Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En interaksjonsstudie for å vurdere narkotikanivåer hos friske voksne personer

27. januar 2016 oppdatert av: Garden State Infectious Disease Associates, PA

Steady-State Plasma Amprenavir (APV) og Raltegravir (RTG) farmakokinetikk etter at Fosamprenavir (FPV) og Raltegravir (RTG) er administrert alene versus i kombinasjon med eller uten ritonavir (RTV) forsterkning hos friske voksne.

Til dags dato har ingen studie undersøkt om det er en legemiddelinteraksjon mellom proteasehemmeren fosamprenavir og integrasehemmeren raltegravir. COL111242 er en randomisert, åpen, 6-arms, 3-perioders, legemiddelinteraksjonsstudie for å vurdere steady-state plasma amprenavir (APV) og raltegravir (RTG) farmakokinetikk hos 48 friske, HIV-negative voksne etter administrering av en 7- dagregime med RTG 400 mg to ganger daglig (BID) alene og etter 14-dagers regimer med uforsterket fosamprenavir (FPV) 1400 mg to ganger daglig (BID), FPV 700mg/Ritonavir (RTV) 100mg BID, eller FPV 1400mgritonavir0mgTV (RPV) én gang daglig (QD) med og uten samtidig RTG 400mg BID. Blodprøver for måling av legemiddelkonsentrasjon vil bli tatt over 12 timer ved slutten av hver doseringsperiode. Forsøkspersonene vil gjennomgå en fysisk undersøkelse, fullstendig blodtelling (CBC) med differensial, HIV-test, hepatitt B/C-test, leverfunksjonstest, nyrefunksjonsanalyse og lipidpanel ved screening, og alle disse testene, bortsett fra de for HIV og hepatitt B/C, vil bli gjentatt ved oppfølging etter studie. Uønskede hendelser og etterlevelse (ved pilleantall og medisindagbok) vil bli vurdert av etterforskeren/studiepersonellet ved slutten av hver doseringsperiode

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, åpne, seks-armede, tre-perioders legemiddelinteraksjonsstudien vil rekruttere 48 friske frivillige for å oppnå minimum 36 evaluerbare forsøkspersoner ved et enkelt studiesenter i USA. Studien vil ha et screeningbesøk, 3 behandlinger besøk for farmakokinetikk (PK) prøvetaking og et oppfølgingsbesøk. Screeningbesøket vil bli utført innen 30 dager før første dose. Forsøkspersonene vil deretter bli randomisert i 1 av 6 behandlingsgrupper som vist nedenfor:

Kohortstørrelse Periode 1 Periode 2 Periode 3 Eksempeldager 1 til 7 dager 1-14 Dager 1-14

A 8 RTG 400mg BID FPV 1400mg BID FPV 1400mg BID

  • RTG 400 mg BID

B 8 RTG 400mg BID FPV 1400mg BID FPV 1400mg BID

  • RTG 400 mg BID

C 8 RTG 400mg BID FPV 700mg BID FPV 700mg BID

  • RTV 100mg BID + RTV 100mg BID
  • RTG 400 mg BID

D 8 RTG 400mg BID FPV 700mg BID FPV 700mg BID

  • RTV 100mg BID + RTV 100mg BID
  • RTG 400 mg BID

E 8 RTG 400mg BID FPV 1400mg QD FPV 1400mg QD

  • RTV 100mg QD + RTV 100mg QD
  • RTG 400 mg BID

F 8 RTG 400mg BID FPV 1400mg QD FPV 1400mg QD

  • RTV 100mg QD + RTV 100mg QD
  • RTG 400 mg BID

Forsøkspersoner vil gå inn på klinikken om morgenen før dosering og forbli på senteret i 12 timer etter hver dose. Fjorten til 21 dager etter at den tredje doseringsperioden er fullført, vil forsøkspersonene returnere til klinikken for oppfølgingsvurdering. Den totale varigheten av studien vil være omtrent 86 dager fra screening til oppfølging. Blodprøver for måling av legemiddelkonsentrasjon av amprenavir (APV) og raltegravir (RTG) konsentrasjoner vil bli tatt over 12 timer ved slutten av hver doseringsperiode (ved 0 [baseline], 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 og 12 timer etter dosering). Forsøkspersonene vil gjennomgå en fysisk undersøkelse, CBC med differensial, HIV-test, hepatitt B/C-test, leverfunksjonstest, nyrefunksjonsanalyse og lipidpanel ved screening, og alle disse testene unntatt de for HIV og hepatitt B/C vil bli gjentas ved oppfølging etter studie. Uønskede hendelser og etterlevelse (ved pilletall og medisindagbok) vil bli vurdert av utrederen/studiepersonellet ved slutten av hver doseringsperiode. Evaluerbare pasienter vil bli pålagt å ha overholdt minst 95 % av studiemedikamentdosene. Plasma APV-konsentrasjoner vil bli analysert ved hjelp av en validert høyytelses væskekromatografimetode med tandem massespektrometrisk deteksjon (HPLC/MS/MS) og plasma RTG-konsentrasjoner ved trippel firedobbel massespektrometri. Plasma APV og RTG farmakokinetiske parametere som måles vil inkludere maksimal konsentrasjon (Cmax), tid til maksimal konsentrasjon (Tmax), minimum konsentrasjon (Cmin) og areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC). Alle disse parameterne, bortsett fra Tmax, vil bli log-transformert før statistisk analyse. Variansanalyse, å vurdere behandling som en fast effekt og subjekt som en tilfeldig effekt, vil bli utført ved bruk av Statistical Analysis Software (SAS), og forutsatt et behandlingsforhold for steady-state APV PK-parametre som 1,0, vil 90 % konfidensintervaller være innenfor området 0,81-1,24.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (beregnet kreatininclearance via Cockcroft og Gault-metoden (CrCl) > 50 ml/min);
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (total bilirubin < 2,5 mg/dL; levertransaminaser < 5x normal);
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon (absolutt nøytrofiltall [ANC] > 750 nøytrofiler/mm^3; blodplater > 50 000/mm^3; hematokrit > 25 %);
  • Ikke-røyker
  • Vilje og evne til å følge behandlings- og oppfølgingsprosedyrer;
  • Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • De oppfyller ikke inkluderingskriteriene ovenfor
  • Ha en aktiv infeksjon som krevde parenterale antibiotika eller sykehusinnleggelse innen 2 uker før innmelding
  • En historie med eller dokumenterte gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjonen
  • Får medisiner som er kontraindisert eller resulterer i betydelige legemiddelinteraksjoner med RTV (inkludert, men ikke begrenset til, triazolam, astemizol, ergotmedisiner, cisaprid, midazolam, bepridil eller rifampin)
  • Har en betydelig dokumentert sulfaallergi (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom)
  • HIV, Hepatitt B eller C positiv
  • Sigarett/sigar/piperøykere
  • De er gravide eller ammende. Alle andre kvinner i fertil alder må bruke effektiv(e) prevensjonsmetode(r) gjennom hele studiedeltakelsen og i 30 dager etter slutten av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Periode 1-Raltegravir 400mg BID Periode 2-Fosamprenavir 1400mg BID Periode 3-Fosamprenavir 1400mg BID + Raltegravir 400mg BID
Legemiddel: Raltegravir
400 mg BID
Andre navn:
  • Isentress MK-0518
Legemiddel: Fosamprenavir
1400 mg BID, 700 mg BID eller 1400 mg QD
Andre navn:
  • Lexiva
Aktiv komparator: Gruppe B
Periode 1-Raltegravir 400mg BID Periode2-Fosamprenavir 1400mg BID + Raltegravir 400mg BID Periode 3-Fosamprenavir 1400mg BID
Legemiddel: Raltegravir
400 mg BID
Andre navn:
  • Isentress MK-0518
Legemiddel: Fosamprenavir
1400 mg BID, 700 mg BID eller 1400 mg QD
Andre navn:
  • Lexiva
Aktiv komparator: Gruppe C
Periode 1-Raltegravir 400mg BID Periode 2-Fosamprenavir 700mg BID + Ritonavir 100mg BID Periode 3-Fosamprenavir 700mg BID + Ritonavir 100mg BID + Raltegravir 400mg BID
Legemiddel: Raltegravir
400 mg BID
Andre navn:
  • Isentress MK-0518
Legemiddel: Fosamprenavir
1400 mg BID, 700 mg BID eller 1400 mg QD
Andre navn:
  • Lexiva
Legemiddel: Ritonavir
100 mg BID eller QD
Andre navn:
  • Norvir
Aktiv komparator: Gruppe D
Periode 1-Raltegravir 400mg BID Periode 2-Fosamprenavir 700mg BID + Ritonavir 100mg BID + Raltegravir 400mg BID Periode 3-Fosamprenavir 700mg BID + Raltegravir 100mg BID
Legemiddel: Raltegravir
400 mg BID
Andre navn:
  • Isentress MK-0518
Legemiddel: Fosamprenavir
1400 mg BID, 700 mg BID eller 1400 mg QD
Andre navn:
  • Lexiva
Legemiddel: Ritonavir
100 mg BID eller QD
Andre navn:
  • Norvir
Aktiv komparator: Gruppe E
Periode 1-Raltegravir 400mg BID Periode 2-Fosamprenavir 1400mg QD + Ritonavir 100mg QD Periode 3-Fosamprenavir 1400mg QD + Ritonavir 100mg QD + Raltegravir 400mg BID
Legemiddel: Raltegravir
400 mg BID
Andre navn:
  • Isentress MK-0518
Legemiddel: Fosamprenavir
1400 mg BID, 700 mg BID eller 1400 mg QD
Andre navn:
  • Lexiva
Legemiddel: Ritonavir
100 mg BID eller QD
Andre navn:
  • Norvir
Aktiv komparator: Gruppe F
Periode 1-Raltegravir 400mg BID Periode 2-Fosamprenavir 1400mg QD + Ritonavir 100mg QD + Raltegravir 400mg BID Periode 3-Fosamprenavir 1400mg QD + Ritonavir 100mg QD
Legemiddel: Raltegravir
400 mg BID
Andre navn:
  • Isentress MK-0518
Legemiddel: Fosamprenavir
1400 mg BID, 700 mg BID eller 1400 mg QD
Andre navn:
  • Lexiva
Legemiddel: Ritonavir
100 mg BID eller QD
Andre navn:
  • Norvir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmin/Cmax: Steady-state Plasma Amprenavir (APV) farmakokinetikk (PK) Etter administrering av Fosamprenavir (FPV) 1400mg BID, FPV 700mg/Ritonavir (RTV) 100 mg BID, eller FPV 1400mg/RTV Konsert QD og uten RTV 100mg. RTG) 400 mg BID.
Tidsramme: Dag 14 av FPV 1400mg BID, FPV 1400mg/RAL 400mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg/RAL 400mg BID, FPV 1400mg/RTV/40mgR 100mg QD pluss RAL 400mg BID regimer
Minimum APV-konsentrasjon (Cmin), maksimal konsentrasjon (Cmax), areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) og oral clearance (CL/F) som bestemt fra APV-konsentrasjoner observert i blodprøver tatt ved baseline, og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer i løpet av BID-regimene (FPV 1400mg BID, FPV 700mg/RTV 100 mg BID), og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 og 24 timer under QD-regimet (FPV 1400mg/RTV 100mg QD). Ettersom gruppe A og B mottok de samme regimene (om enn i forskjellig rekkefølge), ble PK-data for disse to gruppene samlet og deretter vurdert. Av samme grunn ble PK-data fra gruppe C- og D-regimer samlet før vurdering, i likhet med PK-data fra gruppe E og F.
Dag 14 av FPV 1400mg BID, FPV 1400mg/RAL 400mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg/RAL 400mg BID, FPV 1400mg/RTV/40mgR 100mg QD pluss RAL 400mg BID regimer
AUC: Steady-state Plasma Amprenavir (APV) farmakokinetikk (PK) etter administrering av Fosamprenavir (FPV) 1400mg BID, FPV 700mg/Ritonavir (RTV) 100 mg BID, eller FPV 1400mg/RTV 100mg konsintegrert QDRT (RTV 100mg) 400 mg BID.
Tidsramme: Dag 14 av FPV 1400mg BID, FPV 1400mg/RAL 400mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg/RAL 400mg BID, FPV 1400mg/RTV/40mgR 100mg QD pluss RAL 400mg BID regimer
Minimum APV-konsentrasjon (Cmin), maksimal konsentrasjon (Cmax), areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) og oral clearance (CL/F) som bestemt fra APV-konsentrasjoner observert i blodprøver tatt ved baseline, og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer i løpet av BID-regimene (FPV 1400mg BID, FPV 700mg/RTV 100 mg BID), og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 og 24 timer under QD-regimet (FPV 1400mg/RTV 100mg QD). Ettersom gruppe A og B mottok de samme regimene (om enn i forskjellig rekkefølge), ble PK-data for disse to gruppene samlet og deretter vurdert. Av samme grunn ble PK-data fra gruppe C- og D-regimer samlet før vurdering, i likhet med PK-data fra gruppe E og F.
Dag 14 av FPV 1400mg BID, FPV 1400mg/RAL 400mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg/RAL 400mg BID, FPV 1400mg/RTV/40mgR 100mg QD pluss RAL 400mg BID regimer
CL/F: Steady-state Plasma Amprenavir (APV) farmakokinetikk (PK) etter administrering av Fosamprenavir (FPV) 1400mg BID, FPV 700mg/Ritonavir (RTV) 100 mg BID, eller FPV 1400mg/RTV 100mg (konkurrent RTV 100mg) RTG) 400 mg BID.
Tidsramme: Dag 14 av FPV 1400mg BID, FPV 1400mg/RAL 400mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg/RAL 400mg BID, FPV 1400mg/RTV/40mgR 100mg QD pluss RAL 400mg BID regimer
Minimum APV-konsentrasjon (Cmin), maksimal konsentrasjon (Cmax), areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) og oral clearance (CL/F) som bestemt fra APV-konsentrasjoner observert i blodprøver tatt ved baseline, og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer i løpet av BID-regimene (FPV 1400mg BID, FPV 700mg/RTV 100 mg BID), og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 og 24 timer under QD-regimet (FPV 1400mg/RTV 100mg QD). Ettersom gruppe A og B mottok de samme regimene (om enn i forskjellig rekkefølge), ble PK-data for disse to gruppene samlet og deretter vurdert. Av samme grunn ble PK-data fra gruppe C- og D-regimer samlet før vurdering, i likhet med PK-data fra gruppe E og F.
Dag 14 av FPV 1400mg BID, FPV 1400mg/RAL 400mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg/RAL 400mg BID, FPV 1400mg/RTV/40mgR 100mg QD pluss RAL 400mg BID regimer
Cmin/Cmax: Steady-state Plasma RTG PK etter administrering av FPV 1400mg BID, FPV 700mg/RTV 100 mg BID, eller FPV 1400mg/RTV 100mg QD med og uten samtidig RTG 400mg BID.
Tidsramme: Dag 7 av RAL 400mg BID-regimet og dag 14 av RAL 400mg/FPV 1400mg BID, RAL 400mg/FPV 700mg/RTV 100mg BID og RAL 400mg BID Plus FPV 1400mg/mgRTV 100mg/mRTV
Minimum RAL-konsentrasjon (Cmin), maksimal konsentrasjon (Cmax), areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) og oral clearance (CL/F) som bestemt fra RAL-konsentrasjoner observert i blodprøver tatt ved baseline og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer i løpet av perioden da RAL 400mg BID ble administrert med FPV-inneholdende BID-regimer (FPV 1400mg BID, FPV 700mg/RTV 100 mg BID), og ved 05. , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer i løpet av perioden da RAL 400 mg to ganger daglig ble administrert med FPV QD-regimet (FPV 1400mg/RTV 100mg QD). Ettersom gruppe A og B mottok de samme regimene (om enn i forskjellig rekkefølge), ble PK-data for disse to gruppene samlet og deretter vurdert. Av samme grunn ble PK-data fra gruppe C- og D-regimer samlet før vurdering, det samme var PK-data fra gruppe E og F.
Dag 7 av RAL 400mg BID-regimet og dag 14 av RAL 400mg/FPV 1400mg BID, RAL 400mg/FPV 700mg/RTV 100mg BID og RAL 400mg BID Plus FPV 1400mg/mgRTV 100mg/mRTV
AUC: Steady-state Plasma Amprenavir (APV) farmakokinetikk (PK) etter administrering av Fosamprenavir (FPV) 1400mg BID, FPV 700mg/Ritonavir (RTV) 100 mg BID, eller FPV 1400mg/RTV 100mg Konsert QDrent med RTV. 400 mg BID.
Tidsramme: Dag 7 av RAL 400mg BID-regimet og dag 14 av RAL 400mg/FPV 1400mg BID, RAL 400mg/FPV 700mg/RTV 100mg BID og RAL 400mg BID Plus FPV 1400mg/mgRTV 100mg/mRTV
Minimum APV-konsentrasjon (Cmin), maksimal konsentrasjon (Cmax), areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) og oral clearance (CL/F) som bestemt fra APV-konsentrasjoner observert i blodprøver tatt ved baseline, og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer i løpet av BID-regimene (FPV 1400mg BID, FPV 700mg/RTV 100 mg BID), og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 og 24 timer under QD-regimet (FPV 1400mg/RTV 100mg QD). Ettersom gruppe A og B mottok de samme regimene (om enn i forskjellig rekkefølge), ble PK-data for disse to gruppene samlet og deretter vurdert. Av samme grunn ble PK-data fra gruppe C- og D-regimer samlet før vurdering, i likhet med PK-data fra gruppe E og F.
Dag 7 av RAL 400mg BID-regimet og dag 14 av RAL 400mg/FPV 1400mg BID, RAL 400mg/FPV 700mg/RTV 100mg BID og RAL 400mg BID Plus FPV 1400mg/mgRTV 100mg/mRTV
CL/F: Steady-state Plasma Amprenavir (APV) farmakokinetikk (PK) etter administrering av Fosamprenavir (FPV) 1400mg BID, FPV 700mg/Ritonavir (RTV) 100 mg BID, eller FPV 1400mg/RTV 100mg (konkurrent RTV 100mg) RTG) 400 mg BID.
Tidsramme: Dag 7 av RAL 400mg BID-regimet og dag 14 av RAL 400mg/FPV 1400mg BID, RAL 400mg/FPV 700mg/RTV 100mg BID og RAL 400mg BID Plus FPV 1400mg/mgRTV 100mg/mRTV
Minimum APV-konsentrasjon (Cmin), maksimal konsentrasjon (Cmax), areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) og oral clearance (CL/F) som bestemt fra APV-konsentrasjoner observert i blodprøver tatt ved baseline, og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer i løpet av BID-regimene (FPV 1400mg BID, FPV 700mg/RTV 100 mg BID), og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 og 24 timer under QD-regimet (FPV 1400mg/RTV 100mg QD). Ettersom gruppe A og B mottok de samme regimene (om enn i forskjellig rekkefølge), ble PK-data for disse to gruppene samlet og deretter vurdert. Av samme grunn ble PK-data fra gruppe C- og D-regimer samlet før vurdering, i likhet med PK-data fra gruppe E og F.
Dag 7 av RAL 400mg BID-regimet og dag 14 av RAL 400mg/FPV 1400mg BID, RAL 400mg/FPV 700mg/RTV 100mg BID og RAL 400mg BID Plus FPV 1400mg/mgRTV 100mg/mRTV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har opplevd uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 49

Sikkerhets-/tolerabilitetsdata inkluderte alle uønskede hendelser (AE) rapportert innenfor tidsrammen for hvert evaluert regime. Hensikten var å sammenligne bivirkninger for hver sekvens og ikke for hvert regime. Regimene som AE-informasjon ble hentet ut for var:

  • RAL 400mg BID alene
  • FPV 1400mg BID alene
  • FPV 700 mg/RTV 100 mg BID alene
  • FPV 1400mg/RTV 100mg QD alene
  • FPV 1400mg BID kombinert med RAL 400mg BID
  • FPV 700mg/RTV 100 mg BID kombinert med RAL 400mg BID
  • FPV 1400mg/RTV 100mg QD kombinert med RAL 400mg BID Alvorlighetsgraden av rapporterte AE ble gradert i henhold til DAIDS-kriterier, versjon 1.0 (National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Tabell for gradering av alvorlighetsgraden av bivirkninger hos voksne og pediatriske hendelser, versjon 1.0. Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS), Washington D.C.; 2004.
Dag 0 til og med dag 49

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Garden State Infectious Disease Associates, PA

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COL111242

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere