Исследование взаимодействия для оценки уровня наркотиков у здоровых взрослых субъектов
27 января 2016 г. обновлено: Garden State Infectious Disease Associates, PA
Фармакокинетика стационарного плазменного ампренавира (APV) и ралтегравира (RTG) после введения фосампренавира (FPV) и ралтегравира (RTG) по отдельности по сравнению с комбинацией с ритонавиром (RTV) или без него у здоровых взрослых субъектов
На сегодняшний день ни в одном исследовании не изучалось лекарственное взаимодействие между ингибитором протеазы фосампренавиром и ингибитором интегразы ралтегравиром.
COL111242 — это рандомизированное открытое исследование взаимодействия лекарственных средств с 6 группами и 3 периодами для оценки равновесной плазменной фармакокинетики ампренавира (APV) и ралтегравира (RTG) у 48 здоровых ВИЧ-отрицательных взрослых после введения 7- дневной режим ритегина 400 мг два раза в день (два раза в день) отдельно и после 14-дневных схем небустированного фосампренавира (FPV) 1400 мг два раза в день (два раза в день), FPV 700 мг/ритонавира (RTV) 100 мг два раза в день или FPV 1400 мг/ритонавира (RTV) 100 мг один раз в день (QD) с одновременным приемом RTG 400 мг два раза в день и без него.
Образцы крови для измерения концентрации лекарственного средства будут собираться в течение 12 часов в конце каждого периода дозирования.
Субъекты будут проходить медицинский осмотр, общий анализ крови (CBC) с дифференциальным диагнозом, тест на ВИЧ, тест на гепатит B / C, тест функции печени, анализ функции почек и панель липидов при скрининге, а также все эти тесты, кроме тестов на ВИЧ и гепатит B/C, будет повторен при последующем наблюдении после исследования.
Нежелательные явления и приверженность (по количеству таблеток и дневнику приема лекарств) будут оцениваться исследователем/персоналом исследования в конце каждого периода дозирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном открытом трехэтапном исследовании взаимодействия лекарственных средств, состоящем из шести групп, примут участие 48 здоровых добровольцев, чтобы получить как минимум 36 поддающихся оценке субъектов в одном исследовательском центре в США. визиты для отбора проб фармакокинетики (ФК) и последующие визиты. Скрининговый визит будет проводиться в течение 30 дней до получения первой дозы. Затем субъекты будут рандомизированы в 1 из 6 групп лечения, как показано ниже:
Размер когорты Период 1 Период 2 Период 3 Образец Дни 1–7 Дни 1–14 Дни 1–14
A 8 РИТЭГ 400 мг два раза в день FPV 1400 мг два раза в день FPV 1400 мг два раза в день
- РИТГ 400 мг два раза в день
B 8 РИТЭГ 400 мг два раза в день FPV 1400 мг два раза в день FPV 1400 мг два раза в день
- РИТГ 400 мг два раза в день
C 8 РИТЭГ 400 мг два раза в день FPV 700 мг два раза в день FPV 700 мг два раза в день
- RTV 100 мг два раза в день + RTV 100 мг два раза в день
- РИТГ 400 мг два раза в день
D 8 РИТЭГ 400 мг два раза в день FPV 700 мг два раза в день FPV 700 мг два раза в день
- RTV 100 мг два раза в день + RTV 100 мг два раза в день
- РИТГ 400 мг два раза в день
E 8 RTG 400 мг два раза в день FPV 1400 мг QD FPV 1400 мг QD
- RTV 100 мг QD + RTV 100 мг QD
- РИТГ 400 мг два раза в день
F 8 RTG 400 мг два раза в день FPV 1400 мг QD FPV 1400 мг QD
- RTV 100 мг QD + RTV 100 мг QD
- РИТГ 400 мг два раза в день
Субъекты исследования будут поступать в клинику утром до введения дозы и оставаться в центре в течение 12 часов после каждой дозы. Через 14–21 день после завершения третьего периода дозирования субъекты исследования вернутся в клинику для последующего наблюдения. Общая продолжительность исследования составит примерно 86 дней с момента скрининга до последующего наблюдения. Образцы крови для измерения концентрации ампренавира (APV) и ралтегравира (RTG) будут собираться в течение 12 часов в конце каждого периода дозирования (0 [базовый уровень], 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6). , 8 и 12 часов после введения дозы). Субъекты пройдут медицинский осмотр, общий анализ крови с дифференциальным диагнозом, тест на ВИЧ, тест на гепатит B/C, тест функции печени, анализ функции почек и панель липидов при скрининге, и все эти тесты, кроме тестов на ВИЧ и гепатит B/C, будут повторяется при последующем пост-исследовании. Нежелательные явления и приверженность (по количеству таблеток и дневнику приема лекарств) будут оцениваться исследователем/персоналом исследования в конце каждого периода дозирования. Пациенты, подлежащие оценке, должны соблюдать режим приема как минимум 95% доз исследуемого препарата. Концентрации APV в плазме будут анализировать с использованием валидированного метода высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемным масс-спектрометрическим детектированием (ВЭЖХ/МС/МС), а концентрации RTG в плазме – с помощью тройной квадрупольной масс-спектрометрии. Измеряемые фармакокинетические параметры APV и RTG в плазме будут включать максимальную концентрацию (Cmax), время достижения максимальной концентрации (Tmax), минимальную концентрацию (Cmin) и площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC). Все эти параметры, кроме Tmax, перед статистическим анализом будут логарифмически преобразованы. Дисперсионный анализ, рассматривающий лечение как фиксированный эффект, а субъект как случайный эффект, будет выполняться с использованием программного обеспечения для статистического анализа (SAS), и при условии, что коэффициент лечения для стационарных параметров APV PK равен 1,0, 90% доверительные интервалы будут в пределах диапазон 0,81-1,24.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Адекватная функция почек (клиренс креатинина, рассчитанный по методу Кокрофта и Голта (CrCl) > 50 мл/мин);
- Адекватная функция печени (общий билирубин < 2,5 мг/дл; активность печеночных трансаминаз < 5 раз выше нормы);
- Адекватная гематологическая функция (абсолютное количество нейтрофилов [ANC] > 750 нейтрофилов/мм^3; тромбоцитов > 50 000/мм^3; гематокрит > 25%);
- Некурящий
- Готовность и способность придерживаться лечения и последующих процедур;
- Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Они не соответствуют вышеуказанным критериям включения
- Наличие активной инфекции, требующей парентерального введения антибиотиков или госпитализации в течение 2 недель до включения в исследование.
- История или документально подтвержденные желудочно-кишечные заболевания, которые влияют на всасывание лекарств.
- Получают лекарства, которые противопоказаны или приводят к значительным лекарственным взаимодействиям с RTV (включая, помимо прочего, триазолам, астемизол, препараты спорыньи, цизаприд, мидазолам, бепридил или рифампицин)
- Имеют документально подтвержденную серьезную аллергию на сульфаниламид (например, синдром Стивенса-Джонсона)
- ВИЧ, гепатит B или C положительный
- Курильщики сигарет/сигар/трубок
- Они беременны или кормят грудью. Все остальные женщины детородного возраста должны использовать эффективный(е) метод(ы) контрацепции на протяжении всего участия в исследовании и в течение 30 дней после окончания исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Период 1 — ралтегравир 400 мг 2 раза в сутки. Период 2 — фосампренавир 1400 мг 2 раза в сутки. Период 3 — фосампренавир 1400 мг 2 раза в сутки + ралтегравир 400 мг 2 раза в сутки.
|
400 мг два раза в день
Другие имена:
1400 мг два раза в день, 700 мг два раза в день или 1400 мг QD
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Период 1 — ралтегравир 400 мг 2 раза в сутки. Период 2 — фосампренавир 1400 мг 2 раза в сутки + ралтегравир 400 мг 2 раза в сутки. Период 3 — фосампренавир 1400 мг 2 раза в сутки.
|
400 мг два раза в день
Другие имена:
1400 мг два раза в день, 700 мг два раза в день или 1400 мг QD
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа С
Период 1 — ралтегравир 400 мг 2 раза в сутки. Период 2 — фосампренавир 700 мг 2 раза в сутки + ритонавир 100 мг 2 раза в сутки.
|
400 мг два раза в день
Другие имена:
1400 мг два раза в день, 700 мг два раза в день или 1400 мг QD
Другие имена:
100 мг два раза в день или QD
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Д
Период 1 — ралтегравир 400 мг 2 раза в сутки Период 2 — фосампренавир 700 мг 2 раза в сутки + ритонавир 100 мг 2 раза в сутки + ралтегравир 400 мг 2 раза в сутки Период 3 — фосампренавир 700 мг 2 раза в сутки + ралтегравир 100 мг 2 раза в сутки
|
400 мг два раза в день
Другие имена:
1400 мг два раза в день, 700 мг два раза в день или 1400 мг QD
Другие имена:
100 мг два раза в день или QD
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Е
Период 1 — ралтегравир 400 мг два раза в сутки Период 2 — фосампренавир 1400 мг один раз в день + ритонавир 100 мг один раз в день Период 3 — фосампренавир 1400 мг один раз в день + ритонавир 100 мг один раз в день + ралтегравир 400 мг два раза в день
|
400 мг два раза в день
Другие имена:
1400 мг два раза в день, 700 мг два раза в день или 1400 мг QD
Другие имена:
100 мг два раза в день или QD
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа F
Период 1 — ралтегравир 400 мг два раза в день Период 2 — фосампренавир 1400 мг один раз в день + ритонавир 100 мг один раз в день + ралтегравир 400 мг два раза в день Период 3 — фосампренавир 1400 мг один раз в день + ритонавир 100 мг один раз в день
|
400 мг два раза в день
Другие имена:
1400 мг два раза в день, 700 мг два раза в день или 1400 мг QD
Другие имена:
100 мг два раза в день или QD
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmin/Cmax: Ампренавир в плазме в равновесном состоянии (APV) Фармакокинетика (PK) после введения фосампренавира (FPV) 1400 мг два раза в день, FPV 700 мг/ритонавира (RTV) 100 мг два раза в день или FPV 1400 мг/RTV 100 мг QD с одновременным приемом ралтегравира или без него ( РИТГ) 400 мг два раза в день.
Временное ограничение: День 14 FPV 1400 мг два раза в день, FPV 1400 мг/RTV 400 мг два раза в день, FPV 700 мг/RTV 100 мг два раза в день, FPV 700 мг/RTV 100 мг/RAL 400 мг два раза в день, FPV 1400 мг/RTV 100 мг QD и FPV 1400 мг/RTV 1 00 мг QD плюс RAL 400 мг BID схемы
|
Минимальная концентрация APV (Cmin), максимальная концентрация (Cmax), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) и пероральный клиренс (CL/F), определенные по концентрациям APV, наблюдаемым в образцах крови, полученных в начале исследования, и при 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов при схемах 2 раза в сутки (FPV 1400 мг 2 раза в сутки, FPV 700 мг/RTV 100 мг 2 раза в сутки) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 и 24 часа в режиме QD (FPV 1400 мг/RTV 100 мг QD).
Поскольку группы А и В получали одни и те же схемы (хотя и в разном порядке), данные фармакокинетики для этих двух групп были сопоставлены, а затем оценены.
По той же причине перед оценкой были сопоставлены фармакокинетические данные схем групп C и D, как и фармакокинетические данные групп E и F.
|
День 14 FPV 1400 мг два раза в день, FPV 1400 мг/RTV 400 мг два раза в день, FPV 700 мг/RTV 100 мг два раза в день, FPV 700 мг/RTV 100 мг/RAL 400 мг два раза в день, FPV 1400 мг/RTV 100 мг QD и FPV 1400 мг/RTV 1 00 мг QD плюс RAL 400 мг BID схемы
|
|
AUC: Ампренавир в плазме (APV) в равновесном состоянии Фармакокинетика (PK) после введения фосампренавира (FPV) 1400 мг два раза в день, FPV 700 мг/ритонавира (RTV) 100 мг два раза в день или FPV 1400 мг/RTV 100 мг QD с одновременным приемом ралтегравира (RTG) или без него 400 мг два раза в день.
Временное ограничение: День 14 FPV 1400 мг два раза в день, FPV 1400 мг/RTV 400 мг два раза в день, FPV 700 мг/RTV 100 мг два раза в день, FPV 700 мг/RTV 100 мг/RAL 400 мг два раза в день, FPV 1400 мг/RTV 100 мг QD и FPV 1400 мг/RTV 1 00 мг QD плюс RAL 400 мг BID схемы
|
Минимальная концентрация APV (Cmin), максимальная концентрация (Cmax), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) и пероральный клиренс (CL/F), определенные по концентрациям APV, наблюдаемым в образцах крови, полученных в начале исследования, и при 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов при схемах 2 раза в сутки (FPV 1400 мг 2 раза в сутки, FPV 700 мг/RTV 100 мг 2 раза в сутки) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 и 24 часа в режиме QD (FPV 1400 мг/RTV 100 мг QD).
Поскольку группы А и В получали одни и те же схемы (хотя и в разном порядке), данные фармакокинетики для этих двух групп были сопоставлены, а затем оценены.
По той же причине перед оценкой были сопоставлены фармакокинетические данные схем групп C и D, как и фармакокинетические данные групп E и F.
|
День 14 FPV 1400 мг два раза в день, FPV 1400 мг/RTV 400 мг два раза в день, FPV 700 мг/RTV 100 мг два раза в день, FPV 700 мг/RTV 100 мг/RAL 400 мг два раза в день, FPV 1400 мг/RTV 100 мг QD и FPV 1400 мг/RTV 1 00 мг QD плюс RAL 400 мг BID схемы
|
|
CL/F: Фармакокинетика (ФК) равновесного плазменного ампренавира (APV) после введения фосампренавира (FPV) 1400 мг два раза в день, FPV 700 мг/ритонавира (RTV) 100 мг два раза в день или FPV 1400 мг/RTV 100 мг QD с одновременным приемом ралтегравира или без него ( РИТГ) 400 мг два раза в день.
Временное ограничение: День 14 FPV 1400 мг два раза в день, FPV 1400 мг/RTV 400 мг два раза в день, FPV 700 мг/RTV 100 мг два раза в день, FPV 700 мг/RTV 100 мг/RAL 400 мг два раза в день, FPV 1400 мг/RTV 100 мг QD и FPV 1400 мг/RTV 1 00 мг QD плюс RAL 400 мг BID схемы
|
Минимальная концентрация APV (Cmin), максимальная концентрация (Cmax), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) и пероральный клиренс (CL/F), определенные по концентрациям APV, наблюдаемым в образцах крови, полученных в начале исследования, и при 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов при схемах 2 раза в сутки (FPV 1400 мг 2 раза в сутки, FPV 700 мг/RTV 100 мг 2 раза в сутки) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 и 24 часа в режиме QD (FPV 1400 мг/RTV 100 мг QD).
Поскольку группы А и В получали одни и те же схемы (хотя и в разном порядке), данные фармакокинетики для этих двух групп были сопоставлены, а затем оценены.
По той же причине перед оценкой были сопоставлены фармакокинетические данные схем групп C и D, как и фармакокинетические данные групп E и F.
|
День 14 FPV 1400 мг два раза в день, FPV 1400 мг/RTV 400 мг два раза в день, FPV 700 мг/RTV 100 мг два раза в день, FPV 700 мг/RTV 100 мг/RAL 400 мг два раза в день, FPV 1400 мг/RTV 100 мг QD и FPV 1400 мг/RTV 1 00 мг QD плюс RAL 400 мг BID схемы
|
|
Cmin/Cmax: Равновесная плазма RTG PK после введения FPV 1400 мг BID, FPV 700 мг/RTV 100 мг BID или FPV 1400 мг/RTV 100 мг QD с одновременным приемом RTG 400 мг BID и без него.
Временное ограничение: 7-й день схемы RAL 400 мг два раза в день и 14-й день схемы RAL 400 мг/FPV 1400 мг два раза в сутки, RAL 400 мг/FPV 700 мг/RTV 100 мг два раза в день и RAL 400 мг два раза в день Plus FPV 1400 мг/RTV 100 мг QD
|
Минимальная концентрация RAL (Cmin), максимальная концентрация (Cmax), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) и пероральный клиренс (CL/F), определенные на основе концентраций RAL, наблюдаемых в образцах крови, полученных на исходном уровне и при 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов в течение периода, когда RAL 400 мг два раза в день вводили со схемами, содержащими FPV два раза в день (FPV 1400 мг два раза в день, FPV 700 мг/RTV 100 мг два раза в день), и при 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа в течение периода, когда RAL 400 мг два раза в день вводили по схеме FPV QD (FPV 1400 мг/RTV 100 мг QD).
Поскольку группы А и В получали одни и те же схемы (хотя и в разном порядке), данные фармакокинетики для этих двух групп были сопоставлены, а затем оценены.
По той же причине перед оценкой были сопоставлены фармакокинетические данные схем групп C и D, как и фармакокинетические данные групп E и F.
|
7-й день схемы RAL 400 мг два раза в день и 14-й день схемы RAL 400 мг/FPV 1400 мг два раза в сутки, RAL 400 мг/FPV 700 мг/RTV 100 мг два раза в день и RAL 400 мг два раза в день Plus FPV 1400 мг/RTV 100 мг QD
|
|
AUC: Ампренавир в плазме (APV) в равновесном состоянии Фармакокинетика (PK) после введения фосампренавира (FPV) 1400 мг два раза в день, FPV 700 мг/ритонавира (RTV) 100 мг два раза в день или FPV 1400 мг/RTV 100 мг QD с одновременным приемом ралтегравира (RTG) или без него 400 мг два раза в день.
Временное ограничение: 7-й день схемы RAL 400 мг два раза в день и 14-й день схемы RAL 400 мг/FPV 1400 мг два раза в сутки, RAL 400 мг/FPV 700 мг/RTV 100 мг два раза в день и RAL 400 мг два раза в день Plus FPV 1400 мг/RTV 100 мг QD
|
Минимальная концентрация APV (Cmin), максимальная концентрация (Cmax), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) и пероральный клиренс (CL/F), определенные по концентрациям APV, наблюдаемым в образцах крови, полученных в начале исследования, и при 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов при схемах 2 раза в сутки (FPV 1400 мг 2 раза в сутки, FPV 700 мг/RTV 100 мг 2 раза в сутки) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 и 24 часа в режиме QD (FPV 1400 мг/RTV 100 мг QD).
Поскольку группы А и В получали одни и те же схемы (хотя и в разном порядке), данные фармакокинетики для этих двух групп были сопоставлены, а затем оценены.
По той же причине перед оценкой были сопоставлены фармакокинетические данные схем групп C и D, как и фармакокинетические данные групп E и F.
|
7-й день схемы RAL 400 мг два раза в день и 14-й день схемы RAL 400 мг/FPV 1400 мг два раза в сутки, RAL 400 мг/FPV 700 мг/RTV 100 мг два раза в день и RAL 400 мг два раза в день Plus FPV 1400 мг/RTV 100 мг QD
|
|
CL/F: Фармакокинетика (ФК) равновесного плазменного ампренавира (APV) после введения фосампренавира (FPV) 1400 мг два раза в день, FPV 700 мг/ритонавира (RTV) 100 мг два раза в день или FPV 1400 мг/RTV 100 мг QD с одновременным приемом ралтегравира или без него ( РИТГ) 400 мг два раза в день.
Временное ограничение: 7-й день схемы RAL 400 мг два раза в день и 14-й день схемы RAL 400 мг/FPV 1400 мг два раза в сутки, RAL 400 мг/FPV 700 мг/RTV 100 мг два раза в день и RAL 400 мг два раза в день Plus FPV 1400 мг/RTV 100 мг QD
|
Минимальная концентрация APV (Cmin), максимальная концентрация (Cmax), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) и пероральный клиренс (CL/F), определенные по концентрациям APV, наблюдаемым в образцах крови, полученных в начале исследования, и при 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов при схемах 2 раза в сутки (FPV 1400 мг 2 раза в сутки, FPV 700 мг/RTV 100 мг 2 раза в сутки) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 и 24 часа в режиме QD (FPV 1400 мг/RTV 100 мг QD).
Поскольку группы А и В получали одни и те же схемы (хотя и в разном порядке), данные фармакокинетики для этих двух групп были сопоставлены, а затем оценены.
По той же причине перед оценкой были сопоставлены фармакокинетические данные схем групп C и D, как и фармакокинетические данные групп E и F.
|
7-й день схемы RAL 400 мг два раза в день и 14-й день схемы RAL 400 мг/FPV 1400 мг два раза в сутки, RAL 400 мг/FPV 700 мг/RTV 100 мг два раза в день и RAL 400 мг два раза в день Plus FPV 1400 мг/RTV 100 мг QD
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями
Временное ограничение: День 0 - День 49
|
Данные по безопасности/переносимости включали все нежелательные явления (НЯ), о которых сообщалось в течение периода времени для каждой оцениваемой схемы. Намерение состояло в том, чтобы сравнить нежелательные явления для каждой последовательности, а не для каждой схемы. Схемы, для которых была отобрана информация о НЯ:
|
День 0 - День 49
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы интегразы ВИЧ
- Ингибиторы интегразы
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Ралтегравир калия
- Ритонавир
- Фосампренавир
Другие идентификационные номера исследования
- COL111242
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .