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Eine Interaktionsstudie zur Bewertung von Arzneimittelspiegeln bei gesunden erwachsenen Probanden

27. Januar 2016 aktualisiert von: Garden State Infectious Disease Associates, PA

Steady-State-Plasma-Pharmakokinetik von Amprenavir (APV) und Raltegravir (RTG) nach Verabreichung von Fosamprenavir (FPV) und Raltegravir (RTG) jeweils allein versus in Kombination mit oder ohne Ritonavir (RTV)-Boosting bei gesunden erwachsenen Probanden

Bisher wurde in keiner Studie untersucht, ob es eine Wechselwirkung zwischen dem Proteasehemmer Fosamprenavir und dem Integrasehemmer Raltegravir gibt. COL111242 ist eine randomisierte, unverblindete, 6-armige, 3-Phasen-Arzneimittelinteraktionsstudie zur Beurteilung der Steady-State-Plasmakokinetik von Amprenavir (APV) und Raltegravir (RTG) bei 48 gesunden, HIV-negativen Erwachsenen nach Verabreichung einer 7-prozentigen Tagesregime mit RTG 400 mg zweimal täglich (BID) allein und nach 14-tägigen Therapien mit ungeboostertem Fosamprenavir (FPV) 1400 mg zweimal täglich (BID), FPV 700 mg/Ritonavir (RTV) 100 mg BID oder FPV 1400 mg/Ritonavir (RTV) 100 mg einmal täglich (QD) mit und ohne gleichzeitige RTG 400 mg BID. Blutproben zur Messung der Arzneimittelkonzentration werden über einen Zeitraum von 12 Stunden am Ende jeder Dosierungsperiode entnommen. Die Probanden werden einer körperlichen Untersuchung, einem vollständigen Blutbild (CBC) mit Differenzial, einem HIV-Test, einem Hepatitis-B/C-Test, einem Leberfunktionstest, einer Nierenfunktionsanalyse und einem Lipid-Panel beim Screening sowie allen diesen Tests unterzogen, außer denen für HIV und Hepatitis B/C, wird bei der Nachuntersuchung nach der Studie wiederholt. Unerwünschte Ereignisse und Adhärenz (durch Pillenzählung und Medikationstagebuch) werden vom Prüfarzt/Studienpersonal am Ende jeder Dosierungsperiode bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, unverblindete, sechsarmige Arzneimittelwechselwirkungsstudie über drei Perioden wird 48 gesunde Freiwillige rekrutieren, um mindestens 36 auswertbare Probanden in einem einzigen Studienzentrum in den USA zu erhalten. Die Studie umfasst einen Screening-Besuch, 3 Behandlungen Besuche für pharmakokinetische (PK) Probenahmen und einen Folgebesuch. Der Screening-Besuch wird innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis durchgeführt. Die Probanden werden dann wie unten gezeigt in 1 von 6 Behandlungsgruppen randomisiert:

Kohortengröße Zeitraum 1 Zeitraum 2 Zeitraum 3 Stichprobe Tage 1 bis 7 Tage 1–14 Tage 1–14

A 8 RTG 400 mg BID FPV 1400 mg BID FPV 1400 mg BID

  • RTG 400 mg BID

B 8 RTG 400 mg BID FPV 1400 mg BID FPV 1400 mg BID

  • RTG 400 mg BID

C 8 RTG 400 mg BID FPV 700 mg BID FPV 700 mg BID

  • RTV 100 mg BID + RTV 100 mg BID
  • RTG 400 mg BID

D 8 RTG 400 mg BID FPV 700 mg BID FPV 700 mg BID

  • RTV 100 mg BID + RTV 100 mg BID
  • RTG 400 mg BID

E 8 RTG 400 mg BID FPV 1400 mg QD FPV 1400 mg QD

  • RTV 100 mg QD + RTV 100 mg QD
  • RTG 400 mg BID

F 8 RTG 400 mg BID FPV 1400 mg QD FPV 1400 mg QD

  • RTV 100 mg QD + RTV 100 mg QD
  • RTG 400 mg BID

Die Studienteilnehmer betreten die Klinik am Morgen vor der Verabreichung und bleiben nach jeder Dosis 12 Stunden lang im Zentrum. Vierzehn bis 21 Tage nach Abschluss der dritten Dosierungsperiode kehren die Studienteilnehmer zur Nachuntersuchung in die Klinik zurück. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 86 Tage vom Screening bis zur Nachsorge. Blutproben zur Messung der Wirkstoffkonzentration von Amprenavir (APV) und Raltegravir (RTG) werden über 12 Stunden am Ende jeder Dosierungsperiode entnommen (bei 0 [Ausgangswert], 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 und 12 Stunden nach der Einnahme). Die Probanden werden einer körperlichen Untersuchung, einem Blutbild mit Differentialdiagnose, einem HIV-Test, einem Hepatitis-B/C-Test, einem Leberfunktionstest, einer Nierenfunktionsanalyse und einem Lipid-Panel beim Screening unterzogen, und alle diese Tests außer denen für HIV und Hepatitis B/C werden durchgeführt bei der Nachuntersuchung nach der Studie wiederholt. Unerwünschte Ereignisse und Adhärenz (durch Pillenzählung und Medikationstagebuch) werden vom Prüfarzt/Studienpersonal am Ende jeder Dosierungsperiode bewertet. Auswertbare Patienten müssen mindestens 95 % ihrer Studienmedikamentendosen eingehalten haben. Plasma-APV-Konzentrationen werden mit einem validierten Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Verfahren mit Tandem-Massenspektrometrie-Detektion (HPLC/MS/MS) und Plasma-RTG-Konzentrationen durch Triple-Quadruple-Massenspektrometrie analysiert. Zu den gemessenen pharmakokinetischen Plasma-APV- und RTG-Parametern gehören die maximale Konzentration (Cmax), die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax), die minimale Konzentration (Cmin) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC). Alle diese Parameter, außer Tmax, werden vor der statistischen Analyse log-transformiert. Die Varianzanalyse unter Berücksichtigung der Behandlung als fester Effekt und des Probanden als zufälliger Effekt wird mit der Statistical Analysis Software (SAS) durchgeführt, und unter der Annahme eines Behandlungsverhältnisses für Steady-State-APV-PK-Parameter von 1,0 liegen die 90 %-Konfidenzintervalle innerhalb Bereich 0,81–1,24.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Angemessene Nierenfunktion (berechnete Kreatinin-Clearance nach Cockcroft- und Gault-Methode (CrCl) > 50 ml/min);
  • Ausreichende Leberfunktion (Gesamtbilirubin < 2,5 mg/dl; Lebertransaminasen < 5 x normal);
  • Angemessene hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl [ANC] > 750 Neutrophile/mm^3; Blutplättchen > 50.000/mm^3; Hämatokrit > 25 %);
  • Nichtraucher
  • Bereitschaft und Fähigkeit, sich an Behandlungs- und Nachsorgeverfahren zu halten;
  • Die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Sie erfüllen die oben genannten Einschlusskriterien nicht
  • Haben Sie eine aktive Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung parenterale Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Eine Vorgeschichte oder dokumentierte Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen
  • Erhalten Sie Medikamente, die kontraindiziert sind oder zu signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen mit RTV führen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Triazolam, Astemizol, Mutterkornmedikamente, Cisaprid, Midazolam, Bepridil oder Rifampin)
  • Haben Sie eine signifikante dokumentierte Sulfaallergie (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom)
  • HIV, Hepatitis B oder C positiv
  • Zigaretten-/Zigarren-/Pfeifenraucher
  • Sie sind schwanger oder stillen. Alle anderen Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studienteilnahme und für 30 Tage nach Studienende wirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Periode 1 – Raltegravir 400 mg zweimal täglich Periode 2 – Fosamprenavir 1400 mg zweimal täglich Periode 3 – Fosamprenavir 1400 mg zweimal täglich + Raltegravir 400 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Raltegravir
400mg BID
Andere Namen:
  • Isentress MK-0518
Arzneimittel: Fosamprenavir
1400 mg BID, 700 mg BID oder 1400 mg QD
Andere Namen:
  • Lexiva
Aktiver Komparator: Gruppe B
Periode 1 – Raltegravir 400 mg zweimal täglich Periode 2 – Fosamprenavir 1400 mg zweimal täglich + Raltegravir 400 mg zweimal täglich Periode 3 – Fosamprenavir 1400 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Raltegravir
400mg BID
Andere Namen:
  • Isentress MK-0518
Arzneimittel: Fosamprenavir
1400 mg BID, 700 mg BID oder 1400 mg QD
Andere Namen:
  • Lexiva
Aktiver Komparator: Gruppe C
Periode 1 – Raltegravir 400 mg zweimal täglich Periode 2 – Fosamprenavir 700 mg zweimal täglich + Ritonavir 100 mg zweimal täglich Periode 3 – Fosamprenavir 700 mg zweimal täglich + Ritonavir 100 mg zweimal täglich + Raltegravir 400 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Raltegravir
400mg BID
Andere Namen:
  • Isentress MK-0518
Arzneimittel: Fosamprenavir
1400 mg BID, 700 mg BID oder 1400 mg QD
Andere Namen:
  • Lexiva
Arzneimittel: Ritonavir
100 mg BID oder QD
Andere Namen:
  • Norvir
Aktiver Komparator: Gruppe D
Periode 1 – Raltegravir 400 mg BID Periode 2 – Fosamprenavir 700 mg BID + Ritonavir 100 mg BID + Raltegravir 400 mg BID
Arzneimittel: Raltegravir
400mg BID
Andere Namen:
  • Isentress MK-0518
Arzneimittel: Fosamprenavir
1400 mg BID, 700 mg BID oder 1400 mg QD
Andere Namen:
  • Lexiva
Arzneimittel: Ritonavir
100 mg BID oder QD
Andere Namen:
  • Norvir
Aktiver Komparator: Gruppe E
Periode 1 – Raltegravir 400 mg zweimal täglich Periode 2 – Fosamprenavir 1400 mg tgl. + Ritonavir 100 mg tgl
Arzneimittel: Raltegravir
400mg BID
Andere Namen:
  • Isentress MK-0518
Arzneimittel: Fosamprenavir
1400 mg BID, 700 mg BID oder 1400 mg QD
Andere Namen:
  • Lexiva
Arzneimittel: Ritonavir
100 mg BID oder QD
Andere Namen:
  • Norvir
Aktiver Komparator: Gruppe F
Zeitraum 1 – Raltegravir 400 mg 2 x täglich
Arzneimittel: Raltegravir
400mg BID
Andere Namen:
  • Isentress MK-0518
Arzneimittel: Fosamprenavir
1400 mg BID, 700 mg BID oder 1400 mg QD
Andere Namen:
  • Lexiva
Arzneimittel: Ritonavir
100 mg BID oder QD
Andere Namen:
  • Norvir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmin/Cmax: Steady-State-Plasmakokinetik (PK) von Amprenavir (APV) nach Gabe von Fosamprenavir (FPV) 1400 mg zweimal täglich, FPV 700 mg/Ritonavir (RTV) 100 mg zweimal täglich oder FPV 1400 mg/RTV 100 mg einmal täglich mit und ohne gleichzeitigem Raltegravir ( RTG) 400 mg BID.
Zeitfenster: Tag 14 der FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD und FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD zzgl. RAL 400mg BID Therapien
APV-Mindestkonzentration (Cmin), Maximalkonzentration (Cmax), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und orale Clearance (CL/F), bestimmt anhand der APV-Konzentrationen, die in Blutproben beobachtet wurden, die zu Studienbeginn und bei 0,5 entnommen wurden, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden während der BID-Schemata (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 und 24 Stunden während des QD-Regimes (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD). Da die Gruppen A und B die gleichen Therapien erhielten (wenn auch in unterschiedlicher Reihenfolge), wurden die PK-Daten für diese beiden Gruppen zusammengestellt und dann bewertet. Aus dem gleichen Grund wurden die PK-Daten der Behandlungsschemata der Gruppen C und D vor der Bewertung zusammengestellt, ebenso wie die PK-Daten der Gruppen E und F
Tag 14 der FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD und FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD zzgl. RAL 400mg BID Therapien
AUC: Steady-State-Plasmakokinetik (PK) von Amprenavir (APV) nach Verabreichung von Fosamprenavir (FPV) 1400 mg BID, FPV 700 mg/Ritonavir (RTV) 100 mg BID oder FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD mit und ohne gleichzeitigem Raltegravir (RTG) 400mg BID.
Zeitfenster: Tag 14 der FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD und FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD zzgl. RAL 400mg BID Therapien
APV-Mindestkonzentration (Cmin), Maximalkonzentration (Cmax), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und orale Clearance (CL/F), bestimmt anhand der APV-Konzentrationen, die in Blutproben beobachtet wurden, die zu Studienbeginn und bei 0,5 entnommen wurden, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden während der BID-Schemata (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 und 24 Stunden während des QD-Regimes (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD). Da die Gruppen A und B die gleichen Therapien erhielten (wenn auch in unterschiedlicher Reihenfolge), wurden die PK-Daten für diese beiden Gruppen zusammengestellt und dann bewertet. Aus dem gleichen Grund wurden die PK-Daten der Behandlungsschemata der Gruppen C und D vor der Bewertung zusammengestellt, ebenso wie die PK-Daten der Gruppen E und F
Tag 14 der FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD und FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD zzgl. RAL 400mg BID Therapien
CL/F: Steady-State-Plasmakokinetik (PK) von Amprenavir (APV) nach Verabreichung von Fosamprenavir (FPV) 1400 mg BID, FPV 700 mg/Ritonavir (RTV) 100 mg BID oder FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD mit und ohne gleichzeitiger Raltegravir ( RTG) 400 mg BID.
Zeitfenster: Tag 14 der FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD und FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD zzgl. RAL 400mg BID Therapien
APV-Mindestkonzentration (Cmin), Maximalkonzentration (Cmax), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und orale Clearance (CL/F), bestimmt anhand der APV-Konzentrationen, die in Blutproben beobachtet wurden, die zu Studienbeginn und bei 0,5 entnommen wurden, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden während der BID-Schemata (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 und 24 Stunden während des QD-Regimes (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD). Da die Gruppen A und B die gleichen Therapien erhielten (wenn auch in unterschiedlicher Reihenfolge), wurden die PK-Daten für diese beiden Gruppen zusammengestellt und dann bewertet. Aus dem gleichen Grund wurden die PK-Daten der Behandlungsschemata der Gruppen C und D vor der Bewertung zusammengestellt, ebenso wie die PK-Daten der Gruppen E und F
Tag 14 der FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD und FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD zzgl. RAL 400mg BID Therapien
Cmin/Cmax: Plasma-RTG-PK im Steady-State nach Verabreichung von FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID oder FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD mit und ohne gleichzeitiger RTG 400 mg BID.
Zeitfenster: Tag 7 des RAL 400 mg BID-Schemas und Tag 14 der RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID und RAL 400 mg BID plus FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD-Schemata
RAL-Mindestkonzentration (Cmin), Maximalkonzentration (Cmax), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und orale Clearance (CL/F), bestimmt anhand von RAL-Konzentrationen, die in Blutproben beobachtet wurden, die zu Studienbeginn und bei 0,5 entnommen wurden, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden während des Zeitraums, in dem RAL 400 mg BID verabreicht wurde, mit den FPV-enthaltenden BID-Schemata (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) und bei 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden während des Zeitraums, in dem RAL 400 mg BID mit dem FPV-QD-Schema (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD) verabreicht wurde. Da die Gruppen A und B die gleichen Therapien erhielten (wenn auch in unterschiedlicher Reihenfolge), wurden die PK-Daten für diese beiden Gruppen zusammengestellt und dann bewertet. Aus dem gleichen Grund wurden die PK-Daten der Behandlungsschemata der Gruppen C und D vor der Bewertung zusammengestellt, ebenso wie die PK-Daten der Gruppen E und F.
Tag 7 des RAL 400 mg BID-Schemas und Tag 14 der RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID und RAL 400 mg BID plus FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD-Schemata
AUC: Steady-State-Plasmakokinetik (PK) von Amprenavir (APV) nach Verabreichung von Fosamprenavir (FPV) 1400 mg BID, FPV 700 mg/Ritonavir (RTV) 100 mg BID oder FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD mit und ohne gleichzeitigem Raltegravir (RTG) 400mg BID.
Zeitfenster: Tag 7 des RAL 400 mg BID-Schemas und Tag 14 der RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID und RAL 400 mg BID plus FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD-Schemata
APV-Mindestkonzentration (Cmin), Maximalkonzentration (Cmax), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und orale Clearance (CL/F), bestimmt anhand der APV-Konzentrationen, die in Blutproben beobachtet wurden, die zu Studienbeginn und bei 0,5 entnommen wurden, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden während der BID-Schemata (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 und 24 Stunden während des QD-Regimes (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD). Da die Gruppen A und B die gleichen Therapien erhielten (wenn auch in unterschiedlicher Reihenfolge), wurden die PK-Daten für diese beiden Gruppen zusammengestellt und dann bewertet. Aus dem gleichen Grund wurden die PK-Daten der Behandlungsschemata der Gruppen C und D vor der Bewertung zusammengestellt, ebenso wie die PK-Daten der Gruppen E und F
Tag 7 des RAL 400 mg BID-Schemas und Tag 14 der RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID und RAL 400 mg BID plus FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD-Schemata
CL/F: Steady-State-Plasmakokinetik (PK) von Amprenavir (APV) nach Verabreichung von Fosamprenavir (FPV) 1400 mg BID, FPV 700 mg/Ritonavir (RTV) 100 mg BID oder FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD mit und ohne gleichzeitiger Raltegravir ( RTG) 400 mg BID.
Zeitfenster: Tag 7 des RAL 400 mg BID-Schemas und Tag 14 der RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID und RAL 400 mg BID plus FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD-Schemata
APV-Mindestkonzentration (Cmin), Maximalkonzentration (Cmax), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und orale Clearance (CL/F), bestimmt anhand der APV-Konzentrationen, die in Blutproben beobachtet wurden, die zu Studienbeginn und bei 0,5 entnommen wurden, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden während der BID-Schemata (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 und 24 Stunden während des QD-Regimes (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD). Da die Gruppen A und B die gleichen Therapien erhielten (wenn auch in unterschiedlicher Reihenfolge), wurden die PK-Daten für diese beiden Gruppen zusammengestellt und dann bewertet. Aus dem gleichen Grund wurden die PK-Daten der Behandlungsschemata der Gruppen C und D vor der Bewertung zusammengestellt, ebenso wie die PK-Daten der Gruppen E und F
Tag 7 des RAL 400 mg BID-Schemas und Tag 14 der RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID und RAL 400 mg BID plus FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD-Schemata

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 49

Die Sicherheits-/Verträglichkeitsdaten umfassten alle unerwünschten Ereignisse (AEs), die innerhalb des Zeitrahmens jedes bewerteten Regimes gemeldet wurden. Die Absicht war, unerwünschte Ereignisse für jede Sequenz und nicht für jedes Regime zu vergleichen. Die Behandlungsschemata, für die AE-Informationen gesammelt wurden, waren:

  • RAL 400 mg BID allein
  • FPV 1400 mg BID allein
  • FPV 700 mg/RTV 100 mg BID allein
  • FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD allein
  • FPV 1400 mg BID kombiniert mit RAL 400 mg BID
  • FPV 700 mg/RTV 100 mg BID kombiniert mit RAL 400 mg BID
  • FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD kombiniert mit RAL 400 mg BID Der Schweregrad der gemeldeten UE wurde gemäß den DAIDS-Kriterien, Version 1.0 (National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)) eingestuft. Tabelle zur Einstufung des Schweregrads von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern, Version 1.0. Abteilung für erworbenes Immunschwächesyndrom (DAIDS), Washington D.C.; 2004.
Tag 0 bis Tag 49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Garden State Infectious Disease Associates, PA

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COL111242

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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