- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00620386
Endotracheal intubation med Bonfils Fibrescope uden neuromuskulær blokade
Sammenligning af intuberingsbetingelser og hæmodynamiske ændringer mellem Macintosh Laryngoscopy og Bonfils Fibrescope under endotracheal intubation uden neuromuskulær blokade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Neuromuskulært blokerende lægemidler (NMBD'er) menes at være de dominerende antigener, der forårsager bronkospasme og anafylaksi under anæstesi. Undgåelse af disse lægemidler gør imidlertid kompromitterede intuberingsbetingelser og højere morbiditet med konventionel Macintosh laryngoskopi. Således sammenlignede vi Macintosh laryngoskopi med Bonfils intubationsfiberskop uden at administrere NMBD'er.
METODER:
Firs mandlige og kvindelige patienter, der var planlagt til elektiv kirurgi, i alderen 15 til 60 år, ASA klasse II eller I, ikke-overvægtige, med lavere risiko for vanskelig intubation blev inkluderet i denne undersøgelse. De blev tilfældigt fordelt i Bonfils-gruppen eller Macintosh-gruppen (40 hver). Efter tilstrækkelig hydrering og præoxygenering blev midazolam 0,05 mg kg-1 administreret, efterfulgt af alfentanil 20 µg kg-1, lidocain 1,5 mg kg-1 og propofol 2 mg kg-1 intravenøst. Tracheal intubation blev derefter udført under anvendelse af Bonfils intubationsfiberskop (Bonfils gruppe) eller ved anvendelse af konventionel Macintosh laryngoskopi (Macintosh gruppe). Det primære resultatmål var den intuberende tilstand, med gennemsnitligt arterielt blodtryk og hjertefrekvens som sekundære resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Sina Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysiske status var klasse I eller II
- kropsmasseindeks (BMI) < 30
- evnen til at indtage "snusepositionen".
Ekskluderingskriterier:
- rygere
- stofbrugere
- gravid
- forventes at give vanskelig intubation
- historie med oesophageal refluks
- enhver systemisk sygdom eller luftvejssygdom
- kendt allergi over for protokolmedicinen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Intubation med Bonfils intuberende fiberskop
|
Endotracheal intubation ved hjælp af Bonfils Intubating Fiberscope
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Intubation med Macintosh laryngoskopi
|
Endotracheal intubation ved hjælp af Macintosh laryngoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
intuberende forhold
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
middel arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
puls (HR)
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Puls iltmætning (SpO2)
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Reza Shariat Moharari, MD, Tehran University of Medical Sciences
- Ledende efterforsker: Eiman Rahimi, MD, Tehran University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 105 (Anden identifikator: İstanbul Medipol University Clinical Research Ethics Committee)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .