Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een interactiestudie om medicijnniveaus te beoordelen bij gezonde volwassen proefpersonen

27 januari 2016 bijgewerkt door: Garden State Infectious Disease Associates, PA

Steady-state plasma-amprenavir (APV) en raltegravir (RTG) farmacokinetiek nadat fosamprenavir (FPV) en raltegravir (RTG) elk afzonderlijk werden toegediend versus in combinatie met of zonder ritonavir (RTV) boosting bij gezonde volwassen proefpersonen

Tot op heden is er in geen enkele studie onderzocht of er een geneesmiddelinteractie is tussen de proteaseremmer fosamprenavir en de integraseremmer raltegravir. COL111242 is een gerandomiseerd, open-label, geneesmiddelinteractieonderzoek met 6 armen en 3 perioden om de farmacokinetiek van amprenavir (APV) en raltegravir (RTG) in steady-state te beoordelen bij 48 gezonde, hiv-negatieve volwassenen na toediening van een 7- dagregime van RTG 400 mg tweemaal daags (BID) alleen en na 14-daagse regimes van ongeboost fosamprenavir (FPV) 1400 mg tweemaal daags (BID), FPV 700 mg/Ritonavir (RTV) 100 mg BID, of FPV 1400 mg/ritonavir (RTV) 100 mg eenmaal daags (QD) met en zonder gelijktijdige RTG 400 mg tweemaal daags. Aan het einde van elke doseringsperiode worden gedurende 12 uur bloedmonsters genomen voor meting van de geneesmiddelconcentratie. Onderwerpen ondergaan een lichamelijk onderzoek, compleet bloedbeeld (CBC) met differentiaal, HIV-test, hepatitis B/C-test, leverfunctietest, nierfunctieanalyse en lipidenpanel bij screening, en al deze tests, behalve die voor HIV en hepatitis B/C, zal worden herhaald bij de follow-up na de studie. Bijwerkingen en therapietrouw (aan de hand van het aantal pillen en het medicatiedagboek) zullen aan het einde van elke doseringsperiode worden beoordeeld door de onderzoeker/het onderzoekspersoneel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, open-label, zes-armige, drie-periode studie naar geneesmiddelinteractie zal 48 gezonde vrijwilligers rekruteren om minimaal 36 evalueerbare proefpersonen te verkrijgen in een enkel onderzoekscentrum in de VS. bezoeken voor farmacokinetische (PK) bemonstering en een vervolgbezoek. Het screeningsbezoek vindt plaats binnen 30 dagen voorafgaand aan de ontvangst van de eerste dosis. Onderwerpen worden vervolgens gerandomiseerd in 1 van de 6 behandelingsgroepen, zoals hieronder weergegeven:

Cohortgrootte Periode 1 Periode 2 Periode 3 Steekproef Dagen 1 tot 7 Dagen 1-14 Dagen 1-14

A 8 RTG 400 mg BID FPV 1400 mg BID FPV 1400 mg BID

  • RTG 400mg BID

B 8 RTG 400 mg BID FPV 1400 mg BID FPV 1400 mg BID

  • RTG 400mg BID

C 8 RTG 400 mg BID FPV 700 mg BID FPV 700 mg BID

  • RTV 100 mg BID + RTV 100 mg BID
  • RTG 400mg BID

D 8 RTG 400 mg BID FPV 700 mg BID FPV 700 mg BID

  • RTV 100 mg BID + RTV 100 mg BID
  • RTG 400mg BID

E 8 RTG 400 mg tweemaal daags FPV 1400 mg eenmaal daags FPV 1400 mg eenmaal daags

