento: Fosamprenavir
1400 mg BID, 700 mg BID ou 1400 mg QD
Outros nomes:
  • Lexiva
Medicamento: Ritonavir
100 mg BID ou QD
Outros nomes:
  • Norvir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmin/Cmax: Plasma em estado estacionário Amprenavir (APV) Farmacocinética (PK) Após administração de Fosamprenavir (FPV) 1400 mg BID, FPV 700 mg/Ritonavir (RTV) 100 mg BID ou FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD com e sem Raltegravir concomitante ( RTG) 400 mg BID.
Prazo: Dia 14 do FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD e FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD mais RAL 40 0mg BID regimes
Concentração mínima de APV (Cmin), concentração máxima (Cmax), área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) e depuração oral (CL/F) conforme determinado a partir das concentrações de APV observadas em amostras de sangue obtidas na linha de base e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas durante os regimes BID (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 e 24 horas durante o regime QD (FPV 1400mg/RTV 100mg QD). Como os Grupos A e B receberam os mesmos regimes (embora em ordem diferente), os dados farmacocinéticos para esses dois grupos foram comparados e, então, avaliados. Pela mesma razão, os dados farmacocinéticos dos regimes dos grupos C e D foram coligidos antes da avaliação, assim como os dados farmacocinéticos dos grupos E e F
Dia 14 do FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD e FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD mais RAL 40 0mg BID regimes
AUC: Farmacocinética (PK) do amprenavir plasmático em estado estacionário após administração de Fosamprenavir (FPV) 1400 mg BID, FPV 700 mg/Ritonavir (RTV) 100 mg BID ou FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD com e sem Raltegravir (RTG) concomitante 400mg BID.
Prazo: Dia 14 do FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD e FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD mais RAL 40 0mg BID regimes
Concentração mínima de APV (Cmin), concentração máxima (Cmax), área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) e depuração oral (CL/F) conforme determinado a partir das concentrações de APV observadas em amostras de sangue obtidas na linha de base e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas durante os regimes BID (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 e 24 horas durante o regime QD (FPV 1400mg/RTV 100mg QD). Como os Grupos A e B receberam os mesmos regimes (embora em ordem diferente), os dados farmacocinéticos para esses dois grupos foram comparados e, então, avaliados. Pela mesma razão, os dados farmacocinéticos dos regimes dos grupos C e D foram coligidos antes da avaliação, assim como os dados farmacocinéticos dos grupos E e F
Dia 14 do FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD e FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD mais RAL 40 0mg BID regimes
CL/F: Farmacocinética (PK) do amprenavir (APV) no plasma em estado estacionário após a administração de Fosamprenavir (FPV) 1400 mg BID, FPV 700 mg/Ritonavir (RTV) 100 mg BID ou FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD com e sem Raltegravir concomitante ( RTG) 400 mg BID.
Prazo: Dia 14 do FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD e FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD mais RAL 40 0mg BID regimes
Concentração mínima de APV (Cmin), concentração máxima (Cmax), área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) e depuração oral (CL/F) conforme determinado a partir das concentrações de APV observadas em amostras de sangue obtidas na linha de base e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas durante os regimes BID (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 e 24 horas durante o regime QD (FPV 1400mg/RTV 100mg QD). Como os Grupos A e B receberam os mesmos regimes (embora em ordem diferente), os dados farmacocinéticos para esses dois grupos foram comparados e, então, avaliados. Pela mesma razão, os dados farmacocinéticos dos regimes dos grupos C e D foram coligidos antes da avaliação, assim como os dados farmacocinéticos dos grupos E e F
Dia 14 do FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD e FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD mais RAL 40 0mg BID regimes
Cmin/Cmax: Plasma RTG PK em estado estacionário após administração de FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID ou FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD com e sem RTG 400 mg BID simultâneo.
Prazo: Dia 7 do regime RAL 400mg BID e Dia 14 dos regimes RAL 400mg/FPV 1400mg BID, RAL 400mg/FPV 700mg/RTV 100mg BID e RAL 400mg BID Plus FPV 1400mg/RTV 100mg QD
Concentração mínima de RAL (Cmin), concentração máxima (Cmax), área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) e depuração oral (CL/F) conforme determinado a partir das concentrações de RAL observadas em amostras de sangue obtidas na linha de base e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas durante o período em que RAL 400 mg BID foi administrado com os regimes contendo FPV BID (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) e a 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas durante o período em que RAL 400mg BID foi administrado com o regime FPV QD (FPV 1400mg/RTV 100mg QD). Como os Grupos A e B receberam os mesmos regimes (embora em ordem diferente), os dados farmacocinéticos para esses dois grupos foram comparados e, então, avaliados. Pela mesma razão, os dados de PK dos regimes dos Grupos C e D foram coligidos antes da avaliação, assim como os dados de PK dos Grupos E e F.
Dia 7 do regime RAL 400mg BID e Dia 14 dos regimes RAL 400mg/FPV 1400mg BID, RAL 400mg/FPV 700mg/RTV 100mg BID e RAL 400mg BID Plus FPV 1400mg/RTV 100mg QD
AUC: Farmacocinética (PK) do amprenavir plasmático em estado estacionário após a administração de Fosamprenavir (FPV) 1400 mg BID, FPV 700 mg/Ritonavir (RTV) 100 mg BID ou FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD com e sem Raltegravir (RTG) concomitante 400mg BID.
Prazo: Dia 7 do regime RAL 400mg BID e Dia 14 dos regimes RAL 400mg/FPV 1400mg BID, RAL 400mg/FPV 700mg/RTV 100mg BID e RAL 400mg BID Plus FPV 1400mg/RTV 100mg QD
Concentração mínima de APV (Cmin), concentração máxima (Cmax), área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) e depuração oral (CL/F) conforme determinado a partir das concentrações de APV observadas em amostras de sangue obtidas na linha de base e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas durante os regimes BID (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 e 24 horas durante o regime QD (FPV 1400mg/RTV 100mg QD). Como os Grupos A e B receberam os mesmos regimes (embora em ordem diferente), os dados farmacocinéticos para esses dois grupos foram comparados e, então, avaliados. Pela mesma razão, os dados farmacocinéticos dos regimes dos grupos C e D foram coligidos antes da avaliação, assim como os dados farmacocinéticos dos grupos E e F
Dia 7 do regime RAL 400mg BID e Dia 14 dos regimes RAL 400mg/FPV 1400mg BID, RAL 400mg/FPV 700mg/RTV 100mg BID e RAL 400mg BID Plus FPV 1400mg/RTV 100mg QD
CL/F: Farmacocinética (PK) do amprenavir (APV) no plasma em estado estacionário após a administração de Fosamprenavir (FPV) 1400 mg BID, FPV 700 mg/Ritonavir (RTV) 100 mg BID ou FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD com e sem Raltegravir concomitante ( RTG) 400 mg BID.
Prazo: Dia 7 do regime RAL 400mg BID e Dia 14 dos regimes RAL 400mg/FPV 1400mg BID, RAL 400mg/FPV 700mg/RTV 100mg BID e RAL 400mg BID Plus FPV 1400mg/RTV 100mg QD
Concentração mínima de APV (Cmin), concentração máxima (Cmax), área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) e depuração oral (CL/F) conforme determinado a partir das concentrações de APV observadas em amostras de sangue obtidas na linha de base e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas durante os regimes BID (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 e 24 horas durante o regime QD (FPV 1400mg/RTV 100mg QD). Como os Grupos A e B receberam os mesmos regimes (embora em ordem diferente), os dados farmacocinéticos para esses dois grupos foram comparados e, então, avaliados. Pela mesma razão, os dados farmacocinéticos dos regimes dos grupos C e D foram coligidos antes da avaliação, assim como os dados farmacocinéticos dos grupos E e F
Dia 7 do regime RAL 400mg BID e Dia 14 dos regimes RAL 400mg/FPV 1400mg BID, RAL 400mg/FPV 700mg/RTV 100mg BID e RAL 400mg BID Plus FPV 1400mg/RTV 100mg QD

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram eventos adversos
Prazo: Dia 0 até o dia 49

Os dados de segurança/tolerabilidade incluíram todos os eventos adversos (EAs) relatados dentro do período de tempo de cada regime avaliado. A intenção era comparar eventos adversos para cada sequência e não para cada regime. Os regimes para os quais as informações de EA foram selecionadas foram:

  • RAL 400 mg BID sozinho
  • FPV 1400mg BID sozinho
  • FPV 700mg/RTV 100 mg BID sozinho
  • FPV 1400mg/RTV 100mg QD sozinho
  • FPV 1400mg BID combinado com RAL 400mg BID
  • FPV 700 mg/RTV 100 mg BID combinado com RAL 400 mg BID
  • FPV 1400mg/RTV 100mg QD combinado com RAL 400mg BID A gravidade dos EAs relatados foi classificada de acordo com os critérios DAIDS, Versão 1.0 (Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID). Tabela para Grau de Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos, Versão 1.0. Divisão de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS), Washington D.C.; 2004.
Dia 0 até o dia 49

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Garden State Infectious Disease Associates, PA

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COL111242

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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