  • RTV 100 mg eenmaal daags + RTV 100 mg eenmaal daags
  • RTG 400mg BID

F 8 RTG 400mg BID FPV 1400mg QD FPV 1400mg QD

  • RTV 100 mg eenmaal daags + RTV 100 mg eenmaal daags
  • RTG 400mg BID

De proefpersonen zullen de kliniek 's ochtends voorafgaand aan de dosering binnenkomen en gedurende 12 uur na elke dosis in het centrum blijven. Veertien tot 21 dagen na voltooiing van de derde doseringsperiode zullen de proefpersonen terugkeren naar de kliniek voor vervolgbeoordeling. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 86 dagen zijn, van screening tot follow-up. Bloedmonsters voor geneesmiddelconcentratiemeting van amprenavir (APV) en raltegravir (RTG) concentraties zullen gedurende 12 uur worden verzameld aan het einde van elke doseringsperiode (op 0 [baseline], 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 en 12 uur na de dosis). Proefpersonen ondergaan een lichamelijk onderzoek, CBC met differentieel, HIV-test, hepatitis B/C-test, leverfunctietest, nierfunctieanalyse en lipidenpanel bij screening, en al deze tests behalve die voor HIV en hepatitis B/C zullen worden herhaald bij follow-up na studie. Bijwerkingen en therapietrouw (aan de hand van het aantal pillen en het medicatiedagboek) worden aan het einde van elke doseringsperiode beoordeeld door de onderzoeker/het onderzoekspersoneel. Evalueerbare patiënten moeten zich hebben gehouden aan ten minste 95% van hun doses studiegeneesmiddel. Plasma APV-concentraties zullen worden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde high-performance vloeistofchromatografiemethode met tandem massaspectrometrische detectie (HPLC/MS/MS) en plasma RTG-concentraties door triple quadruple massaspectrometrie. De gemeten farmacokinetische parameters van APV en RTG in het plasma omvatten maximale concentratie (Cmax), tijd tot maximale concentratie (Tmax), minimale concentratie (Cmin) en oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC). Al deze parameters, behalve Tmax, worden vóór statistische analyse log-getransformeerd. Variantieanalyse, rekening houdend met de behandeling als een vast effect en de proefpersoon als een willekeurig effect, zal worden uitgevoerd met behulp van statistische analysesoftware (SAS), en uitgaande van een behandelingsratio voor steady-state APV PK-parameters van 1,0, zullen de 90%-betrouwbaarheidsintervallen binnen het bereik 0,81-1,24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Adequate nierfunctie (berekende creatinineklaring via Cockcroft en Gault-methode (CrCl) > 50 ml/min);
  • Adequate leverfunctie (totaal bilirubine < 2,5 mg/dl; levertransaminasen < 5x normaal);
  • Adequate hematologische functie (absoluut aantal neutrofielen [ANC] > 750 neutrofielen/mm^3; bloedplaatjes > 50.000/mm^3; hematocriet > 25%);
  • Niet-roker
  • Bereidheid en bekwaamheid om behandel- en vervolgprocedures na te leven;
  • Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ze voldoen niet aan de bovenstaande inclusiecriteria
  • Een actieve infectie hebben waarvoor parenterale antibiotica of ziekenhuisopname nodig was binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Een geschiedenis van of gedocumenteerde gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden
  • Medicijnen krijgen die gecontra-indiceerd zijn of resulteren in significante geneesmiddelinteracties met RTV (inclusief, maar niet beperkt tot, triazolam, astemizol, ergot-medicatie, cisapride, midazolam, bepridil of rifampicine)
  • Een significante gedocumenteerde sulfa-allergie hebben (bijv. Stevens-Johnson-syndroom)
  • HIV, Hepatitis B of C positief
  • Sigaretten/sigaren/pijp rokers
  • Ze zijn zwanger of geven borstvoeding. Alle andere vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptiemethode(n) gebruiken tijdens de deelname aan het onderzoek en gedurende 30 dagen na het einde van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Periode 1-Raltegravir 400 mg tweemaal daags Periode 2-Fosamprenavir 1400 mg tweemaal daags Periode 3-Fosamprenavir 1400 mg tweemaal daags + Raltegravir 400 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Raltegravir
400 mg BID
Andere namen:
  • Isentress MK-0518
Geneesmiddel: Fosamprenavir
1400 mg tweemaal daags, 700 mg tweemaal daags of 1400 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Lexiva
Actieve vergelijker: Groep B
Periode 1-Raltegravir 400 mg tweemaal daags Periode 2-Fosamprenavir 1400 mg tweemaal daags + Raltegravir 400 mg tweemaal daags Periode 3-Fosamprenavir 1400 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Raltegravir
400 mg BID
Andere namen:
  • Isentress MK-0518
Geneesmiddel: Fosamprenavir
1400 mg tweemaal daags, 700 mg tweemaal daags of 1400 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Lexiva
Actieve vergelijker: Groep C
Periode 1-Raltegravir 400 mg tweemaal daags Periode 2-Fosamprenavir 700 mg tweemaal daags + Ritonavir 100 mg tweemaal daags Periode 3-Fosamprenavir 700 mg tweemaal daags + Ritonavir 100 mg tweemaal daags + Raltegravir 400 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Raltegravir
400 mg BID
Andere namen:
  • Isentress MK-0518
Geneesmiddel: Fosamprenavir
1400 mg tweemaal daags, 700 mg tweemaal daags of 1400 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Lexiva
Geneesmiddel: Ritonavir
100 mg BID of QD
Andere namen:
  • Norvir
Actieve vergelijker: Groep D
Periode 1-Raltegravir 400 mg BID Periode 2-Fosamprenavir 700 mg BID + Ritonavir 100 mg BID + Raltegravir 400 mg BID Periode 3-Fosamprenavir 700 mg BID + Raltegravir 100 mg BID
Geneesmiddel: Raltegravir
400 mg BID
Andere namen:
  • Isentress MK-0518
Geneesmiddel: Fosamprenavir
1400 mg tweemaal daags, 700 mg tweemaal daags of 1400 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Lexiva
Geneesmiddel: Ritonavir
100 mg BID of QD
Andere namen:
  • Norvir
Actieve vergelijker: Groep E
Periode 1-Raltegravir 400 mg BID Periode 2-Fosamprenavir 1400 mg QD + Ritonavir 100 mg QD Periode 3-Fosamprenavir 1400 mg QD + Ritonavir 100 mg QD + Raltegravir 400 mg BID
Geneesmiddel: Raltegravir
400 mg BID
Andere namen:
  • Isentress MK-0518
Geneesmiddel: Fosamprenavir
1400 mg tweemaal daags, 700 mg tweemaal daags of 1400 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Lexiva
Geneesmiddel: Ritonavir
100 mg BID of QD
Andere namen:
  • Norvir
Actieve vergelijker: Groep F
Periode 1-Raltegravir 400 mg BID Periode 2-Fosamprenavir 1400 mg QD + Ritonavir 100 mg QD + Raltegravir 400 mg BID Periode 3-Fosamprenavir 1400 mg QD + Ritonavir 100 mg QD
Geneesmiddel: Raltegravir
400 mg BID
Andere namen:
  • Isentress MK-0518
Geneesmiddel: Fosamprenavir
1400 mg tweemaal daags, 700 mg tweemaal daags of 1400 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Lexiva
Geneesmiddel: Ritonavir
100 mg BID of QD
Andere namen:
  • Norvir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmin/Cmax: Steady-state plasma-amprenavir (APV) Farmacokinetiek (PK) na toediening van fosamprenavir (FPV) 1400 mg tweemaal daags, FPV 700 mg/ritonavir (RTV) 100 mg tweemaal daags, of FPV 1400 mg/RTV 100 mg eenmaal daags met en zonder gelijktijdig raltegravir ( RTG) 400mg BID.
Tijdsspanne: Dag 14 van de FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD en FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD plus RAL 400 mg BID regimes
APV minimale concentratie (Cmin), maximale concentratie (Cmax), gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) en orale klaring (CL/F) zoals bepaald op basis van APV-concentraties waargenomen in bloedmonsters verkregen bij baseline, en bij 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur tijdens de BID-regimes (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID), en bij 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 en 24 uur tijdens het QD-regime (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD). Omdat Groep A en B dezelfde regimes kregen (zij het in een andere volgorde), werden PK-gegevens voor deze twee groepen verzameld en vervolgens beoordeeld. Om dezelfde reden werden farmacokinetische gegevens van groepen C- en D-regimes voorafgaand aan de beoordeling verzameld, evenals de farmacokinetische gegevens van groepen E en F
Dag 14 van de FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD en FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD plus RAL 400 mg BID regimes
AUC: Steady-state plasma-amprenavir (APV) Farmacokinetiek (PK) na toediening van fosamprenavir (FPV) 1400 mg tweemaal daags, FPV 700 mg/ritonavir (RTV) 100 mg tweemaal daags, of FPV 1400 mg/RTV 100 mg eenmaal daags met en zonder gelijktijdig raltegravir (RTG) 400 mg BID.
Tijdsspanne: Dag 14 van de FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD en FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD plus RAL 400 mg BID regimes
APV minimale concentratie (Cmin), maximale concentratie (Cmax), gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) en orale klaring (CL/F) zoals bepaald op basis van APV-concentraties waargenomen in bloedmonsters verkregen bij baseline, en bij 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur tijdens de BID-regimes (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID), en bij 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 en 24 uur tijdens het QD-regime (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD). Omdat Groep A en B dezelfde regimes kregen (zij het in een andere volgorde), werden PK-gegevens voor deze twee groepen verzameld en vervolgens beoordeeld. Om dezelfde reden werden farmacokinetische gegevens van groepen C- en D-regimes voorafgaand aan de beoordeling verzameld, evenals de farmacokinetische gegevens van groepen E en F
Dag 14 van de FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD en FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD plus RAL 400 mg BID regimes
CL/F: Steady-state plasma-amprenavir (APV) farmacokinetiek (PK) na toediening van fosamprenavir (FPV) 1400 mg tweemaal daags, FPV 700 mg/ritonavir (RTV) 100 mg tweemaal daags, of FPV 1400 mg/RTV 100 mg eenmaal daags met en zonder gelijktijdig gebruik van raltegravir ( RTG) 400mg BID.
Tijdsspanne: Dag 14 van de FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD en FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD plus RAL 400 mg BID regimes
APV minimale concentratie (Cmin), maximale concentratie (Cmax), gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) en orale klaring (CL/F) zoals bepaald op basis van APV-concentraties waargenomen in bloedmonsters verkregen bij baseline, en bij 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur tijdens de BID-regimes (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID), en bij 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 en 24 uur tijdens het QD-regime (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD). Omdat Groep A en B dezelfde regimes kregen (zij het in een andere volgorde), werden PK-gegevens voor deze twee groepen verzameld en vervolgens beoordeeld. Om dezelfde reden werden farmacokinetische gegevens van groepen C- en D-regimes voorafgaand aan de beoordeling verzameld, evenals de farmacokinetische gegevens van groepen E en F
Dag 14 van de FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD en FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD plus RAL 400 mg BID regimes
Cmin/Cmax: Steady-state plasma RTG PK na toediening van FPV 1400 mg tweemaal daags, FPV 700 mg/RTV 100 mg tweemaal daags of FPV 1400 mg/RTV 100 mg eenmaal daags met en zonder gelijktijdige RTG 400 mg tweemaal daags.
Tijdsspanne: Dag 7 van het regime van RAL 400 mg BID en dag 14 van het RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID en RAL 400 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD-regimes
RAL minimale concentratie (Cmin), maximale concentratie (Cmax), gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) en orale klaring (CL/F) zoals bepaald op basis van RAL-concentraties waargenomen in bloedmonsters verkregen bij baseline, en bij 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur gedurende de periode waarin RAL 400 mg BID werd toegediend met de FPV-bevattende BID-regimes (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID), en bij 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur gedurende de periode waarin RAL 400 mg BID werd toegediend met het FPV QD-regime (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD). Omdat Groep A en B dezelfde regimes kregen (zij het in een andere volgorde), werden PK-gegevens voor deze twee groepen verzameld en vervolgens beoordeeld. Om dezelfde reden werden farmacokinetische gegevens van de groepen C- en D-regimes voorafgaand aan de beoordeling verzameld, net als de farmacokinetische gegevens van groep E en F.
Dag 7 van het regime van RAL 400 mg BID en dag 14 van het RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID en RAL 400 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD-regimes
AUC: Steady-state plasma-amprenavir (APV) farmacokinetiek (PK) na toediening van fosamprenavir (FPV) 1400 mg tweemaal daags, FPV 700 mg/ritonavir (RTV) 100 mg tweemaal daags, of FPV 1400 mg/RTV 100 mg eenmaal daags met en zonder gelijktijdig gebruik van raltegravir (RTG) 400 mg BID.
Tijdsspanne: Dag 7 van het regime van RAL 400 mg BID en dag 14 van het RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID en RAL 400 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD-regimes
APV minimale concentratie (Cmin), maximale concentratie (Cmax), gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) en orale klaring (CL/F) zoals bepaald op basis van APV-concentraties waargenomen in bloedmonsters verkregen bij baseline, en bij 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur tijdens de BID-regimes (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID), en bij 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 en 24 uur tijdens het QD-regime (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD). Omdat Groep A en B dezelfde regimes kregen (zij het in een andere volgorde), werden PK-gegevens voor deze twee groepen verzameld en vervolgens beoordeeld. Om dezelfde reden werden farmacokinetische gegevens van groepen C- en D-regimes voorafgaand aan de beoordeling verzameld, evenals de farmacokinetische gegevens van groepen E en F
Dag 7 van het regime van RAL 400 mg BID en dag 14 van het RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID en RAL 400 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD-regimes
CL/F: Steady-state plasma-amprenavir (APV) farmacokinetiek (PK) na toediening van fosamprenavir (FPV) 1400 mg tweemaal daags, FPV 700 mg/ritonavir (RTV) 100 mg tweemaal daags, of FPV 1400 mg/RTV 100 mg eenmaal daags met en zonder gelijktijdig gebruik van raltegravir ( RTG) 400mg BID.
Tijdsspanne: Dag 7 van het regime van RAL 400 mg BID en dag 14 van het RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID en RAL 400 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD-regimes
APV minimale concentratie (Cmin), maximale concentratie (Cmax), gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) en orale klaring (CL/F) zoals bepaald op basis van APV-concentraties waargenomen in bloedmonsters verkregen bij baseline, en bij 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur tijdens de BID-regimes (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID), en bij 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 en 24 uur tijdens het QD-regime (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD). Omdat Groep A en B dezelfde regimes kregen (zij het in een andere volgorde), werden PK-gegevens voor deze twee groepen verzameld en vervolgens beoordeeld. Om dezelfde reden werden farmacokinetische gegevens van groepen C- en D-regimes voorafgaand aan de beoordeling verzameld, evenals de farmacokinetische gegevens van groepen E en F
Dag 7 van het regime van RAL 400 mg BID en dag 14 van het RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID en RAL 400 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD-regimes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 49

Gegevens over veiligheid/verdraagbaarheid omvatten alle bijwerkingen (AE's) die binnen het tijdsbestek van elk geëvalueerd regime werden gemeld. De bedoeling was om bijwerkingen voor elke reeks te vergelijken en niet voor elk regime. De regimes waarvoor AE-informatie werd verzameld, waren:

  • RAL 400mg BID alleen
  • FPV 1400mg BID alleen
  • Alleen FPV 700 mg/RTV 100 mg BID
  • Alleen FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD
  • FPV 1400 mg BID gecombineerd met RAL 400 mg BID
  • FPV 700 mg/RTV 100 mg BID gecombineerd met RAL 400 mg BID
  • FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD gecombineerd met RAL 400 mg BID De ernst van gemelde bijwerkingen werd beoordeeld volgens de DAIDS-criteria, versie 1.0 (National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen, versie 1.0. Afdeling Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS), Washington D.C.; 2004.
Dag 0 tot en met dag 49

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Garden State Infectious Disease Associates, PA

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COL111242

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren